Roferon-A
Matière active: L'interféron alfa
Lorsque ATH: L03AB04
CCF: Interféron. Antitumorale, médicaments antiviraux et immunomodulateurs
CIM-10 codes (témoignage): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, (C) *, (C) 92.1
Lorsque CSF: 09.01.05.01
Fabricant: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suisse)
Forme posologique, Composition et emballage
La solution pour le p / à l'introduction clair, incolore ou jaune pâle.
| 1 ampin | |
| Interféron alfa-2 a | 3 IU millions |
| -“- | 4.5 IU millions |
| -“- | 6 IU millions |
| -“- | 9 IU millions |
Excipients: acétate d’ammonium, le chlorure de sodium, l'alcool benzylique, polysorbate 80, l’acide acétique glaciaire ou hydroxyde de sodium, eau d / et.
0.5 ml – ampin (1) avec une aiguille stérile et d / – packs de carton.
La solution pour le p / à l'introduction clair, incolore ou jaune pâle.
| 1 cartouche | |
| Interféron alfa-2 a | 18 IU millions |
Excipients: acétate d’ammonium, le chlorure de sodium, l'alcool benzylique, polysorbate 80, l’acide acétique glaciaire ou hydroxyde de sodium, eau d / et.
0.6 ml – cartouches (1) – packs de carton.
Action pharmacologique
Antivirus et antitumorale de médicaments. Protéine de l’interféron alfa-2 a-haute, comprenant 165 acides aminés, avec un poids moléculaire d’environ 19 000 Dalton. Il est obtenu par la technologie de recombinaison de l’ADN utilisant ADNr souche d’Escherichia coli, ADN qui code pour la synthèse de la protéine humaine.
ROFERON®-Et fournit une action antivirale, induction de la résistance à l’état des cellules aux infections virales et modulation de la réponse du système immunitaire, visant à neutraliser les virus ou la destruction de leurs cellules infectées. ROFERON®-Et antiproliférative effet sur plusieurs tumeurs humaines in vitro et inhibe la croissance de certaines souris humaine de tumeurs ksenotransplantatov bestimusnyh avec un nu de mutation.
Dans les cellules tumorales humaines, Roferonom transformé®-UNE (Cellules NT29), authentiquement diminue la synthèse d’ADN, ARN et des protéines. Un nombre limité de lignées cellulaires tumorales humaines, cultivé bestimusnyh in vivo ont souris présentant un déficit immunitaire, ont été testés pour la sensibilité aux effets de le Roferona®-UNE. Activité antiproliférative in vivo de Roferona®-Et a étudié à ces tumeurs, comme mukoidnaâ du sein carcinome adénocarcinome aveugle et poperečnoobodočnoj courage, ainsi que de cancer de la prostate. Le degré d’activité d’antiproliferativnoj varie.
ROFERON®-Qui conduit à une régression tumorale cliniquement significative ou une stabilisation de la maladie chez les patients atteints d’une leucémie volosatokletočnym et malades du SIDA avec sarcome d’Ewing. ROFERON®-Ainsi aussi efficace pour traiter les patients atteints de maladie de mielomna. ROFERON®-Et a une activité chez les patients atteints de lymphome à cellules t progressif de la peau, qui sont ou ne sont pas adaptés pour la thérapie traditionnelle.
ROFERON®-Et est efficace pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique Ph-positives. ROFERON®-Et conduit à la remise de l’hématologie au 60% patients en phase chronique de LMC, quelle que soit la thérapie précédente. Une rémission hématologique complète est toujours à travers 18 mois après le début du traitement 2/3 les patients étudiés. Contrairement à la chimiothérapie cytotoxique, Interféron alfa-2 a peut conduire à la stable citogenetic remise, continue plus 40 mois. ROFERON®-Et en combinaison avec des cours intermittents de la chimiothérapie augmente la survie globale et ralentit la progression de la maladie par rapport à la chimiothérapie seule.
ROFERON®-Et est efficace pour le traitement des trombocitoza avec les mielolakose chronique et autres syndromes myéloprolifératifs. ROFERON®-Et quelques jours réduit le nombre de plaquettes, réduit la fréquence des complications associées et trombogemorragičeskih a une capacité de lejkozogennym.
Chez les patients atteints de lymphome non-hodgkinien faible zlokacestvennosti lorsque vous assignez en plus de la chimiothérapie (avec ou sans radiothérapie) ROFERON®-Exempt de rechute et de survie et la survie sans progression, rallonge.
