ВАЛЗ

Matière active: Valsartan
Lorsque ATH: C09CA03
CCF: Angiotensine II antagonistes de récepteur
CIM-10 codes (témoignage): I10, I21, I50.0
Lorsque CSF: 01.04.02
Fabricant: Actavis Group hf. (Islande)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Pills, Pelliculés Couleur rose, tour, de lentille, marqué sur les deux côtés, risques et de marquage côté “V” un côté.

Excipients: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, повидон K29-32, talc, le stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal.

La composition du film de revêtement: Опадрай II 85G34643 розовый (alcool polyvinylique, talc, Le dioxyde de titane, макрогол-3350, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge, lécithine).

7 Ordinateur personnel. – cloques (4) – packs de carton.

Pills, Pelliculés couleur jaune, Ovale, de lentille, a marqué sur un côté, risques et de marquage côté “V” d'autre part.

Excipients: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, повидон K29-32, talc, le stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal.

La composition du film de revêtement: Опадрай II 85G32408 желтый (alcool polyvinylique, talc, Le dioxyde de titane, макрогол-3350, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge, lécithine).

7 Ordinateur personnel. – cloques (4) – packs de carton.

* dénomination commune internationale, recommandée par l'OMS – valzartan.

Action pharmacologique

Vasodilatateurs périphériques, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-рецепторов ангиотензина II , Il ne inhibe pas ACE. Не влияет на содержание общего Хс, TG, glucose et l'acide urique dans le sang.

Начало эффекта отмечается через 2 heures après l'ingestion, max. – par 4-6 non; durée – Plus 24 non. Après la réduction maximale de la prise régulière de la pression artérielle se produit à l'intérieur 2-4 de la semaine. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Pharmacokinetics

Absorption

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, bien que, начиная примерно с 8 heures après l'administration, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. La réduction de l'ASC n'est pas accompagnée d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique de valsartan, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Farmakokinetičeskaâ courbe valsartan a descendant mul′tièksponencial′nyj nature.

Distribution

Liaison aux protéines plasmatiques (la plupart du temps à l'albumine) élevé – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_ré – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Avant le médicament à une dose de 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Métabolisme

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (Moins 10% de valsartan AUC).

Déduction

(J_1/2une < 1 non, J_1/2b est environ 9 non).

Une fois à l'intérieur 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% rein, essentiellement inchangée.

По сравнению с печеночным кровотоком (sur 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (sur 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Témoignage

- L'hypertension artérielle;

- L'insuffisance cardiaque congestive (II-IV NYHA classe classification fonctionnelle) – dans la thérapie complexe (исключая комбинацию валсартан + Inhibiteur ACE + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (période 12 h à 10 jours), compliquée par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou une dysfonction ventriculaire gauche systolique, en présence d'une hémodynamique stable.

Posologie

Attribuer l'intérieur, независимо от приема пиши, boire beaucoup de liquides.

À hypertension рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 heure / jour. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 semaines de traitement. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Les patients, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (par exemple,, diurétique).

À insuffisance cardiaque chronique рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 fois / jour. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – à 160 mg 2 fois / jour. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 semaines. La dose quotidienne maximale – 320 mg 2 admission. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. La dose initiale - 20 mg (1/2 languette. 40 mg) 2 fois / jour, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 fois / jour. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 fois / jour – à la fin 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Si la fonction rénale дозу препарата Валз следует снизить.

Dans пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min ajustement de la dose est nécessaire.

Dans пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Effet secondaire

Détermination de la fréquence des effets indésirables: Souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, mais < 1/10); parfois (≥ 1/1000, mais < 1/100); rarement (≥ 1/10 000, mais <1/1000), rarement (<1/10 000).

Système cardiovasculaire: souvent – hypotension orthostatique²; parfois – diminution de la pression artérielle^1,2, insuffisance cardiaque¹; rarement – vascularite; rarement – saignement.

Le système respiratoire: parfois – toux.

A partir du système digestif: parfois – diarrhée, douleur abdominale; rarement – nausée⁴.

SNC: souvent – étourdissements postural²; parfois – évanouissement¹, insomnie, dépression, diminution de la libido; rarement – vertiges⁴, névralgie; rarement – mal de tête⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: parfois – vertige.

A partir du système hématopoïétique: souvent – neutropénie, rarement – thrombocytopénie.

Les réactions allergiques: rarement – maladie sérique, hypersensibilité; rarement – œdème de Quincke³, éruption cutanée, démangeaison.

Sur la partie du système musculo-squelettique: parfois – mal au dos, crampes musculaires, arthrite, myalgie; rarement – arthralgie.

Со стороны мочевывыделительной системы: rarement – altération de la fonction rénale^3,4, insuffisance rénale aiguë³.

Métabolisme: parfois – hyperkaliémie^1,2.

Infection: souvent – les infections virales; parfois – infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, sinusite, conjonctivite; rarement – rhinite, gastro-entérite.

A partir des paramètres de laboratoire: la réduction de l'hémoglobine et de l'hématocrite, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, augmentation des transaminases hépatiques, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Autre: parfois – se sentir fatigué, asthénie, saignement de nez, gonflement.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (souvent – vertiges, altération de la fonction rénale, hypotension; parfois – mal de tête, nausée).

Contre-

-foie, связанные с непроходимостью желчных путей (incl. cirrhose biliaire, cholestase);

- Insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 10 ml / min), incl. Les patients, sous hémodialyse;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Jusqu'à 18 années (efficacité et l'innocuité n'a pas été établie);

- Allergique au lait, glucose / galactose galactosémie ou syndrome de malabsorption;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence utiliser chez les patients souffrant d'hypotension, hyperkaliémie, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, lorsque l'hyponatrémie, Sténose de l'artère rénale bilatérale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, при первичном гиперальдостеронизме, аортальном и митральном стенозе, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, états, accompagnée d'une diminution de la bcc (incl. diarrhée, vomissement).

Grossesse et allaitement

Informations sur l'utilisation de valsartan pendant la grossesse n'est pas. perfusion rénale fœtale, qui dépend du développement du système rénine-angiotensine, Il commence à fonctionner au III trimestre. Le risque pour le fœtus augmente lors de la réception dans le valsartan trimestres II et III. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Précautions

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, par exemple,, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, en particulier, en diminuant les doses de diurétiques.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, l'acide acétylsalicylique, les bêta-bloquants, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, contenant du potassium, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (rarement) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, nécessitent une forte concentration et la vitesse des réactions psychomotrices.

Dose excessive

Symptômes: réduction marquée de la pression sanguine, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Traitement: lavage gastrique, прием достаточного количества активированного угля, dans / Introduction 0.9% solution de chlorure de sodium. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Interactions médicamenteuses

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (par exemple,, cimétidine, warfarine, Digoxine, aténolol, amlodipine, glibenclamide, furosémide, Indométacine, gidroxlorotiazid).

diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments de potassium, sel, contenant du potassium, préparations, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) augmenter le risque d'hyperkaliémie.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, incl. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / jour.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, patients, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 30 ° C. Durée de vie – 3 année.