ROVAMITSIN®

Matière active: Spiramycine
Lorsque ATH: J01FA02
CCF: Les antibiotiques macrolides
CIM-10 codes (témoignage): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Lorsque CSF: 06.07.01
Fabricant: Laboratoires AVENTIS (France)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, recouvert белого или белого с кремовым оттенком цвета, tour, de lentille, Gravé “RPR 107” d'un côté.

Excipients: dioxyde de silicium colloïdal, le stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose sodique (la carboxyméthylcellulose de sodium), cellulose microcristalline.

La composition de la coque: Le dioxyde de titane, macrogol 6000, gipromelloza.

8 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

Pills, recouvert белого с кремовым оттенком цвета, tour, de lentille, Gravé “ROVA 3” d'un côté.

Excipients: dioxyde de silicium colloïdal, le stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose sodique (la carboxyméthylcellulose de sodium), cellulose microcristalline.

La composition de la coque: Le dioxyde de titane, macrogol 6000, gipromelloza.

5 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

Excipients: l'acide adipique.

Bouteilles (1) conjointement avec le solvant (amp. 4 ml) – packs de carton.

Action pharmacologique

Les antibiotiques macrolides. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 mg / l): Streptococcus spp.. (incl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp.. (метициллин-резистентные и чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella coqueluche, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasme pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Tréponème pâle, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro и in vivo).

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (CIG>4 mg / l): au moins 50% штаммов являются устойчивыми – Enterobacter spp., Spp Pseudomonas., Acinetobacter spp., astéroïdes Nocardia, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluorescence, Corynebacterium jekeium.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (neutrophiles, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробиофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Pharmacokinetics

Absorption

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (de 10% à 60%). После приема Ровамицина^® dose orale 6 млн.МЕ C_maximum спирамицина в плазме составляет около 3.3 ug / ml. Après la sur / dans le 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии C_maximum est 2.3 ug / ml. Lorsqu'il est administré 1.5 млн.МЕ каждые 8 h C_ss достигается к концу второго дня (C_maximum sur 3 мкг/мл и C_min sur 0.5 ug / ml).

Distribution

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (neutrophiles, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; excrété dans le lait maternel. Il pénètre à travers la barrière placentaire (концентрация в крови плода составляет примерно 50% la concentration dans le sérum maternel). Концентрации в ткани плаценты в 5 fois plus élevée, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. V_ré sur 383 l. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 g / g, в миндалинах – 20-80 g / g, в инфицированных пазухах – 75-110 g / g, os – 5-100 g / g). Après 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, foie, почках составляет 5-7 g / g. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (sur 10%).

Métabolisme et l'excrétion

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Ecrire principalement dans la bile (концентрация в 15-40 fois plus élevée, de sérum). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% de la dose administrée. J_1/2 après l'administration 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 non. J_1/2 после в/в инфузии составляет около 5 non.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

J_1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Témoignage

À приема внутрь (comprimés)

Maladies infectieuses-inflammatoires, causée par sensibles aux infections de paludisme:

- Infections des voies respiratoires supérieures (sinusite, amygdalite);

- Infections des voies respiratoires inférieures (incl. острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, exacerbation de bronchite chronique);

-Infection parodontale;

- Infections de la peau et des tissus mous (gobelet, dermatoses infectées secondaires, impétigo, эктима, erythrasma);

- os et des articulations infections;

— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

— токсоплазмоз, incl. chez les femmes enceintes.

Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, et chez des individus, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.

Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

À en/dans l’introduction (infusion)

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей у взрослых:

— острая пневмония;

- L'exacerbation de bronchite chronique;

— инфекционно-аллергическая бронхиальная астма.

Posologie

Adultes внутрь назначают 2-3 languette. par 3 million. МЕ или 4-6 languette. par 1.5 IU millions (c'est à dire. 6-9 IU millions) в сутки за 2 ou 3 admission. La dose quotidienne maximale est de 9 IU millions.

Enfants d’un poids 20 kg ou plus dose de 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, divisé par 2-3 admission. La dose quotidienne maximale pour les enfants est 300 тыс.МЕ/кг/сут.

À профилактики менингококкового менингита adulte affecter le produit sur 3 IU millions 2 fois / jour (6 millions UI/jour) pendant 5 jours, enfants – par 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 fois / jour pour 5 jours.

Les patients atteints d'insuffisance rénale в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у Adulte. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 UI tous les 8 non (4.5 millions UI/jour). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® à l'intérieur.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 ml d'eau pour injection. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 non (как минимум в 100 ml 5% une solution de glucose).

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Effet secondaire

A partir du système digestif: nausée, vomissement, diarrhée; rarement (Moins 0.01%) – colite psevdomembranoznыy, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; dans quelques cas, – язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (Total 2 cas).

A partir du système nerveux central et périphérique: преходящие парестезии.

A partir du système hématopoïétique: rarement (Moins 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

Système cardiovasculaire: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Les réactions allergiques: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons; rarement (Moins 0.01%) – œdème de Quincke, choc anaphylactique.

Les réactions locales: rarement – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Autre: dans certains cas – vascularite, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Contre-

- Allaitement;

- L'insuffisance de glucose-6-fosfatdegidrogenazы (риск развития острого гемолиза);

- L'âge pour enfants (Pilule 1.5 IU millions – à 3 années, Pilule 3 IU millions – à 18 années);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

DE prudence назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Grossesse et allaitement

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® allaitement doit cesser d'allaitement, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% à 8% при использовании препарата в I триместре, de 54% à 19% – во II триместре и c 65% à 44% – dans le trimestre III.

Précautions

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% dextrose.

Utilisez en pédiatrie

Médicament sous forme de comprimé 3 млн.МЕ не применяется dans les enfants et les adolescents de moins de 18 années.

Dose excessive

Symptômes: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, vomissement, diarrhée.

Traitement: si nécessaire, un traitement symptomatique. Aucun antidote spécifique.

Interactions médicamenteuses

Dans une application avec des médicaments, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Durée de conservation des comprimés 1.5 млн.МЕ – 3 année, Pilule 3 IU millions – 4 année.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 année.

После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.