NOVOMIKS30 FleksPen

Matière active: l'insuline asparte dvuhfaznыy
Lorsque ATH: A10AD05
CCF: L'insuline humaine à action intermédiaire analogique avec un début d'action rapide
CIM-10 codes (témoignage): E10, E11
À KFU: 15.01.01.03
Fabricant: NOVO NORDISK A / S (Danemark)

Forme posologique, Composition et emballage

Suspension pour s / c de l'administration blanc, Homogène (ne contenant pas de grumeaux, l'échantillon peut apparaître flocons); tout en se tenant stratifié, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore; en agitant doucement pour former une pâte homogène devrait.

Excipients: mannitol, phénol, crésol, chlorure de zinc, le chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, le sulfate de protamine, L'hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, eau d / et.

* 1 ED correspond 35 g d'insuline asparte anhydre.

3 ml – Cartouches de verre (1) – stylo multidose jetable pour des injections multiples (5) – packs de carton.

Action pharmacologique

L'insuline humaine à action intermédiaire analogique avec un début d'action rapide.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Il est d'une suspension à deux phases, composé soluble de l'insuline asparte (30% Courte durée d'action analogue de l'insuline) et d'insuline asparte cristaux de protamine (70% intermédiaire analogue de l'insuline).

L'insuline asparte est produite grâce à la biotechnologie de l'ADN recombinant utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae.

Il coopère avec une membrane cellulaire externe cytoplasmique du récepteur spécifique pour former un complexe insuline-récepteur, stimuler les processus intracellulaires, incl. Plusieurs enzymes clés (geksokinaza, pyruvate, glikogensintetaza). L'effet hypoglycémique est associée à une augmentation du transport intracellulaire et l'augmentation des tissus d'absorption de glucose, stimulation de la lipogénèse, glikogenogeneza, la réduction du taux de production de glucose hépatique.

Lorsqu'il est appliqué dans les patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2 NovoMiks de drogues^®30 FlexPen^® Il a le même effet sur le niveau d'hémoglobine glyquée, que l'insuline humaine biphasique 30. Insulin Aspart, et l'insuline humaine ont la même activité dans un équivalent molaire.

La substitution insuline asparte proline d'acide aminé en position B28 avec des molécules d'acide aspartique réduit la tendance à former des hexamères dans la fraction soluble des NovoMiks de drogues^®30 FlexPen^®, qui est observé dans l'insuline humaine soluble. Par conséquent l'insuline asparte absorbé de graisse sous-cutanée plus rapide, que l'insuline soluble, contenue dans le deux-insuline humaine. Insulin Aspart protamine, comme l'insuline humaine NPH, plus absorbé.

Par rapport à l'insuline humaine soluble, l'insuline asparte (à action rapide analogue de l'insuline humaine) Il commence à agir rapidement, par conséquent, il peut être administré immédiatement avant un repas (de 0 à 10 minutes avant les repas). La phase Kristallicheskaya (70%) Il se compose d'insuline asparte protamine (insuline humaine durée moyenne analogique), dont l'effet est similaire à celui de l'insuline humaine isophane.

Après NovoMiks d'administration s / c^®30 FlexPen^® effet se développe dans 10-20 m. L'effet maximal est observé après 1-4 heure après l'injection. La durée d'action des tronçons de drogues 24 non.

Étude clinique de trois mois chez les patients avec diabète sucré de type 1 et 2 trouvé, que NovoMiks^®30 FlexPen^® Il a le même effet sur le niveau d'hémoglobine glyquée, que l'insuline humaine biphasique 30. Insulin Aspart a une activité similaire à l'insuline humaine sur un équivalent molaire.

Dans une étude clinique portant sur les patients atteints de diabète sucré de type 2 (n = 341) Les patients ont été randomisés pour recevoir seulement NovoMiks de drogue^®30, NovoMiks de drogues^®30 FlexPen^® en combinaison avec la metformine et preparatom combinaisons de metformine de preparatom sulyfonilmochevinoy. Le principal une efficacité variable HbA_1c après 16 semaines de traitement ne différaient pas chez les patients, recevoir NovoMiks^®30 FlexPen^® en combinaison avec la metformine chez les patients, la metformine en combinaison avec une sulfonylurée. Dans cette étude, 57% les patients avaient un niveau de base de HbA_1c supérieur 9%; Chez ces patients, le traitement par NovoMiks^®30 en combinaison avec la metformine, a conduit à une diminution significative de l'HbA_1c, que les patients, la metformine en combinaison avec une sulfonylurée.

