VOLUVEN

Matière active: hydroxyéthylamidon 130/0.4
Lorsque ATH: B05AA07
CCF: Plasma-drogue
CIM-10 codes (témoignage): E86, R57.1, R57.8, T79.4
Lorsque CSF: 21.05
Fabricant: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Allemagne)

Forme posologique, Composition et emballage

Solution pour perfusion 6% claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Excipients: le chlorure de sodium 9 g / l (что эквивалентно содержанию Na⁺ 154 ммоль/л и Cl^– 154 mmol / l), eau d / et.

250 ml – контейнеры полиолефиновые “фрифлекс” (30) – cartons.
500 ml – bouteilles en plastique “Kabi Paquet” (10) – cartons.

Action pharmacologique

Plasma-drogue.

Волювен является раствором гидроксиэтилированный крахмала (HES), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Oui, а степень замещения 0.4, sens, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% pendant 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 non.

Pharmacokinetics

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса ГЭК, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения С2/С6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60 000-70 000 Oui (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводиться из организма, тем меньше накопление в тканях (en particulier, в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения С2/С6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, c'est à dire. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении С2 в 9 fois plus, чем в С6. Если в положении С2 находится ≥ 8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем менее 8.

Средний молекулярный вес Волювена in vivo в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови 70 000-80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Après l'introduction de 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31.4 ml / min. После однократного введения 500 мл препарата T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1.4 non, а во второй фазе – 12.1 non.

При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 non. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0.4 pendant 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

У больных со стабильным нарушением функций почек (от легкого до тяжелого) и КК< 50 мл/мин C_maximum ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с КК > 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 ml). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_maximum ГЭК в плазме крови. Si CC > 30 мл/мин с мочой выводилось 59% dose administrée, а при КК 15-30 ml / min – 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0.5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, tk. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз, а также практически отсутствует его накопление в тканях.

Témoignage

— лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (par suite de blessures, incl. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, État septique, полиорганной недостаточности, postopératoire, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

— острая нормоволемическая гемодилюция;

— терапевтическая гемодилюция;

— заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Posologie

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Premier 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

Dans les situations, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

La dose quotidienne maximale est de 50 мл/кг массы тела/сут, correspondant 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 kg.

Dans les enfants de moins de 2 années, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% Albumine.

À восполнения ОЦК dans Adulte La dose maximale est 50 ml / kg / jour; dans Enfants et adolescents 10-18 années – 33 ml / kg / jour; dans enfants 2-10 années – 25 ml / kg / jour; dans les nourrissons et les enfants jusqu'à l’âge de 2 années – 25 ml / kg / jour.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, en fonction de la situation clinique. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции.

Effet secondaire

Les réactions dermatologiques: при длительном введении в высоких дозах – démangeaisons.

A partir des paramètres de laboratoire: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, diminution de l'hématocrite, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (von Willebrand). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Autre: аллергические реакции различной степени тяжести.

Contre-

- Gipyergidratatsiya;

— гиперволемия;

-insuffisance cardiaque congestive;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— внутричерепное кровотечение;

— состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

— почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

rougeur oculaire/injections sclérales, hémodialyse;

— гиперхлоремия;

- Gipernatriemiya;

- Hypersensibilité à la drogue.

Grossesse et allaitement

Клинические данные о применении препарата Волювен при беременности и в период лактации отсутствуют.

Utilisation de la drogue pendant la grossesse est possible seulement en cas de, si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.

DANS Des études expérimentales на животных не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на течение беременности, développement de l'embryon / fœtus, l’accouchement et le développement postnatal. Признаков тератогенности не наблюдалось.

Précautions

Как и при применении других растворов, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для вливания следует уточнить.

В случаях тяжелой дегидратации предпочтение следует отдать солевым растворам. Особая осторожность требуется при тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, incl. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости.

Il faut surveiller les électrolytes sériques.

Dans le traitement des patients, группа крови которых не определена, il doit être entendu, что введение Волювена в высоких дозах может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Utilisez en pédiatrie

Дозу для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностью в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики, водного баланса.

Dose excessive

Symptômes: перегрузка системы кровообращения (par exemple,, œdème pulmonaire).

Traitement: прекращение введения препарата, при необходимости следует назначить диуретик.

Interactions médicamenteuses

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (pomutnenye, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré seulement à des institutions médicales.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, sec, endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C; Ne pas congeler. Срок годности препарата в контейнерах “фрифлекс” – 3 année, en flacons – 5 années.

Использовать следует только прозрачные растворы в неповрежденных упаковках. После вскрытия флакона или контейнера раствор следует использовать немедленно. Solution inutilisée doit être éliminée.