דיספורט: הוראות לשימוש בתרופה, מבנה, התוויות נגד

חומר פעיל: בוטולינום טוקסין סוג א
כאשר ATH: M03AX01
CCF: להרפיית שרירים. מעכב שחרור אצטילכולין
ICD-10 קודים (עדות): (ז) 24.3, (ז) 15.2, G80, H50, R25.2
כאשר CSF: 02.10.02
יצרן: BEAUFOUR Ipsen בינלאומית (צרפת)

דיספורט: צורת מינון, הרכב ואריזה

Excipients: אלבומין האנושי (125 ז), לקטוז (2.5 מ"ג).

* – 1 U שווה ל LD₅₀ מנות מבוא בקרום הבטן עכברים.

יחידות של הסם Dysport ספציפיים, אין מה להשוות עם אלה של תרופות אחרות, המכיל בוטולינום טוקסין.

בקבוקי זכוכית נפח 3 מיליליטר (1) – חבילות קרטון.

דיספורט: השפעה פרמקולוגית

להרפיית שרירים. האפקט הטיפולי נגרמת על ידי פעולה ביולוגי מסוג רעלן בוטולינום Clostridium, זה חוסם את שחרורו של אצטילכולין על הסינפסה עצב-שריר, . שמוביל ההסרה של התכווצות שרירים באזור של והתרופות האמריקני. שחזור התמסורת neuromuscular מתרחשת בהדרגה, כמו היווצרות של עצב חדשים סופים ולהקים מחדש קשר עם מנוע postsynaptic הקצה צלחת.

דיספורט: פרמקוקינטיקה

נתונים על פרמקוקינטיקה של הסם Dysport^® לא זמין.

דיספורט: עדות

לשימוש מבוגרים:

• עווית מצמוץ;
• תפוס hemifacial;
• spastical Wryneck;
• ספסטיות בשרירים לאחר שבץ;
• קפלים היפר-קינטיים (לחקות קמטים) אדם.

כדי להחיל עבור ילדים מעל גיל 2 שנים:

• דפורמציה דינמית של כף הרגל, נגרמת על ידי spastičnost′û, בשיתוק מוחין.

דיספורט: משטר המינון

כפול צדדי ו Blepharospasm צדדית יחיד, תפוס hemifacial

ל חולים מבוגרים וקשישים ל טיפול של התכווצות nictitating דו צדדיים המינון ההתחלתי המומלץ הוא 120 יחידות בכל עין. הסם מוזרק p/c בכרך 0.1 מיליליטר (20 ED) medially, בכרך 0.2 מיליליטר (40 ED) – רוחבית על הקשר בין preseptal′noj לבין חלקים מסלולית כמו תחתון, לבין הקצה העליון של השרירים ההקפה של כל עין. להזרקה לתוך העפעף העליון המחט צריכות להיות מופנות מהמרכז, לא כדאי לגעת שריר, העפעף העליון. לפניכם דיאגרמה, מראה המקום עבור הזרקה.

ערכת

ביטוי של השפעה קלינית ניתן לצפות במהלך 2-4 ימים, האפקט הטיפולי המקסימלי מתפתח במשך 2 שבועות.

ל מניעת הישנות המבוא של התרופה יש לחזור בכל 8 שבועות או, בהתאם למצב הקליני. כל מנה מבוא עוקבות צריך לצמצם 80 U על העין. לדוגמה, 0.1 מיליליטר (20 ED) medially ו 0.1 מיליליטר (20 ED) רוחבית, מעל ומתחת את העיניים על הדרך, נאספו מעל. מנה נוספת אפשר לצמצם 60 U על העין, על ידי למעט המבוא medially על העפעף התחתון. במינונים הבאים נקבעים בהתאם לאפקט שנוצר.

ב blefarospazme חד צדדית זריקות צריך להיות מוגבל לאזור של העין המושפעת. טיפול דומה מתבצע ב תפוס hemifacial.

