קרם אובסטין: הוראות לשימוש בתרופה, מבנה, התוויות נגד

חומר פעיל: Theelol
כאשר ATH: G03CA04
CCF: תרופות אסטרוגן
ICD-10 קודים (עדות): N95.1, N95.3, Z03
כאשר CSF: 15.11.01
יצרן: N.V. Organon (הולנד)

קרם אובסטין: צורת מינון, הרכב ואריזה

◊ קרם נרתיק לבן חלק לכמעט לבן, וריח.

Excipients: octyidodecanol, tsetylpalmytat, גליצרול, אלכוהול cetyl, אלכוהול Stearyl, polysorbate, stearate Sorbitan, חומצה לקטית, xlorgeksidina digidroxlorid, נתרן הידרוקסידי, מים מטוהרים.

15 ז – טובא אלומיניום (1) להשלים עם מוליך – חבילות קרטון.

קרם אובסטין: השפעה פרמקולוגית

תרופות אסטרוגן. אנלוגי של ההורמון הנשי הטבעי. זה מחזיר את חוסר אסטרוגן בנשים לאחר גיל מעבר ומפחית את הסימפטומים של גיל המעבר. היעיל ביותר בטיפול בהפרעות ואברי המין. כאשר ניוון רירית של מחלקות אסטריול בדרכי שתן התחתונות תורם לנורמליזציה של האפיתל בדרכי השתן ומסייע להחזיר את המיקרופלורה הנורמלית ואת ה- pH הפיזיולוגי בנרתיק. מגביר את העמידות של תאי האפיתל בדלקת בדרכי שתן ודלקת, תלונות צמצום כגון כאב במהלך קיום יחסי מין, יובש, גירוד בנרתיק, זה מפחית את התרחשותם של זיהומים בנרתיק, דלקות בדרכי שתן, זה עוזר לנרמל את ההשתנה, מונע בריחת שתן.

בניגוד לאסטרוגנים אחרים, יש אסטריול זמן קצר של פעולה, כמו בגרעינים של תאי רירית רחם הוא מוחזק לזמן קצר. צפוי, כי מינון יומי מנה אחת אינו גורם להתפשטות רירית רחם. לפיכך, לא ממשל מחזורי של דימום פרוגסטרון והנסיגה מתרחש. חוץ מזה, מופעים, אסטריול שלא להגדיל את צפיפות ממוגרפיה.

קרם אובסטין: פרמקוקינטיקה

קליטה

ביישום הסמים בתוך, כמו גם אסטריול המקומי הוא במהירות ונספג כמעט לחלוטין.

מ_{מקסימום} הפלזמה אסטריול המושגת באמצעות 1 שעות לאחר בליעה ואחרי 1-2 שעות לאחר יישום intravaginal. עם ערכים_{מקסימום} הפלזמה אסטריול לאחר יישום הנרתיק של מעל, מ לאחר מתן אוראלי.

הפצה

כריכה לאלבומין היא של פלזמה 90%.

ניכוי

נסיגה של אסטריול (בצורה כבולה) בוצע, בעיקר, כליות; על 2% מוצג דרך המעיים בצורה ללא שינוי. הפרשה של מטבוליטים בשתן מתחילה כמה שעות לאחר טיפול וממשיכה 18 לא.

קרם אובסטין: עדות

• טיפול בתחליפי הורמונים (AFE) לטיפול בניוון רירית של מערכת המין התחתונה, הקשורים לחוסר אסטרוגן;
• לפני- וטיפול שלאחר ניתוח של נשים בגישה נרתיקית לאחר גיל המעבר לפעילות;
• למטרות אבחון עם תוצאות לא ברורות של בדיקה ציטולוגית של צוואר הרחם (חשד לתהליך neoplastic) על רקע שינויי מכולה.

קרם אובסטין: משטר המינון

הקרם צריך להיות מוזרק לתוך הנרתיק עם מוליך לילה מכויל (לפני השינה).

1 אפליקציה (applikator, מלא עד סימן הטבעת) זה מכיל 500 מ"ג קרם, מתאים 500 אסטריול מיקרוגרם.

ב טיפול בניוון רירית של מערכת המין התחתונה – 1 יישום / יום בשבועות הראשונים (מקסימום. 4 שבועות) עם היצרות הבאות, בהתבסס על תסמיני הקלה, עד מינון תחזוקה (כלומר. 1 אפליקציה 2 פעמים בשבוע).

