Cyclo-PROGINOVA

Matière active: L'estradiol valérate, Norgestrel
Lorsque ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky drogue
Lorsque CSF: 15.11.04.01
Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Allemagne)

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT cycle proginova

Goutte deux espèces.

Gouttes blanches (11 Ordinateur personnel. en blister).

Excipients: amidon de maïs, lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, povidone 25 000, talc.

La composition de la coque: cire, carbonate de calcium, macrogol 6000, povidone 700000, saccharose, talc.

Gouttes de couleur brun clair (10 Ordinateur personnel. en blister).

Excipients: amidon de maïs, lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, povidone 25 000, talc.

La composition de la coque: cire, glycérol 85%, carbonate de calcium, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge, macrogol 6000, povidone 700000, saccharose, talc, Le dioxyde de titane.

21 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.

Propriétés Farmakologicheskie cyclo-PROGINOVA

Farmakodinamika

Cyclo-Proginova soderzhit эstrogen – estradiol valérate, dans lequel le corps humain est converti en 17b-estradiol naturel. Aussi dans le produit Cyclo-Proginova comprend un dérivé de la progestérone – norgestrel. Ajout norgestrel pour 10 jours de chaque cycle empêche le développement d'hyperplasie de l'endomètre et le cancer.

En raison de la composition cyclique et régime Cyclo-Proginova (recevoir seulement l'oestrogène pour 11 jours, puis – une combinaison d'oestrogène et de progestogène pour 10 jours, et, Enfin, 7-le lever du jour) chez les femmes ayant un utérus non éliminés lors de la prise régulière du médicament est établi cycle menstruel.

Tout en prenant cyclo-Proginova supprimer l'ovulation ne se produit pas, et la production de presque constante hormones dans le corps. Cyclo-Proginova peut être utilisé par les femmes en âge de procréer à réguler le cycle menstruel, et les femmes en périménopause pour traiter les saignements utérins irréguliers.

Estradiol restaure carence en œstrogènes dans le corps de la femme après la ménopause et fournit un traitement efficace des symptômes de la ménopause psycho-émotionnels et végétatifs (tels que les bouffées de chaleur "", augmentation de la transpiration, troubles du sommeil, augmentation de l'irritabilité nerveuse, irritabilité, pulsation, kardialgii, vertiges, mal de tête, diminution de la libido, douleurs musculaires et articulaires); involution des membranes muqueuses et de la peau, membranes muqueuses en particulier du système génito-urinaire (incontinence urinaire, sécheresse et l'irritation de la muqueuse vaginale, douleurs pendant les rapports).

Estradiol prévient la perte osseuse, causée par une carence en œstrogène. Ceci est principalement dû à la suppression de la fonction des ostéoclastes et décaler le processus de remodelage osseux en direction de la formation de l'os. Il a été prouvé, que l'utilisation à long terme de la thérapie de remplacement d'hormone (AFE) pour réduire le risque de fractures osseuses chez les femmes périphériques après la ménopause. Si vous annulez taux de HRT de déclin de la masse osseuse comparable à la, caractéristique de la période immédiatement après la ménopause. Non illustré, quoi, utilisant HRT, possible de restaurer la masse osseuse à des niveaux préménopausées.

HRT a également un effet bénéfique sur la teneur en collagène dans la peau, ainsi que sa densité, et peut également ralentir la formation de rides.

HRT conduit à une diminution du cholestérol total, lipoprotéines de basse densité cholestérol (LDL) et d'augmenter le cholestérol HDL (HDL), ainsi que d'augmenter le niveau de triglycérides. Progestatif, contenue dans le Cyclo-proginova dans une certaine mesure à empêcher les effets de l'estradiol sur le métabolisme lipidique.

Des études observationnelles suggèrent, que, parmi les femmes ménopausées utilisant un THS à réduire l'incidence du cancer du côlon. Le mécanisme d'action est incertain à ce jour.

