OSTALON

Matière active: Alendronate
Lorsque ATH: M05BA04
CCF: Un inhibiteur de la résorption osseuse dans l'ostéoporose
CIM-10 codes (témoignage): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Lorsque CSF: 16.04.04.01
Fabricant: RICHTER RICHTER SA. (Hongrie)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, recouvert blanc, tour, de lentille, Gravé “M14” d'un côté.

Excipients: cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium.

La composition de la coque: Lustre EFFACER PM 103 (cellulose microcristalline, karraginan, macrogol 8000)

4 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Un inhibiteur de la résorption osseuse dans l'ostéoporose. L'alendronate monosodique est un bisphosphonate, un analogue synthétique de pyrophosphate, os hydroxyapatite de liaison.

Comme un inhibiteur spécifique de non-hormonal de l'activité des ostéoclastes, inhibe la résorption osseuse. Aucun effet sur la formation du tissu osseux. Il stimule la formation osseuse, rétablit un équilibre positif entre la résorption et la réparation osseuse. Progressive augmente la densité minérale osseuse (régule le métabolisme du calcium et du phosphore), favorise la formation de la structure osseuse normale et la structure.

Pharmacokinetics

Absorption

Après une dose orale unique dans la matinée sur un estomac vide (pour 2 heures avant le petit déjeuner) dose 35 mg ou 70 mg d'absorption 0.64%; avec un intervalle raccourci entre la prise du médicament et de la nourriture – 0.46-0.39%. Cette diminution de l'absorption n'a pas d'impact significatif sur l'efficacité du médicament. Le traitement simultané avec du café ou du jus d'orange réduit la biodisponibilité de l'alendronate monosodique 60%.

Distribution

Après l'alendronate sodium orale temporairement distribué dans les tissus mous, ensuite incorporé rapidement dans le tissu osseux. Liaison aux protéines plasmatiques – 78%.

Métabolisme

Données, soutenir le métabolisme de l'alendronate chez les humains, non.

Déduction

Absorbirovannыy, mais ce ne sont pas intégrées dans le alendronate osseuse sodium est rapidement excrétée dans l'urine. Le pouvoir rassasiant maximum de tissu osseux chez les animaux n'a pas pu établir avec un / dans l'introduction de la dose quotidienne cumulative, de l'égalité 35 mg / kg. Malgré le manque de preuves, maladies rénales susceptibles de diminuer la clairance d'alendronate avec accumulation accrue dans l'os.

Témoignage

- Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées (la réduction du risque de fractures des vertèbres de la colonne vertébrale, tête hanche);

- Traitement de l'ostéoporose chez les hommes (la réduction du risque de fractures des vertèbres de la colonne vertébrale, os pelviens);

- Ostéoporose, causés par une utilisation prolongée de corticostéroïdes.

Posologie

Le médicament doit être pris sur 70 mg 1 une fois par semaine. Pour optimiser la capacité d'absorption Ostalon^® Il doit être pris le matin sur un estomac vide 2 non (pas moins 30 m) avant la première ingestion d'aliments ou de liquides, buvaient de l'eau potable plaine. Autres boissons (en t. non. eau minérale), aliments, un certain nombre de médicaments peuvent diminuer l'absorption de l'alendronate.

Pour éviter une irritation locale de la cavité buccale et l'œsophage dans la matinée, immédiatement après de sortir du lit devrait boire au moins 200 ml d'eau plate, puis prendre la pilule, pas liquide et ne lui permettant pas de se dissoudre dans votre bouche, pendant ultérieure 30 min ne devrait pas prendre la position horizontale du corps. À l'expiration de cette période le petit déjeuner.

Vous ne pouvez pas prendre une pilule le matin, à monter sur le lit ou dans la soirée, après le coucher.

Le traitement avec l'alendronate doit être complétée par l'utilisation du calcium et de la vitamine D.

Dans les patients âgés dose de correction est pas nécessaire.

À CC > 35 ml / min, ajustement de la dose est pas nécessaire, à insuffisance rénale sévère prescrit le médicament est déconseillée en raison du manque d'expérience clinique.

Effet secondaire

A partir du système digestif: souvent (≥1 / 100, <1/10) – mal de ventre, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère de l'œsophage, dysphagie, distension abdominale, brûlures d'estomac; parfois (≥1 / 1000, <1/100) – nausée, vomissement, gastrite, oesophagite, l'érosion de l'oesophage, terre; rarement (≥1 / 10 000, <1/1000) – esophagostenosis, ulcère orofaringealynaya, perforation du tractus gastro-intestinal supérieur, ulcère, saignement (relation au traitement est pas toujours simple).

Sur la partie du système musculo-squelettique: souvent (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiya, arthralgie, myalgie.

SNC: souvent (≥1 / 100, <1/10) – mal de tête, irritabilité.