Spastical Wryneck

לגדל השיער תוכן 1 מיליליטר 0.9% תמיסת נתרן כלורי להזרקה 1 ml. הפתרון מכיל 500 U Dysport^®. מינונים, מומלצת טיפול krivošei, החל ב למבוגרים בלבד, עם משקל גוף נורמלי, התפתחות חיובית של שרירי הצוואר. מינונים נמוכים יותר של התרופה יכול להיות כאשר מבוטא או הרזייה הקשישים, עם ירידה הגוף מסת שריר.

לטיפול ב krivošei ספסטית המינון ההתחלתי המומלץ הוא 500 ED, הסם מוזרק חלקים 2 או 3 השרירים הפעילים ביותר בצוואר.

ב לימוד סיבוב 500 אד סמים הזנת כדלקמן: 350 הראש שריר חגורת U ipsilaterally בסבב של הראש, 150 U שה-klûčično-soscevidnuû שרירים, סיבוב kontrlateral′nuû.

ב laterokollise (. הטה את ראשך על הכתף שלך) לְמַנֵן 500 U להפיץ כדלקמן:: 350 U ipsilaterally להכניס החגורה ראש ושרירים 150 ED – ipsilaterally בשריר שה-klûčično-soscevidnuû. במקרים, מלווה ב הרמת הכתף עקב שרירי טרפז או השרירים, מרים השכם, עשויים לדרוש טיפול בהתאם בשרירים גלוי או על פי אלקטרומיוגרפיה.

עם כניסתה של התרופה 3 מינון שריר 500 U זה מופץ כדלקמן:: 300 יחידות מוזרק לתוך החגורה שריר, 100 ED – השריר שה-klûčično-soscevidnuû, 100 ED – השריר השלישי.

ב anterokollise (הטיית הראש קדימה) מנוהל על ידי 150 U שני שה-klûčično-א mammillary השרירים.

ב retrokollise (הראש מוטה לאחור) לְמַנֵן 500 U להפיץ כדלקמן:: מנוהל על ידי 250 U בראש חגורה כל שריר. אתה יכול לעקוב אחר מכן הסם הזרקה דו צדדיים בשריר הבסיסי (ל 250 U על שרירים). זריקות חוזרות ונשנות יכול להתבצע מאוחר יותר, 6 שבועות, אם אין מספיק השפעה.

יש להביא בחשבון, זריקות דו צדדיים לתוך השרירים חגורה עלול להגביר את הסיכון של חולשת שרירים בצוואר.

במהלך המבוא הבאים של ההכנה על פי האפקט קליניים כאלה תופעות לוואי במינונים יכולה להביא של האופטימלית. מינון מומלץ – 250-1000 ED. החלת לסם מנה של 1000 U מגדיל את הסיכון של תופעות לוואי, במיוחד בבליעה. לכן, השימוש של התרופה במנה של 1000 יחידות לא מומלץ.

שיפור קליני עם המחקר ספסטית הערות במהלך 1 שבועות לאחר ההזרקה. מומלץ המבוא מחדש של התרופה בכל 8-12 שבועות, או לפי הצורך כדי למנוע הישנות.

הטיפול של כל צורות אחרות של krivošei החזיקה מעמד ערכות נפרדות, מי בוחר המטפל בהתאם EMG השרירים הפעילים ביותר. יש להשתמש EMG לאבחון של צורות מורכבות של torticollis, או בחולים עם חוסר דינמיקה חיובית לאחר מתן. EMG משמש גם כאשר מנוהל דיספורט^® שרירים עמוקים או בחולים שסובלים מעודף משקל, כאשר שרירי צוואר גרוע מוחשיים.

ידי ספסטיות לאחר שבץ במבוגרים

הבקבוקון הוא הציג 1 מיליליטר 0.9% פתרון של hloida נתרן, לתת פתרון, הכולל 500 U Dysport^® ב 1 מיליליטר. המינון המקסימאלי הוא 1000 ED, שיחולק בין הבא 5 שריר: אינץ 'longeal עמוק, השריר כופף האצבעות השטחי מ'., כופף carpi ulnaris מ'., בתכנית כופף שורש., מר שריר הזרוע הדו-ראשי.

