Revlimid

Matière active: Lénalidomide
Lorsque ATH: L04AX04
CCF: Immunomodulateur avec anti-angiogéniques
CIM-10 codes (témoignage): C90.0
Lorsque CSF: 14.02
Fabricant: REPRÉSENTÉ INTERNATIONAL Sarl. (Suisse)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Capsules gélatine dure, №2, forme cylindrique, opaque, avec le corps et couvercle blanc ou presque blanc en couleur, avec des marques noires “5 mg” (sur le corps) et “TOUR” (de krыshechke); contenu de capsules – poudre de presque blanc à la couleur de bledno-jeltogo.

Excipients: lactose, cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, Le dioxyde de titane, gélatine, encre noire (TekPrint SW-9008/SW-9009) – laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylène glycol, eau, eau de l’ammoniac, hydroxyde de potassium, teindre oxyde de fer noir.

7 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Capsules gélatine dure, №0, forme cylindrique, opaque, avec un corps des Cap-Vert jaune et bleu pâle., avec des marques noires “10 mg” (sur le corps) et “TOUR” (de krыshechke); contenu de capsules – poudre de presque blanc à la couleur de bledno-jeltogo.

Excipients: lactose, cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, la teinture Indigo Carmine FD&c bleu 2, colorant oxyde de fer jaune, Le dioxyde de titane, gélatine, encre noire (TekPrint SW-9008/SW-9009) – laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylène glycol, eau, eau de l’ammoniac, hydroxyde de potassium, teindre oxyde de fer noir.

7 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Capsules gélatine dure, №0, forme cylindrique, opaque, avec le corps blanc ou presque blanc et bleu Cap, avec des marques noires “15 mg” (sur le corps) et “TOUR” (de krыshechke); contenu de capsules – poudre de presque blanc à la couleur de bledno-jeltogo.

Excipients: lactose, cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, la teinture Indigo Carmine FD&c bleu 2, Le dioxyde de titane, gélatine, encre noire (TekPrint SW-9008/SW-9009) – laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylène glycol, eau, eau de l’ammoniac, hydroxyde de potassium, teindre oxyde de fer noir.

7 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Capsules gélatine dure, №0, forme cylindrique, opaque, avec le corps et couvercle blanc ou presque blanc en couleur, avec des marques noires “25 mg” (sur le corps) et “TOUR” (de krыshechke); contenu de capsules – poudre de presque blanc à la couleur de bledno-jeltogo.

Excipients: lactose, cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, Le dioxyde de titane, gélatine, encre noire (TekPrint SW-9008/SW-9009) – laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylène glycol, eau, eau de l’ammoniac, hydroxyde de potassium, teindre oxyde de fer noir.

7 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Action pharmacologique

REVLIMID (lénalidomide) est un représentant d’une nouvelle classe d’immunomodulateurs (IMiDsSM), qui possède immunomodulateur, et les propriétés anti-angiogéniques.

Le lénalidomide inhibe la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha (Un ФНО-), Interleukin-1β (Il-1β), IL-6 et IL-12, de liposaharid (LDOS)-cellules mononucléaires périphériques stimulées (PMKK).

Le lénalidomide augmente la production de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 de PMKK induite par LPS, à la suite de laquelle il y a inhibition de l’expression de, mais pas l’activité de l’enzyme Cox-2.

Le lénalidomide induit des cellules proliferatiou et augmente la synthèse d’il-2 et d’interféron-1γ, ainsi, comme augmente l’activité cytotoxique des cellules-tueurs.

Le lénalidomide ingibiruet proliferatiou cellules de différentes lignes de tumeurs hématopoïétiques, principalement ceux, Quels sont les défauts de cytogénétique chromosomique 5.

Sur le modèle de différenciation des cellules érythroïdes — prédécesseurs lénalidomide induit l’expression de l’hémoglobine foetale, A en juger par la différenciation des CD34⁺ cellules souches hématopoïétiques.

