NOVINET

Matière active: Désogestrel, Éthinylestradiol
Lorsque ATH: G03AA09
CCF: Contraceptif oral monophasique
CIM-10 codes (témoignage): Z30.0
Lorsque CSF: 15.11.04.01
Fabricant: Gedeon Richter Ltd. (Hongrie)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Pills, Pelliculés jaune clair, tour, de lentille, étiquetés “P9” sur un côté et “GR” – autre.

Excipients: colorant jaune de quinoléine (E104), a-токоферол, le stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, acide stéarique, povidone, purée de pomme de terre, lactose monohydraté.

La composition du film de revêtement: propylène glycol, macrogol 6000, gipromelloza.

21 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
21 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Action pharmacologique

Produit contraceptif hormonal oral monophasique pour, contenant une combinaison d'oestrogène (éthinylestradiol) et de progestatif (désogestrel). L'effet contraceptif principal est l'inhibition des gonadotrophines et suppression de l'ovulation. Outre, en augmentant la viscosité de la glaire cervicale ralentit le mouvement du sperme dans le canal cervical, un changement dans l'état de l'endomètre inhibe l'implantation d'un œuf fécondé.

Éthinylestradiol – analogue synthétique d'hormone folliculaire estradiol.

Désogestrel a une forte action anti-œstrogène et un progestatif, podobnыm endogène progestérone, faible activité androgénique et anabolique.

Le médicament a un effet bénéfique sur le métabolisme lipidique: augmente la concentration de cholestérol HDL dans le plasma, sans incidence sur le contenu de LDL.

Avant que le médicament a réduit significativement la perte de sang menstruel (lorsque la ménorragie origine), cycle menstruel normal, Il a noté un effet bénéfique sur la peau, en particulier en présence de l'acné vulgaire.

Pharmacokinetics

Désogestrel

Absorption

Désogestrel est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et métabolisé dans le 3-cétodésogestrel, qui est le metabolite biologiquement actif de désogestrel.

C_maximum obtenue par 1.5 et h est 2 ng / ml. Biodisponibilité – 62-81%.

Distribution

3-céto-désogestrel est lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine et la globuline, liant les hormones sexuelles (SHBG).

V_ré est 1.5 l / kg. C_ss Il est fixé à la deuxième moitié du cycle menstruel, lorsque le niveau de 3-céto-désogestrel augmentations 2-3 fois.

Métabolisme

En outre 3-cétodésogestrel (qui est produite dans la paroi intestinale et du foie) Les autres métabolites sont formés: 3un ОН-дезогестрел, 3b-ОН-дезогестрел, 3un ОН-5a-Н-дезогестрел (métabolites de phase). Ces métabolites ont une activité pharmacologique et sont partiellement, par conjugaison (La deuxième phase du métabolisme), convertie en métabolites polaires – sulfate et glyukwronatı. Dégagement à partir de plasma – sur 2 ml / min / kg de poids corporel.

Déduction

J_1/2 est 30 non. Les métabolites sont excrétés dans l'urine et les fèces (en relation avec 4:6).

Éthinylestradiol

Absorption

Éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. C_maximum obtenue par 1-2 heures après l'administration du médicament et est 80 pg / ml. La biodisponibilité de la cause et de l'effet de la conjugaison presistemna drogues “premier passage” à travers le foie est d'environ 60%.

Distribution

Éthinylestradiol est complètement lié aux protéines plasmatiques, principalement, albumine.

V_ré est 5 l / kg. C_ss mis à 3-4 Réception de jour, avec un niveau d'estradiol dans éthinyl sérum sur 30-40% supérieur, que, après une dose unique du médicament.

Métabolisme

Éthinylestradiol significatif en premier de conjugaison de passe. Passant la paroi intestinale (La première phase du métabolisme), il est soumis à une conjugaison dans le foie (La deuxième phase du métabolisme). Éthinyl estradiol et ses conjugués Phase métabolisme (sulfate et glucuronide) excrété dans la bile et entrer dans le cycle entéro-hépatique. Dégagement du plasma sanguin d'environ 5 ml / min / kg de poids corporel.

