NuvaRing

Matière active: Éthinylestradiol, Etonogestrel
Lorsque ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
CIM-10 codes (témoignage): Z30.0
Fabricant: NV. ORGANE (Pays-Bas)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Кольцо вагинальное гладкое, clair, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Excipients: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), le stéarate de magnésium, Eau purifiée.

1 Ordinateur personnel. – пакет из алюминиевой фольги (1) – cartons.
1 Ordinateur personnel. – пакет из алюминиевой фольги (3) – cartons.

Action pharmacologique

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg / jour. Etonogestrel, un dérivé de la 19-nortestostérone, Il se lie au récepteur de la progestérone dans les organes cibles.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® est égal à 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, menstruations se produisent moins douloureuse, avec une intensité plus faible de saignement, qui à son tour peut aider à réduire la fréquence de la carence en fer. Outre, il existe des preuves de réduire le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire.

Pharmacokinetics

Etonogestrel

Absorption

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_maximum этоногестрела, approximativement égale à 1700 pg / ml, Il est obtenu après environ une semaine après l'introduction de l'anneau. Le sérum est soumis à de petites fluctuations et atteint lentement 1400 pg / ml après 3 semaines. La biodisponibilité absolue d'environ 100%.

Distribution

Etonogestrel se lie à l'albumine sérique et de globuline, liant les hormones sexuelles (SHBG). V_ré этоногестрела 2.3 l / kg.

Métabolisme

Etonogestrel métabolisé par hydroxylation pour former et récupérer sulfate et glycuroconjugués. La clairance plasmatique est d'environ 3.5 l /.

Déduction

La réduction de la concentration sérique de l'étonogestrel est biphasique. J_1/2 β est d'environ phase 29 non. Etonogestrel et ses métabolites sont excrétés dans les urines et la bile dans le rapport 1.7:1. J_1/2 métabolites environ 6 jours.

Éthinylestradiol

Absorption

Éthinylestradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_maximum est environ 35 pg / ml, Il est obtenu par 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml après 3 semaines. La biodisponibilité absolue d'environ 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Métabolisme

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 l /.

Déduction

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. J_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, et, moyenne, est environ 34 non. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. J_1/2 метаболитов составляет около 1.5 jours.

Témoignage

- Contraception.

Posologie

NuvaRing^® вводят во влагалище 1 une fois par 4 de la semaine. Кольцо находится во влагалище 3 de la semaine, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Saignement, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

NuvaRing^® следует вводить между 1 et 5 днем менструального цикла, mais pas plus tard que 5 le cycle jour, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Pour le premier 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

NuvaRing^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (placebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (minipilule, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Marine)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – en un jour, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Après un avortement, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

Après l'accouchement ou un avortement, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Mais, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

— dans le cas удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

— dans le cas, si кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища Moins 3 non, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 non, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 jours, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 jours. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 non в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

— dans le cas продленного использования кольца, но не дольше 4 semaines, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 semaines, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® La grossesse doit être exclue.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Que отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 semaines. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® vagin. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, par exemple,, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. NuvaRing^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 semaines. Если оно было случайно удалено (par exemple,, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Effet secondaire

SNC: mal de tête, migraine, dépression, labilité émotionnelle, vertiges, anxiété, se sentir fatigué.

A partir du système digestif: nausée, mal de ventre, diarrhée, vomissement.

Sur la partie de l'appareil reproducteur: pertes vaginales (“blanc”), vaginite, cervicite, douleur, напряжение и увеличение молочных желез, dysménorrhée, diminution de la libido.

A partir du système urinaire: infection des voies urinaires (incl. cystite).

Les réactions locales: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

Autre: augmenter ou diminuer le poids corporel.

Contre-

- Thrombose veineuse ou artérielle / embolie (incl. l'histoire);

— факторы риска тромбоза (incl. l'histoire);

- La migraine avec symptômes neurologiques focaux;

— диабетическая ангиопатия;

- Pancréatite (incl. l'histoire) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dL);

- Maladie du foie sévère (до нормализации показателей функции);

- Les tumeurs du foie (bénigne ou maligne, incl. l'histoire);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, par exemple,, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- Grossesse ou suspectée, il;

- Allaitement;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence doit être prescrit pour les patients atteints de diabète, obésité (индекс массы тела свыше 30 kg / m²), hypertension, Fibrillation auriculaire, cardiopathie valvulaire, dyslipoprotéinémie, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, l'anémie falciforme, SLE, syndrome hémolytique et urémique, épilepsie, курении в сочетании с возрастом более 35 années, pendant une immobilisation prolongée, серьезных хирургических вмешательствах, mastose, фибромиоме матки, hyperbilirubinémie congénitale (Le syndrome de Gilbert, Dubin-Johnson et Rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Grossesse et allaitement

Противопоказано применение НоваРинг^® Grossesse, подозрении на беременность и в период лактации.

Précautions

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 par an. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® médicaments, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (phénytoïne, phénobarbital, prymydon, Carbamazépine, rifampicine, okskarʙazepin, topiramate, felʙamat, ritonavir, griséofulvine, препараты зверобоя), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Thyroïde, les glandes surrénales et les reins, уровень в плазме транспортных белков (par exemple,, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, liant les hormones sexuelles), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Indicateurs, généralement, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (SIDA) et d'autres maladies, sexuellement transmissible.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, improbable, qu'une femme est enceinte. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Dose excessive

Cas un surdosage inconnu.

Attendu symptômes: nausée, vomissement, saignements vaginaux.

Traitement: thérapie symptomatique. Антидотов не существует.

Interactions médicamenteuses

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “Percée” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® avec des médicaments, induisant des enzymes des microsomes hépatiques (phénytoïne, phénobarbital, prymydon, Carbamazépine, rifampicine, okskarʙazepin, topiramate, felʙamat, ritonavir, griséofulvine, препараты зверобоя) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

NuvaRing^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Durée de vie – 3 année.