Pharmacokinetics

Absorption

La substitution insuline asparte proline d'acide aminé en position B28 avec des molécules d'acide aspartique réduit la tendance à former des hexamères dans les NovoMiks de fraction soluble^®30 FlexPen^®, qui est observé dans l'insuline humaine soluble. Par conséquent l'insuline asparte (30%) absorbé par le graisse sous-cutanée plus rapide, que l'insuline soluble, contenue dans les deux humain insuline. Insulin Aspart protamine (70%), comme de l'insuline humaine isophane, plus absorbé.

Lors de l'utilisation NovoMiks^®30 FlexPen^® C_maximum Insuline sérique en moyenne 50% supérieur, qu'avec l'insuline humaine biphasique 30; en même temps d'atteindre C_maximum en moyenne 2 moitié. Lorsque s / c de l'administration du médicament à des volontaires sains dans un débit de dose 0.2 U / kg de poids corporel d'une moyenne C_maximum Il était de 140 ± 32 pmol / L et est accessible par le biais 60 m.

Chez les patients avec diabète sucré de type 2 C_maximum obtenue par 95 min et maintenu à significativement plus élevé 0 pas moins 14 h après s / à l'introduction.

La dépendance de l'absorption NovoMiks^®30 FlexPen^® à partir du site d'administration n'a pas été étudié.

La concentration d'insuline sérique est renvoyée au niveau initial par 15-18 h après l'injection s / c.

Déduction

Moyenne T_1/2, reflétant le taux de la fraction liée à la protamine d'absorption,, est 8-9 non.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Les patients plus âgés, Les enfants et les patients présentant une altération de la fonction étude hépatique ou rénale de la pharmacocinétique des NovoMiks de drogue^®30 FlexPen^® pas effectué.

Témoignage

- Diabète.

Posologie

Le médicament est conçu pour s / c de l'administration. Les NovoMiks de drogues^®30 FlexPen^® vous ne pouvez pas entrer dans /.

Dose fixées individuellement sur la base des indicateurs de niveaux de glucose dans le sang. La dose quotidienne moyenne varie de 0.5 à 1 U / kg de poids corporel. Lorsque la résistance à l'insuline (par exemple,, les patients obèses) besoins journaliers en insuline peuvent être augmentés, et chez les patients ayant la sécrétion d'insuline endogène résiduelle – déclassé.

Les patients atteints de diabète sucré de type 2 NovoMiks^®30 FlexPen^® Il peut être administré en monothérapie, en combinaison avec la metformine dans les cas, Lorsque la glycémie insuffisamment régulée un avec la metformine. Les NovoMiks de dose de départ recommandée^®30 FlexPen^® en combinaison avec la metformine est 0.2 U / kg / jour. La dose doit être ajustée en fonction du besoin individuel de l'insuline, sur la base de la teneur en glucose dans le sang.

NovoMiks^®30 FlexPen^® doit être administré immédiatement avant un repas; si nécessaire – après les repas. La température de la drogue injectée doit être conforme chambre.

Injections produisent n / k à la cuisse ou de la paroi abdominale antérieure, ainsi que l'épaule ou les fesses. Il est nécessaire de changer le point d'injection à l'intérieur de la région anatomique, pour prévenir le développement de la lipodystrophie. L'insuline agira plus rapidement quand il est administré à la paroi abdominale antérieure.

Comme avec toute autre insuline, la durée d'action des médicaments de NovoMiks^®30 FlexPen^® dose-dépendante, site d'insertion, l'intensité du flux sanguin, la température et le niveau d'activité physique. La dépendance de l'absorption NovoMiks^®30 FlexPen^® à partir du site d'administration n'a pas été étudié.

Comment utiliser les NovoMiks de drogue^®30 FlexPen^®

Avant NovoMiks applicables^®30 FlexPen^® vous devriez vérifier l'étiquette, à assurer le type d'insuline souhaité à l'aide.

Le patient doit être informé de l'importance du mélange des NovoMiks à lisier^®30 immédiatement avant utilisation. La suspension agitée doit être uniformément blanc et trouble.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Il est destiné uniquement pour un usage personnel, seringue stylo FleksPen^® ne peuvent pas être rechargées. Pen FleksPen^® utilisé avec les aiguilles courtes NovoFayn étiquetés S.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Vous ne pouvez pas utiliser, si les FleksPen de l'appareil^® Il endommagé ou cassé, et après un dispositif de chute accidentelle, quand il existe un risque de fuite d'insuline; si le médicament est stocké dans des conditions inacceptables, ou a été congelé; Si l'échantillon avait grumeaux blancs ou si des particules blanches adhérer au fond ou à la paroi de la cartouche, lui donnant l'apparence d'un congelé.

