AWACIM 80 - הוראות שימוש בתרופה, מבנה, התוויות נגד

חיסון נגד הפטיטיס A.

חומר פעיל - וירוס הפטיטיס A מושבת בשלמותו.

AWACIM 80: הרכב וצורת השחרור

מנה אחת (0,5 מיליליטר) במזרק זכוכית בעל קיבולת 1 מיליליטר, מונח באריזת תאים שקופה סגורה; אריזה אחת של תא סגור מונחת בקופסת קרטון עם הוראות שימוש.

רכב 1 לְמַנֵן (0,5 מיליליטר):

רכיב פעיל: וירוס הפטיטיס A⁽¹⁾⁽²⁾ מושבת - 80 יחידות אנטיגן⁽³⁾

⁽¹⁾ זן GBM, תורבת בתרבית תאים דיפלואידים אנושיים MRC-5,
⁽²⁾ פורמלדהיד מושבת ונספג על אלומיניום הידרוקסיד,
⁽³⁾ תכולת האנטיגן באה לידי ביטוי באמצעות תקן ההתייחסות הפנימי של היצרן.

Excipients: אלומיניום הידרוקסיד (מבחינת אלומיניום) - 0,15 מ"ג, 2-פנוקסיאתנול - 2,5 l, פורמלדהיד - 12,5 ז, יום רביעי הנקס 199⁽⁴⁾ עם פגיעה במרחבים הבין-דיגיטליים 0,5 מיליליטר, חומצה הידרוכלורית או נתרן הידרוקסיד כדי להתאים את ערך ה-pH. נאומיצין (תערובת ייצור) - לא יותר מ 5 UG / מיליליטר.

⁽⁴⁾ יום רביעי הנקס 199 (ללא פנול אדום) הוא תערובת של חומצות אמינו (ד,L-אלאנין, L-ארגינין הידרוכלוריד, ד,חומצה L-אספרטית, L-ציסטאין הידרוכלוריד מונוהידראט, L-cystine dihydrochloride, ד,L-גלוטמית מונוהידראט של חומצה גלוטמית, L-גלוטמין, גליצין, מונוהידראט hydrochloride L-היסטידין, ד,L-איזו-לאוסין, L-hydroxyproline, ד,ללאוסין, L-ליזין הידרוכלוריד, ד,L-מתיונין, ד,L-פנילאלנין, L-פרולין, ד,ל-סרין, ד,L-תראונין, ד,L- טריפטופן, ל-טירוזין דיסודיום, ד,לואלין), מלחים מינרליים (סידן כלורי נטול מים, ברזל חנקתי נונהידרט, אשלגן כלורי, מגנזיום סולפט הפטהידרט, נתרן כלורי, פוספט dihydrogen אשלגן, הנתרן נטול מים gidrofosfat), ויטמינים (ויטמין סי, D-ביוטין, ארגוקלציפרול, pantothenate סידן, כולין כלוריד, חומצת פולית, אינוזיטול, מנהל, חומצה ניקוטינית, nicotinamide, חומצה פארא-אמינו-בנזואית, פירידוקסל הידרוכלוריד, הידרוכלוריד פירידוקסין, ריבופלבין, הידרוכלוריד תיאמין, אצטט רטינול, אלפא-טוקופרול נתרן פוספט) ורכיבים נוספים (אדנין סולפט, טריפוסאדנין דינתרן, פוספט אדנוזין, כולסטרול, דאוקסיריבוז, דקסטרוז, גלוטתיון מופחת, גואנין הידרוכלוריד, היפוקסנטין דיסודיום, ריבוז, נתרן אצטט, טימין, polysorbate 80, אורציל, קסנטין דיסודיום), מומס במים להזרקה.

