OVESTIN (Suppozitorii)

Matière active: Theelol
Lorsque ATH: G03CA04
CCF: médicaments œstrogènes
CIM-10 codes (témoignage): N95.1, N95.3, Z03
Lorsque CSF: 15.11.01
Fabricant: NV. ORGANE (Pays-Bas)

FORME POSOLOGIQUE, STRUCTURE ET EMBALLAGE

◊ Vaginales suppositoires du blanc à la couleur crème légère, torpiller-forme, uniforme de coupe longitudinale et de surface.

Excipients: vitepsol S58.

5 Ordinateur personnel. – emballages Valium planimétrique (3) – packs de carton.

Action pharmacologique

médicaments œstrogènes. Un analogue de l'hormone féminine naturelle. Comble le déficit de œstrogènes entre période de postmenopauzne femmes et affaiblit les symptômes de la ménopause. Les plus efficaces dans le traitement des troubles urinaires. Ainsi qu'une atrophie de la muqueuse des divisions inférieures d'estriol urinaire aide à normaliser l'épithélium des voies urinaires et aide à restaurer la flore normale et le pH physiologique du vagin. Augmente la résistance des cellules épithéliales des infections des voies urinaires et inflammation, réduire ces plaintes, comme la douleur pendant les rapports sexuels, sécheresse, démangeaisons du vagin, réduit le risque d'infections vaginales et les infections des voies urinaires, contribue à la normalisation de la miction, prévient l'incontinence urinaire.

Contrairement aux autres oestrogènes, estriol a une durée de validité plus courte, parce que dans les noyaux des cellules de l'endomètre, elle est tenue dans un court laps de temps. Attendu, Cette présentation unique la dose quotidienne ne provoque pas de prolifération de l'endomètre. Par conséquent, vous n'êtes pas tenu de progestagènes introduction cyclique et annulation de saignement là. Outre, spectacles, que la mammographie estriol augmente la densité.

Pharmacokinetics

Absorption

Dans l'application de la drogue à l'intérieur, ainsi que par voie topique estriol rapidement et presque complètement absorbé.

DE_maximum estriol plasmatiques atteint grâce à 1 heures après l'ingestion et à travers 1-2 heures après l'application intravaginale. Valeurs avec_maximum oestriol dans le plasma après application intravaginale ci-dessus, que, après administration orale.

Distribution

Établir des liens entre albuminami plasma 90%.

Déduction

Excrétion d'estriol (dans une forme apparentée) est effectué, principalement, rein; sur 2% retour via l'intestin inchangé. L'excrétion des métabolites dans les urines commence quelques heures après l'administration et qui dure 18 non.

Témoignage

est le traitement hormonal substitutif (AFE) pour le traitement de l'atrophie de la muqueuse des divisions inférieures du tractus urinaire, associés à la carence estrogénique;

- Avant- et le traitement postopératoire pour les femmes dans l'accès des opérations vaginales période postmenopauzne;

-résultats de l'examen cytologique du col utérin peu clair but de diagnostic (suspicion de processus du cancer) dans le contexte des modifications atrophiques.

Posologie

Cuppozitorii doit être inséré dans le vagin avant de se coucher pendant la nuit.

À traitement de l'atrophie de la muqueuse des divisions inférieures du tractus urinaire nommé 1 suppositoire par jour pendant les premières semaines suivie d’une réduction progressive de la dose, basé sur le soulagement des symptômes, pour atteindre la dose d'entretien (c'est à dire. 1 suppositoire 2 fois par semaine).

À avant- et les femmes de thérapie postopératoire en période de postmenopauzne, Lorsque vaginal accès chirurgical nommé 1 suppositoire par jour pendant 2 semaines avant la chirurgie; 1 suppositoire 2 fois par semaine pendant 2 semaines après la chirurgie.

DE résultats de l'examen cytologique du col utérin peu clair but de diagnostic nommé 1 suppositoire tous les deux jours pendant une semaine avant de prendre le prochain frottis.