בעת בחירת ההזרקה צריך להיות מונחה על ידי הנקודות סטנדרטי של אלקטרומיוגרפיה, הישירות שההזרקה נקבעת על-ידי מישוש-. כל השרירים, בנוסף שריר הזרוע הדו-ראשי, זריקות הם בנקודה אחת. Ingeziruut מ מ שריר הזרוע הדו-ראשי 2 פיקסלים. מינון מומלץ הפצה בין השרירים ראה טבלה.

סה כ. המינון הראשוני עשוי לצמצם 500 כדי למנוע את החולשה יתר של השריר להזרקה במקרים, מתי קטן נפח השרירים היעד, כאשר לא מתקיים הזרקת ב אמ אמ הזרוע הדו-ראשי, או כאשר חולים ההזרקה מתבצעת במספר נקודות של שריר אחד.

שיפור קליני מתרחש בתוך 2 שבועות לאחר ההזרקה. זריקות שיכול לחזור כ כל 16 שבועות, או לפי הצורך עבור תחזוקה של אפקט, . אבל לא עוד, יותר מדי 8 שבועות.

טיפול giperkineticeskih קמטים (קמטים בפנים) אדם

הטווח העיקרי של הסם לצורך תיקון קוסמטי הוא החצי העליון של הפנים. התחתון מחצית הפנים והצוואר נחשפים תיקון דרך המבוא של בוטולינום טוקסין וזה הרבה פחות (באזורים אלה עדיף להשתמש בשיטות אחרות).

לגדל השיער תוכן 2.5 מיליליטר 0.9% פתרון נתרן כלורי להזרקה. -דילול הזה 1 מכיל ml של פתרון 200 U Dysport^®.

סה כ מומלץ המינון in″ecirovanii יחיד כל ארבעה אזורים (אזור mežbrovnaâ, באזור המצח, הפינה החיצונית של העין, אפי) לא יעלה על 200 U Dysport^®.

• תיקון של קמטים באזור המצח;
• תיקון של המצח;
• תיקון של אזור האף;
• תיקון של הפינה החיצונית של העין.

ל תיקון של קפלי אנכי קמטים באזור המצח זריקות של הסם מיוצר supercilii מקמט על m. 10-20 ED ב 2-4 פרוצרוס פוינט, מסיה- 5-10 U 1-2 הצבע. המינון סך של 30 ל 100 ED.

לחסל את הקמטים giperkineticeskih באזור המצח מיוצר על ידי הזרקה באזור של מתח המרבי frontalis מ. מספר הנקודות של מבוא יכול להיות שרירותי. . כולם צריכים להיות על 2 ראה מעל הגבות אחד קו או V-פיגורטיבי. זריקות נעשים במינון סה 20-90 U Dysport^® בהתבסס על 5-15 U בנקודה אחת, המספר הכולל של נקודות 4-6.

תיקון של קמטים האזור של הפינה החיצונית של העין (“רגלי עורב”) מבוצע על-ידי p/כניסתה של נקודה, ממוקם על 1 לראות את הצד של הפינה החיצונית של העין, מחושב 5-15 U Dysport^® בשלב מסוים המבוא. מספר הנקודות של 2 ל 4 על כל עין. מינון מומלץ הכולל המרבי משני הצדדים הוא 120 ED.

התדירות של זריקות חוזרות תלוי בתנאים של פעילות מחקים התאוששות של השרירים. משך ההשפעה של זה 3-4 חודשים. אם במהלך הזריקה הראשונה הייתה הציג מנה הולמת של התרופה, ואז השניה, וגם זריקות עוקבות מוחלט למנת Dysport^® יכול להיות מופחת על ידי 15-20 יחידות עבור האזורים הרלוונטיים. בעוד הדבר עשוי להגדיל את תקופת ההכנה לפני 6-9 חודשים. אם המינון הראשוני של הסם היה לא מספיק, מתי חוזרים ונשנים זריקות צריך להיות עלייה.

ל תיקון מאנפף קמטים ההזרקה מתבצעת באמצע הבטן של השרירים האף. מינון המופץ 5-10 ED ב 1-2 נקודות לכל myŝcu.