Le lénalidomide inhibé l’angiogenèse, en bloquant la formation des microvaisseaux et endothéliales canaux, ainsi que la migration des cellules endothéliales sur l’angiogenèse in vitro modèle. Outre, le lénalidomide ingibiruet synthèse de proangiogennogo facteur de croissance endothélial vasculaire au moyen de la glande de prostate tumeurs de cellules de PC-3.

Efficacité clinique et la sécurité des Revlimida a été confirmée par les résultats de deux essais randomisés multicentriques phase III, dans laquelle les patients ont reçu myélome multiple Revlimid avec dexaméthasone ensemble ou seule dexaméthasone comme ligne de 2ème thérapie. Sur tous les critères de performance, y compris le pourcentage de réponses complètes et partielles, polythérapie Revlimidom et la dexaméthasone a dépassé aciclovir dexaméthasone.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution

Le lénalidomide est un mélange de razemicescuu de deux formes optiquement actives: S(-) et R(+) avec un pouvoir rotatoire total, zéro.

Après la prise du lénalidomide rapidement absorbé. Ainsi C_maximum obtenue par 0.625-1.5 h après une dose unique. Nourriture n’affecte pas l’absorption. Pharmacocinétique distribution a un caractère linéaire. C_maximum et de l’ASC a augmenté proportionnellement à la dose. Réceptions répétées du médicament ne provoque pas son cumul.

Chez les patients atteints de myélome multiple, le lénalidomide est rapidement absorbé, dans lequel C_maximum obtenue par 0.5-4 h après administration, comme dans la 1ère journée, et le 28ème jour. C_maximum et AUC a augmenté proportionnellement la façon dont l’unique, et la réadmission de préparation. Selon les données de_makh et AUC lenalidomida Exposition chez les patients atteints de myélome multiple ci-dessus, que chez les volontaires sains, en raison du rapport de la clairance inférieur au filtrage (CL/F) patients de myélome multiple par rapport à des volontaires sains, respectivement 300 et 200 ml / min.

Liaison in vitro (¹⁴DE)-lenalidomida aux protéines plasmatiques chez les patients atteints de myélome multiple et des volontaires sains a été 22.7% et 29.2% respectivement.

Déduction

Sur 60% lenalidomida affiche les reins sous une forme non modifiée. Cela dépasse le taux de filtrage de glomeruliarna et, ainsi, le processus est aussi passif, et proactive. J_1/2 augmente avec la dose, environ 3 h dose 5 mg à environ 9 h dose 400 mg. L’équilibre est atteint au 4e jour. Données sur l’excrétion du sein ne lait aucune lenalidomida.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Lenalidomida pharmacocinétique chez les patients avec foie ayant une déficience n’a pas étudiée.

Chez les patients avec insuffisance rénale lenalidomida absorptions ne change pas.

C_maximum ne diffère pas chez les patients avec la normale et avec compromis fonction rénale. Tout en inférant lenalidomida ralenti proportionnelle à la mesure de la violation de la fonction rénale. Moins de diminution QC 50 mL/min s’accompagne d’une augmentation AUC sur 56%. J_1/2 lenalidomida augmente à peu près avec 3.5 non (chez les patients avec plus de CC 50 ml / min) à environ 9 non (chez les patients avec KK moins 50 ml / min).

Témoignage

— en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple, qui a obtenu, au moins, thérapie d’une seule ligne.

Posologie

REVLIMID est conçu pour une administration par voie orale.

Revlimida capsules impossible d’écraser ou mâcher. Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour, en même temps avant ou après un repas, eau potable.

La dose initiale recommandée est de Revlimida 25 mg 1 fois / jour 1-21 cycles de répétition 28 jours jours.

Dose de dexaméthasone 40 mg prescrit 1 fois / jour 1-4, 9-12 et 17-20 jours de chaque cycle de 28 jours au cours de la première 4 cycles de traitement, et puis – par 40 mg 1 fois / jour 1-4 cycle de 28 jours chaque jours suivants.

