AUCUNE SERETID

Matière active: Fluticasone, Salmétérol
Lorsque ATH: R03AK06
CCF: Le médicament est un bronchodilatateur et une action anti-inflammatoire
CIM-10 codes (témoignage): J44, J45
Lorsque CSF: 04.03
Fabricant: GLAXO GROUPE DE WELLCOME (Grande Bretagne)

Forme posologique, Composition et emballage

Aérosol pour inhalation de la dose suspension blanche ou presque blanche.

Excipients: 1,1,1,2-tétrafluoroéthane (à 75 mg).

120 doses – aluminium d’inhalateurs (1) avec l’action de la vanne de dosage – packs de carton.

Aérosol pour inhalation de la dose suspension blanche ou presque blanche.

Excipients: 1,1,1,2-tétrafluoroéthane (à 75 mg).

120 doses – aluminium d’inhalateurs (1) avec l’action de la vanne de dosage – packs de carton.

Aérosol pour inhalation de la dose suspension blanche ou presque blanche.

Excipients: 1,1,1,2-tétrafluoroéthane (à 75 mg).

120 doses – aluminium d’inhalateurs (1) avec l’action de la vanne de dosage – packs de carton.

Action pharmacologique

Préparation combinée, contient salmeterol et fluticasone propionate, qui ont des mécanismes d’action différents. Salmeterol empêche l’apparition de bronchospasme, flutikazon propionat améliore la fonction pulmonaire et prévient l’aggravation de. Aucune seretid^® peut être une alternative pour les patients, qui reçoivent simultanément agoniste β₂-récepteurs adrénergiques et corticostéroïdes inhalés (de différents inhalateurs).

Salmétérol – β agonistes sélectifs₂-adrénergiques à action prolongée (à 12 non), ayant une chaîne latérale longue, qui est associé avec le domaine externe du récepteur.

Propriétés pharmacologiques salmeterola fournir une protection contre la bronchoconstriction gistaminom test de médiation et de plus longue durée de dilatation bronchique (pour une période de pas moins de 12 non), que les agonistes β₂-adrénergiques à action brève. Le développement d’un effet bronchodilatateur a été observé au cours de 10-20 m.

Salmétérol est un inhibiteur puissant et à action prolongée de la libération du tissu pulmonaire des médiateurs de mastocytes humaine, tel, kak histamine, leykotrienы et la prostaglandine D₂.

Salmétérol inhibe la réponse précoce et la phase tardive aux allergènes inhalés; ce dernier prend le relais 30 heure après l'administration d'une dose unique de, t. c'est. tandis que, lorsque l'effet bronchodilatateur est plus présent. Une administration unique de salmétérol atténue hyperréactivité bronchique. Ceci indique que, en plus de l’effet bronchodilatateur salmeterol ayant pour effet supplémentaire de, signification clinique qui n’est pas encore installée. Ce mécanisme d’action diffère de l’effet anti-inflammatoire du SCS.

À des doses thérapeutiques de salmétérol n’a aucun effet sur le système cardiovasculaire.

Propionate de Fluticasone – SCS pour usage local, en inhalation, introduction à doses recommandées a exprimé Antiinflammatory et effet de protiwallergicescoe dans les poumons, qui conduit à une réduction des symptômes cliniques et réduire la fréquence des poussées de la maladie, accompagné par une obstruction des voies respiratoires. Réaction de restaurations pour les patients bronchodilatateurs, permettant de réduire la fréquence de leur utilisation. Flutikazon propionata, nommé en doses recommandées, pas accompagnés d’effets indésirables, installation typique SSC.

Avec l’utilisation à long terme par inhalation propionata de flutikazon au maximum recommandé de doses quotidienne secretia cortex hormones napochechnikov reste dans la gamme normale en tant qu’adultes, et les enfants. Après le transfert des patients, recevoir d’autres corticostéroïdes inhalés, à une réception flutikazon propionata quotidien secretia cortex hormones napochechnikov progressivement revenir à la normale, Malgré l’utilisation périodique antérieure et actuelle des corticostéroïdes par voie orale. Ceci indique un rétablissement de la fonction surrénalienne dans le contexte de l’utilisation d’inhalation flutikazon propionata. Avec l’utilisation à long terme flutikazon propionata fonction sauvegarde croûte napochechnikov demeure dans les limites normales, comme en témoigne l’augmentation normale de cortisol en réponse à une stimulation appropriée (doit être considéré, Cette réserve résiduelle adrenalovy, causés par un traitement préalable, peut persister pendant une longue période).