Chez les patients présentant un carcinome počečnokletočnoj commune Roferon®-Et en combinaison avec winblastinom est plus efficace en ce qui concerne la survie par rapport à une chimiothérapie. Patients avec traitement commun de mélanome malin Roferonom®-Et conduire à une régression tumorale objective de la peau et localisation viscérale. Aussi Roferon®-Et augmente la durée de temps sans récidive de la maladie chez les patients sans métastases à distance et la défaite des ganglions après résection du mélanome (épaisseur de la tumeur > 1.5 mm). ROFERON®-Et est efficace pour le traitement des patients atteints de confirmé compensée (sans aucun signe de décompensation hépatique) l’hépatite b et c.
ROFERON®-Et est efficace pour le traitement des personnes souffrant de condylomes du col utérin à pignon.
Pharmacokinetics
Absorption
Après p/à l’introduction de matériel dépasse 80%. Après p / l’introduction Roferona®-Et dose 36 million. MOI Cmaximum dans le sérum varie entre 1250 à 2320 pg / ml (moyenne, 1730 pg / ml) et accomplie, moyenne, par 7.3 non.
Distribution
La pharmacocinétique humaine ont Roferona®-Et à des doses de 3 million. à 198 million. MOI, c’est linéaire dans la nature. Après la sur / dans Infusion 36 million. ME des volontaires sains (V)ré dans l’équilibre entre 0.22 à 0.75 l / kg (moyenne, 0.40 l / kg).
Comme chez des volontaires sains, et chez les patients atteints de cancer disséminé, il y a des fluctuations importantes dans les concentrations individuelles d’interféron alfa-2 a dans le sérum.
Métabolisme et l'excrétion
Le principal moyen de déduire de l’interféron alpha est le catabolisme rénal. Métabolisme hépatique et excrétion dans la bile constituent des moyens importants d’élimination.
Chez les personnes saines T1/2 Interféron alfa-2 a après la perfusion sur/dans 36 million. MOI, c’est 3.7-8.5 non (moyenne, 5.1 non), et la clairance totale – 2.14-3.62 ml / min / kg (moyenne, 2.79 ml / min / kg).
Témoignage
Tumeurs du système lymphatique et sanguin:
— leucémie volostockletocny;
- Myélome;
-Lymphome à cellules t cutané;
Leucémie myéloïde chronique -Ph-positives;
— trombozitos avec syndromes myéloprolifératifs;
— non hodgkinien lymphome zlokacestvennosti faible (comme traitement adjuvant à la chimiothérapie, avec ou sans radiothérapie).
Tumeurs solides:
Kaposi de - sarcome chez les patients SIDA sans infections opportunistes dans l’histoire;
— commune carcinome à cellules rénales;
-Le mélanome malin métastatique;
est le mélanome après résection chirurgicale (épaisseur de la tumeur plus 1.5 mm) en l’absence de lésions des ganglions lymphatiques et des métastases à distance.
Les maladies virales:
-l’hépatite b chronique active chez l’adulte, avec des marqueurs de réplication virale (positifs pour l’ADN du VHB, ADN polymérase, Ag HBe) et une activité accrue ALT;
-l’hépatite c chronique active chez l’adulte, avec les anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite c, ou de l’ARN du VHC dans le sérum et l’augmentation de l’activité ALT sans signes de décompensation hépatique (Classe A sur Child-Pugh): ROFERON®-Et en combinaison avec de la ribavirine est présenté comme nelečenym auparavant les patients, telle et telle, ont observé la réponse clinique au traitement par interféron alpha, mais développé la maladie rechute après un traitement;
- Les verrues génitales.
Posologie
ROFERON®-Introduction par effraction n/a.
À leucémie volostocleternm ROFERON®-Alors qu’il est prescrit à la dose 3 millions UI/jour p /, tous les jours, pendant 16-24 semaines. En rejetant la dose quotidienne à 1.5 IU millions et/ou réduire la fréquence à 3 une fois par semaine.
La dose d'entretien est 3 IU millions 3 fois par semaine n/a. En rejetant la dose à 1.5 IU millions 3 fois par semaine.
Application de Roferon®-Et continuer à 6 Mois, le médecin devrait décider ensuite, s’il faut poursuivre le traitement (S’il y a un effet positif) ou de résilier son (en l’absence de). La durée maximale de traitement – 20 Mois.
À le myélome multiple le médicament est prescrit pour 3 IU millions 3 fois par semaine n/a. Selon la tolérance individuelle dose peut être l’augmentation des téléchargements jusqu'à la dose maximale tolérée (9-18 IU millions) 3 fois par semaine.
Traitement du régime a continué pendant une longue période en l’absence de progression de la maladie et prononcé l’intolérance au médicament.