Effet secondaire

Effets Indésirables, liée à l'effet sur le métabolisme des glucides: souvent – gipoglikemiâ, les symptômes peuvent inclure la peau pâle, sueur froide, nervosité, tremblement, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, troubles de la concentration, vertiges, la faim prononcée, vision floue temporaire, Mal de tête, nausée, taxikardiju. L'hypoglycémie sévère peut entraîner l'inconscience, altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales et la mort.

L'hypoglycémie se produit lorsque le, Si une trop forte dose d'insuline par rapport aux besoins de l'organisme en insuline. Dans les études cliniques, ainsi que des observations après la commercialisation, la fréquence de cette complication est variée en fonction de la population étudiée, schémas posologiques, donc préciser la fréquence de l'hypoglycémie chez les patients recevant NovoMiks^®30 FlexPen^® Il ne semble pas possible. Dans les études cliniques, il n'y avait aucune différence dans l'incidence d'hypoglycémie lors de la prise d'insuline asparte et de préparations d'insuline humaine.

L'incidence d'autres effets secondaires: parfois (> 1/1000, < 1/100); rarement (>1/10 000, < 1/1000); rarement (< 1/10 000), y compris des cas individuels.

A partir du système nerveux central et périphérique: rarement – perifericheskaya neuropathie. L'amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée au développement de la douleur neuropathique aiguë, qui est généralement réversible.

Sur la partie de l'organe de la vision: rarement – erreur de réfraction (possible au début de la thérapie, habituellement réversible), diabeticheskaya rétinopathie. Longue contrôle glycémique adéquat diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, l'augmentation de l'intensité de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.

Les réactions allergiques: rarement – urticaire, éruption; rarement – réactions anaphylactiques (la vie en danger), qui peut inclure une éruption cutanée généralisée, démangeaison, augmentation de la transpiration, troubles gastro-intestinaux, œdème de Quincke, difficulté à respirer, tachycardie et la pression artérielle baisse. Des réactions allergiques locales (rougeur, œdème, démangeaison) Ils sont habituellement transitoires et disparaissent avec la poursuite du traitement.

Les réactions locales: rarement – lipodystrophie au niveau du site d'injection, en cas d'impossibilité de changer l'intérieur de la région anatomique, Les réactions d'hypersensibilité (rougeur, œdème, démangeaison; habituellement transitoire, disparaître avec la poursuite du traitement).

Autre: rarement – gonflement (possible au début de la thérapie, habituellement transitoire).

Contre-

- Gipoglikemiâ;

- Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline asparte ou d'autres ingrédients.

Il est recommandé de ne pas utiliser le médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 années, tk. Des études cliniques sur l'utilisation de NovoMiks^®30 FlexPen^® chez les patients de ce groupe d'âge n'a été menée.

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique avec l'insuline asparte pendant la grossesse est limitée.

Entre l'apparition éventuelle et pour la durée de la grossesse est nécessaire de procéder à un contrôle minutieux des patients atteints de diabète et de contrôler le niveau de glucose dans le plasma sanguin. Le besoin d'insuline, généralement, diminue dans I trimestre, et a progressivement augmenté dans le II et III trimestre de la grossesse. Peu de temps après la naissance, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau, qui était avant la grossesse.

Au cours de la période de préparation à l'allaitement peuvent être utilisés sans restrictions. L'insuline mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire de doser NovoMiks d'ajustement^®30 FlexPen.

DANS Des études expérimentales animaux introuvables différences entre l'action embryotoxique et tératogène de l'insuline asparte et l'insuline humaine.

Précautions

Posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, notamment le diabète de type 1 (insulinzavisimom) peuvent entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique – états, où il existe un risque de décès.

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple,, lors d'une insulinothérapie intensifiée, les patients peuvent changer leurs symptômes typiques d'hypoglycémie précurseurs, ce que les patients doivent être informés.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Il doit être utilisé en liaison directe avec un repas. Remarque vitesse d'apparition de l'effet du médicament dans le traitement de patients, avec des maladies concomitantes ou prenant des médicaments, ralentir l'absorption de nourriture. En présence de co-morbidités, en particulier la nature infectieuse, les besoins en insuline, généralement, augmente. Violation de la fonction rénale ou hépatique peut conduire à une diminution des besoins en insuline.

Sauter des repas ou de l'exercice non planifiée peut entraîner une hypoglycémie. Comparé à biphasique humains NovoMiks d'administration de l'insuline^®30 FlexPen^® Il a un effet hypoglycémiant plus forte dans la première 6 heure après l'injection. Concernant, dans certains cas, peut nécessiter un réglage de la dose d'insuline et / ou la nature du pouvoir.