Déduction

J_1/2 éthinylestradiol moyennes environ 24 non. Sur 40% excrétée dans l'urine et environ 60% – avec des excréments.

Désogestrel

Témoignage

- Contraception.

Posologie

Le médicament est prescrit à l'intérieur.

De prendre les pilules sont à partir du 1er jour du cycle menstruel. Assigner 1 onglet. / jour pour 21 jour, autant que possible à un même moment de la journée. Après avoir pris la dernière pilule de la boîte fait la pause de 7 jours, au cours de laquelle il ya un saignement menstrualnopodobnoe en raison du retrait de la drogue. Le lendemain, après un intervalle de 7 jours (par 4 semaines après la première tablette, le même jour de la semaine) renouveler le médicament à partir de la plaquette suivante, contenant également 21 onglet., même si le saignement n'a pas cessé. Un tel régime de pilules jusqu à ce que, pourtant il ya une nécessité d'une contraception. Sous réserve des règles d'admission, l'effet contraceptif dure et une pause de 7 jours.

Première prise du médicament

Recevoir le premier comprimé doit être démarré à partir du premier jour du cycle menstruel. Dans ce cas, vous ne devez pas utiliser d'autres méthodes de contraception. Pilules et peut commencer 2-5 jour de la menstruation, mais dans ce cas dans le premier cycle d'utilisation de la drogue est nécessaire d'appliquer des méthodes de contraception supplémentaire pendant le premier 7 le jour de la prise des pilules.

Si plus 5 jours après le début de la menstruation, devrait retarder le début de la drogue avant la prochaine période menstruelle.

La prise du médicament après la naissance

Ne pas les femmes qui allaitent peuvent commencer plus tôt que les pilules 21 jours après la naissance, après consultation avec le médecin. Dans ce cas, il n'y a pas besoin d'utiliser d'autres méthodes de contraception. Si après la naissance déjà eu un contact sexuel, tandis pilules devraient être reportées jusqu'à ce que la première menstruation. Si une décision sur l'admission de la drogue plus tard, que 21 jour après la naissance, puis dans le premier 7 le jour que vous souhaitez utiliser d'autres méthodes de contraception.

Prendre le médicament après un avortement

Après un avortement, en l'absence de contre-indications, commencer à prendre les comprimés doivent être dès le premier jour après la chirurgie, et dans ce cas il n'y a pas besoin de contraception.

Passer d'un autre contraceptif oral

Après avoir utilisé un autre contraceptif oral hormonal, contient 30 mcg d'éthinyl estradiol, par 21 le graphique journalier, la première pilule Novinet^® il est recommandé de prendre le jour suivant après l'achèvement de la formulation précédente. Vous ne devez pas résister à la pause de 7 jours ou d'attendre le début de la menstruation. Pas besoin d'utiliser d'autres méthodes de contraception.

Dans la transition entre le médicament, contient 28 comprimés, le lendemain, Comment finir les comprimés dans l'emballage, devrait commencer un nouveau paquet Novinet^®.

Aller à Novinet^® après l'utilisation de médicaments hormonaux oraux, contenant seulement un progestatif (“minipilule”)

La première tablette Novinet^® il est nécessaire de prendre dans le 1er jour du cycle. Pas besoin d'utiliser d'autres méthodes de contraception.

Si la réception “minipilule” il n'y a pas la menstruation, après exclusion de la grossesse, vous pouvez commencer à prendre Novinet^® dans une journée de cycle, mais dans ce cas la première 7 jours nécessaires pour appliquer d'autres méthodes de contraception (l'utilisation de la cape cervicale avec un gel spermicide, Préservatif, ou l'abstinence sexuelle). Méthode du calendrier d'application dans ces cas, il est recommandé.