Pharmacokinetics

Après administration orale de valérate d'estradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GI). Après être entré dans le corps, il metaboliziretsya rapidement pour former 17b-estradiol et d'estrone, qui par la suite subir des transformations métaboliques standards. Après administration orale, la biodisponibilité de l'oestradiol sur 3%. Manger ne modifient pas la biodisponibilité de l'estradiol. La concentration maximale dans le sérum estradiol, d'environ 30 pg / ml, habituellement obtenue par 4-9 heures après la réception de dragées. Estradiol est excrété sous forme de métabolites, dans l'urine principalement sous forme de sulfate et glucuronide.

Après administration orale, le norgestrel rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale dans le sérum du lévonorgestrel, d'environ 7-8 pg / ml, généralement atteint 1-1,5 heures après la réception de dragées. Le lévonorgestrel se lie à l'albumine et de globuline, liant les hormones sexuelles (SHBG). Sur 1-1,5% la concentration totale du lévonorgestrel dans le sérum n'a pas été associée à la protéine. Avec une demi-vie, d'environ 1 jour, les métabolites de norgestrel excrétés dans l'urine et la bile.

Indications cycle proginova

Thérapie Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) troubles de la ménopause lorsque, changements d'involution de la peau et des voies urinaires, états dépressifs dans la ménopause, ainsi que les symptômes de carence en œstrogènes à la ménopause naturelle due ou hypogonadisme, stérilisation ou la dysfonction ovarienne primaire chez les femmes ayant un utérus non retirée. Postmenopauzalynogo prévention de l'ostéoporose. Normalisation des cycles menstruels irréguliers. Traitement de l'aménorrhée primaire ou secondaire.

Contre cyclo-PROGINOVA

Il est recommandé de ne pas commencer le traitement hormonal substitutif (AFE), si l'une des conditions suivantes. Si l'une des données de l'état se produit durant HRT, vous devriez cesser immédiatement d'utiliser le médicament.

Grossesse et allaitement saignements vaginaux d'origine inconnue confirmé ou diagnostic de présomption de cancer du sein confirmé ou diagnostic présomptif de l'hormone maladie précancéreuse ou tumeurs malignes hormono-dépendants du foie dans le présent ou dans l'histoire (bénigne ou maligne) Maladie grave du foie, la thrombose artérielle aiguë ou de thromboembolie (tel que l'infarctus du myocarde, coup) La thrombose veineuse profonde dans la phase aiguë, thromboembolie présent ou dans l'histoire de l'hypersensibilité sévère hypertriglycéridémie à la drogue Cyclo-Proginova.

L'utilisation de prudence cycle proginova

Cyclo-Proginova être utilisé avec prudence chez les maladies suivantes: hypertension artérielle, hyperbilirubinémie congénitale (Syndrome de Gilbert, Dubin-Johnson et Rotor), ictère cholestatique ou prurit cholestatique pendant la grossesse, endométriose, hystéromyome, diabète (cm. «Avertissements»).

Grossesse et allaitement, et l'utilisation de cyclo-proginova

HRT est pas nommé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Études épidémiologiques à grande échelle d'hormones stéroïdes, utilisé pour la contraception ou l'hormonothérapie substitutive, Nous avons trouvé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants, nés de femmes, ceux qui ont pris des hormones avant la grossesse, et des effets tératogènes d'hormones dans leur accueil occasionnel dans les premiers stades de la grossesse.

De petites quantités d'hormones sexuelles peuvent être libérés à partir de lait de la mère.

Posologie et administration cycle proginova

Si le patient est encore en cours menstruations, le traitement doit être commencé le cinquième jour du cycle menstruel (1-jour des règles correspond au 1er jour du cycle menstruel).

Les patients présentant une aménorrhée ou menstruations très rares, et les femmes ménopausées, peut commencer à prendre le médicament à tout moment, à condition que, que exclure une grossesse (cm. section «Grossesse et allaitement»).

Chaque paquet est conçu pour une réception de 21 jours.

Chaque jour pendant la première 11 jours prennent un pilules blanches, et ensuite pour 10 jours - un dragées brun clair quotidienne. Après 21 jours de dosage devrait être une pause de 7 jours à partir de la prise du médicament, au cours de laquelle se produit un saignement menstrualnopodobnoe, causée par l'abolition de la drogue (habituellement 2-3 jours après la dernière dragées).