À Lymphome cutané à cellules t ROFERON®-Et avoir un effet chez les patients avec une forme progressive de la maladie, incl. réfractaires aux traitements conventionnels ou ne convient pas pour.
Les patients vieilli 18 et ancien le médicament est injecté pour la 12 semaines, augmenter graduellement la dose quotidienne avec 3 IU millions à 18 IU millions selon le schéma suivant: 1-3 jour – 3 millions UI/jour, 4-6 jour – 9 millions UI/jour, 7-84 jour – 18 millions UI/jour.
Traitement d’entretien passer la dose maximale tolérée de patient, mais n’excédant ne pas 18 IU millions, comme p/injection 3 fois par semaine.
La durée du traitement pour évaluer l’efficacité de pas moins de 8 semaines, de préférence – 12 semaines; S’il y a un effet positif du traitement continue, en l’absence de – Arrêtez. La durée maximale de traitement – 40 Mois. Les patients, réagissent positivement au traitement, Il devrait se poursuivre pour au moins 12 Mois, pour maximiser la probabilité d’obtenir une rémission complète et augmenter la probabilité de rémission à long terme.
Remise partielle est habituellement observée dans 3 mois de traitement, plein – dans 6 Mois, Parfois, cependant, pour le meilleur effet nécessite 12 mois de traitement.
À mielolakose chronique patients vieilli 18 et ancien le médicament est injecté pour la 8-12 semaines, Augmentez la dose comme suit: 1-3 jour – 3 millions UI/jour, 4-6 jour – 6 millions UI/jour, 7-84 jour – 9 millions UI/jour.
Traitement devrait se poursuivre pour au moins 8 semaines, de préférence – 12 semaines; S’il y a un effet positif du traitement continue pour atteindre une rémission hématologique complète, mais pas plus 18 Mois. En l’absence de thérapie dynamique d’hématologie a cessé. Tous les patients avec une rémission hématologique complète doivent continuer le traitement de la toxicomanie dans la dose 9 millions UI/jour (dose optimale) tous les jours, ou 9 IU millions 3 fois par semaine (la dose minimale), pour atteindre le terme de korotokij de citogenetic de remise maximale. Il y a observation de durée de rémission cytogénétique 2 un an après le début du traitement.
Efficacité, sécurité et la dose optimale de Roferona®-Et pour enfants la leucémie myéloïde chronique n’est pas installée.
Contrairement à la chimiothérapie cytotoxique, interféron alfa-2 a peut conduire à la stable citogenetic remise, continue plus 40 Mois.
ROFERON®-Et quelques jours réduit le nombre de plaquettes, réduit la fréquence des complications associées et trombogemorragičeskih a une capacité de lejkozogennym.
À trombozitoze dans les syndromes myéloprolifératifs (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique) le médicament est prescrit dans 1-3 jour – 3 millions UI/jour tous les jours; 4-30 jour – 6 millions UI/jour tous les jours. La dose d'entretien est 1-3 IU millions 2-3 fois par semaine. Chaque patient devrait être individuellement prendre la dose maximum portable.
À zlokacestvennosti bas de lymphome non hodgkinien le médicament est prescrit comme un traitement d’entretien après la chimiothérapie standard (avec ou sans radiothérapie) dose 3 million IU n/a 3 fois / semaine. pour au moins 12 Mois. Traitement Roferonom®-Et devrait commencer dès que possible améliorer la condition du patient, habituellement par 4-6 semaines après chimio- et la radiothérapie.
ROFERON®-Et vous pouvez également affecter simultanément avec les régimes de chimiothérapie traditionnelle (par exemple,, avec un cyclophosphamide combinaison, prednisolone, Vincristin et la doxorubicine) par 6 millions UI/m2 la surface du corps non livrable avec 22 par 26 jour de chaque cycle de 28 jours. Dans ce cas, le traitement Roferonom®-Et vous pouvez commencer simultanément avec la chimiothérapie.
ROFERON®-UNE, ordonné en plus de la chimiothérapie (avec ou sans radiothérapie), survie exempt de rechute et la survie sans progression, rallonge.
À Sarcome de Kaposi chez les patients SIDA probabilité, que les patients atteints de sarcome d’Ewing et le SIDA répondent positivement au traitement plus tôt dans le cas, S’ils n’ont pas d’antécédents d’infections opportunistes, symptômes du groupe b (diminution du poids corporel de plus de 10%, températures supérieures à 38° c en l’absence d’une infection connue, sueurs nocturnes), et le numéro d’origine des lymphocytes T4 est supérieure à 200/µl.
