Norditropine SimpleXx

Matière active: La somatropine
Lorsque ATH: H01AC01
CCF: Un analogue de l'hormone de croissance
CIM-10 codes (témoignage): E23.0, N25.0, Q96, R62
Lorsque CSF: 15.06.01
Fabricant: NOVO NORDISK A / S (Danemark)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

La solution pour le p / à l'introduction incolore, clair.

Excipients: mannitol, gistidin, poloxamère 188, phénol, l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium, eau d / et.

1.5 ml – cartouches en verre de silex (1) – stylo multidose jetable pour des injections multiples (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

L'hormone de croissance de la drogue. Stimule la croissance du squelette et somatique, et a également un effet prononcé sur les processus métaboliques. La somatropine, compenser une déficience d'hormone de croissance endogène, Il contribue à la normalisation de la structure de corps en augmentant la masse musculaire et la diminution de la graisse corporelle.

La plupart des effets de l'hormone de croissance est réalisée par l'intermédiaire du facteur de croissance I analogue à l'insuline (IRF-I), est produite dans toutes les cellules de l'organisme (de préférence des cellules hépatiques). Plus 90% IGF-I est associé avec des protéines (IRFSB), dont le plus important 3-IRFSB.

La somatropine augmente le remodelage osseux, Il est représenté par une activité accrue de marqueurs biochimiques osseux dans le plasma. Chez les adultes, dans les premiers mois de traitement en raison de la plus prononcée de la résorption osseuse diminuer sa masse, mais avec la poursuite du traitement augmente la masse osseuse.

Pharmacokinetics

Les paramètres pharmacocinétiques après / v infusion de l'hormone de croissance (33 ng / kg / min pour 3 non) dans 9 Les patients présentant un déficit en hormone de croissance: J_1/2 à partir de sérum de sang était de 21,1 ± 1,7 min, le taux de clairance métabolique était 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, V_ré fait 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Témoignage

Enfants

- Le retard de croissance en raison de la déficience en hormone de croissance;

- Un retard de croissance chez les filles avec dysgénésie gonadique (Syndrome Shyeryeshyevskogo Ternera);

- Retard de croissance chez les enfants prépubères, en raison de l'insuffisance rénale chronique.

Adulte

- Confirmation de déficience congénitale ou acquise de l'hormone de croissance (comme thérapie de remplacement).

Adultes médicament Norditropin^® FlexPro^® prescrite pour la déficience en hormone de croissance, a développé dans l'enfance et confirmé à nouveau au cours de deux tests de provocation, ainsi qu'une réduction significative de l'hormone de croissance au cours d'une maladie de la région hypothalamique-pituitaire (l'échec d'une autre hormone, à l'exception de la prolactine), confirmée dans deux tests de provocation après le début de la thérapie de remplacement adéquat pour toute autre déficience de l'hormone.

Posologie

Le médicament est administré s / c 1 temps / jour à la nuit. Pour éviter le développement de lipoatrophie devrait changer les sites d'injection.

Bébés à déficience en hormone de croissance administré à une dose de 25-35 ug / kg / jour, correspondant 0.7-1 mg / m²/ré.

À Le syndrome de Turner et d'insuffisance rénale chronique le médicament est prescrit à une dose 50 ug / kg / jour, correspondant 1.4 mg / m²/ré.

À courte taille chez les enfants, eu retard de croissance prénatal, le médicament est prescrit à une dose 33-67 ug / kg / jour, correspondant 1-2 mg / m²/ré.

Adultes comme la thérapie de remplacement il est recommandé de commencer le traitement avec le médicament à faibles doses 0.1-0.3 mg / jour et augmenter progressivement la dose tous les mois jusqu'à la dose, nécessaire un patient individuel.

À titre de référence lorsque des doses titrées peuvent être utilisés niveaux d'IGF-I dans le sérum. Avec l'augmentation de l'âge du patient dans le besoin de l'hormone de croissance est réduite.

