VENTES

Matière active: protéines plasmatiques. Immunoglobuline
Lorsque ATH: J06BA02
CCF: Préparation, affectant le système immunitaire. Immunoglobuline
CIM-10 codes (témoignage): (B) 23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Lorsque CSF: 14.05
Fabricant: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Autriche)

Forme posologique, Composition et emballage

Solution pour perfusion claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.

Excipients: maltose, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), eau d / et.

20 ml – des bouteilles de verre (1) – packs de carton.
50 ml – des bouteilles de verre (1) – packs de carton.
100 ml – des bouteilles de verre (1) – packs de carton.
200 ml – des bouteilles de verre (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Pharmacokinetics

Distribution

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. L'état d'équilibre est obtenu sur 3-5 ré.

Déduction

J_1/2 est environ 26-34 ré. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Témoignage

Thérapie Zamestitelynaya:

— синдромы первичного иммунодефицита, incl. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- Le syndrome de Guillain-Barré;

— болезнь Кавасаки;

- Greffe de moelle osseuse.

Posologie

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 mois. La dose de départ recommandée est de 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (par exemple,, при острой инфекции), с последующим введением 200 mg / kg toutes 3 de la semaine. Dose, необходимая для достижения уровня 6 g / l, Il est compris entre 200 à 800 mg / kg / mois. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 à 4 semaines. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: La dose recommandée est 200-400 mg / kg toutes 3-4 de la semaine.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 jour, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 mg / kg / jour pour 2-5 jours. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Le syndrome de Guillain-Barré: 400 mg / kg / jour pour 3-7 jours.

Maladies Kawasaki: introduit 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

la transplantation de la moelle osseuse: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. La dose est déterminée individuellement. La dose de départ recommandée est de 500 мг/кг/нед. Durée du traitement – 3 месяца после трансплантации.

Conditions d'administration de la solution

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 gouttes / min), puis 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 gouttes / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Effet secondaire

Symptômes pseudo-grippaux: frissons, mal de tête, hyperthermie.

A partir du système digestif: nausée, vomissement.

Système cardiovasculaire: diminution de la pression artérielle; rarement – effondrement; при ишемии головного мозга или сердца, chez les patients âgés, obésité, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (par exemple,, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, la drépanocytose), les maladies vasculaires occlusives – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

A partir du système urinaire: giperkreatininemiя, insuffisance rénale aiguë (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, pour les patients atteints de diabète, gipovolemii, obésité, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, chez les patients de plus de 65 années).

A partir du système hématopoïétique: dans quelques cas, – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Les réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaison; rarement – choc anaphylactique.

Autre: arthralgie, боли в спине и пояснице; dans quelques cas, – обратимый асептический менингит; pour les patients atteints de diabète – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Contre-

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Grossesse et allaitement

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Précautions

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Les patients, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, rarement, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, à pas plus de 0.016 ml / kg / min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, ainsi que pour 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (par exemple,, UNE, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (par exemple,, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 et 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (Dakota du Sud), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, nécessitent une forte concentration et la vitesse des réactions psychomotrices.

Dose excessive

Symptômes: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Traitement: thérapie symptomatique.

Interactions médicamenteuses

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Rubéole, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Soleil. à 3 Mois. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 année. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Interaction pharmaceutique

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, l’obscurité à une température entre 2° et 25° c; Ne pas congeler. Durée de vie du médicament dans des fioles 20 ml – 1.5 année, en flacons 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 année.