ГЛУТОКСИМ

Активное вещество: глутамил-цистеинил-глицин динатрия
Код АТХ: L03AX
КФГ: Иммуномодулятор c системным цитопротекторным эффектом — тиопоэтин
Коды МКБ-10 (показания): A15, A18, B18.1, B18.2, J44, L40, T79.3, Z29.8, Z51.8
Код КФУ: 14.01.06
Производитель: ФАРМА ВАМ ЗАО (Россия)

Лекарственная форма, состав и упаковка

Раствор для инъекций бесцветный или слабо окрашенный, прозрачный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота (разведенная до pH 6.0), вода д/и.

1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Раствор для инъекций бесцветный или слабо окрашенный, прозрачный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота (разведенная до pH 6.0), вода д/и.

2 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Раствор для инъекций бесцветный или слабо окрашенный, прозрачный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота (разведенная до pH 6.0), вода д/и.

1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Раствор для инъекций бесцветный или слабо окрашенный, прозрачный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота (разведенная до pH 6.0), вода д/и.

2 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Глутоксим^® играет важную роль в регуляции метаболических процессов в клетках и тканях. Оказывает селективное воздействие на сульфгидрильные группы поверхностно-клеточных рецепторов, что приводит к восстановлению их чувствительности к регуляторным транспортным молекулам пептидной природы, определяет иммуномодулирующий, гемостимулирующий, токсикомодифицирующий и другие цитотропные эффекты препарата.

Глутоксим^® способствует реализации действия регуляторных молекул пептидной природы на нормальные и трансформированные клетки. К основным иммунофизиологическим свойствам препарата относятся: высокая тропность препарата к клеткам центральных органов иммунитета и системы лимфоидной ткани; усиление костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцито-моноцитопоэза; активация системы фагоцитоза (в т.ч. в условиях иммунодефицитных состояний), восстановление в периферической крови уровня нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и функциональной дееспособности тканевых макрофагов.

Среди иммунобиохимических эффектов препарата следует выделить: стимулирующее действие препарата на каскадные механизмы фосфатной модификации ключевых белков сигналпередающих систем; инициацию действия системы цитокинов, в т.ч. интерлейкина 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2.

При применении в онкологии Глутоксим^® содействует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Глутоксим^® устраняет или сглаживает проявления неспецифического синдрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита, повышенная болевая чувствительность).

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м, в/в или п/к введения биодоступность превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. C_max после в/в введения достигается в течение 2-5 мин, после в/м введения — в течение 7-10 мин.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в органах и тканях организма. Выводится с мочой.

Показания

— профилактика и лечение вторичных иммунодефицитных состояний, связанных с радиационными, химическими и инфекционными факторами;

— восстановление подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения;

— повышение устойчивости организма к различным воздействиям (инфекция, интоксикация, радиация);

— в качестве гепатопротекторного средства при хронических вирусных гепатитах В и С;

— потенцирование лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких;

— профилактика послеоперационных гнойных осложнений;

— тяжелые, распространенные формы туберкулеза различной локализации (в составе комплексной терапии);

— туберкулез, резистентный к лекарственной терапии;

— профилактика обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии;

— лечение токсических осложнений противотуберкулезной терапии;

— в составе комплексной терапии псориаза, в т.ч. среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии;

— в составе комплексной терапии злокачественных новообразований — для профилактики и лечения токсических проявлений химио- и лучевой терапии (способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия).

Глутоксим^® способствует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Глутоксим^® устраняет или сглаживает проявления неспецифического синдрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита, повышенная болевая чувствительность).

Режим дозирования

Взрослым препарат вводят в/в, в/м и п/к в дозе 5-40 мг ежедневно в зависимости от тяжести заболевания. Курсовая доза — 50-300 мг.

С профилактической целью препарат применяют в/м в дозе 5-10 мг ежедневно в течение 2 недель.

При туберкулезе (в составе комплексной терапии) препарат назначают в/м по 60 мг 1 раз/сут ежедневно в первые 10 дней, последующие 20 дней Глутоксим^® вводят в/м в дозе 60 мг через день. При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 мес.

При псориазе (в составе комплексной терапии) препарат назначают в/м ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Курс лечения – 25 инъекций.

В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим^® вводят п/к в дозе 60 мг за 1.5-2 ч до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии препарат вводят п/к в дозе 60 мг через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим^® вводится п/к в дозе 60 мг через 0.5-1 ч после очередного сеанса облучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии.

Глутоксим^® можно вводить в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.

Побочное действие

Возможно: в отдельных случаях — повышение температуры тела (37.1-37.5°С), болезненность в месте введения препарата (для уменьшения болезненности возможно введение препарата одновременно с 1-2 мл 0.5% раствора прокаина /новокаина/).

Противопоказания

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Клинические исследования применения препарата Глутоксим^® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводились.

Особые указания

В клинических исследованиях продемонстрировано увеличение частоты положительных ответов на радикальный курс лучевой терапии местно-распространенного рака шейки матки. Частота достижения полной ремиссии составила 77% (в контрольной группе – 38%). Отмечено более быстрое восстановление показателей периферической крови и улучшение общего состояния пациенток на фоне лучевой терапии.

Использование препарата Глутоксим^® в комплексной терапии немелкоклеточного рака легкого позволило провести химиотерапию в полном объеме, снизить потребность в колониестимулирующих факторах, эритропоэтинах, переливаниях крови и ее компонентов.

Согласно результатам клинических исследований, при назначении препарата Глутоксим^® у пациентов с псориазом наблюдался более быстрый и полный регресс высыпаний (инфильтрация, шелушение, отечность), уменьшался зуд, улучшалось качество жизни. При артропатической форме уменьшалась интенсивность артралгий и сократились сроки пребывания пациентов в стационаре. При сопутствующем псориазу поражении печени Глутоксим^® продемонстрировал гепатопротекторный эффект. Более быстрый регресс симптомов псориаза показан также у детей, получавших Глутоксим^® в составе комплексной терапии.

Продемонстрировано достоверное увеличение сроков ремиссии псориаза: через 6 мес после лечения обострение возникло у 19% пациентов (в контрольной группе – у 29%), через 12 мес – у 34% (в контрольной группе – у 46%).

При туберкулезе показано сокращение сроков бактериовыделения, уменьшение частоты и тяжести токсических реакций при сочетанном применении противотуберкулезных препаратов (повышения АЛТ, АСТ, билирубина), снижение частоты развития токсического гепатита. Применение препарата Глутоксим^® предотвращает развитие диспептических явлений, вызываемых использованием рифампицина и изониазида в высоких дозах (тяжести/болей в правом подреберье, тошноты, снижения аппетита). Отмечена нормализация менструального цикла и повышение потенции, снижение которой обусловлено нежелательными явлениями химиотерапии.

Глутоксим^® позволяет в сжатые сроки подготовить пациентов к оперативному лечению и снизить частоту специфических послеоперационных осложнений у больных лекарственно-резистентным фиброзно-кавернозным туберкулезом легких.

В составе комплексной терапии инфекций, передаваемых половым путем, Глутоксим^®, способствуя экзоцитозу внутриклеточно расположенных паразитов, повышает эффективность применения антибактериальных препаратов. При лечении хронических рецидивирующих ИППП показано увеличение сроков ремиссии заболевания и отсутствия рецидивов у значительного числа больных.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Глутоксим^® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Глутоксим^® с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.