REPLENIN-VF

Matière active: concentré hautement purifié de la coagulation du facteur IX humain
Lorsque ATH: B02BD04
CCF: La préparation de facteur de coagulation sanguine IX
CIM-10 codes (témoignage): D67, D68.4
Lorsque CSF: 20.01.06
Fabricant: PRODUITS BIO Laboratoire (Grande Bretagne)

Forme posologique, Composition et emballage

Valium pour solution pour perfusion sous la forme d'une masse de poudre ou poreuse blanche ou presque blanche; solution préparée est claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.

Excipients: L-lysine monohydrate, glycine, trinatriya citrate, l'acide de citron, phosphate monosodique dihydraté, le chlorure de sodium.

Bouteilles de verre incolore (1) compléter avec un filtre stérile de l'aiguille – packs de carton.

Action pharmacologique

Médicament hémostatique. Il est un concentré hautement purifié de la coagulation du facteur IX humain, isolé à partir du sang de donneurs sélectionnés avec soin, testés pour l'absence de VIH, virus de l'hépatite B et C, aussi spécialement traité pour éliminer les virus possibles ci-dessus et d'autres. Elle représente une glycoprotéine à chaîne avec un poids moléculaire d'environ 68 000 Oui.

Compense l'absence de facteur de coagulation IX et, ainsi, élimine les patients hypocoagulation avec sa déficience. Introduit dans le sang augmente dans les niveaux plasmatiques du médicament de facteurs de coagulation K-dépendants (JE JE, VII, IX, X).

Le processus de coagulation du sang est converti en facteur IX activé (Facteur IX), qui, en combinaison avec le facteur VIII doit facteur X à la forme active Ha. Sous l'influence de la dernière transition se produit la prothrombine en thrombine, preobrazuyushtego fibrinogène en fibrine, de manière à former un caillot de fibrine.

Pharmacokinetics

J_1/2 après i / v injection chez les patients atteints d'hémophilie B est d'environ 1 ré.

Témoignage

- Traitement et prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, déficit acquis en facteur de coagulation IX.

Posologie

Le traitement doit être fait sous surveillance médicale, ayant l'expérience nécessaire le traitement des patients atteints d'hémophilie B. La dose et la durée du traitement dépend de nombreux facteurs et sont évalués par le médecin traitant.

Préparations de facteur IX nécessitent rarement un traitement souvent 1 fois / jour.

La quantité de facteur IX est exprimée en Unités Internationales (MOI), qui correspondent à la norme généralement acceptée de l'OMS pour les médicaments, contenant le facteur IX.

L'activité du facteur IX dans le plasma ou exprimée en pourcentage (Il correspond au plasma humain normal) soit en Unités Internationales (Conformité aux normes internationales pour le facteur IX dans le plasma).

Une UI d'activité de facteur IX est équivalente à la même quantité de facteur IX 1 ml de plasma humain normal.

Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX a été basé sur les résultats des études empiriques, projection, que l'introduction de 1 Préparation UI Replenin-WF kg de poids corporel, Il augmente le niveau de facteur IX dans le plasma sanguin 1.3% de l'activité normale.

La dose est calculée par la formule suivante:

le nombre requis d'unités de médicament = poids corporel (kg) × niveau de l'augmentation de l'activité du facteur IX souhaité (%) × 0.8

Le tableau suivant donne une estimation approximative de la dose requise pour des situations différentes.

Dans certaines circonstances, notamment, lors de la détermination de la dose initiale peut être nécessaire d'introduire dose plus importante, et quelque chose, qui est calculé ci-dessus. En particulier, Avec les interventions chirurgicales doivent être étendus pour surveiller la thérapie de substitution par l'analyse de la coagulation du sang (l'activité du facteur IX dans le plasma du patient).

Pendant les premiers jours après la chirurgie doit être surveillé les concentrations plasmatiques de facteur IX et, si nécessaire, l'introduction répétée chaque Replenina-WF 12-24 non. Après quelques jours, la dose et la fréquence d'administration peuvent être réduits. Le traitement est généralement poursuivi pendant 10 jours ou plus.