Patients en Age 18 et ancien le médicament est prescrit dans une dose initiale 3 millions UI/jour par jour pendant 10-12 semaines, augmenter graduellement la dose quotidienne de jusqu'à 18 millions UI/jour tous les jours, et si possible – à 36 millions UI/jour tous les jours selon le schéma suivant: 1-3 jour – 3 millions UI/jour tous les jours, 4-6 jour – 9 millions UI/jour tous les jours, 7-9 jour – 18 millions UI/jour tous les jours, Lors de l’augmentation de la dose de portabilité 10-84 veille 36 millions UI/jour tous les jours.
Dose d'entretien – une dose de carry, mais pas plus 36 millions UI/jour, 3 fois / semaine.
La durée du traitement pour évaluer la réponse au traitement ne devrait pas être inférieure à 10 semaines, de préférence – 12 semaines. S’il y a un effet positif de la thérapie de continuer à, en l’absence de – Arrêtez. Pour déterminer la réponse au traitement doit être documenté tumeur dynamique. Habituellement, l’effet se manifeste à travers 3 mois de traitement. Durée maximale du traitement a été 20 Mois. S’il y a un traitement d’effet devrait continuer, au moins, avant la disparition de la tumeur. Après l’arrêt du traitement Roferonom®-Et le sarcome de Kaposi réapparaissent souvent.
À Carcinome à cellules rénales commune chez les patients atteints de tumeurs récurrentes ou métastases sont que le meilleur effet thérapeutique est observé dans la nomination Roferona®-Et, à fortes doses (36 millions UI/jour) comme un traitement de stand-alone ou en doses modérées (18 IU millions 3 fois par semaine) en combinaison avec winblastinom, par rapport à des doses modérées 3 fois par semaine. Durée de la réponse et la survie Roferonom seul®-Et ou la thérapie de combinaison Roferonom®-Et avec des winblastinom similaire. Les patients, Roferon récepteur®-UNE (2 millions UI/m2/ré) à faibles doses, le traitement était inefficace. Combinaison Roferona®-Et avec winblastinom seulement conduit à une légère augmentation de la fréquence de la lumière et leucopénie modérée et granoulozitopenia par rapport au seul.
À monothérapie ROFERON®-Alors qu’il est prescrit à la dose 3 m/UI/jour avec une augmentation progressive de dose au cours 8-12 semaines avant 18 millions UI/jour, et si possible – à 36 millions UI/jour, comme suit: 1-3 jour – 3 millions UI/jour, 4-6 jour – 9 millions UI/jour, 7-9 jour – 18 millions UI/jour, Lors de l’augmentation de la dose de portabilité 10-84 veille 36 millions UI/jour.
Pour le traitement d’entretien Roferon®-Et donner la dose maximale, malades portables, mais pas plus 36 millions UI/jour 3 fois / semaine.
Durée du traitement n’est pas moins de 8 semaines, de préférence – 12 semaines. S’il y a un effet positif de la thérapie de continuer à, en l’absence de – Arrêtez. La durée maximale de traitement – 16 Mois.
À polythérapie c winblastinom Roferon®-(A) désigner la première dose de la semaine 3 IU millions 3 fois par semaine, dans la deuxième semaine – 9 IU millions 3 fois par semaine, puis – 18 IU millions 3 fois par semaine (dans le cas de l’intolérance de la dose peut être réduite à 9 IU millions 3 fois par semaine). Durant cette période, vinblastine doit être inscrite en/dans, conformément à la notice d’utilisation de la drogue dans une dose 100 ug / kg de poids corporel 1 une fois par 3 de la semaine. Durée du traitement n’est pas moins de 3 Mois, maximum 12 mois ou avant le début de la progression de la maladie. Dans le cas de rémission complète le traitement peut être arrêté par 3 mois après son accident.
À mélanome métastatique ROFERON®-Bien que la dose prescrite 18 million IU n/a 3 fois par semaine, soit un maximum de dose pour tolérée 12 semaines. La durée du traitement pour évaluer l’efficacité de la thérapie est préférable – pas moins 12 semaines. S’il y a un effet positif de la thérapie de continuer à, en l’absence de – Arrêtez. La durée maximale de traitement – 24 Mois. Les patients atteints de mélanome malin commun traitement Roferonom®-Et conduire à une régression tumorale objective de la peau et localisation viscérale.