Report du cycle menstruel

Si il est nécessaire de reporter la menstruation, nous avons besoin de continuer à prendre les pilules d'un nouveau paquet, 7 jours sans interruption, de la manière habituelle. Avec le report de la menstruation peut se produire métrorragies ou spotting, mais il ne réduit pas l'effet du médicament contraceptif. La consommation régulière Novinet^® Il peut être restaurée après la pause habituelle de 7 jours.

Pilules manquées

Si une femme a oublié de prendre la pilule en temps opportun, et après avoir passé pas plus 12 non, oublié de prendre la pilule, puis continuez de prendre le temps d'habitude. Si passé entre la prise des comprimés mieux 12 non – il est considéré comme oubli de la pilule, la fiabilité de la contraception dans le cycle sont pas garanties et il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaire.

Lorsque sauter une pilule la première ou la deuxième semaine du cycle, être pris 2 languette. le lendemain, et puis continuer la prise régulière, en utilisant d'autres méthodes de contraception jusqu'à la fin du cycle.

Pilule omettant la troisième semaine du cycle nous devons prendre la pilule oubliée, continuer la prise régulière et faire une pause de 7 jours. Il est important de se rappeler, que, dans le cadre d'une dose minimale d'œstrogènes augmente le risque de l'ovulation, et / ou des saignements dans les pilules manquées et il est donc conseillé d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaire.

Vomissements / nausées

Si, après la prise du médicament apparaît vomissements ou diarrhée, puis l'absorption du médicament peut être défectueux. Si les symptômes se arrêtèrent 12 non, il est nécessaire de prendre une autre pilule plus. Après cela, vous devez continuer à prendre les comprimés de la façon habituelle. Si vomissements ou de diarrhée continue plus 12 non, il est nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception au cours de vomissements ou de la diarrhée et après 7 Nuits.

Effet secondaire

Effets secondaires, nécessitant l'arrêt du médicament

Système cardiovasculaire: hypertension artérielle; rarement – artériel et la thromboembolie veineuse (v.t.ch. Infarctus du myocarde, coup, la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, embolie pulmonaire); rarement – artérielle ou veineuse thromboembolique foie, mésentérique, rein, artères et des veines rétiniennes.

De les sens: perte auditive, due à l'otosclérose.

Autre: syndrome hémolytique et urémique, porphyrie; rarement – Réactif aggravation du lupus érythémateux disséminé; rarement – Huntington Sidenhema (passant après le retrait du médicament).

D'autres effets secondaires sont plus fréquents, mais moins sévère. Opportunité de la poursuite de la drogue est résolu individuellement après consultation avec le médecin, sur la base du rapport bénéfice / risque.

Sur la partie de l'appareil reproducteur: saignements acyclique / spotting du vagin, aménorrhée après l'arrêt du médicament, changement dans l'état du mucus vaginal, le développement de l'inflammation du vagin, candidose, Tension, douleur, l'élargissement du sein, galactorrhée.

A partir du système digestif: nausée, vomissement, La maladie de Crohn, yazvennыy colite, émergence ou l'aggravation ictère et / ou prurit, associée à une cholestase, lithiase biliaire.

Les réactions dermatologiques: uzlovataya эritema, érythème exsudative, éruption, chloasma.

SNC: mal de tête, migraine, labilité de l'humeur, dépression.

Sur la partie de l'organe de la vision: augmentation de la sensibilité de la cornée (tandis que le port de lentilles de contact).

Métabolisme: la rétention d'eau, changement (augmentation) poids corporel, diminution de la tolérance aux glucides.

Autre: réactions allergiques.

Contre-

- La présence de facteurs de risque graves et / ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (incl. l'hypertension artérielle sévère ou modérée avec BP ≥ 160/100 mmHg.);

- Ou une indication de la présence d'une histoire de précurseurs de thrombose (incl. tranzitornaya ishemicheskaya attaque, angine);

- La migraine avec symptômes neurologiques focaux, incl. l'histoire;

- Thrombose veineuse ou artérielle / embolie (incl. Infarctus du myocarde, coup, la thrombose veineuse profonde de la jambe, embolie pulmonaire) dans le présent ou passé;

- La présence de la maladie thromboembolique veineuse;