Recherche, une étude de 318 patients adultes atteints d’asthme persistant, trouvé, que si vous utilisez double doses Seretida^® pendant 14 jours (Quelles que soient les composants de la dose du produit) va sur une légère augmentation de la fréquence des événements indésirables, associé à l’activité du bêta-adrenomimetika (tremblement – 1 patient [1%], 0 patients avec la dose normale; cardiopalmus – 6 patients [3%], 1 patient [<1%] Lorsque la dose habituelle; convulsions: 6 patients [3%], 1 patient [<1%] Lorsque la dose habituelle), Alors que la fréquence des événements indésirables, associé à l’effet de corticostéroïdes par inhalation reste stagnantes (par exemple,, candidose buccale – 6 patients [6%], 16 patients [8%] Lorsque la dose habituelle; enrouement – 2 patient [2%], 4 patient [2%] Lorsque la dose habituelle) comparé avec le schéma de traitement habituel (1 ingalyatsiya 2 fois / jour). Ainsi, deux fois la dose du médicament peut être utilisée en cas, Quand les patients nécessitent extra court (à 14 jours) cours de la corticothérapie.

Pharmacokinetics

L’introduction simultanée d’inhalation flutikazon propionata et salmeterola n’affecte pas la farmakokinetiku de chacun de ces substances.

Salmétérol

Salmeterol agit localement dans les tissus pulmonaires, et par conséquent son contenu dans le plasma n’est pas corrélée avec un effet thérapeutique.

Données pour farmakokinetike salmeterola limitée, Puisqu’il est techniquement difficile d’identifier de très faibles concentrations du médicament dans le plasma (C_maximum 200 PG/ml et moins) Après son inhalation à dose thérapeutique. Avec une utilisation régulière par inhalation salmeterola ksinafoata dans le sang est déterminée par l’acide gidroksinaftoevaja, Les valeurs C_ss autour de 10 pg / ml. Ces concentrations en 1000 fois sous les niveaux d’équilibre, observés dans les études de toxicité.

Propionate de Fluticasone

Absorption et distribution

Après inhalation flutikazon propionata biodisponibilité absolue chez les personnes saines est 10-30%, Selon votre inhalateur. Chez les patients avec asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive (MPOC) Il y a des concentrations plus faibles de flutikazon propionata plasma. Une absorption systémique se produit principalement dans les poumons, première c’est plus rapide, mais puis ralentit.

Partie de la dose d’ingalirovanna, qu'il peut être avalée, mais le fonctionnement du système minime en raison de la faible solubilité de flutikazon propionata dans l’eau et le métabolisme intense lorsque “premier passage” par le foie. Biodisponibilité des flutikazon propionata avec sa succion du sang est inférieur à 1%.

Dose d’inhalation augmente, on observe une augmentation linéaire de la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma.

V_ss Fluticasone propionate est sur 300 l.

Propionate de fluticasone a un degré relativement élevé de liaison aux protéines plasmatiques (91%).

Métabolisme et l'excrétion

Flutikazon propionat rapidement éliminé du sang, principalement en raison du métabolisme, avec la participation d’izofermenta CYP3A4 avec la formation de metabolita carboxylique inactif.

Fluticasone propionate est plasma haute klirens (1150 ml / min).

La finale T_1/2 environ 8 non.

Rein klirens inchangé flutikazon propionata insignifiant (<0.2%), comme un métabolite de la diurèse inférieure à 5% dose.

Retour via l’intestin principalement sous forme de métabolite gidroksilirovannogo.

Témoignage

La drogue est destinée à traiter les patients souffrant d’asthme bronchique, ce qui montre la bêta de thérapie de combinaison₂-longue durée d’action adrenomimetikom et inhalation GKS:

-chez les patients avec un contrôle inadéquat de la maladie au milieu de la monothérapie continue inhalants GKS périodique utilisent Beta₂-adrenomimetika courte durée d'action;

-chez les patients avec un contrôle adéquat de la maladie à la thérapie par inhalation de la SCS et bêta₂-long adrenomimetikom;

— comme un traitement d’entretien départ chez les patients atteints d’asthme persistant (la présence quotidienne des symptômes, utiliser des outils quotidiens pour soulager rapidement les symptômes) Si l'on constate de nommer SSC pour obtenir un contrôle de la maladie.

Thérapie de soutien BPCO et Fev1 valeur< 60% depuis les valeurs correctes (Till bronhodilatatora inhalations) et des exacerbations répétées dans l’histoire, avoir des symptômes de maladie persistent, Malgré la thérapie régulière bronhodilatatormi.

Posologie

Aucune seretid^® destinée uniquement aux inhalations.

Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Курс лечения и изменение дозы врач устанавливает индивидуально.

Пациенту следует назначать препарат в такой лекарственной форме, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания.