À Mélanome après résection chirurgicale traitement adjuvant avec de petites doses de Roferona®-Et augmente la durée de temps sans récidive de la maladie chez les patients sans métastases à distance et la défaite des ganglions après résection du mélanome (épaisseur de la tumeur plus 1.5 mm). Le traitement doit être commencé pas plus tard que, que 6 semaines après la chirurgie. La dose est 3 million. MOI 3 fois / semaine. Durée du traitement- 18 Mois.
À l’hépatite virale chronique b dans ROFERON®-Et nommer 4.5-9 ME millions 3 une fois par semaine pour 4-6 Mois. Des doses supplémentaires de correction dépendent de l’acceptabilité de la drogue. En l’absence d’amélioration par le biais 3-4 mois devrait envisager d’interrompre la thérapie.
À l’hépatite virale chronique b dans dans enfants 3 et ancien doses d’application 7.5 millions UI/m2 la surface du corps en toute sécurité et efficacement.
À hépatite chronique C efficacité Roferona®-Et une augmentation, Si elle est prescrite en combinaison avec de la ribavirine. Lorsqu’il procède à un traitement combiné chez les patients non précédemment traités avec Roferon®-Et nommer 3 IU millions 3 fois par semaine pendant au moins 6 Mois. Ribavirine nommé dose, spécifiés dans les instructions pour l’application médicale de la ribavirine.
Lorsqu’il procède à une thérapie de combinaison dans la rechute de la maladie dans Adulte, en qui précédent l’interféron alpha en monothérapie a donné effet temporaire, ROFERON®-Et nommer 4.5 IU millions 3 une fois par semaine pour 6 Mois. Ribavirine nommé dose, spécifiés dans les instructions pour l’application médicale de la ribavirine.
La durée normale du traitement des patients avec le génotype de virus de l’hépatite c chronique dépend et est 6-12 Mois.
Monothérapie Roferonom®-Et se tient en rejetant la ribavirine et/ou des contre-indications à l’admission. Dose Roferona®-A est 3-6 IU millions 3 une fois par semaine pour 6-12 Mois. Si après 3 mois de traitement au niveau du sérum ALT normalisation, le traitement doit être interrompu. Lorsque la portabilité et la réponse partielle ou complète au traitement Roferonom®-UNE, Mais si répètent maladies après son abolition, effet possible d’une thérapie répétée Roferonom®-Et dans la même ou une dose plus élevée.
À les verrues génitales ROFERON®-Certain temps prescrit s/o sur 1-3 IU millions 3 une fois par semaine pour 1-2 Mois.
Règles pour le traitement de drogue
Cartouches de doses multiples (18 IU millions 0.6 ml) sont destinés à usage unique. Ils s’appliquent seulement dans la poignée Roferon®-Et. Avec la cartouche et spric-Rucka doivent appliquer l’aiguille Penfajn. Pour chaque injection devrait prendre une nouvelle aiguille stérile. Cartouches Roferonom®-Et doit être utilisé dans 30 jours après la première injection. Après chaque stylo seringue d’injection Roferon®-Stylo avec une cassette insérée doit être conservé dans le réfrigérateur, dans l’obscurité, Toutefois, si nécessaire, il peut être stocké à température ambiante (jusqu'à 25 ° c) pendant 28 jours.
La date de la première utilisation de la cartouche, il est à noter sur l’autocollant, livrée avec cartouche, collez l’autocollant sur la boîte avec le spric-Rucka. Instructions détaillées sur l’utilisation de Roferon®-Stylo a investi dans un emballage avec spric-Rucka.
Effet secondaire
Les données suivantes sur les effets secondaires du médicament sont basées sur l’expérience du traitement des patients atteints de diverses tumeurs malignes, souvent les refrakternami à un traitement antérieur et se trouvaient dans les stades avancés, ainsi que des patients atteints de l’hépatite b chronique et hépatite c chronique.
De l'organisme dans son ensemble: souvent – symptômes pseudo-grippaux (négligence, élévation de la température, frissons, perte d'appétit, douleurs musculaires, mal de tête, douleurs articulaires et l’augmentation de la transpiration), perte de poids. Effets secondaires aigus de données disparaissent ou cessent de prendre de paracétamol, et leur gravité au cours du traitement ou lorsque les doses sont changé Roferona®-Et tend à diminuer, Bien que la poursuite du traitement peut-être éprouver la somnolence, faiblesse et la léthargie.
A partir du système digestif: souvent – anorexie (sur 2/3 patients atteints de cancer), nausée (1/2 patients atteints de cancer); souvent – vomissement, changement dans le goût, bouche sèche, diarrhée, douleur abdominale faible ou modérée; rarement – constipation, flatulence, brûlures d'estomac, péristaltisme accru, exacerbation de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, saignement gastro-intestinal (pas mortelle), pancréatite, ALT accrue, Phosphatase alcaline, LDH, augmentation du niveau de la bilirubine (ajustement de la dose est nécessaire); rarement – changer le transaminaz à l’hépatite b; rarement – dysfonction hépatique grave, insuffisance hépatique.
