ZENALB-20

Matière active: Albumine
Lorsque ATH: B05AA01
CCF: Plasma-drogue
CIM-10 codes (témoignage): E77.8, E86, K72, N00, P55, R57.1
Lorsque CSF: 21.05.02
Fabricant: PRODUITS BIO Laboratoire (Grande Bretagne)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Solution pour perfusion sous la forme d'un transparent, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Excipients: le chlorure de sodium, кислота каприловая, acide acétique, L'hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, натрия ацетата тригидрат, éthanol, eau d / et.

50 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
100 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Action pharmacologique

des moyens de Plazmozameshchath. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека.

Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С.

Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, par diffusion de liquide à partir de l'espace interstitiel (à condition que, que le volume de celui-ci dans la normale ou augmentée). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.

Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzymes, médicaments.

Pharmacokinetics

Distribution

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg de poids corporel; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% – во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Déduction

La moyenne T_1/2 альбумина составляет 19 jours. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. Chez des volontaires sains <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 h après perfusion. Cependant, les patients, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Témoignage

— комплексное лечение гиповолемического шока;

— лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (incl. при обширных хирургических операциях, état septique, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, épanchement pleural; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);

— в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);

— при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;

- Pour hémodilution préopératoire (recevoir un montant additionnel de sang pour remplir la machine cœur-poumon lors d'un pontage);

— для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;

— при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.

Posologie

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Dose, необходимая для введения, Il dépend du poids du corps, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Dose unique pour les Adulte est 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 ml / min (60-120 ml / h). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 ml / h. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.

La dose du médicament est fixée individuellement, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для enfants Il est compris entre 0.5 à 1.0 g / kg.

Effet secondaire

При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.

A partir du système digestif: nausée, vomissement, augmentation de la salivation.

Les réactions allergiques: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).

Autre: frissons, hyperthermie, douleur dans la région lombaire. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.

Contre-

— хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;

- Œdème pulmonaire;

— тяжелая анемия;

— гиперволемия;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

DE prudence utiliser chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, hypertension, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.

Grossesse et allaitement

Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.

Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Précautions

Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.

Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.

После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.

Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.

В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.

Dose excessive

Symptômes: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (incl. essoufflement, набухание яремных вен, mal de tête). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Traitement: следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Interactions médicamenteuses

Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Ne pas congeler. Durée de vie - 3 année.