Basiliximab

כאשר ATH:
L04AC02

מאפיין.

עכברי chimeric / נוגדן חד שבטי אנושי (IgG_1k), מתקבל על ידי טכנולוגיית ה- DNA רקומביננטי.

מסיס במים. המשקל המולקולרי של כ 144 kDa.

פעולה תרופתית.
לדיכוי המערכת החיסונית.

יישום.

מניעת דחיית שתל חריפה (כחלק מטיפול לדיכוי המערכת החיסונית שילוב עם ציקלוספורין וסטרואידים) בחולים עם השתלת כליה.

התוויות נגד.

רגישות יתר.

הריון והנקה.

לא הייתה שום רעילות אימהית, эmbriotoksichnosti, teratogenicity בקופים Cynomolgus ההקדמה שלהם basiliximab. מחקרי Immunotoxicological לא נערכו בצאצאים.

בהתחשב, basiliximab שהוא אימונוגלובולין G (IgG_1k), ומולקולות IgG עוברות את מחסום השליה, והעובדה, כי IL-2 קולט עשוי לשחק תפקיד חשוב בפיתוח של מערכת החיסון, שימוש בזמן ההריון הוא אפשרי, אם ההשפעה של טיפול עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. אין מחקרים נאותים ומבוקרים היטב בנשים בהריון לא החזיקו.

נשים בגיל פוריות צריכה להשתמש באמצעי מניעה לפני הטיפול, כמו גם ל 4 חודשים לאחר השלמתו.

פעולות קטגוריה לגרום FDA - ב. (המחקר של רבייה בבעלי חיים עולה כי אין סיכון להשפעות שליליות על העובר, ומחקרים נאותים ומבוקרים היטב בנשים בהריון לא עשו.)

נשים מניקות צריכות להחליט בנושא הפסקת ההנקה (לא ידוע, אל חודר basiliximab בחלב. תרופות רבות, כולל. נוגדנים אנושיים, מופרש בחלב אם של נשים. קיים סיכון פוטנציאלי של תופעות לוואי).

תופעות לוואי.

על פי נתוני ארבעה כפולה סמיות, ניסויים קליניים אקראיים, מבוקר פלצבו, תופעות לוואי נצפו ב 96% חולים (בקבוצה, תרופה שטופלה, והקבוצה, פלצבו). תופעות לוואי הנפוצה ביותר שנצפו על מערכת העיכול (69%, פלצבו - 67%).

ממערכת העיכול: ≥10% - עצירות, כאבי בטן, בחילה, הקאות, הַפרָעַת הָעִקוּל, שלשול; 3-10% - Ezofagit, נְפִיחָנוּת, דַלֶקֶת הַקֵבָה וְהַמֵעַיִם, דימום במערכת העיכול, נכון giperplaziya, קרקע, stomatitis כיבית.

ממערכת העצבים ואברי חישה: ≥10% - רעד, כאב ראש, נדודי שינה; 3-10% - Asthenia, חולי, סחרחורת, נוירופתיה, gipesteziya, paraesthesia, ažitaciâ, אזעקה, דיכאון, קטרקט, דַלֶקֶת הַלַחמִית, ראייה מטושטשת.

מערכת דם ולב וכלי דם (hematopoiesis, עצירת דימום: ≥10% - יתר לחץ דם, אנמיה; 3-10% - יתר לחץ דם החמרה, gipotenziya, אנגינה, אי ספיקת לב, כאבים בחזה, הפרעות קצב, פרפור פרוזדורים, טכיקרדיה, מחלה, שטף דם, gemorragija, אַרגְמֶנֶת, תרומבוציטופניה, פקקת, polycythemia, לויקופניה.

ממערכת הנשימה: ≥10% - קוצר נשימה, דלקת בדרכי נשימה עליונה; 3-10% - ברונכיטיס, סימפונות, שיעול, דַלֶקֶת הַלוֹעַ, דלקת ריאות, מחלות ריאה, בצקת ריאות, נזלת, דַלֶקֶת הַגַת.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: 3-10% - כאבי גב, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, arthropathy, שברים, פרכוסים.

עם מערכת המין והשתן: ≥10% - דלקת בדרכי שתן; 3-10% - נפיחות של אברי המין, אימפוטנציה, אלבומינוריה, מחלות שלפוחית ​​השתן, dizurija, הטלת שתן תכופה, המטוריה, להגדיל באינו חלבון חנקן, oligurija, פגיעה בתפקוד כליות, נמק צינורי כליה, ureteropathy, אצירת שתן.