Miorelaksirutee Dysport^® שרירי הפנים מחקים ניכר קלינית- 2-3 היום לאחר המבוא ומגיע שלה היותר 14-15 יום. המינון של Dysport^®, משמש ברפואה אסתטית, יש תופעות לוואי מערכתית.

עיוות רגל דינאמית, נגרמת על ידי spastičnost′û עם שיתוק מוחין אצל ילדים מבוגרים יותר 2 שנים

תכולת הבקבוקון מומסת ב 1 מיליליטר 0.9% פתרון נתרן כלורי להזרקה, לתת פתרון, הכולל 500 U 1 מיליליטר.

הסם מוזרק intramuscularly של שרירי השוקיים. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 20 U/ק"ג משקל גוף, מחולק באופן שווה בין השרירים ikronožnymi. במקרה עגל אחד רק הסם מוזרק במנה 10 U / kg. המינון האופטימלי נקבע בנפרד, ואת הטיפול הבאים צריך להיות מתוכנן לאחר הערכת התוצאות של המינון הראשוני. כדי למנוע תופעות לוואי לא יעלה את המינון המרבי 1000 ED. בעיקר את הסם מוזרק את הסובך מ, עם זאת, זה אפשרי המבוא בשארל הסוליה, השוקתי האחורי מ'.. כדי לקבוע את השרירים הפעילים ביותר, אתה יכול להשתמש את אלקטרומיוגרפיה. המינון ההתחלתי של התרופה מופחתת כדי למנוע מופרז חולשת שרירים להזרקה במקרים, כאשר שרירי היעד של המטופל הם קטנים באמצעי אחסון או כאשר תרופה נדרשת בקבוצות שרירים נוספים. במהלך ההערכה הבאים של התוצאות של טיפול במינון הציג יכול להשתנות 10 ל 30 ED ב 1 ק"ג משקל גוף של המטופל, ומופץ בין שני השרירים ברגליים. שיפור קליני מתרחש בתוך 2 שבועות לאחר ההזרקה. זריקות שיכול לחזור כ כל 16 שבועות, או לפי הצורך עבור תחזוקה של אפקט, . אבל לא יותר 8 שבועות.

תנאי פתרון להזרקה

עם בקבוק להסיר את הפקד הפתיחה הראשון לכיסוי פלסטיק.

בהרבייה של הסם לא יכול לפתוח בקבוק, הסרת הפקק. לפני הרבייה, החלק המרכזי של תכולת המבחנה שפקקים תעובד עם אלכוהול. Liofilizat גידל, על-ידי הזנת את הכמות הרצויה לתוך הבקבוקון 0.9 % פתרון נתרן כלורי להזרקה, על ידי ניקוב צינור גודל מחט סטרילית 23 או 25. הפתרון שיתקבל הוא נוזל שקוף חסר צבע. מאז המוצר אינו מכיל חומר משמר, מומלץ שתשתמש בה מיד לאחר הפירוק. ניתן לאחסן את המוצר עבור יותר 8 h בטמפרטורה של 2° עד 8° c לאחר פירוק, ובלבד, פירוק נערך תחת תנאים אספטי.

כללים עבור כלי נגינה ועיבוד סילוק פסולת

מיד לאחר ההזרקה של הפתרון הנותרים בקבוקון או מזרק צריך להשבית מדולל תמיסת נתרן תת-כלורי, מכיל 1% כלור פעיל. כל חומרי תמיכה להשמיד באמצעות שיטות, בתנאי לחיסולה של פסולת ביולוגית. הכנה שנשפך צריך להיות שהוסרו בד סופג, לחלח עם פתרון של נתרן תת-כלורי.

דיספורט: תופעות לוואי

תגובות אלרגיות: פריחה בעור.

תגובות מקומיות: צריבה בזמן 1-2 מ '.

אחר: תסמינים דמויי שפעת. בעת כוונון giperkineticeskih קיפולים של הפנים זה תופעת לוואי חסר.