Après la pause de 7 jours dans la prise du médicament commencer un nouveau paquet Cyclo-Proginova, première prise de pilules le même jour de la semaine, et que les premières pastilles à partir du paquet précédent.

Gouttes proglatyvayut, boire une petite quantité de liquide.

Heures du jour, Quand une femme prend de la drogue, sans importance, Pourtant, Quand elle a commencé à prendre des pilules à un moment donné, il doit se conformer à cette époque et plus. Si une femme a oublié de prendre des pilules, elle peut prendre à la prochaine 12 - 24 heures. Si le traitement est interrompu pendant un temps plus long, vous pouvez avoir des saignements vaginaux.

L'action Pobochnoe cyclo-PROGINOVA

Système de reproduction et du sein:

changements dans la fréquence et l'intensité des saignements utérins, métrorragies, spotting intermenstruel (affaiblit généralement au cours de la thérapie), dysménorrhée, changements dans les pertes vaginales, état, le syndrome prémenstruel podobnoe; douleur, tension et / ou de l'élargissement du sein

De l'appareil gastro-intestinal:

dyspepsie, distension abdominale, nausée, vomissement, douleur abdominale, récurrence d'un ictère cholestatique

La peau et les tissus sous-cutanés:

éruption cutanée, démangeaisons, chloasma, uzlovataya эritema

SNC:

mal de tête, migraine, vertiges, l'anxiété ou les symptômes dépressifs, fatigue

Autre: cardiopalmus, gonflement, hypertension, thrombose venoznыy et tromboэmbolyya, crampes musculaires, changement de poids, changements dans la libido, déficience visuelle, intolérance aux lentilles de contact, réactions allergiques.

Peredozyrovka exécuter-PROHYNOVA

Il n'y avait aucun risque d'effets secondaires graves lors de la prise du médicament accidentellement Cyclo-Proginova en quantité, de nombreuses fois supérieure à la dose thérapeutique quotidienne. Symptômes, qui peut se produire à un surdosage: nausée, vomissement, saignements vaginaux.

Aucun antidote spécifique, traitement symptomatique.

L'interaction cycle proginova avec d'autres médicaments

Au début du THS nécessité d'arrêter l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Si nécessaire, le patient doit être informé que les contraceptifs hormonaux.

Le traitement à long terme avec des médicaments, l'induction d'enzymes hépatiques (par exemple,, certains anticonvulsivants et antimicrobiens) Il peut augmenter la clairance des hormones sexuelles et de réduire leur efficacité clinique. Cette propriété d'induire des enzymes hépatiques a été trouvé dans hydantoïnes, ʙarʙituratov, prymydona, la carbamazépine et la rifampicine, disponibilité de cette fonction est également censé avoir oxcarbazépine, topiramate, et la griséofulvine felbamata. L'induction enzymatique maximale est généralement pas vu avant, que 2-3 de la semaine, mais alors il peut persister, au moins, pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas avec l'ingestion concomitante de certains antibiotiques (par exemple,, penitsillinovoy et tetratsiklinovoy Grupp) il y avait une réduction des niveaux d'estradiol.

Substances, conjugaison fortement exposée (par exemple,, paracétamol), peut augmenter la biodisponibilité de l'oestradiol à la suite de l'inhibition compétitive du système de conjugaison pendant absorption.

En raison de l'effet de la tolérance au glucose sur HRT peut dans certains cas la nécessité de changer antidiabétiques oraux ou de l'insuline.

Interaction avec l'alcool

La consommation excessive d'alcool pendant la HRT peut conduire à une augmentation des taux circulants d'estradiol.

Des instructions spéciales pour le cycle-proginova

Cyclo-Proginova pas applicable pour la contraception.

Si nécessaire, la contraception, devraient utiliser des méthodes non-hormonales (sauf calendrier et température méthodes). Si vous suspectez une grossesse, devrait arrêter de prendre les pilules jusqu'à, La grossesse est de ne pas être exclu (cm. section «Grossesse et allaitement»).