La dose d'entretien est ajustée individuellement, mais dépasse rarement 1 mg / jour (correspondant 3 UI / jour).

Comment utiliser le Norditropin de drogue^® FlexPro^®

Norditropin^® FlexPro^® un jetable, stylo prérempli pour des injections répétées, constitué d'un volume de la cartouche 1.5 ml, monté de manière fixe dans un stylo-injecteur plastique. Bottom cartouche en plastique bouchon de liège sous la forme d'un piston, et sur le dessus – Bouchon en plastique stratifié sous la forme d'un disque, couvercle en aluminium étanche. Pen est conçu pour être utilisé avec des aiguilles NovoFayn^®.

Les préparatifs pour l'introduction de la drogue. Tirez pour enlever le bouchon et la plume. Retirer le couvercle de protection de l'aiguille NovoFayn^® igloo privintitь et FlexPro^®. Retirer les capuchons des aiguilles extérieures et intérieures. Mettez de côté le capuchon extérieur de l'aiguille, tk. il aura besoin d'utiliser la post-injection.

Dans le cadre d'une utilisation normale dans l'aiguille et la cartouche avec l'hormone de croissance peut recueillir une petite quantité d'air. Pour éviter l'introduction d'air et garantir un dosage correct, devrait être maintenu NordiLet^® aiguille en haut. Il frappa doucement l'injection stylo NordiLet^® et s'assurer, toutes les bulles d'air sont rassemblés dans la partie supérieure de la cartouche avec le médicament. Avant chaque injection, éliminer l'air de la cartouche.

Derzha SimpleXx^® aiguille en haut, faire tourner la cartouche avec une solution du médicament dans une direction “dans le sens horaire” jusqu'à, pas encore établi un seul clic.

Continuer à tenir le stylo aiguille en haut, appuyer sur un bouton à presser pour arrêter, tout à la pointe de l'aiguille doit apparaître une goutte de solution de médicament. Si il ne semble pas, puis répétez la procédure, mais pas plus 6 temps. Si une goutte de solution de médicament ne sort pas de l'aiguille, ce qui indique, ce stylo seringue est défectueux et ne sont pas soumis à une utilisation ultérieure.

défectueux et ne sera plus utilisé

Pour définir la dose devrait à nouveau mettre le capuchon sur le stylo, réglage “0” la dose de pointeur. La dose est réglée en cliquant, donc suivi pour établir le nombre de clics en fonction de la dose requise. Dispositif Norditropin^® FlexPro^® Il vous permet de faire par 1 à 29 clique sur la dose à chaque injection, qui est également accompagné par un clic. Dose par clic est 0.0667 mg (5 1,5 mg / ml); 0.1333 (10 1,5 mg / ml); 0.2 mg (15 1,5 mg / ml). L'emballage comprend les instructions d'installation, comprenant dose de table de conversion (mg) dans le nombre approprié de clics.

La procédure pour l'introduction de Il se compose de deux étapes: 1-Étape – aiguille sous-cutanée; 2-Étape – Appuyez sur pour dose.

Le patient doit utiliser une méthode d'administration, recommandé par votre médecin.

Après l'aiguille d'injection doit être laissé sous la peau d'au moins 6 seconde. Le bouton doit être maintenu enfoncé à fond jusqu'à ce que, jusqu'à ce que l'aiguille est retirée de la peau. Cela permettra d'assurer que l'introduction d'une dose complète.

Après injection devrait être mis sur le capuchon extérieur de l'aiguille, dévisser l'aiguille et, prudent, jette-le. Encore une fois, mettre le capuchon sur le stylo de sorte, le fait de doser indicateur “0”.

Si vous retirez et éliminez aiguilles personnel médical, parents et autres personnes, injections de la scène et les soins aux patients, Nous devons respecter les consignes générales de sécurité, pour éliminer les risques de dommages par inadvertance à l'aiguille.