ב טיפול gemifacial′nogo חריפה ו התכווצות nictitating תופעות לוואי עלולות להופיע אם אתה לא מבין הזריקות הכללים שלך דוקטור (רבייה, חישוב מדויק של מינון קלט, הבחירה הנכונה של נקודות של הקדמה, מיקום המחט והעומק של הקדמה) ו קשורים מופרז פעפוע של הסם סביב בקבוצות שרירים האתר הזרקה. אתה צריך גם לקחת בחשבון מאפיינים אנטומיים-פיזיולוגיים של מטופל בזריקות שריר. Blefaroptoz הנפוץ ביותר. היו כמה חולים יש diplopia או תסמינים, עדות הפצת miorelaksiruûŝego פעולה על השכנה השרירים של הבעת פנים (תופעות אלו הן עבור 2-4 שבועות לאחר ההזרקה המיוצר). עלול לגרום יובש בעיניים ולפתח keratitis עקב בתדר של מהבהב (במקרים אלה, מדגים את השימוש דמעות מלאכותיות). עלול לגרום חבלות והתנפחות של העפעפיים של הטבע לטווח קצר. גם אתה עלול להיתקל oftal′moplegii חיצונית הפיך בהחלת את התרופה במינון גבוה.

ב טיפול krivošei ספסטית תופעות לוואי הוא התוצאה של זריקות עמוק או זריקות נקודה שנבחרה מהשרירים הלא נכון, . שמוביל מופרז חולשה של השרירים הסמוכים. בבליעה בתדירות הגבוהה ביותר. כפול סמיות, מבוקר פלסבו המחקר הסם בבליעה צוין ב 29% חולים, מי מינה Dysport^® לְמַנֵן 500 ED, ו 10% חולים, פלצבו. בבליעה למינון הטבע, ציין לעתים קרובות, בעת החדרת הסם בשריר שה-klûčično-soscevidnuû. בפיתוח בבליעה כדי להימנע משימוש ארוחות גס עד הסימפטומים נעלמים. בחולים עם בבליעה במהלך laryngoscopy ציין, ההצטברות של רוק. במקרים נדירים, מטופלים אלה עשויים לדרוש השאיפה, במיוחד הכביש הפרעות בדרכי הנשימה.

עלולים לפתח חולשה של שרירי הצוואר, יובש בפה, לשנות את הקול.

במקרים נדירים היו מעיין חולשה כללית, ליקוי ראייה (כולל diplopia, ראייה מטושטשת), קשיי נשימה (החלת את התרופה במינון גבוה).

אלה תופעות לוואי להיעלם בתוך 2-4 שבועות.

חינוך protivobotuliničeskih נוגדנים נצפו מספר קטן של חולים, מי קיבל טיפול Vip^® כאשר מטפלים krivošei. קלינית באה לידי ביטוי בירידה האפקט הטיפולי, זה נדרש גידול מתמיד של מינונים של הסם.

ב טיפול של ספסטיות ידיים אצל מבוגרים לאחר שבץ: משותף – החולשה של המקום הסמוך של הזרקת שריר, תסמינים דמויי שפעת (6.1%), יובש בפה, כאב באתר ההזרקה, דַלֶקֶת הַלוֹעַ, חולשה כללית, עצירות, שלשול, נמנום (לא עוד 4.1% כל). רוב תופעות אלו נעלמות בתוך 2 שבועות.

ב טיפול של העיוות דינמי, נגרמת על ידי spastičnost′û עם שיתוק מוחין אצל ילדים מבוגרים יותר 2 שנים: scelalgia, דַלֶקֶת הַלוֹעַ (ל 8%), חולשת שרירים, המוביל מהפציעה (דאונס) (ל 7%), ברונכיטיס וחום (ל 6%). עם תדירות 1 ל 5% עשויים לכלול זיהום ויראלי, דלקת בדרכי נשימה עליונה, asthenia, אסטמה, נזלת, פרכוסים, שיעול, הקאות, קר, שלשול, בריחת שתן, הליכה לא רגילה, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם, דלקת גרון וישנוניות. התדר של תגובות אלו רבים (דַלֶקֶת הַלוֹעַ, ברונכיטיס, חום, זיהומים נגיפיים, נזלת, דלקת בדרכי נשימה עליונה, שיעול, הקאות, קר) דומה, אצל חולים, פלצבו. בריחת שתן ועייפות אירעה עם כניסתה של Dysport^® מינון גבוה (20-30 U / kg) יכול להיות התוצאה של חשיפה מערכתית הרעלן.