Transférer le patient à un nouveau type d'insuline ou produit d'un autre fabricant doit être effectuée sous surveillance médicale stricte. Si vous changez la concentration, type, fabricant et le type (l'insuline humaine, L'insuline d'origine animale, Analogue d'insuline humaine) insuline et / ou la méthode de fabrication peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients, perehodyashtim NovoMix de traitement^®30 FlexPen^®, Vous devrez peut-être modifier la dose par comparaison avec les doses utilisées auparavant de l'insuline. Si nécessaire, un ajustement de la dose, il peut être déjà faite lors de la première administration de la préparation ou au cours des premières semaines ou mois de traitement. Outre, changement de dose peut être nécessaire lors du changement de régime alimentaire et une activité physique accrue. Exercice physique, effectuée immédiatement après un repas, augmenter le risque d'hypoglycémie.

Comme avec d'autres formulations d'insuline, appliquer NovoMiks^®30 FlexPen^® en combinaison avec la pioglitazone avec prudence, évaluer le risque d'événements indésirables chez les patients, liés à la rétention hydrique. Il existe également des rapports de l'insuffisance cardiaque dans l'application de la pioglitazone en association avec l'insuline, surtout chez les patients présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque. En appliquant les NovoMiks de drogue^®30 FlexPen^® en combinaison avec les patients de la pioglitazone devrait être évalué pour les signes et les symptômes de l'insuffisance cardiaque, le gain de poids et l'aspect de l'oedème. En augmentant la sensibilité à l'insuline chez les patients pendant le traitement par la pioglitazone en association avec l'insuline augmente le risque d'hypoglycémie dose-, et peut nécessiter une réduction de la dose d'insuline.

Ne pas utiliser NovoMiks^®30 FlexPen^® dans les pompes à insuline.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

La capacité à se concentrer et la vitesse de réaction peut être violée durant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui doivent être considérés lors de l'administration du médicament à des patients, engagés dans des activités potentiellement dangereuses. Devraient être conseillé aux patients de prendre des mesures pour prévenir l'hypoglycémie et l'hyperglycémie lors de la conduite et les machines d'exploitation. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints d'absence ou réduction des symptômes, des précurseurs de développer une hypoglycémie ou une fréquence des épisodes de personnes souffrant d'hypoglycémie. Dans ces cas, vous devriez envisager la pertinence de l'emploi, liée à la nécessité d'une concentration élevée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Dose excessive

Symptômes: peuvent développer une hypoglycémie.

Traitement: hypoglycémie légère le patient peut auto-ingestion de glucose arrestation, sucre ou aliments riches en glucides. Par conséquent, les patients atteints de diabète devraient toujours porter le sucre, confection, des biscuits ou des jus de fruit sucrés. Dans les cas graves,, perte de conscience, I / O est présenté 40% Dextrose; / M ou s / c – glucagon (0.5-1 mg). Après avoir repris conscience du patient est recommandé de prendre de la nourriture, riche en glucides, pour prévenir la récidive de l'hypoglycémie.

Interactions médicamenteuses

L'effet hypoglycémiant de la drogue augmenter médicaments hypoglycémiants oraux, Inhibiteurs de la MAO, Inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non-sélectifs, bromocriptine, octréotide, sulfamides, stéroïde anabolisant, tetracikliny, clofibrate, kétoconazole, mebendazol, pyridoxine, théophylline, cyclophosphamide, fenfluramin, les préparations de lithium, etanolsodergaszczye produits.

L’effet hypoglycémiant du médicament réduit de contraceptifs oraux, GCS, médicaments d’hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, Héparine, les antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, klonidin, les bloqueurs des canaux calciques, diazoksid, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et peut-être comme un affaiblissement de salicylates, et le renforcement des médicaments actions Novomix^®30 FlexPen^®.

Bêta-adrenoblokatora peut masquer les symptômes gipoglikemii.

L'éthanol peut améliorer et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Interaction pharmaceutique

Médicaments, contenant du thiol ou sulfites, Lors de l’ajout, à cause de l’insuline asparte, sa destruction.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C (l'écart de la chambre de congélation); Ne pas congeler, protéger de la lumière. Durée de vie – 2 année.

Après les premières NovoMiks d'utilisation^®30 FlexPen^® Elle doit être maintenue à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 4 semaines. Non utilisé pour stocker le stylo dans un réfrigérateur ou à des températures supérieures à 30 ° C (Si votre stylo seringue encore stocké dans un réfrigérateur, avant son utilisation ultérieure doit être faite en mélangeant les contenus du stylo).

Pour protéger contre NovoMiks légers^®30 FlexPen^® assurez-vous de fermer le bouchon.

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.