ב לפני- וטיפול שלאחר ניתוח בנשים לאחר גיל המעבר, גישת נרתיק התערבות כירורגית – 1 יישום / יום ל 2 שבועות לפני הניתוח; 1 אפליקציה 2 פעם בשבוע ל 2 שבועות לאחר ניתוח.

מ מטרות אבחון תחת צוואר רחם ציטולוגיה לא ברור – 1 יישום כל יום אחר בשבוע לפני שלקחתי את הכתם הבא.

כאשר מדלגים מינוני מינון החמיץ יש להזין באותו היום, ברגע שהמטופל זוכר את זה (מנה לא צריכה להיות מנוהלת 2 פעמים / יום). ביישומים נוספים שבוצעו בהתאם למשטר המינון הרגיל.

בטיפול תחילת או המשך תסמיני גיל המעבר צריכים להשתמש במינון האפקטיבי הנמוך ביותר לתקופה הקצרה ביותר של זמן.

נשים, אינו מקבל טיפול הורמונלי, או נשים, המתרגם לשימוש רציף של HRT המשולב האוראלי, טיפול Ovestin^® אתה יכול להתחיל בכל יום. נשים, שעוברים מטיפול הורמונלי מצב קבלה מחזורי, אנחנו צריכים להתחיל טיפול עם קרם Ovestin^® דרך 1 שבוע לאחר הפסקת טיפול הורמונלי טיפול.

הוראות לשימוש בחולים

1. קרם מוכנס לתוך לילה הנרתיק (לפני השינה).

2. תוריד את הכובע מהצינור, להעיף את הכובע ולהשתמש סיכה חדה לפתיחת הצינור.

3. applikator Navorachivayut של צינוריות.

4. לסחוט את הצינור כדי למלא את המוליך עם שמנת עד, עד תחנות הבוכנה.

5. כדי להפעיל משם המוליך לצינור ולסגור את מכסה הצינור.

6. במצב שכיבה, סוף המוליך הוא הציג עמוק לתוך הנרתיק ולאט לאט לוחצים על הבוכנה עד שייעצר, קרם החדרת.

לאחר מתן של גליל הבוכנה מוסר ורחץ עם צילינדר ובוכנה עם מים חמים וסבון. אין להשתמש בחומרי ניקוי. הגליל והבוכנה שטפו בשפע במים טהורים.

אל תפיל את המוליך במים חמים או רותחים.

קרם אובסטין: תופעות לוואי

כמו במקרה של כל תרופה אחרת, אשר מוחל על פני השטח הריריים, Ovestin קרם לפעמים יכול לגרום לגירוי מקומי או גרד.

לפעמים ייתכן שיש רגישות, מתח, כאב, הגדלה של השדיים. תופעות לוואי אלה הן בדרך כלל קצרות וחולפים, אבל באותו הזמן עשוי להצביע על השימוש במינון גבוה מדי.

תצפית אציקליים נרשמה גם, דימום פריצת דרך, metrorragija.

כאשר טיפול הורמונלי עם הכנות לאסטרוגן המכיל פרוגסטרון נצפו כתופעות הלוואי הבאות, החיבור שלו עם Ovestin^® לא הוכח:

• ניאופלזיה שפירה וממאירה התלויה באסטרוגן (סרטן שד ורירית רחם);
• טרומבואמבוליזם ורידי (פקקת ורידים עמוקים של הרגליים או באגן, תסחיף ריאתי) לעתים קרובות מתרחש בעת שימוש בטיפול הורמונלי, מאשר בהיעדר הטיפול;
• אוטם שריר לב, שבץ;
• cholelithiasis;
• עור ומחלות תת עוריות (Chloasma, multiforme אריתמה, эritema uzlovataya, ארגמנת gemorragicheskaya);
• דמנציה;
• הליבידו מוגבר.

קרם אובסטין: התוויות נגד

• נוסדה בשנת, עם היסטוריה של סרטן השד או חשוד;
• גידולים מאובחנים התלויים באסטרוגן או חשד בהם (למשל, סרטן רירית רחם);
• דימום מהנרתיק של אטיולוגיה לא ברורה;
• היפרפלזיה של רירית הרחם שלא טופלה;
• נוכחות של פקקת ורידים בהווה ובאנמנסיס;
• מחלה טרומבואמבולית פעילה או אחרונה של העורקים (למשל, אנגינה, אוטם שריר לב);
• מחלת כבד בשלב החריף או מחלת הכבד ב anamnesis, לאחר שהבדיקות תפקודי כבד לא חזרו לקדמותו;
• פורפיריה;
• יצר רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהאקספיינטים של התרופה.