En cas de sauter la dose dose oubliée doit être inscrit dans la même journée, dès que le patient s'en souvient (la dose ne doit être inscrit 2 fois / jour). Autres demandes sont effectuées conformément au régime de dosage normal.

Quand commencer ou poursuivre le traitement avec des symptômes de postmenopauznyh, vous devez utiliser la plus faible dose efficace pendant la courte période de temps.

Femmes, HRT ne reçoit pas, ou les femmes, qui est transféré d'un médicament à prise orale combinée continue pour HRT, Ovestin traitement peut commencer n’importe quel jour. Femmes, qui quittent le schéma posologique cyclique des drogues pour HRT, doit commencer le traitement avec Ovestin à travers 1 une semaine après l'annulation des médicaments HRT.

Effet secondaire

Comme dans le cas de tout autre médicament, qui est appliqué sur la surface des muqueuses, Ovestin suppositoires^® peuvent parfois causer une irritation locale ou des démangeaisons.

Parfois Il y a peut-être une sensibilité, tension, douleur, augmenter la taille des seins. Ces réactions indésirables sont habituellement de courte durée et éphémères, mais en même temps peuvent témoigner de l'utilisation d'une dose trop élevée.

Il y a aussi des spotting acycliques, métrorragies, metrorragija.

Lorsque vous utilisez HRT des préparations contenant des progestatifs-oestrogènes ont été observées dans les mêmes effets secondaires suivants, en utilisant le lien Ovestina^® ne pas prouvé:

-néoplasie bénigne et maligne estrogenozawisimae (cancer de l'endomètre et de cancer du sein);

-Une thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde des jambes ou du bassin, embolie de vaisseaux pulmonaires) se produit souvent lors de l'application de HRT, qu'en l'absence de thérapie;

- Infarctus du myocarde, coup;

-lithiase biliaire;

-troubles cutanés et sous-cutanés (chloasma, érythème polymorphe, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);

-démence;

-améliorer la libido.

Contre-

-fixe, disponible en histoire ou suspects de cancer du sein;

— estrogenozawisimae tumeurs diagnostiquées ou soupçonnées de les avoir (par exemple,, cancer de l'endomètre);

est d'étiologie incertaine des saignements vaginaux;

— nelečennaâ l'Hyperplasie endométriale;

est la présence de trombozov veineux actuellement et dans l'histoire;

— Tromboèmboličeskoe active ou récemment migré les maladies des artères (par exemple,, angine, Infarctus du myocarde);

-une maladie du foie dans la phase aiguë ou antécédents de maladie du foie, après quoi, le foie n'a pas retourné à la normale;

- Porphyrie;

— installé une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

DE prudence

Si l'un des États suivants ou cet état précédemment déclaré et/ou s'est détériorée au cours des grossesses antérieures ou menée par un traitement hormonal plus tôt, le patient devra être sous la supervision directe d'un médecin. Il est nécessaire de prendre en compte, que ces États peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Ovestin, notamment, S'il est présent:

— Leiomyoma (les fibromes utérins) ou de l'endométriose;

-migration emboliques violations ou facteurs de risque pour ces violations;

— les facteurs de risque des tumeurs èstrogenozavisimyh, par exemple,, 1-J'ai degré d'hérédité pour le cancer du sein;

- L'hypertension artérielle;

— des tumeurs bénignes du foie (par exemple,, adénome du foie);

-Diabète avec la présence ou l'absence d'élément vasculaire;

-lithiase biliaire;

- Jaunisse (incl. une histoire de la grossesse précédente pendant);

- Insuffisance hépatique;

est la migraine ou maux de tête sévère;

- Le lupus érythémateux disséminé;

-L'endomètre hyperplasie dans l'histoire;

- Épilepsie;

-l'asthme;

— L'otospongiose;

-Hyperlipoprotéinémie familial;

- Pancréatite.

Grossesse et allaitement

Médicament Ovestin^® contre-indiqué dans la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement par Ovestin^®, traitement devrait immédiatement annuler.