Modification de la posologie pendant le traitement ou de son renouvellement

Voici la modification éventuelle de la dose dans le développement de la neutropénie, thrombocytopénie ou autres types de toxicité 3 et 4 gravité, dont la relation avec l’utilisation de Revlimida ne peut pas être supprimée.

Thrombocytopénie

Neutropénie

Y lenalidomida pharmacocinétique patients âgés Je ne l'ai pas été étudié. Au cours des essais cliniques du lénalidomide sont nommés patients âgés de moins de 95 années. Aucune différence dans l’efficacité et l’innocuité de lenalidomida selon l’âge, Bien que vous ne pouvez pas supprimer une grande sensibilité à la drogue patients groupe plus âgé. Depuis les patients âgés, la chance du rein fonctionne plus, dose de médicament doit être choisi avec beaucoup d’attention, où, pendant le traitement pour surveiller la fonction rénale.

Pharmacocinétique n’a pas été étudié lenalidomida y patients présentant une fonction hépatique compromise, Il n’est donc pas possible de présenter des recommandations concernant les doses de correction chez ces patients.

Le lénalidomide est alloué, principalement, rein. À cet égard, le risque de réactions toxiques peut augmenter quand insuffisance rénale. En nommant Revlimida pour les patients présentant une fonction rénale compromise Nous vous recommandons de suivre les recommandations.

Dose initiale lenalidomida selon le degré de la fonction rénale

* La dose peut être augmentée à 15 mg 1 fois / jour après 2 cycles de traitement s’il n’y a aucune réponse à la thérapie, mais bon sa portabilité.

Effet secondaire

Les patients, recevoir le Revlimid/dexaméthasone, réactions indésirables les plus fréquentes: neutropénie (39.4%), faiblesse musculaire (27.2%), asthénie (17.6%), constipation (23.5%), crampes musculaires (20.1%), thrombocytopénie (18.4%), anémie (17%), diarrhée (14.2%), éruption (10.2%).

Les réactions secondaires plus sévères ont été:

-Une thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);

-neutropénie 4 gravité.

Neutropénie et thrombocytopénie ont montré la plus grande dépendance sur dose, qui leur permet de contrôler avec succès en réduisant la dose Revlimida (deksametazona).

La fréquence des effets indésirables, en dessous, déterminé respectivement après obtention du diplôme: Souvent: (≥1 / 10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥ 1/10 000, <1/1000), rarement (<1/10 000, y compris les cas isolés).

Pour la plupart des effets secondaires non détecté des différences de fréquence selon le type de thérapie (REVLIMID/dexaméthasone ou placebo/dexaméthasone). Seulement marqué (*) effets secondaires a rencontré souvent significativement chez les patients, traitée Revlimidom/dexaméthasone.

A partir du système hématopoïétique: Souvent – neutropénie *, thrombocytopénie *, anémie *; souvent – neutropénie fébrile, pancytopénie, lakopenia *, lymphopénie *; rarement – granulocytopénie, gemoliticheskaya anémie, autoimmunnaya gemoliticheskaya anémie, gemoliz, monocitopenija, leucocytose, lymphadénopathie.

Système cardiovasculaire: souvent – La fibrillation auriculaire, pulsation, thrombose veineuse profonde *, annonce de réduction *, augmentation de la pression artérielle, hypotension orthostatique, rinçage; rarement – insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, insuffisance de la valve cardiaque, flutter auriculaire, trigeminija, bradycardie, tachycardie, Le prolongement de QT sur l'ECG, collapsus vasculaire, throm et/ou de thrombose veineuse superficielle ou profonde membres, pétéchies, hématome, syndrome post-phlébite, ischémie vasculaire périphérique.

Sur la partie du système endocrinien: souvent – Le syndrome de Cushing; rarement – insuffisance surrénale, gipotireoz, girsutizm.