מ זהירות

אם יש אחד מהתנאים הבאים או מצב אמור ו / או החמיר במהלך הריון או טיפול הורמונלי הקודם שבוצע בעבר, חולה כזה צריך להיות תחת הפיקוח הישיר של רופא. יש צורך לקחת בחשבון, כי תנאים אלה עלולים לחזור או להחמיר במהלך טיפול עם Ovestin^®, במיוחד, אם קיימים:

• leyomyoma (שרירנים ברחם) או אנדומטריוזיס;
• הפרעות טרומבואמבוליות מועברות או גורמי סיכון קיימים להפרעות כאלה;
• גורמי סיכון לגידולים התלויים באסטרוגן, למשל, 1-יש לי תואר תורשה לסרטן השד;
• יתר לחץ דם עורקים;
• גידולי כבד שפירים (למשל, אדנומה בכבד);
• סוכרת עם נוכחות או היעדרות של מרכיב כלי דם;
• cholelithiasis;
• צהבת (כולל. היסטוריה של הריון הקודם ב);
• אי ספיקת כבד;
• מיגרנה או כאב ראש חמור;
• זאבת אדמנתית מערכתית;
• היפרפלזיה של רירית הרחם באנמנסיס;
• אפילפסיה;
• אסטמה;
• otosclerosis;
• היפרליפופרוטינמיה משפחתית;
• דלקת לבלב.

קרם אובסטין: הריון והנקה

תרופת Ovestin^® התווית בהריון. במקרה של הריון במהלך טיפול עם Ovestin^®, טיפול יש לבטל באופן מיידי.

התוצאות של רוב המחקרים אפידמיולוגיים, שנעשה עד כה לגבי תופעות הלוואי של אסטרוגן על העובר, לא הראה השפעות טרטוגניות או foetotoxic.

תרופת Ovestin^® לא מומלץ להנקה. אסטריול מופרש בחלב אם ועלול להפחית את ייצור חלב.

קרם אובסטין: הוראות מיוחדות

לטיפול בתסמיני גיל המעבר, טיפול הורמונלי יש להתחיל רק בתסמינים, אשר משפיע לרעה על איכות החיים. בכל המקרים, חייב להיות לפחות 1 פעמים בשנה לבצע הערכה יסודית של הסיכונים ויתרונות של טיפול. טיפול הורמונלי יש להמשיך רק לתקופת זמן, כאשר היתרונות עולים על הסיכונים.

בדיקה רפואית / תצפית

לפני תחילת או חידוש של HRT צריך להגדיר היסטוריה אישית ומשפחתית מפורטת. בהתבסס על ההיסטוריה, התוויות נגד ואזהרות לשימוש בתרופה, צורך לבצע בדיקה קלינית, בדיקה כולל את האיברים ושד אגן. במהלך טיפול, מומלץ לבצע בדיקות רפואיות תקופתיות, התדירות ואופי שהם בודדים, אך לא פחות 1 בשנה. יש ליידע נשים על הצורך לדווח לרופא שלך על שינויים בבלוטות החלב. מחקר, כולל ממוגרפיה, יש לבצע בהתאם לתקנים מקובלים של הסקר.

טיפול צריך להיות הופסק במקרה של התוויות נגד ואו כאשר התנאים / הבאים:

• צהבת ו/או הידרדרות בתפקוד הכבד;
• עלייה משמעותית בלחץ דם;
• הישנות של כאב ראש דמוי מיגרנה;
• הריון;
• היפרפלזיה של רירית הרחם;
• כדי למנוע גירוי של רירית הרחם, המינון היומי לא צריך לחרוג 1 אפליקציות (500 אסטריול מיקרוגרם). אל תשתמש במינון המקסימאלי על 4 שבועות.

סרטן השד

בהתבסס על התוצאות של מחקר אקראי, מחקר מבוקר פלסבו על תכנית היוזמה לבריאות אישה (WHI) ומחקרים אפידמיולוגיים, מחקר בהיקף של מיליון נשים (הספד), זה דיווח על סיכון מוגבר לסרטן השד בנשים, נטילת אסטרוגן, אסטרוגן פרוגסטרון-המכיל שילובים או tibolone לטיפול הורמונלי במשך כמה שנים. לכל טיפול הורמונלי מעלה את הסיכון הופך להיות מורגש לאחר מספר שנים של שימוש ועולה עם משך האשפוז, אבל חוזר לנקודת התחלה תוך כמה (מקסימום. 5) שנים לאחר הפסקת הטיפול.