La dose recommandée pour Adultes et enfants 12 et ancien – 2 inhalation (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 fois / jour, ou 2 inhalation (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 fois / jour, ou 2 inhalation (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 fois / jour.

À enfants 4 et ancien recommandé 2 inhalation (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 fois / jour.

Дозу Серетида^® следует снижать до минимальной эффективной дозы. Если контроль симптомов обеспечивают 2 ингаляции Серетида в сут, минимальная эффективная доза может составлять 1 ингаляцию в сут.

À MPOC à Adulte максимальная рекомендуемая доза составляет 2 inhalation (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 fois / jour.

Dans пациентов пожилого возраста и пациентов c нарушениями функции печени или почек une réduction de dose est pas nécessaire.

Mode de demande

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхивают ингалятор и выпускают одну струю в воздух, Assurer, что он работает.

Использование ингалятора

1. Удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, и осматривают мундштук изнутри и снаружи, Assurer, что он чистый.

2. Хорошо встряхивают ингалятор.

3. Держат ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

4. Делают максимальный выдох, помещают мундштук в рот между зубами и обхватывают его губами, не сжимая зубами.

5. В момент начала вдоха через рот нажимают на верхнюю часть ингалятора для выпуска дозы Серетида^®, продолжая при этом делать глубокий вдох.

6. Задержав дыхание, вынимают мундштук изо рта и убирают палец с верхней части ингалятора. Продолжают удерживать дыхание как можно дольше.

7. Для получения второй дозы, tenir l'inhalateur droit, ждут около 30 сек и затем повторяют стадии 2-6.

8. Плотно закрывают мундштук защитным колпачком.

Препарат также можно применять через спейсер (par exemple,, “Волюматик”).

Il sera apprécié, что стадии 4, 5 et 6 следует выполнять медленно, соблюдая все требования. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если заметен “туман”, выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то следует начать все заново со стадии 2.

Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора, при возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

Взрослые должны помогать маленьким детям пользоваться ингалятором. Следует дождаться, когда ребенок сделает выдох и привести ингалятор в действие в момент начала вдоха.

Рекомендуется попрактиковаться в использовании ингалятора вместе с ребенком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца – на основании ниже мундштука. Детям препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (par exemple, “Бэбихалер”).

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже 1 fois par semaine.

Следует удалить защитный колпачок с мундштука. Не вынимать металлический баллончик из пластикового кожуха. Сухой тканью или ватным тампоном протереть мундштук изнутри и снаружи и пластиковый кожух – снаружи. Закрыть мундштук защитным колпачком. Не погружать металлический баллончик в воду.

Effet secondaire

Поскольку Серетид^® contient salmeterol et fluticasone propionate, его побочные эффекты характерны для каждого из этих препаратов. Одновременное их применение не вызывает дополнительных побочных эффектов.

Aucune seretid^® может вызывать парадоксальный бронхоспазм.

В рамках клинических исследовании применения Серетида^® иногда поступали сообщения о кровоподтеках, а также частых случаях пневмонии (chez les patients atteints de MPOC).

В рамках постмаркетингового наблюдения были получены следующие данные о нежелательных явлениях.

Aucune seretid^®

Иногда сообщалось о реакциях гиперчувствительности, incl. проявляющихся в виде кожных реакций, œdème de Quincke (principalement, отека лица и ротоглотки), нарушениями дыхания (одышка и/или бронхоспазм), и в очень редких случаях – анафилактических реакциях.

Также очень редко отмечались тревога, des troubles du comportement (включая гиперактивность и раздражительность, principalement, enfants), les troubles du sommeil, giperglikemiâ.

Salmétérol

Système cardiovasculaire: pulsation, mal de tête (généralement, транзиторные, уменьшаются по мере продолжения терапии салметеролом); у предрасположенных пациентов возможны нарушения сердечного ритма (incl. La fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, arythmie).

A partir du système digestif: rarement – mal de ventre, nausée, vomissement; dans certains cas – dysgueusie, раздражение слизистых оболочек ротоглотки.

Les réactions allergiques: éruption, œdème de Quincke, местные отеки.

Autre: tremblement, kaliopenia (généralement, транзиторные, уменьшаются по мере продолжения терапии салметеролом); rarement – artralgii, nervosité; rarement – giperglikemiâ; dans certains cas – болезненные мышечные спазмы.

Propionate de Fluticasone

Le système respiratoire: enrouement, candidose de la cavité buccale et du pharynx.

Les réactions allergiques: manifestations cutanées, œdème de Quincke (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм), réactions anaphylactiques.

Les réactions systémiques: теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, suppression surrénale, задержку роста у детей и подростков, diminution de la densité minérale osseuse, катаракту и глаукому.