ב giperkineticeskih תיקון של קיפולים (קמטים בפנים) אדם: צנחת הפיך (3%), כאב באתר ההזרקה, כאב ראש (1.3%), שטף דם באזור ההזרקה (3-10%), השמטה או מצחו הרם (פחות 1%). Diplopia נדיר מאוד. הסיבה הסבירה התפתחות צנחת של העפעף העליון הנגרמת על ידי פעפוע של הסם לתוך השריר, העפעף העליון, בעת כוונון הקפלים אנכי perenosicej או אופקי קמטים על המצח. צנחת הוא הפיך ונעלמים עד סוף 3-4 שבועות לאחר ההזרקה. כדי לצמצם את הסבירות וחומרת תופעות נתונים מאת קפדנית תאימות עם השיטות של הסם Dysport^® בעת כוונון מתקפל giperkineticeskih (קמטים בפנים) אנשים, שילוב מאפיינים אנטומיים, פיזיולוגיים של כל מטופל.

דיספורט: התוויות נגד

• הריון;
• שלב חריף של מחלות נלוות.

דיספורט: הריון והנקה

דיספורט^® היא התווית לשימוש במהלך ההריון.

דיספורט: הוראות מיוחדות

טיפול עם Dysport^® צריך להתבצע על ידי רופא מומחה, ניסיון באבחון וטיפול של מחלות אלו והכשיר את דרך המבוא של הסם הזה.

בזהירות מירבית צריך להזין מחדש חולים סמים, אשר מסומנות באמצעות תגובה אלרגית זריקה הקודם. הסיכון של תגובה אלרגית צריך להילקח בחשבון בעת הערכת את היתרונות הפוטנציאליים של טיפול.

בזהירות, תחת רפואי קפדני הפיקוח משמעו חולים עם תת-קליני או קליניים ביטויים נגעים של התמסורת neuromuscular. חולים אלה ייתכן ורגישות מוגברת של תרופות של סוג Dysport^®, זה יכול לגרום חולשת שרירים בולטת.

יחידות של הסם Dysport^® ספציפיים, אין מה להשוות עם אלה של תרופות אחרות, המכיל בוטולינום טוקסין.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

שאלה לגבי האפשרות של פעילויות פעילויות העלולים להיות מסוכנים, דורש מוגבר תגובות מהירות את תשומת לב ופסיכו-מוטוריים, צריך לטפל רק לאחר הערכת תגובות בודדות של המטופל.

דיספורט: מנת יתר

סימפטומים: חולשת שרירים כללית.

טיפול: מציג טיפול ותחזוקה, עבור שיתוק של שרירי הנשימה. אין תרופה ספציפית. המבוא של טוקסואידי (protivobotuliničeskoj סרום) לא יעיל.

דיספורט: אינטראקציה בין תרופתית

ביישום עם תרופות, להשפיע על התמסורת neuromuscular, כמו אנטיביוטיקה aminoglycoside, דורש זהירות, tk. אולי את הפעילות הגוברת של Dysport^®.

דיספורט: תנאי הנפקה מבתי המרקחת

למכירה דרך בית מרקחת ברשת התרופה אינה.

דיספורט: תנאי האחסון

התרופה צריכה יאוחסן ויעבור על ידי כל מיני סוגים של תחבורה מקורה בטמפרטורה של 2° עד 8° c; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.

באמצעי זהירות מיוחדים עבור אחסון

הסם הוא שוחרר, מאוחסנת ויישם רק מוסדות רפואיים מיוחדים בנוכחות אנשי צוות רפואי מוסמך ומיומן.

דיספורט^® תיבת בחנות נפרדת סגור מסומן במקרר של מוסד רפואי, איפה הזריקות של הסם.

דיספורט^®אתה לא יכול להנפיק האחסון החולה.