- Diabète (angiopatiej);

- Pancréatite (incl. l'histoire), hypertriglycéridémie sévère accompagnée de;

- Dyslipidémie;

- Maladie du foie sévère, ictère cholestatique (incl. Grossesse), hépatite, incl. l'histoire (pour la normalisation des paramètres fonctionnels et de laboratoire et pour 3 mois après la normalisation de leur);

- Jaunisse tout en prenant des corticoïdes;

- La lithiase biliaire, maintenant ou dans l'histoire;

- Le syndrome de Gilbert, Syndrome de Dubin-Johnson, Syndrome de Rotor;

- Les tumeurs du foie (incl. l'histoire);

- Démangeaisons, otospongiose ou la progression au cours d'une grossesse précédente ou de GCS;

- Hormonodépendants tumeurs malignes des organes génitaux et des glandes mammaires (incl. pour eux soupçonnée);

- Saignements vaginaux d'étiologie inconnue;

- L'âge de fumer 35 années (Plus 15 cigarettes par jour);

- Grossesse ou suspectée, il;

- Allaitement;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence doit être prescrit pour des conditions, augmenter le risque de thrombose veineuse ou artérielle / embolie: plus vieux que 35 années, fumeur, l'histoire de la famille, obésité (IMC plus 30 kg / m²), dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, migraine, épilepsie, cardiopathie valvulaire, fibrillяciя predserdiя, immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, chirurgie des membres inférieurs, blessures graves, varices et des thrombophlébites superficielles, post-partum, la présence d'une dépression sévère (incl. l'histoire), changements dans les indices biochimiques (La résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficience en protéine C ou S, anticorps antiphospholipides, incl. des anticorps dirigés contre la cardiolipine, incl. anticoagulant volchanochnyi), diabète, pas compliquée par des troubles vasculaires, SLE, La maladie de Crohn, yazvennыy colite, drepanocytemia, hypertriglycéridémie (incl. l'histoire de la famille), la maladie de foie aiguë et chronique.

Grossesse et allaitement

Novinet^® contre-indiqué pendant grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Précautions

Avant le début de la drogue nécessaire de procéder à de médecine générale (une famille détaillé et histoire personnelle, mesure de la pression artérielle, la recherche en laboratoire) et examen gynécologique (incl. examen des seins, pelvien, cytologique analyse de frottis cervical). Une étude semblable à la période du médicament est effectuée sur une base régulière, tous 6 Mois.

Le médicament est un contraceptif fiable: Indice de Pearl (Il mesure le nombre de grossesses, se produisant lors de l'application d'une méthode de contraception chez 100 pour les femmes 1 année) lorsqu'il est utilisé correctement est d'environ 0.05.

Dans chaque cas, avant de prescrire des contraceptifs hormonaux sont seuls avantages estimés et les effets négatifs possibles de leur réception. Cette question devrait être discutée avec le patient, qui après avoir reçu les informations nécessaires pour prendre une décision finale sur l'hormone de préférence ou de toute autre méthode de contraception.

L'état de santé des femmes doit être surveillée attentivement. Si pendant le traitement apparaît ou aggrave l'une des conditions suivantes / maladies, vous devez arrêter de prendre le médicament et aller à un autre, méthodes non hormonales de contraception:

- Maladies de l'hémostase;

- Conditions / maladies, prédisposition au développement des maladies cardiovasculaires, insuffisance rénale;

- Épilepsie;

- Migraine;

- Le risque de tumeurs dépendantes des oestrogènes ou des maladies gynécologiques œstrogénodépendants;

- Diabète, pas compliquée par des troubles vasculaires;

- La dépression sévère (si la dépression est en relation avec le métabolisme du tryptophane, Aux fins de correction peut être appliquée vitamine B₆);

- L'anémie falciforme kletochnaya, tk. dans certains cas (par exemple,, infection, gipoksiya) médicaments estrogensoderzhaschie dans cette pathologie peuvent provoquer des événements thrombo-emboliques;

- Présence d'anomalies dans les tests de laboratoire évaluant la fonction hépatique.