Sur la partie de l'organe de l'ouïe: souvent – vertiges; rarement – surdité, perte auditive, tintement, douleur ou des démangeaisons dans les oreilles.

Sur la partie de l'organe de la vision: souvent – Vision floue, Cataracte, acuité visuelle réduite, augmentant larmoiement; rarement – cécité, athérosclérose des vaisseaux rétiniens, thrombose veineuse rétinienne, keratit, gonflement du siècle, conjonctivite, les yeux qui piquent, les yeux rouges, inflammation de l'oeil, syndrome “yeux secs”.

Côté de co de l’appareil digestif: Souvent – constipation, diarrhée, nausée; souvent – vomissement, dyspepsie, douleurs épigastriques, gastrite, mal de ventre, stomatite, bouche sèche, flatulence; rarement – saignement gastro-intestinal, oesophagite, reflux hastroэzofahealnыy, colite, gastroduodenit, l’absence de la salivation, gastro-entérite, douleur dans l’oesophage, dysphagie, muguet, langue chargée, engourdissement de la muqueuse buccale, douleur dans la langue et d’autres organes de la cavité buccale, sentiment gêne epigastrii, droit krovotochivosty, gingivite, proctite, hémorroïdes.

Infections et infestations: souvent – pneumonie *, les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, infection herpétique, infection des voies urinaires, sinusite, Candida et autres champignons défaite muqueuses de la cavité buccale; rarement – choc septique, méningite, état septique (incl. dans le contexte de la neutropénie), Endocardite subaiguë, bronchopneumonie, Pneumonie, SRAS, lésion virale (zona) nerf optique, arrêt de champignon, ʙursit, otite, éruption pustuleznaâ, bacteriemia genre Enterobacter, érésipèle, Candidose génitale, œsophage; prostatite, cellulite, ʙursit, sinusite, furonculose, zone de lésion virale.

Les résultats de laboratoire: souvent – giperglikemiâ, kaliopenia, hypocalcémie; rarement – hyperuricémie, giperfosfatemiя, hypoalbuminémie, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, le temps de prothrombine prolongé, MPE accrue, allongement du temps de céphaline activée (TCA), réduire le niveau d’urée dans le sérum, augmentation de l’activité sérique ALP, LDH, OR, protéine C-réactive, l'urée et de la créatinine, augmenter ou diminuer l’activité de l’hormone thyréotrope, positif pour Cytomegalovirus, hypogammaglobulinémie acquise, anomalies chromosomiques.

Métabolisme et nutrition: Souvent – augmentation et diminution du poids corporel; souvent – anorexie, degidratatsiya, la rétention d'eau; rarement – acidose métabolique, diabète ou ses progrès, degidratatsiya, kaxeksija, goutte, augmentation de l'appétit.

Sur la partie du système musculo-squelettique: Souvent – crampes musculaires *, faiblesse musculaire; souvent – myopathie (incl. steroidnaya myopathie), myalgie, arthralgie, douleurs dans les extrémités, mal au dos, douleur osseuse, douleurs à la poitrine; rarement – ostéonécrose, amyotrophie, spasmes musculaires, Amyotrophie, articulations enflées, raideur dans les articulations, crampes nocturnes, déformation du gros orteil, douleurs dans les os et les muscles.

A partir du système nerveux central et périphérique: souvent – coup, perte de conscience, perifericheskaya neuropathie (incl. Touch), vertiges, dysgueusie, perte de sensibilité gustative, paresthésie, mal de tête, Tremor *, hypoesthésie *, somnolence, déclin de la mémoire; rarement – hémorragie intracrânienne, Thrombose du sinus veineux, course de tromboticheskij, ischémie cérébrale, accident ischémique transitoire, lejkojencefalopatija, combats divers vaso-vagale, neurotoxicité, neuropathie motrice périphérique, dizestesia, afonija, disfonija, trouble déficitaire de l'attention, ataxie, déséquilibre, afonija, étourdissements postural, contractions musculaires involontaires, dyskinésie, giperesteziya, dysfonctionnement moteur, syndrome myasthénique, paresthésie des muqueuses de la cavité buccale, hyperactivité psychomotrice, anosmie.