מחקר MWS סיכון יחסי של סרטן השד בעת שימוש אסטרוגנים סוסים מצומדות (SEE) או אסטרדיול (E2) זה היה גבוה יותר, כאשר הוסיף כהפרוגסטרון במחזורי, ובמהלך הקבלה רציפה, ללא קשר לסוג של progestagen. לא קיבלנו אישור לשינוי במידת הסיכון במגוון רחב של מצבים של ממשל.

במחקר ה- WHI, השימוש בתכשיר משולב של אסטרוגן סוסים מצומדות ויצטט מאדרוקסיפרוגאסטארון (SEE + MRA) עם קבלה רציפה הייתה קשורה בהתרחשות של סרטן השד, שהיו מעט גדול יותר בגודל ובגרורות לעתים קרובות יותר הייתה בבלוטות הלימפה מקומיות בהשוואה לפלצבו.

לגבי Ovestin^® סיכון זה אינו ידוע. במחקר מקרה-ביקורת מבוססת-האוכלוסייה האחרונה מעורב 3345 נשים עם סרטן שד פולשני ו 3454 נשים בקבוצת הביקורת הוצגו, כי השימוש באסטריול בניגוד לאסטרוגן אחר לא היה קשור בסיכון מוגבר לפתח סרטן השד. בהקשר זה, חשוב ל, שהמטופל היה מודע לסיכון לסרטן השד מתפתח ביחס לשימוש הידוע של טיפול הורמונלי.

תרומבואמבוליזם ורידים

HRT קשור גבוה יותר סיכון יחסי לפתח תרומבואמבוליזם ורידים (VTЭ), כלומר. פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. באחד אקראי מבוקר משפט ומחקרים אפידמיולוגיים מצאו, כי הסיכון לנשים, HRT קבלה 2-3 גבוה פי, בהשוואה לחולים, לא מקבל טיפול זה. הוקם, כי לנשים, לא באמצעות טיפול הורמונלי, מספר המקרים של VTE, שעלול להתרחש בתקופה של 5 השנים, הוא על 3 מקרים ל 1000 נשים בגילים 50-59 שנים 8 מקרים ל 1000 נשים בגילים 60-69 שנים. בנשים בריאות, יישום טיפול הורמונלי ל 5 שנים, מספר מקרים נוספים של VTE על פני תקופה של 5 שנים צריך לעשות 2-6 מקרים (ממוצע 4) ל 1000 נשים בגילים 50-59 שנים 5-15 מקרים (ממוצע 9) ל 1000 נשים בגילים 60-69 שנים. VTE הוא סיכוי הטוב ביותר בשנה הראשונה של טיפול הורמונלי, מ במועד מאוחר יותר. לגבי Ovestin^® סיכון זה אינו ידוע.

מוכר בדרך כלל גורמי סיכון ל- VTE היא ההיסטוריה האישית או משפחתית המתאימה, השמנת יתר, גבוה (BMI>30 קילוגרם / מ '²) וזאבת אדמנתית מערכתית. אין הסכמה בנוגע לתפקידו של דליות בVTE.

חולים עם היסטוריה של VTE או מדינות תרומבואמבוליים מוגדרות בסיכון מוגבר ל- VTE. HRT עלול להעלות את הסיכון. ל, נטייה כדי למנוע היווצרות של thrombi, האוסף זהיר של היסטוריה האישית והמשפחתית של תרומבואמבוליזם או הפלה ספונטנית חוזרת. עד אז, עד שהערכה יסודית של גורמים תרומבואמבוליים, לא צריך להתחיל טיפול בתרופות נגד קרישת דם או טיפול הורמונלי התנהגות. ביחס לנשים, שכבר מקבלים טיפול בתרופות נגד קרישת דם, זה דורש שיקול זהיר של התועלת / הסיכון של טיפול הורמונלי.

הסיכון ל- VTE עשוי להיות מוגבר לאחר קיבוע ממושך של החולה, בטראומה גדולה, ניתוח נפח גדול. לאחר ניתוח, אתה צריך לשים לב במיוחד לאמצעי מניעה למניעת VTE. איפה, כאשר משך קיבוע לאחר ניתוח אלקטיבי בלתי נמנע, במיוחד, אחרי ניתוח בטן או ניתוח אורתופדים בגפיים התחתונים, אולי, צורך לספק להפסקה הזמנית של טיפול הורמונלי 4-6 שבועות לפני הניתוח. אם תרופת Ovestin^® משמש כמצוין “לפני- וטיפול שלאחר ניתוח של נשים בגישה נרתיקית לאחר גיל המעבר לפעילות” צורך לספק טיפול מניעתי למניעה פקקת.