De les sens: rarement (≥1 / 10 000, <1/1000) – uvéite, sclérite.

Les réactions dermatologiques: parfois (≥1 / 1000, <1/100) – démangeaison, dermahemia, éruption; rarement (1/10 000, <1/1000) – photosensibilité.

Métabolisme: rarement (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypocalcémie (souvent accompagnée par des facteurs prédisposant), gipofosfatemiя.

Les réactions allergiques: rarement (≥1 / 10 000, <1/1000) – urticaire, œdème de Quincke, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Autre: rarement (≥1 / 10 000, <1/1000) – symptômes transitoires, ressemblant à une réaction de phase aiguë (myalgie, faiblesse, mauvais pressentiment, rarement – température corporelle élevée), développer le plus souvent en début de traitement.

Contre-

- Anomalies de l'oesophage et d'autres facteurs, obstruer l'œsophage (incl. axalazija, rétrécissement);

- L'hypocalcémie;

- L'insuffisance rénale chronique (CC<35 ml / min);

- La carence en vitamine D;

- Troubles graves du métabolisme minéral;

- L'incapacité du patient de rester dans une position verticale, même assis, pendant 30 m;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- L'âge pour enfants;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence Utilisation chez les patients maladies gastro-intestinales en phase aiguë (dysphagie, maladies de l'œsophage, gastrite, duodénite, ulcère; dans la précédente 12 mois – ulcère pepticheskaya, saignement gastro-intestinal, intervention chirurgicale, sauf pour les opérations sur le pylore spastique).

Grossesse et allaitement

Demande Ostalona^® pendant la grossesse et l'allaitement est contre-.

Précautions

L'alendronate peut provoquer une irritation locale du tractus gastro-intestinal. Le flux de maladies gastro-intestinales supérieures peut empirer pendant le traitement Ostalonom^®.

Il ya des cas d'effets indésirables sur la partie de l'œsophage (oesophagite, ulcère ou l'érosion de l'oesophage), parfois sévère, nécessitant un traitement à l'hôpital, et est compliquée par la formation de sténoses. Il faut accorder une attention particulière aux patients, que, lorsque les signes de l'irritation de l'oesophage (dysphagie, douleurs à la poitrine lors de la déglutition, l'émergence ou l'aggravation de brûlures d'estomac épisodes) devrait cesser de prendre le médicament et consulter un médecin. Le risque de l'œsophage élevée chez les patients, ne sont pas conformes aux règles de la drogue, ou de poursuivre le traitement en dépit de l'apparition de signes d'irritation de l'oesophage.

Il faut avertir les patients, que dans le cas de manquer la prochaine dose, comprimé oublié doit être pris le matin suivant. En aucun cas, ne doit pas être pris 2 Comprimés en une seule journée.

Le traitement peut être démarré seulement après l'élimination de l'hypocalcémie, troubles des échanges de minéraux et de vitamines (par exemple,, carence en vitamine D). Utilisation de l'alendronate augmente la teneur en sels minéraux de l'os, Il peut être accompagné par un changement dans les niveaux asymptomatiques de calcium et de phosphore. Fournir apport approprié de calcium et de vitamine D est particulièrement important dans le cas d'un traitement simultané du patient GCS.

Le traitement doit être combiné avec une diète, enrichie en sels de calcium.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Le médicament ne modifie pas la capacité à conduire et effectuer le travail, associé à un risque élevé de blessures, Cependant, la présence de réactions indésirables de l'organisme de mécanismes d'entraînement et de fonctionnement sont contre-indiqués jusqu'à la disparition complète des effets indésirables.

Dose excessive

Symptômes: hypocalcémie, gipofosfatemiя, les effets indésirables du tractus gastro-intestinal supérieur (brûlures d'estomac, oesophagite, gastrite, ulcère).

Traitement: Pas de traitement particulier, apport recommandé de lait, Les antiacides. Pour éviter irritation de l'oesophage ne pas faire vomir, le patient devrait être donné une position verticale (debout ou assis).

Interactions médicamenteuses

Calcium, antiacides, certains médicaments pour administration orale, aliments, boissons (incl. eau minérale) affecter l'absorption de l'alendronate – médicaments peuvent être pris par voie orale minimum, que 1 h après administration Ostalona^®.

Autre, sauf que l'absorbabilité, Interaction peu probable.

Augmente la biodisponibilité de la ranitidine (la signification clinique est inconnue).

Les AINS augmentent les effets néfastes de l'alendronate.

Les études d'interactions médicamenteuses spécifiques ont pas effectué, Patients Toutefois, cette étude a impliqué avec l'alendronate, qui a reçu d'autres médicaments à l'intérieur. Il n'y avait pas d'effets secondaires, associée à la réception simultanée d'autres médicaments.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants à la température de 15 ° à 30 ° C. Durée de vie – 2 année.