Les troubles mentaux: Souvent – insomnie; souvent – désorientation, hallucinations, dépression, agression, excitation, nervosité, irritabilité, sautes d'humeur; rarement – psychose, délire, changements dans l’état mental, aggravation de la dépression, les troubles du sommeil, rêves vifs, abattement, labilité affective, apathie, la perte de libido, cauchemars, modifications de la personnalité, les attaques de panique, anxiété.

A partir du système urinaire: souvent – insuffisance rénale; rarement – insuffisance rénale aiguë, augmentation de la miction, Nécrose tubulaire rénale, cystite, hématurie, rétention urinaire, dizurija, syndrome de Fanconi acquis, incontinence urinaire, polyurie, nycturie.

Système reproductif: souvent – dysfonctionnement érectile, gynécomastie, metrorragija, mamelons douloureux.

Le système respiratoire: souvent – embolie pulmonaire, essoufflement * (incl. au cours de l’exercice physique), toux, bronchite, enrouement, Ikotech, pharyngite, nazofaringit; rarement – bronhopnevmopatija, l'asthme bronchique, Douleur pleurale, détresse respiratoire, congestion nasale, sinus bouchés et douleurs dans les, libération accrue de gorge, laringit, rhinorrhée, la sensation de sécheresse dans la gorge.

Peau et la graisse sous-cutanée: Souvent – éruption cutanée *; souvent – gonflement du visage, xérose, démangeaisons de la peau *, эritema, folliculite, dermatomelasma, éruption, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, alopécie; rarement – uzlovataya эritema, éruption cutanée, incl. eritematosnaya rougeurs et démangeaisons rougeurs, lèvres de pigmentation, eczéma, érythrodermie, fissures superficielles de la peau, hyperkératose, aggravation de l’acné, escarres, rosacée, la dermatite séborrhéique, prurigo, peau de sensation de brûlure, desquamation de la peau, pétéchies, réactions photosensibles, dépigmentation de la peau.

Tumeurs: rarement – ʙazalioma, glioblastome multiforme.

Les réactions systémiques: Souvent – faiblesse *, fatigue *, œdème périphérique; souvent – fièvre, frissons, mucite, somnolence, sentiment de malaise; rarement – élévation de la température, douleurs à la poitrine, sentiment “prêt hypothécaire” coffre, démarche instable, soif, symptômes pseudo-grippaux, diminution de la performance, ralentit la cicatrisation des plaies.

Contre-

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

-enregistré à procréer, sauf, la mesure du possible le respect de toutes les conditions nécessaires de protection contre la grossesse;

-impossibilité ou l’incapacité de se conformer aux nécessaires mesures de contraception, décrite dans la grossesse et l’allaitement;

- L'âge pour enfants (expérience clinique insuffisante d’application);

-intolérance au lactose héréditaire, un déficit en lactase ou ayant une déficience d’absorption du glucose-Galactose, tk. Revlimida capsules contiennent du lactose;

-hypersensibilité à le lenalidomidu ou d’autres composants de la drogue.

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Lénalidomide – analogue structural de la Thalidomide ont disparu, qui a un effet tératogène prononcé. Connu, que l’admission de ces personnes touchées femmes enceintes causes graves et zhizneugrozhajushhie violation des organes internes du foetus (avec jusqu'à 30%). Des études expérimentales chez les singes ont montré des résultats, comme décrit précédemment résultats pour les personnes touchées. Le risque de malformations congénitales est très grand, Si Revlimid est pris pendant la grossesse.

Strict respect de toutes les exigences en matière de contraception, doit s’étendre aux femmes, et les hommes.