אם, לאחר תחילת הטיפול Ovestin^® VTE פיתוח, הטיפול התרופתי צריך להיות הופסק. יש ליידע חולים של הצורך בטיפול מיידי לרופא, אם הם מרגישים סימפטום תרומבואמבוליים הפוטנציאל (למשל, נפיחות כואבת של הרגליים, כאבים בחזה פתאומיים, נשימה).

סרטן שחלות

ממושך (לא פחות 5-10 שנים) эstrogenami הטיפול היחיד (איך HRT) נשים, עבר ניתוח ברחם, זה קשור לעלייה בסיכון לסרטן השחלות, שנמצא במספר מחקרים אפידמיולוגיים. לא מוצג, ברמה נמוכה שטיפול הורמונלי שילוב ארוך טווח או טיפול יחיד אסטרוגן (למשל, Ovestin^®) יש לו סיכון שונה.

תנאים אחרים

אסטרוגנים עלולים לגרום לאגירת נוזלים, ולכן בחולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי ואי ספיקת לב וכלי דם חייבים להיות במעקב צמוד על ידי רופא. בסופו של דבר בשלב מחלת כליות צריכה להיות תחת שליטה מיוחדת בקשר עם עלייה אפשרית ברמה של מחזור חומרים פעילים Ovestin^®.

אסטריול הוא מעכב חלש של גונדוטרופין ואין לו תופעות משמעותיות אחרות במערכת האנדוקרינית.

האם ראיות משכנעות לא מיוצרות בשיפור תפקוד הקוגניטיבי. משפט WHI ראיות לסיכון מוגבר לדמנציה האפשרית בנשים, להתחיל ליישם שילוב רציף של אסטרוגנים מצומדות וMPA ברציפות לאחר 65 שנים. לא ידוע, אם ממצאים אלה מתייחסים לנשים צעירות, אנחנו בנשים לאחר גיל המעבר, שימוש בסמים אחרים לטיפול הורמונלי.

אם יש לך זיהום בנרתיק טיפול ספציפי נלווה מומלץ.

קרם אובסטין: מנת יתר

הרעילות האקוטית של אסטריול בבעלי חיים היא נמוכה מאוד. Overdose Ovestin^® הממשל בנרתיק סביר. עם זאת, במקרה של מגע עם כמויות גדולות של התרופה במערכת העיכול עלול לפתח בחילה, הקאות, ולעצור את הדימום בנשים.

טיפול: אין תרופה ספציפית. אם טיפול נחוץ, סימפטומטי.

קרם אובסטין: אינטראקציה בין תרופתית

בפרקטיקה קלינית נצפו אינטראקציה בין התרופה Ovestin^® וסמים אחרים.

חילוף החומרים של האסטרוגן עשוי להיות מוגברים בעת שימוש בשילוב עם תרכובות, אנזימים הגורמים ל, מעורב בחילוף החומרים של תרופות, במיוחד, ציטוכרום P450 yzofermentы, למשל, כגון נוגדי פרכוסים (למשל, phenobarbital, פניטואין, קרבמזפין) ואנטיביוטיקה (למשל, ריפאמפיצין, rifabutin, Nevirapine, efavirenz).

תערוכת ritonavir וnelfinavir התרמה נכסים בעת שימוש בשילוב עם הורמוני סטרואידים.

תכשירים צמחיים, מכיל הפרע (Hypericum perforatum), עשוי לגרום לחילוף חומרים של האסטרוגן.

חילוף חומרים מוגברים של אסטרוגן עלולים להוביל לירידה בהשפעתם הקלינית.

אסטריול משפר את ההשפעה של תרופות להורדת שומנים בדם.

מפחית את ההשפעות של הורמוני מין זכריים, antykoahulyantov, תרופות נוגדות דיכאון, משתן, להורדת לחץ דם, תרופות היפוגליקמיות.

תרופות להרדמה כללית, משככי כאבים אופיואידים, anxiolytics, חלק מתרופות להורדת לחץ דם, אתנול מפחית את האפקטיביות של התרופה.

תרופות חומצה פולית ובלוטת התריס להגדיל את הפעולה של אסטריול.

קרם אובסטין: תנאי הנפקה מבתי המרקחת

התרופה נפתרה ליישום כחגי וליום סוכן.

קרם אובסטין: תנאי האחסון

התרופה צריכה להיות מאוחסנת ביבש, מוגן מפני אור ומילדים בטמפרטורה של 2 מעלות עד 30 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 3 שנה.