AWACIM 80: השפעה פרמקולוגית

חיסון אבקסים 80 עשוי מנגיפי הפטיטיס A - תרבותיים, מטוהר ולאחר מכן מושבת עם פורמלדהיד. הוא יוצר הגנה מפני וירוס הפטיטיס A על ידי גרימת היווצרות של נוגדנים בטיטרים, עולה על אלה, מתקבל על ידי חיסון פסיבי עם אימונוגלובולין. בניסויים הקליניים שנערכו בחיסון אבקסים 80 המרת סרוק הוגדרה כנוכחות של נוגדנים לנגיף הפטיטיס A (VGA) בריכוזים, עולה 20 mIU / ml. דרך 14 ימים לאחר המנה הראשונה של החיסון, שיעור האנשים עם טיטר נוגדנים מגן (>20 mIU / ml) היה 93,6%. תוך חודש לאחר ההזרקה הראשונה, כמעט 100% החולים הגיעו לרמת הגנה של נוגדנים.

החסינות נשמרת לפחות 36 חודשים וניתן לשפר אותו על ידי חיסון מחדש. נתונים על משך שימור הנוגדנים לאחר חיסון בחיסון אבקסים 80 כרגע חסר. באותו הזמן, נתונים זמינים מצביעים על כך, שנוגדנים ל-HAV נמשכים לפחות 10 שנים לאחר החיסון מחדש.

AWACIM 80: אינדיקציות ומינון

טיפול מונע ספציפי של הפטיטיס A ויראלית בילדים מגיל 12 חודשים לפני 15 עד בכלל.

לפני החיסון, המזרק מנער היטב עד לקבלת תרחיף הומוגני.. החיסון ניתן תוך שרירית, בשריר הדלתא של הכתף במנה בודדת 0,5 מיליליטר.

לילדים מתחת לגיל שנתיים, החיסון ניתן באזור הירך החיצונית העליונה..

אין להזריק את החיסון לישבן (עקב עובי משתנה של רקמת השומן התת עורית), ולא תוך עורית, שכן דרכי מתן אלו עלולות לפגוע בתגובה החיסונית.

אין להיכנס למיטה כלי הדם! לפני כניסתה, לוודא, שהמחט לא נכנסה לכלי הדם.

אין לערבב חיסון זה עם חיסונים אחרים באותו מזרק.

כדי להבטיח חסינות לטווח ארוך, החיסון מחדש מתבצע עם אותו מינון דרך 6 חודשים, או לפני 36 חודשים לאחר המנה הראשונה.

ההמלצות הקיימות מצביעות על כך שאין צורך בחיסון מחדש לאחר 2 חיסונים באנשים בעלי יכולת חיסונית..

לפני השימוש, עליך לקרוא בעיון את ההוראות לשימוש רפואי.
אין להשתמש בחיסון אם הוא דהוי או בעל חלקיקים זרים..
יש להשמיד חיסון או פסולת רפואית שלא נעשה בהם שימוש (להפטר) בהתאם לדרישות הלאומיות.

AWACIM 80: מנת יתר

דווחו מקרים של מנת יתר. לא היו תופעות לוואי כתוצאה ממנת יתר..

AWACIM 80: תופעות לוואי

לציין את תדירות ההתפתחות של תגובות לוואי לא רצויות (התאמה) משתמש בסיווג NDP של ארגון הבריאות העולמי: נפוץ מאוד ≥10 %; תכופים ≥1 % ו <10 %; נדיר ≥0.1 % ו <1 %; נדיר ≥0.01 % ו <0,1 %; נדיר מאוד <0,01 %, תדירות לא ידועה (כאשר, על פי הנתונים הזמינים, לא ניתן להעריך את שכיחות ADR).

הנתונים, הושג במהלך ניסויים קליניים.

כל תגובות הלוואי היו קלות, חולפים ונעלמים מעצמם ללא טיפול.

הפרעות מטבוליות ותזונתיות.
תכופות: ירידת בתיאבון.

הפרעות נפשיות.
תכופות: עצבנות, נדודי שינה.

ממערכת העצבים.
תכופות: כאב ראש.