Si la concentration de facteur IX n'a ​​pas atteint le niveau désiré ou tombe plus vite, qu'attendu (pendant 12 non), doit soupçonner la présence d'inhibiteurs du facteur IX et mener les études nécessaires pour déterminer ces inhibiteurs.

Dans enfants dose, égal 1 UI / kg, peut-être, conduire à une augmentation plus faible de l'activité du facteur IX. Actuellement, il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du médicament dans la WF-Replenin les enfants de moins de 6 années.

La solution mélangée du médicament doit être administré dans / lentement (à environ 3 ml / min).

Pour l'administration, fixer une aiguille adaptée (par exemple,, Type de l'aiguille “papillon”) de la seringue. En dépit de la faible probabilité d'effets secondaires, dose (en particulier le premier) doit être administré lentement (à environ 3 ml / min). Si vous devez entrer le contenu d'un 1 fiole de médicament, doit recueillir le contenu du nombre requis de flacons 1 seringue un volume approprié, transfert de solution de chaque flacon à travers une seule aiguille avec un filtre stérile.

Préparation de la solution d'injection

Pour préparer la solution pour l'utilisation d'injection d'eau pour préparation injectable. Formulation et le flacon d'eau pour injection a été chauffé à une température allant de 20 ° à 30 ° C.. Retirer un flacon et essuyer le bouchon retourne écouvillon, trempé dans l'alcool.

En outre, pour solution injectable avec l'une des opérations suivantes:

1. En utilisant une aiguille stérile et une seringue (sont détruits après usage), doivent composer dans la seringue avec de l'eau pour l'injection et le transférer dans le flacon. Après avoir percé l'eau du flacon de bouchon se jette dans la bouteille, parce qu'il a créé une aspiration par le vide. Une attention particulière doit être accordée au fait, qui est livré avec l'aiguille filtre ne peut pas être utilisé pour transférer l'eau pour préparations injectables.

2. Retirez l'embout de protection à une extrémité et double aiguille insérée à travers le bouchon dans le flacon d'eau pour injection. Retirer la pointe à l'autre extrémité de l'aiguille, placer une bouteille d'eau dans le flacon et mettre l'extrémité libre de l'aiguille à travers le bouchon dans la bouteille avec le médicament. Après avoir percé l'eau du flacon de bouchon se jette dans la bouteille. Flacon d'eau pour injection reste une petite quantité d'eau. Une attention particulière doit être accordée au fait, si l'eau ne jaillit dans le flacon, est un emballage étanche et le médicament ne peut pas être utilisé.

Puis, devrait faire ce qui suit: retirer la seringue avec l'aiguille, retirez l'aiguille de la fiole. Soit déconnexion 2 bouteille, Retirez l'aiguille de la fiole d'abord avec de l'eau, puis à partir de la fiole.

Il tourner doucement le flacon entre vos mains pour dissoudre le médicament. Dans plus 5 mines devraient former un liquide clair ou légèrement opalescente. Si pour obtenir la dose nécessaire nécessite une plus grande quantité de médicament, que contient 1 bouteille, le contenu du nombre requis de flacons doivent être vidés ensemble.

Après avoir préparé une solution du médicament doit être essuyé avec du liège bouteille tige trempé dans l'alcool. Le médicament dissous doit être transférée à partir de la fiole en une matière plastique “Filtre Portable” par l'intermédiaire de l'aiguille de médicament fourni avec un filtre stérile pour la libération de la solution capable d'être présent dans la plus petite particule non dissoute.

La solution doit être appliquée à pas plus de 1 heures après la préparation. Si la dilution du médicament forme un gel ou un caillot, Si la solution a flocons ou précipité, vous ne pouvez pas utiliser le médicament. Sur ces faits, ainsi que le fait que pas de vide dans le flacon doit être signalé au fabricant.