Maladie thromboembolique

Études épidémiologiques ont montré, qu'il existe un lien entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux et un risque accru de maladie artérielle et veineuse thromboembolique (incl. Infarctus du myocarde, coup, la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, embolie pulmonaire). Nous prouvons un risque accru de maladie thromboembolique veineuse, mais il est beaucoup moins, que pendant la grossesse (60 accidents 100 mille grossesses). Lors de l'utilisation des agents de contraceptifs oraux est très rare, artérielle ou veineuse thromboembolique foie, mésentérique, vaisseaux rénaux ou des vaisseaux de la rétine.

Le risque de maladie veineuse ou artérielle augmente thromboemboliques:

- Selon l'âge;

- Quand on fume (Le tabagisme et l'âge de plus de 35 années se réfèrent à des facteurs de risque);

- Si il ya une histoire familiale de la maladie thromboembolique (par exemple,, parents, frère ou soeur). Si vous soupçonnez une prédisposition génétique, est nécessaire avant d'utiliser le produit de consulter un spécialiste;

- Obésité (IMC plus 30 kg / m²);

- Lorsque dyslipoprotéinémie;

- Dans l'hypertension;

- Dans les maladies des valves cardiaques, compliqué avec hémodynamique;

- La fibrillation auriculaire;

- Pour les patients atteints de diabète, les lésions vasculaires complexes;

- Pendant une immobilisation prolongée, après la grande chirurgie, après une intervention chirurgicale sur les extrémités inférieures, après une blessure grave.

Dans ces cas, il a assumé la cessation temporaire de la drogue (pas plus tard que, que 4 semaines avant la chirurgie, Un CV – pas plus tôt, que 2 semaines après la remobilisation).

Chez les femmes après l'accouchement augmente le risque de maladie thromboembolique veineuse.

Il doit être pris en compte, que le diabète, le lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, La maladie de Crohn, yazvennыy colite nespetsificheskiy, serpovidnokletochnaya anémie, augmenter le risque de maladie thromboembolique veineuse.

Il doit être pris en compte, que la résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficience en protéine C et S, déficit en antithrombine III, la présence d'anticorps antiphospholipides, augmenter le risque de artérielle ou la maladie thromboembolique veineuse.

En évaluant le rapport bénéfice / risque du médicament devrait être considérée, que le traitement ciblé de cette condition réduit le risque de thromboembolie. Les symptômes de la thromboembolie sont:

- Une douleur soudaine dans la poitrine, qui irradie dans le bras gauche;

- Essoufflement soudain;

- Tous les maux de tête inhabituellement grave, continuant une longue période, ou apparaît d'abord, en particulier lorsqu'il est combiné avec la perte totale ou partielle soudaine de la vision ou diplopie, aphasie, vertiges, effondrement, fokalnoy эpylepsyey, faiblesse ou engourdissement dans la moitié du corps exprimés, des troubles du mouvement, forte douleur unilatérale dans les muscles du mollet, abdomen aigu.

Maladies néoplasiques

Certaines études ont rapporté une augmentation de la fréquence du cancer du col chez les femmes, qui depuis longtemps ont pris des contraceptifs hormonaux, mais les résultats de recherche sont contradictoires. Dans le développement du cancer du col jouer un comportement sexuel de rôle important, infection par le virus du papillome humain, et d'autres facteurs.

Metaanaliz 54 Études épidémiologiques ont montré, qu'il y a une augmentation relative du risque de cancer du sein chez les femmes, la prise de contraceptifs hormonaux oraux, Cependant, un taux de détection plus élevé de cancer du sein pourrait être associé à un des examens médicaux réguliers. Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 années, si, ils prennent des contraceptifs hormonaux ou non, et augmente avec l'âge. Les pilules peuvent être considérées comme l'un des nombreux facteurs de risque. Cependant, la femme doit être informée du risque possible de cancer du sein, sur la base de l'évaluation de rapport bénéfice-risque (protection contre le cancer de l'ovaire et de l'endomètre).