La plupart des études épidémiologiques, entreprises à ce jour concernant les effets inattendus de l'oestrogène au foetus, indiquer l'absence de tératogène ou foetotoxique effets.

Médicament Ovestin^® pas recommandé de nommer pendant l'allaitement. Oestriol est excrété dans le lait maternel et peut diminuer la formation de milk.

Précautions

Pour traiter les symptômes de la postmenopauznyh, HRT devrait commencer seulement en ce qui concerne les symptômes, qui compromettent la qualité de vie. Dans tous les cas,, Vous devez au moins une fois par an afin de procéder à une évaluation approfondie des risques et avantages du traitement. HRT devrait continuer seulement pour une période de temps, Quand les bénéfices dépassent les risques.

Examen/surveillance médicale

Avant de commencer ou reprendre la HRT, vous devez installer un historique détaillé de l'individuel et familial. Sur la base de l'anamnèse, contre-indications et mises en garde sur l'utilisation de la drogue, Il faudrait faire examen clinique, y compris un examen pelvien et des glandes mammaires. Pendant le traitement recommandé pour des examens médicaux périodiques, la fréquence et la nature qui sont individuels, mais au moins 1 par an. Les femmes devraient être informées de la nécessité pour les messages de médecin des changements dans les glandes mammaires. Recherche, y compris une mammographie, doivent être effectuées conformément aux normes généralement reconnues de l'enquête.

Le traitement doit être interrompu si contre-indications et/ou dans le cas des États suivants ::

-ictère et/ou de détérioration du foie;

-une augmentation significative en enfer;

-reprise des maux de tête à type de migraine;

- Grossesse;

-L'endomètre hyperplasie;

-pour éviter l'endomètre stimulation dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 suppositoire (500 µg d'estriol). Vous ne devez pas appliquer cette dose maximale pour plus de 4 semaines.

Le cancer du sein

Selon les résultats d'une étude randomisée, études contrôlées contre placebo sur programme Initiative sur la santé des femmes (WHI) et études épidémiologiques, portant sur 1 million femmes étude (MWS), Il a été signalé sur un risque accru de cancer du sein chez les femmes, prenant des oestrogènes, contenant des oestrogènes-progestatif combinaison ou tibolon pour HRT depuis plusieurs années. Pour tous les THS risque accru devient perceptible après quelques années d'utilisation et augmente avec la durée d'admission, mais retourné au niveau original dans quelques (max. 5) ans après la fin du traitement.

MWS étudier le risque de cancer du sein relative lorsque vous appliquez des oestrogènes conjugués équins (CEE) ou estradiol (E2) était supérieur à, Lors de l’ajout d’un progestatif, enregistrement circulaire comment, et avec l'adhésion continue, quel que soit le type de progestatif. Pas reçu la confirmation du changement de risque avec différentes façons d'introduire.

Dans l'utilisation d'étude WHI de drogues combinées conjugués équins oestrogène et médroxyprogestérone acétate (CEE + MRA) avec l'apport continu a été associée à l'apparition de tumeurs cancéreuses du sein, C'était un peu plus grand en taille et avaient plus souvent des métastases dans les ganglions lymphatiques les par rapport au placebo.

Contre Ovestina^® Ce risque n'est pas connu.. Dans un cas-témoins récente étude population avec la participation 3345 les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif et 3454 femmes dans le groupe témoin a été présentée, que l'utilisation de l'estriol, contrairement aux autres oestrogènes ne sont pas associés à un risque accru de cancer du sein. À cet égard, il est important de, Si le patient était conscient du risque de cancer du sein en ce qui concerne les avantages connus du THS.