Pour les femmes, pas en âge de procréer

Femme-patient ou une femme, patient masculin de partenaire sexuel, ne pas considérée comme capable de procréer si au moins un des facteurs énumérés:

Age ≥ 50 ans et la durée de l’aménorrhée naturelle ≥ 1 année *;

— l’insuffisance ovarienne précoce, confirmé par un gynécologue;

-deux-face salpingooforjektomija ou hystérectomie dans l’histoire;

Génotype - XY, Syndrome Ternera, anomalie anatomique de l’utérus.

*- aménorrhée due à la thérapie du cancer n’exclut pas l’existence de procréer.

Une femme en âge de procréer doivent:

-connaître les teratogennom action Revlimida sur l’enfant à naître;

-comprendre la nécessité de l’utilisation continue de méthodes de contraception efficaces durant le 4 semaines avant le début du traitement, pendant le traitement et 4 semaines après le traitement Revlimidom;

même en cas d’aménorrhée de respecter toutes les règles d’une contraception efficace;

-être en mesure de respecter toutes les règles d’une contraception efficace;

-connaître et comprendre les conséquences possibles de la grossesse, ainsi que la nécessité d’un traitement rapide pour obtenir des conseils en cas de grossesse future;

-comprendre la nécessité pour l’admission immédiate de Revlimida après avoir reçu un résultats de test de grossesse négatif;

est conscient de la nécessité et effectuer un test de grossesse tous 4 de la semaine;

-réaffirmer la compréhension de tous les effets négatifs potentiels et leur prévention pendant le traitement Revlimidom.

Pour hommes:

Il n’y a aucune preuve clinique que, que le lénalidomide se trouve dans le liquide séminal, Par conséquent, les hommes, prenant Revlimid, devrait:

-comprendre le risque de tératogénicité Revlimida quand sexuel contact avec une femme enceinte;

— utiliser des préservatifs avec des contacts sexuels avec les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer, ne pas utiliser des méthodes de contraception fiables.

Médecin, assigne le traitement Revlimidom, devrait:

-pour s’assurer que, le patient conforme à toutes les exigences du programme de contraception;

— obtenir le consentement de l’observance avec tous les programme conditions/les susmentionné.

Règles de la contraception

Femmes en âge de procréer doivent utiliser l’une de la méthode contraceptive très efficace pendant les 4 semaines avant le début du traitement, pendant le traitement et pour Revlimidom 4 semaines après le traitement, même en cas d’interruption du traitement. Les seules exceptions sont le patient, qui s’abstenir de relations hétérosexuelles tout au long de la période indiquée, qui est décrit sur une base mensuelle. Si nécessaire, les patients doivent être adressées à un spécialiste pour le choix de méthode de contraception efficace.

Les méthodes de contraception très efficaces comprennent:

-les implants hormonaux sous-cutanée;

-système intra-utérin, Émettent de lévonorgestrel;

médicaments de - Dépo-médroxyprogestérone acétate;

est la ligature des trompes;

-partenaire de la vasectomie (par deux tests négatifs de sperme);

-progestérone-contenant des pilules, inhibition de l’ovulation (par exemple,, désogestrel).

Bienvenue aux contraceptifs oraux non-illustré myélome multiple les patients dans le cadre de l’augmentation du risque de complications thrombo-emboliques au cours de traitement Revlimidom et de la dexaméthasone. Une contraception efficace pour ces patients, il est recommandé d’utiliser une des méthodes énumérées ci-dessus. Un risque accru de thromboembolie est stocké dans 4-6 semaines après que vous arrêtez de prendre les contraceptifs combinés. L’efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite tout en nommant la dexaméthasone.

Patients neutropéniques, utiliser comme un moyen d’implants hormonaux hypodermiques de contraception ou système intra-utérin, Émettent de lévonorgestrel, Il est nécessaire de prescrire des antibiotiques à titre prophylactique dans le cadre de l’augmentation du risque de complications infectieuses au moment de l’installation de ces systèmes thérapeutiques.