Il ya quelques rapports sur le développement de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes chez les femmes, à long terme la prise de contraceptifs hormonaux. Il convient de garder à l'esprit dans l'évaluation du diagnostic différentiel des douleurs abdominales, qui peut être associée à une augmentation de la taille du foie ou des saignements intraperitoneale.

Chloasma

Chloasma peut développer chez les femmes, ayant une histoire de la maladie pendant la grossesse. Ces femmes, dans lequel il y a un risque d'apparition chloasma, Éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets tout en prenant Novinet^®.

Efficacité

L'efficacité peut être réduite dans les cas suivants: Pilules manquées, des vomissements et de la diarrhée, l'utilisation simultanée d'autres médicaments, réduire l'efficacité des pilules de contrôle des naissances.

Si le patient est pris en même temps d'autres drogues, ce qui peut réduire l'efficacité des pilules de contrôle des naissances, doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaire.

L'efficacité peut être réduite, Si après plusieurs mois d'utilisation apparaissent irrégulière, spotting ou des saignements, Dans de tels cas, il est conseillé de continuer à prendre les pilules jusqu'à leur résiliation en emballage suivant. Si à la fin de la seconde saignement menstrualnopodobnoe du cycle commence ou acyclique saignement ne cesse, arrêter de prendre les comprimés et de les reprendre qu'après l'exclusion de la grossesse.

Les changements dans les paramètres de laboratoire

Sous l'influence des contraceptifs oraux – en raison du composant oestrogène – Il peut modifier les niveaux de certains paramètres de laboratoire (les paramètres fonctionnels du foie, rein, surrénal, Thyroïde, hémostase, des protéines et des lipoprotéines de transport).

Informations Complémentaires

Après avoir subi aiguë de l'hépatite virale médicament doit être pris après la normalisation de la fonction hépatique (au plus tôt 6 Mois).

Lorsque la diarrhée ou les troubles intestinaux, vomissements effet contraceptif peut être réduite. Sans arrêter de prendre le médicament, vous devez utiliser un méthodes non hormonales de contraception supplémentaire.

Les femmes qui fument ont un risque accru de maladie cardiovasculaire avec des conséquences graves (Infarctus du myocarde, coup). Le risque dépend de l'âge (en particulier chez les femmes âgées 35 années) et le nombre de cigarettes fumées.

Il faut avertir la femme, que le médicament ne protège pas contre l'infection à VIH (SIDA) et d'autres maladies, sexuellement transmissible.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Des études sur l'effet du médicament Novinet^® la capacité, nécessaire pour contrôler la voiture et les machines industrielles, pas effectué.

Dose excessive

Symptômes: nausée, vomissement, filles – saignements vaginaux.

Traitement: premier 2-3 h après l'administration du médicament à des doses élevées est recommandé d'effectuer un lavage gastrique. Aucun antidote spécifique, traitement symptomatique.

Interactions médicamenteuses

Médicaments, l'induction d'enzymes hépatiques, comme hydantoïne, barbituriques, prymydon, Carbamazépine, rifampicine, okskarʙazepin, topiramate, felʙamat, griséofulvine, Les préparations de millepertuis ordinaires réduisent l'efficacité des contraceptifs oraux et augmenter le risque de saignement de percée. Le niveau maximum d'induction est habituellement réalisé au plus tôt 2-3 semaines, mais il peut prendre jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du médicament.

Ampicilline et la tétracycline réduisent l'efficacité Novinet^® (mécanisme d'interaction est pas installé). Si nécessaire, une réception conjointe, il est recommandé d'utiliser une méthode de barrière supplémentaire au cours du traitement et pendant 7 jours (dlya rifampicine – pendant 28 jours) après le retrait du médicament.

Les contraceptifs oraux peuvent réduire la tolérance aux glucides, augmenter le besoin d'insuline ou l'agent antidiabétique oral.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants à la température de 15 ° à 30 ° C. Durée de vie – 3 année.