ממערכת העיכול.
תכופות: כאבי בטן, שלשול, בחילה, הקאות.

מהצד של עור ולרקמה התת-עורית.
נָדִיר: פריחה, כוורות.

מרקמות השרירים והחיבור.
תכופות: כאבי מפרקים, כאבי שרירים.

הפרעות כלליות והפרעות במקום ההזרקה.
תכופות: כאב קל במקום ההזרקה, אדמומיות באתר ההזרקה, התקשות ונפיחות במקום ההזרקה, עלייה מתונה בטמפרטורת הגוף, חולשה.

תגובות שליליות נרשמו בתדירות נמוכה יותר לאחר חיסון מחדש., מאשר לאחר חיסון ראשוני.

אנשים עם דלקת צהבת A נסבלו היטב., כמו אצל אנשים סרונליטיים.

תגובה, ציין בילדים עם המופיליה, היו דומים לתגובות, נצפה אצל מבוגרים.

הנתונים, שהושגו במהלך תצפיות שלאחר השיווק.

להלן מידע על תופעות לוואי., שהתקבלו מדיווחים ספונטניים לאחר רישום החיסון במדינות שונות בעולם. תופעות לוואי שנצפו היו נדירות מאוד. (< 0,01 %), עם זאת, אי אפשר לחשב במדויק את תדירות התרחשותם., לכן התדירות שלהם נקבעה כ"לא ידועה".

הפרעות במערכת העצבים.
סינקופה גלים מופיעה.

יש ליידע את המטופל ו/או הוריו על הצורך ליידע את הרופא על כל המקרים של תופעות לוואי לא רצויות., לרבות אלה שאינם מופיעים בהוראות שימוש זה.

AWACIM 80: התוויות נגד

• אלרגיה למרכיב הפעיל או לאחד מחומרי העזר, כלול בחיסון;
• תגובה רגישות יתר מערכתית או תגובה מסכנת חיים למתן קודם של חיסון Avaxim 80 או חיסונים, המכילים רכיבים דומים;
• מחלה, קַדַחתָנִי, מחלה זיהומית חריפה או כרונית בשלב החריף. החיסון מתבצע באמצעות 2-4 שבועות לאחר ההחלמה או במהלך הבראה או הפוגה. ל- ARVI קל, דלקות מעיים חריפות וכו'.. חיסונים מבוצעים מיד לאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.

AWACIM 80: אינטראקציות עם סמים אחרים ואלכוהול

חיסון אבקסים 80 ניתן לתת בו זמנית לחלקים שונים בגוף עם חיסונים, הכלולים בלוח החיסונים הלאומי ומכיל אחד או יותר מהרכיבים הבאים: טוקסואידים דיפטריה, טֶטָנוּס; חיסונים נגד הפטיטיס B, שעלת (תא תאי או שלם), סוג המופילי ב, פּוֹלִיוֹ (חי או מושבת), חצבת, חזרת ואדמת אנדמית.

מאז החיסון הזה מושבת, השילוב שלו עם חיסונים מומתים אחרים בדרך כלל אינו משפיע על יעילות החיסון, בתנאי שהחיסונים ניתנים בחלקים שונים של הגוף.

חיסון אבקסים 80 עשוי לשמש כמנת דחף במקרה של, אם נעשה שימוש בחיסון צהבת A מומת אחר לחיסון ראשוני.

חיסון אבקסים 80 ניתן לתת בו זמנית עם אימונוגלובולין הפטיטיס A, לחלקים שונים בגוף. זה לא משפיע על שיעור ההמרה הסרוקית, אך עלול לגרום לרמות נוגדנים נמוכות יותר.

AWACIM 80: אמצעי זהירות לנטילה

חיסון אבקסים 80 יש להשתמש בזהירות באנשים עם תרומבוציטופניה או הפרעות קרישה עקב אפשרות של דימום לאחר הזרקה תוך שרירית. לאחר ההזרקה, חולים כאלה צריכים למרוח תחבושת לחץ על לפחות 2 מ '.
באופן חריג בחולים עם טרומבוציטופניה, או בחולים בסיכון לדימום, החיסון עשוי להינתן תת עורי.