L’utilisation de systèmes intra-utérins, production de cuivre, généralement, pas recommandée en raison du risque élevé de complications infectieuses au moment de l’implantation et la perte de sang accru pendant la menstruation, qui peut augmenter la gravité du patient une neutropénie ou une thrombopénie.

Tests de grossesse (la sensibilité de pas moins 25 MUI/ml) doit être effectuée en présence d’un médecin pour toutes les femmes en âge de procréer, y compris ceux, qui s’abstenir de relations hétérosexuelles. Tests sont effectués le jour de la nomination ou le traitement pour 3 la veille de la visite au pharmacien, et ensuite tous les 4 de la semaine, incl. et après avoir reçu de Revlimida. Les résultats des tests devraient confirmer l’absence de grossesse le patient pendant le traitement Revlimidom.

Patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de traitement Revlimidom et plus 1 semaines après l’interruption ou l’arrêt du traitement en cas, Si votre partenaire sexuel – une femme en âge de procréer, ne pas utiliser des méthodes de contraception très efficaces.

Précautions additionnelles

Les patients ne doivent pas transmettre Revlimid. Produit non utilisé doit être retourné par une institution médicale.

Les patients ne sont pas autorisés à faire un don de sang ou sperme de donneur pendant toute la durée du traitement Revlimidom et en une semaine après la fin de.

Supports de formation

Pour améliorer la sécurité du traitement Revlimidom et réduire le risque d’effet tératogène chez des patients sont équipés de matériel didactique, qui reprend toutes les informations nécessaires sur le produit, ainsi qu’un programme de contraception. Le titulaire du certificat d’immatriculation fournit aux médecins avec les matériaux nécessaires pour leurs patients. Des informations détaillées sur teratogennom risque Revlimida et mesures pour la protection du médecin grossesse envoie les patients, âge de procréer et les hommes sexuellement actifs.

Précautions

Revlimidom le traitement devrait être sous la supervision de l’hématologue ou chemotherapeutist.

La thromboembolie veineuse

Sur le fond de la thérapie de combinaison de Revlimidom et de la dexaméthasone, augmentation de la fréquence de la thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire chez les patients atteints de myélome multiple. La plus grande valeur prédictive souffrent de complications thrombo-emboliques dans l’histoire, traitement concomitant avec l’érythropoïétine, traitement hormonal substitutif. Concentration d’hémoglobine ci-dessus 13 g % chez les patients atteints de myélome multiple, recevant un traitement Revlimidom et dexaméthasone, implique la cessation du traitement par érythropoïétine. Les patients doivent être avertis de la nécessité d’un traitement immédiat à un médecin en cas de symptômes tels que l’essoufflement de la respiration, douleurs à la poitrine, gonflement du membre supérieur ou inférieur.

Pour la prévention de la maladie thromboembolique veineuse, en particulier chez les patients, présentent des facteurs de risque supplémentaires, Il est recommandé d’utiliser un faible héparines de bas poids moléculaire ou la warfarine. La décision de nommer protivotromboticheskoj thérapie devrait être prise après une évaluation minutieuse des facteurs de risque individuels.

Neutropénie et thrombopénie

Le risque de neutropénie 4 gravité chez les patients atteints de myélome multiple tout en nommant Revlimida et la dexaméthasone est très élevée (5.1% chez les patients, traités par Revlimid/dexaméthasone, et 0.6% chez les patients, traités par placebo/dexaméthasone). Épisodes de neutropénie fébrile est rarement enregistré (0.6% chez les patients, traités par Revlimid/dexaméthasone, et 0.0% chez les patients, traités par placebo/dexaméthasone). Les patients doivent être informés de la nécessité d’informer le médecin traitant sur toute augmentation des températures supérieures à 38° c. Si nécessaire, la dose peut être réduite. Neutropénie exprimée le cas échéant prescrivant le facteur de croissance.