En présence ou l'aggravation de l'une des conditions suivantes ou les facteurs de risque, avant de commencer ou de continuer HRT devrait peser les risques individuels et les avantages du traitement.

La thromboembolie veineuse

Un certain nombre de randomisé, études de tkazhe et épidémiologiques ont trouvé un risque relatif accru de thromboembolie veineuse (VTЭ) HRT, c'est à dire. La thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Donc, la nomination d'un THS aux femmes présentant des facteurs de risque de TEV rapport risque-bénéfice du traitement devra être soigneusement pesé et discutée avec le patient.

Les facteurs de risque de TEV comprennent une histoire personnelle et familiale (la présence de la TEV dans la famille immédiate à un âge relativement jeune peut indiquer une prédisposition génétique) et l'obésité sévère. Le risque de TEV augmente également avec l'âge. La question du rôle possible des varices dans TEV reste controversée.

Le risque de TEV peut être temporairement augmenté pendant une immobilisation prolongée, Opérations "Large" et planifiées ou les blessures de traumatisme massif. Selon la cause ou la durée d'immobilisation doit décider si un arrêt temporaire de la HRT.

Il faut arrêter le traitement immédiatement si des symptômes de troubles thrombotiques ou soupçonnés leur apparence.

Thromboembolie artérielle

Dans les essais contrôlés randomisés d'utilisation à long terme d'oestrogènes conjugués combinés et acétate de médroxyprogestérone n'y avait aucune preuve d'un effet positif sur le système cardiovasculaire. En grande échelle des essais cliniques de ce composé a été possible risque accru de maladie coronarienne dans la première année d'application. Il a également été constaté un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Jusqu'à présent, avec d'autres médicaments pour la thérapie de substitution hormonale à long terme a été menée essais contrôlés randomisés pour identifier un effet positif sur la morbidité et la mortalité, concernant le système cardiovasculaire. Par conséquent, on ne sait pas, Est-ce que ce risque accru de médicaments pour HRT, contenant d'autres types d'œstrogènes et de progestatifs.

Cancer de l'endomètre

Avec œstrogènes non compensés à long terme augmente le risque d'hyperplasie de l'endomètre ou de carcinome. Des études ont confirmé, que l'addition d'un progestatif réduit le risque d'hyperplasie de l'endomètre et le cancer.

Cancer mammaire

Selon les résultats des essais cliniques et études observationnelles ont trouvé une augmentation du risque relatif de développer un cancer du sein chez les femmes, utilisant un THS pendant plusieurs années. Cela peut être dû à un diagnostic plus précoce, effets biologiques de HRT, ou une combinaison de ces deux facteurs. Le risque relatif augmente avec la durée du traitement et les éventuelles nouvelles augmentations en combinaison avec de l'oestrogène progestatif. Cette augmentation est comparable à l'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes avec chaque année de retard de la ménopause naturelle, ainsi que l'obésité et l'alcool zloupotrebelnii. Le risque accru diminue progressivement à des niveaux normaux au cours des premières années après l'arrêt du THS.

D'après des études de cancer du sein, femmes identifiées, THS, généralement plus différenciée, que les femmes ne la prenant pas.

HRT augmente poitrine de la densité du sein, Dans certains cas, il peut nuire à la détection radiologique du cancer du sein.

Tumeurs du foie

Dans le contexte des stéroïdes sexuels, qui comprennent des moyens pour HRT, dans de rares cas bénins, et encore plus rarement - des tumeurs malignes du foie. Dans certains cas, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Quand la douleur dans l'abdomen supérieur, l'élargissement du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale dans le diagnostic différentiel devraient tenir compte de la probabilité d'avoir une tumeur du foie.

Cholélithiase

Connu, Œstrogènes augmentent la bile lithogène. Certaines femmes sont prédisposés au développement de la lithiase biliaire pendant le traitement par l'oestrogène.