באנשים עם רגישות יתר לפורמלדהיד או ניומיצין (או אנטיביוטיקה אחרת מאותה סוג) חיסון צריך להיעשות בזהירות.

לפני החיסון, על איש המקצוע הרפואי לנקוט בכל האמצעים הדרושים כדי למנוע התפתחות של תגובות אנפילקטיות או אנפילקטאיות בזמן החיסון, לשם כך, עליו לקבל גישה לתרופות הדרושות, כולל אדרנלין.

טיפול מדכא חיסוני או מצבי כשל חיסוני עשויים להיות הגורם לתגובה חיסונית חלשה לחיסון. במקרים אלו, מומלץ לדחות את החיסון עד לסיום הטיפול או עד להחלמה..

עם זאת, חיסון של אנשים עם ליקויים חיסוניים כרוניים, כגון זיהום ב-HIV, מומלץ גם אם, אם התגובה החיסונית לחיסון עלולה להיות מופחתת עקב המחלה הבסיסית.

החדרת מחט במהלך החיסון עלולה לגרום לסינקופה פסיכוגני (חולשה, אובדן הכרה). יש לבצע חיסון במקומות עם אפשרות להעניק טיפול רפואי להתעלפות ובמצבים, כדי למנוע פציעה במקרה של נפילה.

AWACIM 80: שימוש במהלך ההריון ובמהלך ההנקה

בשל נתונים מוגבלים על השימוש בחיסון בנשים הרות, השימוש בו במהלך ההריון אינו מומלץ.. ההחלטה על חיסון נשים במהלך ההיריון צריכה להתקבל רק אם קיימת אינדיקציה ברורה על סמך הערכה של מאזן התועלת והסיכון..

לא ידוע, האם החיסון מופרש בחלב אם. יש להשתמש בחיסון בזהירות בנשים מניקות..

חיסון בחיסון אבקסים 80 מומלץ במיוחד באזורים, נחות בשכיחות של הפטיטיס A, כמו גם אנשים, נסיעה למדינות מוחלשות (אזורים), שכיחות התלקחות בי רשומה של צהבת, ואנשי קשר במוקדי הפטיטיס A.

ניתן גם לחסן ילדים, ללא סיכון מוגבר לזיהום, אם נציגיהם המשפטיים (אפוטרופוסים) רוצה להגן עליהם מפני הפטיטיס A.

חיסון אבקסים 80 זה לא להגן נגד צהבת B, הנגרם על ידי פתוגנים אחרים, כמו וירוס צהבת B, וירוס הצהבת מסוג C, צהבת E וירוס, כמו גם פתוגנים מוכרים אחרים, המשפיע על הכבד.
החיסון עשוי שלא להיות יעיל באנשים נגועים, מחוסן במהלך תקופת הדגירה של הפטיטיס A.

הפטיטיס A סרוחיוביות אינה התווית נגד לחיסון.

יש ליידע את הרופא על חיסון אחרון או במקביל של הילד עם כל מוצר תרופתי אחר., כולל ללא מרשם.

לא נערכו מחקרים על השפעת החיסון על היכולת לנהוג במכוניות ומנגנונים אחרים.

AWACIM 80: תנאי אחסון

במקום מוגן מאור, בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (אין להקפיא).

תנאי תחבורה:

הובלה בטמפרטורות מ 2 ל 8 מעלות צלזיוס. אין להקפיא.

AWACIM 80: מידע כללי

• טופס מכירה: על מרשם
• נוכחי בערך: וירוס הפטיטיס A מושבת בשלמותו
• יצרן: סאנופי פסטר
• חווה חקלאית. קְבוּצָה: תרופות, גירוי תהליכים חיסוניים