Очень редко сообщалось о возникновении тревоги, нарушений сна и поведенческих расстройств, включая гиперактивность и раздражительность (principalement, enfants), giperglikemii.

Contre-

- Enfants jusqu'à l'âge 4 années;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence следует назначать препарат при туберкулезе легких, fongique, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания, thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète, неконтролируемой гипокалиемии, sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, неконтролируемой артериальной гипертензии, aritmijax, удлинении интервала QT на ЭКГ, CHD, гипоксии различного генеза, катаракте, glaucome, gipotireoze, l'ostéoporose, grossesse, dans la période de lactation.

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel) Aucune seretid^® можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Précautions

Aucune seretid^® предназначен для длительного лечения заболевания, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия (par exemple,, salbutamol), которые пациентам рекомендуется всегда иметь при себе.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует незамедлительно применить ингаляционный бронходилататор короткого действия, отменить Серетид^® и начать, lorsque cela est indiqué, альтернативную терапию.

Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клиническую реакцию пациента на лечение и функцию легких. Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор.

Тяжесть и частоту огрубления голоса и кандидоза можно уменьшить полосканием рта водой после ингаляции Серетида^®. При кандидозе назначают противогрибковые препараты для местного применения, продолжая терапию Серетидом^®.

Препарат может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни. В таких ситуациях необходим контроль врача. Если применяемая доза Серетида^® не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то может потребоваться дополнительное назначение ГКС, а если обострение вызвано инфекцией, то назначают антибиотики.

Из-за опасности развития обострения следует избегать внезапной отмены Серетида^®, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

При применении любых ингаляционных ГКС возможно развитие системных эффектов (suppression surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome), особенно при длительном применении в высоких дозах, однако вероятность возникновения таких эффектов значительно ниже, чем при лечении пероральными формами ГКС. Compte tenu de cette, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.

В экстренных и плановых стрессовых ситуациях всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и возникновения необходимости применения ГКС.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

У некоторых пациентов может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ГКС для ингаляций.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение флутиказоном пропионатом для ингаляций. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (par exemple,, allergie nasale, eczéma), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия (incl. SCS pour usage local).

Отмену системных ГКС на фоне ингаляций флутиказона пропионата следует проводить постепенно. Пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС при различных стрессовых ситуациях.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом.

Utilisez en pédiatrie

Рекомендуется контролировать динамику роста детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС.

В настоящее время нет данных о применении Серетида^® dans enfants âgés de 4 années.

Surveillance des paramètres de laboratoire

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Dose excessive

Symptômes: tremblement, головная боль и тахикардия, вызванные действием салметерола; временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обусловлено действием флутиказона.

При длительной ингаляции Серетида^® в чрезмерно высоких дозах возможно заметное угнетение функции надпочечников. Имеются редкие сообщения об остром адреналовом кризе, который возникает преимущественно у детей, получающих Серетид^® в чрезмерно высоких дозах в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, intervention chirurgicale, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Серетида^® флутиказона пропионата.

Traitement: symptômes, обусловленные действием салметерола, следует купировать введением антидота – кардиоселективного бета-адреноблокатора. Où, когда требуется отмена Серетида^® вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациенту следует назначить соответствующий замещающий ГКС.

Symptômes, вызванные действием флутиказона пропионата, обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Во избежание передозировки пациенты не должны применять Серетид^® doses, dépassant recommandé. Важное значение имеет регулярная оценка эффективности терапии и снижение дозы Серетида^® до минимального уровня, который обеспечивает эффективный контроль симптомов заболевания.

Interactions médicamenteuses

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда это действительно необходимо и обосновано.

При применении флутиказона пропионата в виде ингаляций его концентрация в плазме крови низкая вследствие интенсивного метаболизма при “premier passage” через печень под влиянием изофермента CYP3A4 и высокого системного клиренса. Благодаря этому клинически значимое взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятно.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.

Ritonavir (высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4) может вызывать значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие этого существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир, что проявлялось развитием синдрома Кушинга и угнетением функции надпочечников. Compte tenu de cette, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, sauf, когда потенциальная польза комбинированной терапии для пациента превышает риск развития системных побочных эффектов ГКС.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (Érythromycine) и незначительное (kétoconazole) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Malgré cela, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (par exemple,, kétoconazole), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме.

При одновременном применении с Серетидом^® Dérivés des xanthines, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии).

При одновременном применении с Серетидом^® ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Aucune seretid^® совместим с кромоглициевой кислотой.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 30 ° C; Ne pas congeler, не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Durée de vie – 2 année.