Effet secondaire

A partir du système digestif: rarement – nausée, jaunisse, anorexie, distension abdominale.

SNC: rarement – mal de tête, confusion.

Système cardiovasculaire: rarement – tachycardie, thrombose postopératoire.

Les réactions allergiques: rarement – fièvre, frissons, fièvre, urticaire, réactions anaphylactiques.

Autre: rarement – perte de poids, picotements dans le corps, mal au dos, malaise, fièvre, diminuer la résistance à des maladies infectieuses, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX.

Contre-

- Hépatique grave;

- DIC;

- Hypersensibilité à facteur IX ou à d'autres composantes du médicament.

Non recommandé utiliser le médicament chez les patients, avec des inhibiteurs du facteur de coagulation sanguine VIII, ainsi que pour corriger les violations de facteurs de la coagulation chez les patients atteints de maladies hépatiques, l'abolition de antikoagulyatntov orale.
DE prudence devrait utiliser le médicament chez les enfants.

Grossesse et allaitement

Lors de l'utilisation Replenina-WF pendant la grossesse et la lactation des complications ont été notées. Cependant, application du médicament pendant la grossesse est possible seulement dans le cas, lorsque les avantages escomptés pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus et le nouveau-né.

Précautions

Pour la dilution du médicament devrait être utilisé de l'eau stérile pour injection.

Lorsqu'il est administré aux patients des médicaments, préparé à partir de plasma humain, ne peut pas totalement exclure le risque d'infection est pas encore connue, ou des virus connus. Pour réduire le risque d'infection est réalisée sous le contrôle strict de la sélection des donneurs de sang.

Outre, pendant Replenin WF-pass de production 2 étape spéciale pour supprimer les virus:

1. Traitement par solvant / détergent, VIH détruit, VHB, VHC.

2. Filtration virale spécial pour éliminer ces virus, comme VGA et parvovirusy.

Cependant, les produits sanguins humains ne peuvent pas être entièrement assurée par la présence de ces virus, de sorte que le fabricant recommande avant le traitement pour rendre le patient vacciné contre l'hépatite A et l'hépatite B.

Lorsque vous utilisez un faible facteur IX préparations purification (concentré de complexe de prothrombine) il ya eu des cas de thrombo-. À l'heure actuelle, l'expérience montre cliniques, que lors de l'application des préparations de facteur IX de haute pureté, qui est la Replenin-WF, ce risque est considérablement réduit. Mais, Ce risque potentiel doit être considéré lors de l'attribution des patients Replenina-VF avec une maladie cardiaque, foie, après une intervention chirurgicale récente, si l'histoire étaient des cas de thrombose ou une embolie, ou ont des raisons de craindre la formation de caillots sanguins ou des contusions étendues.

Dans le cas de réactions allergiques ou anaphylactiques, devrait cesser immédiatement l'administration du médicament et, si nécessaire, de procéder à la thérapie anti-choc.

Certains patients ayant un déficit congénital en facteur IX après le traitement peuvent former leurs anticorps. Cela peut conduire à l'inefficacité du médicament. Si vous soupçonnez la présence d'anticorps au facteur IX doit être analysée pour leur identification, surtout avant l'opération proposée.

Vous devriez vérifier le taux de facteur IX dans le sang avant et après traitement, surtout pendant la première année.

Ne pas utiliser une solution du médicament en présence de ses pièces mécaniques, floc, Si la dilution du médicament forme un gel ou un caillot.

Ne pas utiliser le médicament en violation de l'intégrité des conditions d'emballage ou de stockage.

Utilisez en pédiatrie

Il est avec le plus grand soin de prescrire un médicament pour les enfants.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

On ne sait pas à propos de l'influence de la capacité du médicament à conduire un véhicule ou tout autre mécanisme.

Dose excessive

Les cas signalés de surdosage ont été signalés.

Interactions médicamenteuses

Jusqu'à présent il n'y a pas eu d'interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, endroit sombre à une température de 2 ° à 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie – 3 année.