Thrombo-embolie veineuse

HRT est associée à un risque relatif plus élevé de thrombo-embolie veineuse (VTЭ), c'est à dire. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Dans une étude contrôlée randomisée et dans les études épidémiologiques, il a été constaté, que le degré de risque pour les femmes, recevant HRT en 2-3 fois plus élevée, que pour les patients, ne pas recevoir ce traitement. Établi, que chez les femmes, n'utilisez pas de THS, l'incidence d'événements thromboemboliques veineux, qui peut se produire pendant la période de 5 ans, est environ 3 étuis pour chacun 1000 femmes âgées de 50-59 années 8 étuis pour chacun 1000 femmes âgées de 60-69 années. Femmes en bonne santé, à l'aide de THS pendant 5 années, le nombre de cas supplémentaires de MTEV pendant la période de 5 ans doit être 2-6 cas (moyenne 4) sur chaque 1000 femmes âgées de 50-59 années 5-15 cas (moyenne 9) sur chaque 1000 femmes âgées de 60-69 années. VTE est probablement dans la première année du THS, qu'à une date ultérieure. Contre Ovestina^® Ce risque est inconnu.

Les facteurs de risque reconnus pour VTE est généralement l'histoire individuelle ou familiale appropriée, un haut degré d'obésité (IMC>30 kg / m²) et le Lupus érythémateux disséminé. Il n'y a pas de consensus quant au rôle des varices dans le développement d'événements thromboemboliques veineux.

Les patients avec TEV dans l'histoire ou avec des États de tromboèmboličeskimi établis ont un risque accru d'événements thromboemboliques veineux. HRT peut augmenter le risque de. Pour, d'exclure une prédisposition à des caillots de sang, une collection complète des antécédents médicaux individuels et familiaux contre la thrombo-embolie ou répétitive fausse-couche spontanée. Jusqu'à ce qu'une évaluation approfondie des facteurs thrombo-emboliques, ne devrait pas commencer traitement antikoagulyantami ou conduite HRT. Contre les femmes, qui a déjà reçu traitement antikoagulyantami, nécessite un examen attentif du rapport bénéfice/risque du THS.

Le risque d'événements thromboemboliques veineux peut augmenter avec immobilisation prolongée malade, lésion étendue, chirurgie de grand volume. Après la chirurgie, vous devez payer une attention particulière aux mesures préventives pour la prévention des événements thromboemboliques veineux. Où, Quelle immobilisation prolongée était inévitable après le choix de la commande, notamment, Après une chirurgie abdominale ou chirurgie orthopédique des membres inférieurs, peut-être, Il est nécessaire de prévoir la suspension temporaire de la HRT pour 4-6 semaines avant la chirurgie. Si la drogue Ovestin^® utilisés pour l'indication “avant- et le traitement postopératoire pour les femmes dans l'accès des opérations vaginales période postmenopauzne” Vous devez fournir un traitement préventif pour la prévention de la thrombose.

Si, après le début du traitement avec Ovestin^® développement de VTE, le traitement doit être arrêté. Les patients doivent être informés de la nécessité d'un traitement immédiat à un médecin, S'ils sentent un symptôme possible de thrombo-embolie (par exemple,, gonflement douloureux des jambes, douleur thoracique soudaine, essoufflement).

CHD

Dans les essais contrôlés randomisés n’ont pas reçu confirmation de l’impact positif de la réception continue de combinaison d’oestrogène et médroxyprogestérone acétate de conjugués (MPА) sur l’état du système cardio-vasculaire. Dans deux importants essais cliniques de la WHI et le sien (Étude de la thérapie de remplacement de cœur et les oestrogènes et les progestatifs) confirmé la probabilité possible risque accru de maladies cardiovasculaires au sein de la première année de mise en œuvre et le manque d’intérêt commun.

En ce qui concerne les autres drogues pour HRT, il y a peu de données, Par conséquent, il n’y a aucune certitude, Ces résultats s’appliquent également aux autres préparations pour la tenue de la HRT.