A partir du système nerveux central et périphérique: parfois – système et aucun système de vertige, Vision floue, détérioration de l’état mental, oubli, dépression, somnolence, confusion, troubles du comportement (nervosité, alarme), les troubles du sommeil, paresthésie, engourdissement, Neuropathie, démangeaisons et tremblements; rarement – somnolence sévère, convulsions, coma, les accidents cérébro-vasculaires, impuissance temporaire, tentatives de suicide et de comportement suicidaire (dans ce dernier cas, le médicament devrait être levé).
Sur la partie de l'organe de la vision: parfois – Vision floue; rarement – ishemicheskaya rétinopathie; rarement – rétinopathie, y compris l’hémorragie de la rétine et “coton” exsudats, papilledema, thrombose des veines centrales et les artères de la rétine, neuropathie ischémique postérieure.
Système cardiovasculaire: souvent – hypo artérielle transitoire- et l’hypertension (environ 1/5 patients atteints de cancer), gonflement, cyanose, Arythmie, palpitations, douleurs à la poitrine; rarement – un léger essoufflement, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, crise cardiaque, Infarctus du myocarde. Patients atteints d’hépatite dans les maladies cardiovasculaires sont très rares.
Le système respiratoire: rarement – toux, pneumonie, arrêt respiratoire, écoulement nasal, saignements de nez.
A partir du système urinaire: rarement – détérioration de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (principalement, chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou en médicaments de traitement nefrotoksičeskimi), protéinurie, l’augmentation des éléments cellulaires dans le sédiment urinaire, PETIT PAIN augmenté, créatinine et acide urique dans le sérum sanguin.
Métabolisme: rarement – anomalies électrolytiques, en particulier avec l’anorexie ou organisme KS, giperglikemiâ, diabète; hypocalcémie très rarement asymptomatique, Hyperlipidémie/hypertriglycéridémie.
A partir du système hématopoïétique: souvent – leucopénie transitoire (que très rarement besoin réduire les doses), chez les patients incapables de mielosupression – thrombocytopénie, diminution de l'hémoglobine; thrombopénie possible chez les patients sans mielosupression; rarement – diminution de l’hémoglobine et l’hématocrite; rarement – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Le retour des violations hématologiques graves au niveau initiale est généralement par le biais 7-10 jours après l’arrêt du traitement Roferonom®-UNE. Dans de rares cas, un traitement par interféron alpha, y compris Roferon®-UNE, en combinaison avec de la ribavirine est associée à pancitopenia; très rarement une anémie aplasique-avec.
Les réactions dermatologiques: souvent (1/5 patients atteints de cancer) -légère à modérée de calvitie (réversible après arrêt du traitement), perte de cheveux intense peut se poursuivre pendant plusieurs semaines; rarement – éruption herpétique sur l’aggravation des lèvres, éruption, démangeaison, sécheresse de la peau et des muqueuses, aggravation ou manifestation de psoriasis.
Autre: rarement – des réactions au site d'injection (y compris le très rare – nécrose), Pathologie auto-immune (vascularite, arthrite, gemoliticheskaya anémie, dysfonctionnement de la thyroïde, syndrome pseudo-lupique); très rarement-sarcoïdose.
Certains patients après l’introduction de médicaments, contenant la protéine psbo, la formation de la protéine active anticorps neutralisants. Par conséquent, il est probable, qu’une certaine partie des patients peut être des anticorps détectés à tous interferonam (sous forme naturelle, et recombinant). Dans certaines maladies (cancer, le lupus érythémateux disséminé, zona) des anticorps lejkocitarnomu interféron humain peuvent se produire spontanément chez des patients, ne jamais recevoir des interférons.
Indication, que lors de l’essai clinique preuve indique que la présence de ces anticorps peut affecter défavorablement la réaction du patient Roferon®-UNE, indisponible.
Quand effectuer une thérapie de combinaison avec de la ribavirine doit prendre en compte les effets négatifs de la ribavirine.