לעור: ≥10% - אקנה, סיבוכי פצע ניתוח; 3-10% - הרפס סימפלקס, הרפס זוסטר, hypertryhoz, מחלות עור, כיב בעור.

תגובות אלרגיות: 3-10% - גירוד, פריחה, נפיחות של הפנים, בצקת כללית.

אחר: ≥10% - כאב, בצקת היקפית, חום, זיהום ויראלי, היפרקלמיה / היפוקלמיה, היפרכולסטרולמיה, gipofosfatemiя, hyperuricemia; 3-10% - פגיעה בשוגג, זיהום, moniliaz, נפיחות ברגליים, צְמַרמוֹרֶת, אֶלַח, חמצת, degidratatsiya, היפרקלצימיה / היפוקלצמיה, היפרליפידמיה, hypertriglyceridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, עלייה במשקל, ציסטה.

ממאירות. במחקרים קליניים מבוקרים בגידול כלייתי השתלה משמעותית במספר המחלות הממאירות בחולי lymphoproliferative על רקע basiliximab לא נצפה (תדירות הייתה <1%). עם זאת, אנחנו לא יכולים להוציא סיכון מוגבר למחלות ממאירות ביישום של טיפול לדיכוי המערכת החיסונית.

זיהום. המספר הכולל של זיהומי ציטומגלווירוס היה דומה בחולים בbasiliximab רקע (17%) פלצבו (15%), קיבל טיפול כפול או משולש לדיכוי המערכת החיסונית. עם זאת, בחולים עם תדירות טיפול משולשת-לדיכוי מערכת החיסון לזיהום CMV החמור היה גבוה יותר (11%), יותר מפלצבו (5%).

מחקרים שלאחר שיווק. תגובות של רגישות יתר חריפה מבוטאות, אנפילקסיס כולל, מאופיין בירידה בלחץ דם, taxikardiej, אי ספיקת לב, קוצר נשימה, צפצופים, סימפונות, בצקת ריאות, כשל נשימתי, krapivnicej, פריחה, גירוד ו / או התעטשות, כמו גם את תסמונת שחרור ציטוקינים, זה כבר דווח עם שימוש בbasiliximab.

שיתוף פעולה.

במחקרים קליניים עם מינוי משותף עם מערכת חיסון אחר (כולל. אימורן, סטרואידים, ציקלוספורין, mofetil mycophenolic) אינטראקציות בין רשום.

מינון ומנהל.

B / בולוס או עירוי (הכנת מראש בדילול מלא 5 מיליליטר מים להזרקה, אז הנפח גדל 50 מיליליטר 0,9% פתרון של נתרן כלורי או 5% פתרון גלוקוז) במשך 20-30 דקות, מבוגרים וילדים במשקל של יותר מ 40 קילוגרם - מנה 20 מ"ג ל 2 שעות לפני השתלה ואחרי 4 יום לאחר ניתוח (במקרה של דחיית האיבר המושתל לא מנוהל מנה שנייה). לילדים במשקל של פחות מ 40 מינון כולל קילוגרם הוא 20 מ"ג (2 ממשל של 10 מ"ג).

אמצעי זהירות.

Basiliximab עשוי להשתמש רק רופאים, חווה בטיפול מדכא חיסון לאחר השתלת איברים. חולים צריכים להיות הזהירו מפני הסיכון האפשרי, הקשורים בטיפול לדיכוי המערכת החיסונית.

במהלך ובמשך זמן קצר לאחר basiliximab העירוי דורש ניטור של תפקוד ריאות ולב (כדי למנוע תגובת anaphylactoid אפשרית).

מקרים של פיתוח תגובות של רגישות יתר, אנפילקסיס כולל, שני הראשון, וbasiliximab הממשל השני. במקרה של תגובות רגישות-יתר basiliximab יישום נוסף התווית.

בעת השימוש בbasiliximab נמצא בסיכון מוגבר לזיהום פצע. יש להביא בחשבון, כי חולים, קבלת מערכת חיסון, סיכון מוגבר לזיהומים מערכתיים, וממאירויות lymphoproliferative.

היזהר למנות חולים עם מחלות זיהומיות (עשוי להגדיל), גידולים ממאירים , כולל. היסטוריה (דיכוי חיסוני מגביר את הסבירות של מחלות סרטני). טיפולי שיניים אמורות להסתיים לפני תחילת הטיפול, לשאת אותם בזהירות בעת הטיפול (עלייה אפשרית בשכיחות של זיהומי חיידקים, להאט את תהליך הריפוי).