УМАН-КОМПЛЕКС Д.И.
Matière active: человеческие факторы свертывания крови II, IX, X
Lorsque ATH: B02BD
CCF: Препарат плазменных факторов (JE JE, IX, X) coagulation
CIM-10 codes (témoignage): D67, D68.2, D68.4
Lorsque CSF: 20.01.06
Fabricant: Kedrion S.p.A. (Italie)
Forme posologique, Composition et emballage
Valium pour solution pour perfusion couleur blanc ou bledno-jeltogo; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, incolore ou jaune pâle.
| 1 fl. | |
| человеческие факторы свертывания крови II, IX, X | 500 MOI * |
Excipients: le chlorure de sodium, натрия цитрат трехосновный, glycine, Héparine, антитромбин III М.Е.
Solvant: eau d / et – 20 ml.
Bouteilles En Verre (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (seringue 20 ml, aiguille “papillon” cathéter, adaptateur d'aiguille, Aiguille-filtre, pansement adhesif) – packs de carton.
* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 ml ou 500 мл свежей плазмы.
Action pharmacologique
Препарат плазменных факторов (JE JE, IX, X) coagulation. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (JE JE, VII, IX, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Pharmacokinetics
Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
Témoignage
— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (hémophilie en, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);
— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.
Posologie
Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также клинического состояния больного.
Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% et 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.
Необходимая доза определяется до следующей формуле:
Начальная доза = масса тела (kg) х необходимый прирост фактора IX (%) X 1.2
Une attention particulière doit être accordée au fait, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% de la norme):
| Тяжесть кровотечения | Необходимый уровень фактора свертывания крови IX в плазме крови | Длительность введения |
| Кровоизлияния в сустав | 30% | Au moins, 1 день в зависимости от тяжести кровотечения |
| Кровотечения в мышцы | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Незначительная травма головы | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Экстракция зуба | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Оперативные вмешательства средней тяжести | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
| Кровотечения из ротовой полости | 30-50% | 3-4 дня или до остановки кровотечения |
При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.
Conditions de préparation et l'administration de la solution pour perfusion
Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Ne pas utiliser si la solution qui y écaille et d'autres adjuvants mécaniques.
Le médicament est administré dans / en 3-5 min contrôlé par le pouls du patient.
Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. Après préparation de la solution dont vous avez besoin pour composer dans une seringue, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.
Effet secondaire
Rarement: анафилактические и аллергические реакции, fièvre; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, partie de la drogue.
Contre-
— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;
- Hypersensibilité à la drogue.
DE prudence следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.
Grossesse et allaitement
В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. Des études expérimentales les animaux sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la reproduction, développement d'un embryon ou d'un foetus, au cours de la grossesse, péri- et le développement post-natal de l'enfant.
В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.
Précautions
Les patients, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 jours, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.
При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, en particulier au début du traitement. En particulier, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.
Препарат Уман Комплекс Д.И. produit à partir de plasma humain. Lors de l'utilisation d'un plasma ou d'un produit, préparé à partir de plasma humain, il est impossible d'éliminer complètement la transmission d'agents infectieux, incl. пока еще неизвестных. Pour réduire le risque de transmission d'une sélection rigoureuse des donneurs et le plasma récolté par des tests spéciaux (contrôle de chaque partie du plasma, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 et 2, HbsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, Outre, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (Méthode par solvant-détergent, et un traitement thermique à 100 ° C pendant 30 m).
При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.
При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Dose excessive
Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
Interactions médicamenteuses
Препарат Уман Комплекс Д.И. ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.
Conditions d'approvisionnement des pharmacies
Le médicament est libéré sous la prescription.
Conditions et modalités
Liste B. Le médicament doit être conservé dans l'obscurité, dans un endroit inaccessible aux enfants à une température de 2° à 8°C; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année (si toutes les conditions de stockage dans les conteneurs scellés). Нельзя использовать по истечении срока годности.