Autres conditions

Il doit immédiatement arrêter le traitement, quand une migraine pour la première fois ou de maux de tête fréquents et exceptionnellement graves, ainsi que d'autres symptômes - précurseurs possibles d'accident vasculaire cérébral thrombotique cérébrale.

La relation entre THS et le développement de l'hypertension cliniquement significative n'a pas été établie. Femmes, THS, décrit une légère augmentation de la pression artérielle, cliniquement augmentation significative est rare. Mais, dans certains cas, dans le développement dans le contexte de la HRT hypertension persistante cliniquement significative peut être considéré comme l'abolition de HRT.

Pour dysfonctionnement hépatique sévère non-, y compris les diverses formes de l'hyperbilirubinémie, telles que le syndrome Rubin-Johnson ou syndrome de Rotor, surveillance médicale nécessaire, ainsi que des tests de la fonction hépatique périodique. Si la détérioration de la fonction hépatique HRT devrait être abolie.

Au ictère cholestatique ou prurit cholestatique rechute, observé pour la première fois pendant la grossesse ou le traitement précédent de hormones stéroïdes sexuelles, vous devez immédiatement cesser de HRT.

La nécessité d'une surveillance particulière des femmes avec des niveaux modérément élevés de triglycérides. Dans de tels cas, l'utilisation de HRT peut entraîner une augmentation supplémentaire du taux de triglycérides dans le sang, augmentant ainsi le risque de pancréatite aiguë.

Bien HT peut influer sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, besoin de changer le régime du traitement des patients atteints de diabète pendant HRT, habituellement ne se produit pas. Cependant, femmes, diabétiques, HRT cours doivent être surveillés.

Certains patients sous l'influence du THS peuvent développer des manifestations indésirables de stimulation œstrogénique, tels que des saignements utérins anormaux. Saignements utérins anormaux fréquentes ou persistantes pendant le traitement est une indication pour l'étude de l'endomètre.

Si le traitement des cycles menstruels irréguliers échoue, devrait entreprendre une enquête pour exclure une maladie organique de caractère.

Sous l'influence des fibromes utérins œstrogènes peut augmenter en taille. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.

Il est recommandé d'interrompre le traitement avec le développement de l'endométriose récurrente HRT.

Si vous soupçonnez la présence de prolactinome avant le traitement pour exclure cette maladie.

Dans certains cas, il peut être observé chloasma, surtout chez les femmes ayant des antécédents de chloasma enceinte. Pendant les femmes de THS avec une tendance au chloasma doivent éviter l'émergence d'une exposition à long terme au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Les conditions suivantes peuvent se produire, ou peuvent être aggravées par HRT. Bien que leur relation avec HRT n'a pas été prouvée, Les femmes avec ces conditions pendant THS doivent être sous la supervision d'un médecin: épilepsie; une tumeur bénigne du sein; l'asthme bronchique; migraine; porphyrie; otosclerosis; le lupus érythémateux disséminé, chorée.

Les examens médicaux et de conseil dans l'application cycle proginova

Avant le début de la reprise de la HRT ou elle devra subir un examen médical et gynécologique générale approfondie (y compris l'étude des glandes mammaires et l'examen cytologique de la glaire cervicale), exclure une grossesse. Outre, exclure de violations de la coagulation sanguine. Procéder périodiquement à l'enquête de test.

Effet sur les résultats de tests de laboratoire

Acceptation des stéroïdes sexuels peut influencer les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, Thyroïde, les glandes surrénales et les reins, sur les taux plasmatiques de protéines de transport, Taki comment globuline et factions lipidnыe / de lipoproteinovыe kortikosteroidsvяzыvaющiй, le métabolisme des glucides, coagulation et de la fibrinolyse.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes

Il n'a pas d'incidence.

Forme du produit

Par 10 dragées brun clair et 11 dragées couleur blanche est placée dans un blister en film PVC ou d'aluminium. Chaque blister avec le calendrier de l'auto-adhésif et recevoir des instructions sur l'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Les conditions de stockage

Gardez dans des endroits, inaccessible aux enfants!

Durée de vie

5 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration, sur l'emballage!

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Sur ordonnance. Liste B.