NOVOMIKS30 FleksPen
חומר פעיל: biphasic aspart אינסולין
כאשר ATH: A10AD05
CCF: אנלוגיים של אינסולין אנושי משך ממוצע עם התחלה מהירה של פעולה
ICD-10 קודים (עדות): E10, E11
ב KFU: 15.01.01.03
יצרן: Novo Nordisk A / S (דנמרק)
צורת מינון, הרכב ואריזה
ההשעיה של p/במבוא לבן, הומוגנית (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); כאשר עומדים לפצל, ויוצרים משקע לבן, חסר צבע או כמעט חסר צבע נוזלי nadosadocnuu; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.
| 1 מיליליטר | |
| biphasic aspart אינסולין | 100 U * |
| инсулин аспарт растворимый | 30% |
| инсулин аспарт протамин кристаллический | 70% |
Excipients: מניטול, פנול, cresol, כלוריד אבץ, נתרן כלורי, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, ? מה לעזאזל קרה סולפט, נתרן הידרוקסידי, מֵימָן כְּלוֹרִי, ד מים / ו.
* 1 תואם ED 35 aspart אינסולין נטול מים גרם.
3 מיליליטר – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
אנלוגיים של אינסולין אנושי משך ממוצע עם התחלה מהירה של פעולה.
НовоМикс®30 FlexPen® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).
Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
זה אינטראקציה עם קרום תא חיצוני cytoplasmic קולטן מסוים כדי ליצור מורכב אינסולין קולט, גירוי תהליכים תאיים, כולל. כמה אנזימי מפתח (geksokinaza, פירובט, glikogensintetaza). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, גירוי של lipogenesis, glikogenogeneza, הפחתת קצב ייצור סוכר בכבד.
При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 ו 2 препарат НовоМикс®30 FlexPen® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.
В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс®30 FlexPen®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.
По сравнению с растворимым человеческим инсулином, aspart אינסולין (תחליף לאינסולין האנושי פועל מהר) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (מ 0 ל 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (אנלוגיים של אינסולין אנושי ממוצע משך), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.
После п/к введения препарата НовоМикс®30 FlexPen® эффект развивается через 10-20 מ '. האפקט המקסימאלי הוא ציין לאחר 1-4 שעות לאחר הזרקה. Продолжительность действия препарата достигает 24 לא.
Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 ו 2 מצאתי, что НовоМикс®30 FlexPen® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.
В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс®30, препаратом НовоМикс®30 FlexPen® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA1ג לאחר 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс®30 FlexPen® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1ג גבוה יותר 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1ג, מאשר בחולים, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.
פרמקוקינטיקה
קליטה
В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс®30 FlexPen®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.
При применении НовоМикс®30 FlexPen® גמקסימום инсулина в сыворотке в среднем на 50% גבוה יותר, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения Cמקסימום בתוך בממוצע 2 מחצית. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя Cמקסימום составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 מ '.
בחולים עם סוכרת מסוג 2 גמקסימום מושגים באמצעות 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 לא פחות 14 שעות לאחר / ים להקדמה.
Зависимость абсорбции НовоМикс®30 FlexPen® от места введения не изучалась.
Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 צריך להיעשות במהלך.
ניכוי
T הממוצע1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, הוא 8-9 לא.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс®30 FlexPen® לא בוצע.
עדות
- סוכרת.
משטר מינון
Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс®30 FlexPen® אתה לא יכול להיכנס ב/.
Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 ל 1 משקל גוף / קילוגרם U. При резистентности к инсулину (למשל, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.
Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс®30 FlexPen® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс®30 FlexPen® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.
НовоМикс®30 FlexPen® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; אם נחוץ – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. יש צורך לשנות את אתר ההזרקה באזור אנטומי, כדי למנוע ההתפתחות של lipodystrophy. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.
Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс®30 FlexPen® מינון תלוי, אתר הכנסה, עוצמת זרימת הדם, טמפרטורה ורמת פעילות גופנית. Зависимость абсорбции НовоМикс®30 FlexPen® от места введения не изучалась.
Правила использования препарата НовоМикс®30 FlexPen®
Перед применением НовоМикс®30 FlexPen® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.
Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
НовоМикс®30 FlexPen® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен® не подлежит повторному заполнению. עט FleksPen® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.
НовоМикс®30 FlexPen® нельзя использовать, если устройство ФлексПен® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.
תופעות לוואי
תגובות שליליות, הקשורים להשפעה על חילוף חומרים של פחמימות: לעתים קרובות – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, זיעה קרה, עצבנות, רעד, חרדה, עייפות או חולשה יוצאת דופן, חוסר התמצאות, ריכוז לקוי, סחרחורת, רעב מבוטא, ראייה מטושטשת זמנית, כאב ראש, בחילה, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, ירידת ערך זמני או קבוע של תפקוד מוח ולמוות.
Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс®30 FlexPen® זה לא אפשרי. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.
Частота развития других побочных эффектов: לפעמים (> 1/1000, < 1/100); לעתים רחוקות (>1/10 000, < 1/1000); לעתים רחוקות (< 1/10 000), כולל מקרים בודדים.
ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: לעתים רחוקות – נוירופתיה perifericheskaya. השיפור המהיר בשליטה הגליקמית עשוי להיות קשור להתפתחות כאב נוירופתי חריף, אשר בדרך כלל הפיך.
בחלק מהאיבר של חזון: לעתים רחוקות – нарушения рефракции (возможны в начале терапии, обычно обратимы), רטינופתיה diabeticheskaya. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.
תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – כוורות, פריחה; לעתים רחוקות – תגובות אנפילקטי (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, גירוד, זיעה מוגברת, הפרעות במערכת העיכול, אנגיואדמה, קשיי נשימה, тахикардию и снижение АД. תגובות אלרגיות מקומיות (אדמומיות, בצקת, גירוד) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.
תגובות מקומיות: לעתים רחוקות – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, תגובות של רגישות יתר (אדמומיות, בצקת, גירוד; обычно транзиторные, נעלמים עם המשך טיפול).
אחר: לעתים רחוקות – נפיחות (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).
התוויות נגד
- Gipoglikemiâ;
— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 שנים, tk. клинические исследования по применению НовоМикс®30 FlexPen® у пациентов данной возрастной группы не проводились.
הריון והנקה
Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.
В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. הצורך באינסולין, בדרך כלל, ירידות בי שליש, ועלה בהדרגה בשליש השני והשלישי של הריון. זמן קצר לאחר לידה, דרישות אינסולין לחזור במהירות לרמה, זה היה לפני ההריון.
В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. אם מניקת האינסולין מציגה שום סיכון לתינוק. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс®30 FlexPen.
לפי מחקרי ניסויים на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.
אזהרות
Недостаточная доза или прекращение лечения, במיוחד סוג הסוכרת 1 (инсулинзависимом) עלול להוביל להיפרגליקמיה או חמצת סוכרתית – מדינות, при которых имеется риск летального исхода.
לאחר הפיצוי של מטבוליזם של פחמימות, למשל, כאשר טיפול באינסולין מוגבר, חולים יכולים לשנות סימפטומים האופייניים שלהם של היפוגליקמיה-מבשרים, מה צריכים להיות מעודכנים חולים.
НовоМикс®30 FlexPen® יש להשתמש בזה בקשר ישיר עם ארוחה. הערה מהירות של התקפה של השפעה של התרופה בטיפול בחולים, עם מחלות נלוות או תרופות לוקחים, האטת ספיגת מזון. בנוכחות מחלות רקע, טבע מדבק במיוחד, דרישות אינסולין, בדרך כלל, עליות. הפרה של תפקוד כליות או בכבד עלולה להוביל לירידה בצריכת אינסולין.
דילוג על ארוחות או פעילות גופנית לא מתוכננת יכול להוביל להיפוגליקמיה. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс®30 FlexPen® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 שעות לאחר הזרקה. בנוגע ל, בחלק ממקרים, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.
להעביר את החולה לסוג חדש של מוצר אינסולין או אינסולין של יצרן אחר חייבת להתבצע תחת השגחה רפואית קפדנית. אם תשנה את הריכוז, סוג, יצרן וסוג (אינסולין אנושי, אינסולין מן החי, אנלוגי אינסולין אנושי) אינסולין ו / או שיטה של ייצור עשוי לדרוש שינוי במינון. חולים, переходящим на лечение НовоМикс®30 FlexPen®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. חוץ מזה, שינוי במינון עשוי להיות נחוץ בעת שינוי התזונה ופעילות גופנית מוגברת. אימון גופני, בוצע מייד לאחר ארוחה, увеличивают риск развития гипогликемии.
Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс®30 FlexPen® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс®30 FlexPen® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.
Нельзя использовать НовоМикс®30 FlexPen® במשאבות אינסולין.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, מה צריך לקחת בחשבון בעת מרשם התרופה לחולים, עוסק בפעילויות שעלולים להיות מסוכנות. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. זה חשוב במיוחד לחולים עם עדר או ירידה בסימפטומים, מבשרים של פיתוח פרקי היפוגליקמיה או תכוף של סובלי היפוגליקמיה. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
מנת יתר
סימפטומים: עלול לפתח היפוגליקמיה.
טיפול: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, רְקִיחָה, עוגיות או מיץ פירות ממותק. במקרים חמורים,, при потере сознания, I / O הוא הציג 40% דקסטרוז; / M או S / C – גלוקגון (0.5-1 מ"ג). לאחר שהשיב את תודעתו של המטופל מומלץ לקחת מזון, עשיר בפחמימות, כדי למנוע הישנות של היפוגליקמיה.
אינטראקציות סמים
Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, מעכבי MAO, מעכבי ACE, מעכבי anhydrase פחמתית, חוסמי בטא הלא סלקטיבי, ברומוקריפטין, Octreotide, sulfonamides, סטרואידים אנבוליים, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, פירידוקסין, תאופילין, ציקלופוספמיד, fenfluramin, הכנות ליתיום, этанолсодержащие препараты.
Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, הורמון בלוטת התריס תרופות, תרופות משתנות תיאזידים, הפרין, תרופות טריציקליות, sympathomimetic, danazol, klonidin, חוסמי תעלות סידן, diazoksid, מורפיום, פניטואין, ניקוטין.
תחת השפעה של reserpine ואולי כהיחלשות סליצילטים, так и усиление действия препарата НовоМикс®30 FlexPen®.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
אתנול יכול לשפר ולהאריך את תוקף hypoglycaemic של אינסולין.
אינטראקציה תרופות
תרופות, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
רשימה ב '. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (מתא ההקפאה); אין להקפיא, защищать от света. חיי מדף – 2 שנה.
После первого использования НовоМикс®30 FlexPen® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 שבועות. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).
Для защиты от света НовоМикс®30 FlexPen® следует закрывать колпачком.
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים.