Contre-
-cardiopathie lourd (incl. l'histoire);
- Insuffisance rénale sévère;
- Hépatique grave;
-violations graves du germe de l’hématopoïèse myéloïde;
— des troubles convulsifs et/ou une dysfonction du SYSTÈME NERVEUX CENTRAL;
s’exprime par la décompensation de l’hépatite c chronique ou de cirrhose du foie;
est des patients atteints d’hépatite chronique, réception ou réception récemment traitement immunodepressantami, à l’exception de le steroidami de traitement à court terme;
-leucémie myéloïde chronique, Si le patient a le parent HLA-identiques et il volonté ou il est possible de transplantation allogénique de moelle osseuse dans un avenir proche;
- Enfants jusqu'à l'âge 3 années (tk. le médicament contient de l’alcool benzylique comme agent de conservation);
- Grossesse (Lorsqu’il procède à un traitement d’association avec la ribavirine);
-hypersensibilité à la recombinase interféron alpha-2 a ou les composantes de la préparation.
Grossesse et allaitement
Hommes et femmes, Roferon récepteur®-UNE, doit utiliser des méthodes de contraception fiables. Quelle drogue grossesse nommer seulement, Si les avantages du traitement l’emporte sur le risque potentiel pour le foetus. Bien que l’expérimentation animale ne révèle pas de tératogénicité de drogue, Vous ne pouvez pas exclure la possibilité que la, que son utilisation pendant la grossesse peut nuire au fœtus. Quelle makakam-rezusam aux stades précoce et moyen de grossesse injecté à dose, dépassant de loin recommandée pour les cliniques, ils ont noté une augmentation des avortements spontanés.
Inconnu, Si alloué Roferon®-Comme avec le lait maternel. La question de l’arrêt de l’allaitement maternel ou tout retrait devrait être décidée en fonction de l’importance du traitement pour la mère.
Alcool benzylique, contient comme substance de remplissage, peut traverser la barrière placentaire. Lorsque vous affectez une solution Roferona®-Et juste avant l’accouchement ou césarienne devraient être au courant de l’action toxique sur les prématurés.
Les femmes enceintes ne devraient pas utiliser Roferon®-Et en combinaison avec de la ribavirine. Femmes en âge de procréer et les partenaires mâles des femmes en âge de procréer, Roferon récepteur®-Et en combinaison avec de la ribavirine, doit utiliser des méthodes de contraception fiables (cm. aussi l’utilisation de la ribavirine).
Précautions
ROFERON®-Et doit être utilisé sous surveillance médicale, avec une expérience sur les indications de traitement.
Traitement approprié pour le trouble sous-jacent et de complications est possibles seulement quand c’est suffisant possibilités diagnostiques et thérapeutiques.
Violation légère et modérée du rein, foie ou la moelle osseuse à leur état fonctionnel doit être soigneusement surveillée.
Changer le transaminaz à l’hépatite b habituellement montre une amélioration dans l’état clinique du patient. Il faut faire preuve de prudence dans le traitement des patients atteints de l’hépatite b chronique de l’interféron alpha avec des maladies auto-immunes dans l’histoire. Chaque patient, qui, dans le traitement des Roferonom®-Et les changements pathologiques des échantillons de foie fonctionnelles, vous devez observer attentivement et, si nécessaire, arrêter le médicament.
Les patients, réception des interférons, incl. ROFERON®-UNE, peuvent se manifester des réactions indésirables psychiatriques graves. Dépression, suicide et idées suicidaires peuvent survenir chez des patients à la fois une histoire de maladie mentale, ou sans. Il faut être prudent lors de la prescription Roferona®-Et les patients atteints de troubles de la dépression. Nous recommandons un suivi attentif des patients, Roferon récepteur®-UNE, en vue d’identifier les symptômes de la dépression. Avant le début du traitement doit informer le public sur le développement possible de la dépression, et les patients doivent informer immédiatement le médecin de tout signe de dépression; dans le cas de dépression, vous devriez consulter un psychiatre et une solution à la question de la pertinence de la thérapie.
Attention exceptionnelle devrait s’appliquer Roferon®-Et chez les patients atteints de grave mielosupressiei, tk. le médicament inhibe la moelle osseuse, provoquant une diminution du nombre de leucocytes (en particulier des granulocytes), plaquettes et, moins souvent, taux d’hémoglobine. Cela peut conduire à un risque accru d’infection ou d’hémorragie. Il est nécessaire de suivre de près ces développements et d’entreprendre les patients détaillée des analyses de sang avant le traitement Roferonom®-A et, régulièrement, dans son processus.
La fièvre peut être associée à un syndrome grippal, qui est souvent observée dans le traitement par interférons. Lorsqu’une fièvre persistante, surtout chez les patients neutropéniques, Il convient d’exclure une infection (bactérienne, virale, fongique). Si vous ressentez de graves complications infectieuses doivent annuler l’interféron et assigner un traitement approprié.