Dans une grande étude randomisée (WHI) Cela a été trouvé, que comme un effet secondaire peut être considéré comme un risque accru d’accident vasculaire cérébral ischémique chez les femmes en bonne santé pendant le traitement par la réception continue de combinaison d’estrogènes conjugués et ARM. Pour les femmes, qui ne s’appliquent pas de la HRT, l’incidence des accidents vasculaires cérébraux, qui peuvent surgir au cours de la période de 5 ans, est environ 3 étuis pour chacun 1000 femmes âgées de 50-59 années 11 étuis pour chacun 1000 femmes âgées de 60-69 années. Établi, que chez les femmes, qui sont une demande conjuguée des oestrogènes et ARM pour 5 années, le nombre de nouveaux cas augmente par 0-3 cas (moyenne 1) sur chaque 1000 patients âgés 50-59 années 1-9 cas (moyenne 4) sur chaque 1000 patients âgés 60-69 années. Inconnu, Si l’augmentation du risque et autres drogues pour HRT.

Cancer Des Ovaires

Prolongé (pas moins 5-10 années) oestrogène en monothérapie (Comment HRT) femmes, après une intervention chirurgicale sur l'utérus, associée à un risque accru de cancer de l'ovaire, qu'il a été trouvé dans plusieurs études épidémiologiques. Non illustré, qui a prolongé des oestrogènes à basse altitude combinées, HRT ou monothérapie (par exemple,, Ovestin^®) est un autre risque.

Autres conditions

Les oestrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique, et donc les patients souffrant d'insuffisance rénale et insuffisance cardiovasculaire doivent être sous la surveillance étroite d'un médecin. Insuffisance rénale chronique terminale doit être contrôle spécial dans le cadre de l'éventuelle augmentation du niveau des composants actifs Ovestina en circulation^®.

Estriol est un faible inhibiteur de la gonadotrophine et n'a pas d'autres influences importantes sur le système endocrinien.

Pas reçu un courriel de confirmation convaincante de l'amélioration des fonctions cognitives. Dans l'essai WHI a reçu le certificat possible risque de démence chez les femmes, a commencé à appliquer la combinaison d'oestrogènes conjugués et ARM en continu en mode continu après 65 années. Inconnu, l'applicabilité de ces résultats aux jeunes femmes, situé chez les femmes ménopausées, d'autres médicaments pour HRT.

S'il y a vaginal infections accompagnant recommandé un traitement spécifique.

Dose excessive

La toxicité aiguë d'estriol chez les animaux est très faible. Surdosage d'Ovestin^® en waginalnom peu probable. Mais, dans le cas de grandes quantités de drogues dans le tube digestif peuvent développer des nausées, vomissements et l'arrêt des saignements chez la femme.

Traitement: Aucun antidote spécifique. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être.

Interactions médicamenteuses

Dans la pratique clinique, il y a eu interaction entre médicaments Ovestin^® et d'autres drogues.

Le métabolisme de l'oestrogène peut augmenter lorsqu'il est appliqué en combinaison avec des composés, qui induisent des enzymes, impliqué dans le métabolisme des médicaments, notamment, isoenzymes du cytochrome P450, par exemple,, comme les anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, Carbamazépine) et antibiotiques (rifampicine, rifabutine, Nevirapine, éfavirenz).

Ritonavir et le nelfinavir sont montrant des propriétés inductrices lorsqu'il est utilisé en conjonction avec les hormones stéroïdes.

Préparations à base de plantes, contenant le millepertuis (Hypericum perforatum), peut induire le métabolisme de l'oestrogène.

Augmentation du métabolisme des estrogènes peut diminuer leur effet clinique.

Oestriol améliore l’effet des moyens de lipides.

Réduit les effets des hormones sexuelles mâles, antykoahulyantov, Antidépresseurs, diurétique, antihypertenseur, gipoglikemicakih fonds.

Anesthésiques généraux, analgésiques opioïdes, anxiolytiques, Certains antihypertenseurs, l'éthanol réduit l'efficacité du médicament.

L'acide folique et les médicaments de la thyroïde augmentent les actions d'estriol.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est résolu à l'application comme agent vacances Valium.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé dans un endroit sec, l’obscurité et hors de portée des enfants à une température entre 2 ° et 25 ° c. Durée de vie – 3 année.