Forte incidence de thrombocytopénie 3 et 4 la gravité indiquée chez les patients atteints de myélome multiple tout en nommant Revlimida et dexaméthasone (9.9% et 1.4%, respectivement, patients de traitement Revlimidom/dexaméthasone, et 2.3% et 0.0% – traitement par placebo/dexaméthasone). Il est recommandé qu’une surveillance approfondie par le médecin et, et les symptômes du patient a augmenté de saignement, y compris les pétéchies et hémoptysie. Si nécessaire, la dose peut être réduite.

Pendant les 2 premiers mois de traitement Revlimidom, il est recommandé chaque semaine pour effectuer une analyse détaillée du sang, y compris la détermination du nombre de leucocytes, formule sanguine, le nombre de plaquettes, Hémoglobine, gematokrita. Dans une ultérieure des analyses de sang doit être effectuée sur une base mensuelle. La diminution du nombre de cellules sanguines peut-être nécessiter des doses plus faibles Revlimida.

Manifestations de toxicité Revlimida, le plus souvent de limiter son utilisation, inclus la neutropénie et thrombocytopénie. Concernant, décision concernant la nomination conjointe de Revlimida et d’autres médicaments immunosuppresseurs devrait être justifiée sur le plan clinique.

Insuffisance rénale

Compte tenu de l’attribution préférentielle du rein Revlimida, chez les patients souffrant d’insuffisance rénale devraient surveiller attentivement l’état des reins et une dose de Revlimida.

Fonctionnement de la glande thyroïde

Nécessite un suivi régulier de la fonction thyroïdienne dans le cadre de la possibilité d’hypothyroïdie cause Revlimida.

Neuropathie périphérique

Vous ne pouvez pas exclure la possibilité d’action neurotoxique Revlimida sur le long terme, qu'il est reçu, compte tenu de la similarité structurale des molécules de Revlimida et les personnes touchées, qui est connu pour son côté-effet neurotoxique prononcé.

Syndrome de lyse tumorale

En réponse à antineoplasticheskoj, syndrome de lyse tumorale Revlimida activité peut se développer, en particulier chez les patients, avec une tumeur de grande masse. Ces patients devraient être organisées par le suivi pertinentes, et l’application de mesures préventives généralement reconnus.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Certains effets secondaires de Revlimida, tels que des étourdissements, faiblesse, somnolence et peu claire vision peuvent avoir un impact négatif sur la capacité de contrôler la voiture et effectuer les activités potentiellement dangereuses, nécessitent une forte concentration et la vitesse des réactions psychomotrices. À cet égard, lorsque la conduite et de travail avec les mécanismes devraient exercer une prudence particulière.

Dose excessive

Actuellement pas reçu l’information sur les cas de surdosage.

Interactions médicamenteuses

Influence réciproque sur le métabolisme d’autres médicaments et lenalidomida peu probable parce que, que le lénalidomide n’est pas métabolisé par le système du cytochrome p 450.

La nomination simultanée avec la digoxine lenalidomida accompagnée d’une augmentation de la concentration plasmatique de la digoxine (C_maximum digoxine a été 114%, ASC – 108%). Ainsi, face à la lenalidomidom de traitement, il est recommandé d’analyser la concentration de la digoxine.

Dexaméthasone, C’est un composant requis du schéma thérapeutique avec Revlimidom, peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux. Pour prévenir efficacement la grossesse devrait utiliser les fonds, définis dans le programme de contraception.

Il y a eu une influence mutuelle sur les paramètres pharmacocinétiques lenalidomida et de la warfarine. L’utilisation est administrée en association avec la dexaméthasone lenalidomidom, Vous ne pouvez pas exclure l’influence de ce dernier sur les effets de la warfarine. Ainsi, sur le fond de lenalidomidom et de la dexaméthasone, le traitement recommandé une surveillance attentive des concentrations de warfarine.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, endroit sec à des températures ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie – 3 année.