Comme avec l’utilisation d’autres interférons, Roferonom thérapie®-Et les cas de rétinopathie (hémorragies de la rétine, “coton” exsudats, papilledema, veines et artères rétiniennes central de thrombose) et une neuropathie ischémique postérieure, qui peut conduire à une perte de vision. Quand vous voyez des plaintes au sujet de la détérioration de l’acuité visuelle ou une perte de vision ces patients devraient effectuer l’examen ophtalmologique. Patients atteints de diabète sucré, l’hypertension artérielle avant de l’assigner à la thérapie, il était nécessaire de procéder à un examen ophtalmologique afin de détecter la pathologie de le œil. Roferonom thérapie®-Ou Roferonom®-A / ribavirine doit être supprimée en raison de la détérioration ou l’apparition de maladies ophtalmiques.
Pendant le traitement par interférons, incl. et interféron alpha-2 a, Il y avait de type immédiat de réactions d’hypersensibilité graves (urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme et l’anaphylaxie). Dans le cas des réactions similaires dans le traitement de Roferonom®-Ou Roferonom®-A / traitement Ribavirin renversé et prescrire immédiatement la pharmacothérapie appropriée. En passant l’éruption ne nécessite pas de traitement.
Rarement sur la thérapie de Roferonom®-Et l’hyperglycémie sont observées. En présence de symptômes cliniques d’hyperglycémie exige le contrôle de la glycémie et la supervision correspondante. Les patients atteints de diabète sucré peuvent exiger l’ajustement de la dose de médicaments hypoglycémiants.
Au cours du traitement, les interférons Alpha cas éducation différents auto-anticorps. Les manifestations cliniques de maladies auto-immunes en thérapie avec des interférons ont tendance à survenir chez les patients, prédisposés au développement de ces maladies.
Interférons Alpha de thérapie rarement associée à l’apparition ou l’aggravation du psoriasis. Chez les patients après la transplantation (par exemple,, reins ou la moelle osseuse) immunosuppression pharmacologique peut être moins efficace, tk. interférons ont un effet stimulant sur le système immunitaire.
Indiquer que les effets directs de la drogue font défaut cardiotoksicescoe, Cependant, il y a un risque de, que sharp, vous-même des effets toxiques en voie de disparition (par exemple,, élévation de la température, frissons), accompagnant souvent les traitements Roferonom®-UNE, peut aggraver la maladie cardiaque.
Quand effectuer une thérapie de combinaison avec de la ribavirine doit prendre en compte les précautions à la ribavirine.
Dans les études précliniques chez le singe rhésus, qui prescrit la posologie, nettement supérieure recommandée pour les cliniques, irrégularités menstruelles transitoires observées, incl. allongement de la période de menstruation.
Utilisez en pédiatrie
Assignez le Roferon®-UNE nouveau né, surtout prématuré, et les enfants de moins de 3 années Il ne faut pas, parce qu’il contient de l’alcool benzylique comme agent de conservation, qui, Il a été signalé, peut provoquer des violations persistantes dans la sphère neuro-psychique et une défaillance multiviscérale.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion
Selon le dosage et la sensibilité individuelle du patient Roferon®-Et avoir un effet sur la vitesse de réaction, la possibilité d’activités potentiellement dangereuses, y compris la conduite des véhicules, travailler avec des machines et mécanismes.
Dose excessive
Cas un surdosage inconnu.
Symptômes: Réintroduction d’interféron à fortes doses peut être accompagnée d’une profonde léthargie, lenteur, prostration et coma.
Traitement: affichage de surveillance et d’exécution de traitement d’entretien à l’hôpital.
Interactions médicamenteuses
Alpha d’interférons peut interférer avec les processus métaboliques oxydatifs, réduction de l’activité des enzymes hépatiques microsomiales zitohroma r450. La possibilité de tels effets doit être prise en compte lors de l’application conjointe Roferona®-Et la FDA, données qui sont métabolisées par. Décrit les réducteurs clairance de théophylline après la désignation simultanée d’interféron alpha.
Interférons peuvent amplifier neurotoxiques, gematotoksičeskoe ou cardiotoksicescoe un effet de la drogue, Le commissaire antérieurement ou simultanément avec eux. Interaction peut également se produire avec l’action centrale de préparations en même temps nommé.
Quand effectuer une thérapie de combinaison avec les interactions de ribavirine ribavirine doit prendre en compte.
Conditions d'approvisionnement des pharmacies
Le médicament est libéré sous la prescription.
Conditions et modalités
Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, endroit sombre à une température de 2 ° à 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie - 2 année.