Les injections ultérieures. Toujours vérifier, Il vous faut pour appuyer sur un bouton à sa position la plus basse. Dans le cas contraire, il est nécessaire de faire tourner le capuchon du stylo jusqu'à ce que, jusqu'à ce que le bouton est pressé pas être dans la position la plus basse. Vous pouvez ensuite passer à la préparation et l'exécution par injection, comme décrit ci-dessus.

Vous ne pouvez pas compter sur le son de clics pour déterminer ou confirmer la dose requise. Vérifiez toujours les deux échelles, de vérifier l'exactitude de la dose de jeu.

Lorsque vous utilisez le Norditropin de drogue^® FlexPro^® il convient de rappeler, quoi:

- Pendant Que, lorsque le médicament est utilisé pas, le couvercle doit être maintenu hermétiquement fermé;

- Pour chaque injection devrait toujours utiliser une nouvelle aiguille;

- Ne doit pas être laissé Norditropin^® FlexPro^® avec une aiguille en plastique, lorsqu'ils ne sont pas en cours d'utilisation;

- Vous pouvez utiliser l'indicateur de niveau d'hormone de croissance pour estimer le nombre de clics restants de l'hormone de croissance, mais vous ne pouvez pas utiliser l'indicateur pour définir la dose de l'hormone de croissance;

- Il est impossible d'établir la dose, dépassant le nombre de clics restants;

- Après la pleine utilisation doit être soigneusement jeter Norditropin^® FlexPro^®, pré-libération de l'aiguille.

Il faut rappeler aux patients de se laver les mains avec du savon et / ou un désinfectant avant utilisation Norditropin^® FlexPro^®. Il ne devrait jamais être secoué vigoureusement Norditropin^® FlexPro^®.

Ne pas utiliser Norditropin drogue^® FlexPro^®, lorsque la solution a cessé d'être incolore et transparent comme de l'eau.

Il est nécessaire d'éviter les situations, que Norditropin^® FlexPro^® Il peut être endommagé. Protéger Norditropin^® FlexPro^® poussière, la saleté et la lumière directe du soleil. La surface extérieure de Norditropine^® FlexPro^® peuvent être purifiés, essuyage avec du coton, imbibé d'alcool. Ne pas plonger la plume dans l'alcool, ne pas laver ou lubrifier, tk. cela peut endommager le mécanisme.

Effet secondaire

Enfants

Les effets secondaires chez les enfants sont rares ou très rares.

SNC: mal de tête.

Sur la partie du système musculo-squelettique: douleurs musculaires et articulaires.

Les réactions dermatologiques: éruption cutanée.

Les réactions locales: hyperémie, démangeaisons et des douleurs au site d'injection.

Autre: œdème périphérique en raison de la rétention d'eau.

Adulte

A partir du système nerveux central et périphérique: peut-être – le syndrome du canal carpien (piquage, engourdissement ou, peut-être, douleur, principalement dans les doigts en raison de la compression des nerfs), mal de tête; rarement – hypertension intracrânienne.

Sur la partie du système musculo-squelettique: peut-être – les muscles et les articulations raides, douleurs musculaires et articulaires.

Les réactions locales: peut-être – hyperémie, démangeaisons et des douleurs au site d'injection.

Autre: peut-être – œdème périphérique en raison de la rétention d'eau, la tolérance entravée au glucose; rarement – la formation d'anticorps dirigés contre la somatropine, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline dans le sang; rarement – Les réactions d'hypersensibilité.

Les effets secondaires suivants sont décrits dans la littérature pour l'utilisation de la somatotrophine de la drogue, mais à ce jour il n'a pas été observé lors de l'utilisation de la Norditropin de drogue^® FlexPro^®: faiblesse, fatigue, épiphysiolyse tête fémorale, gynécomastie, papilledema (se produit généralement au cours du premier 8 semaines de traitement, le plus souvent chez des patients atteints du syndrome de Turner), pancréatite (douleur abdominale, nausée, vomissement), otite moyenne, et la perte d'audition (chez les patients atteints du syndrome de Turner), subluxation de la hanche chez les enfants (boiterie, douleur à la hanche et du genou), gynécomastie, réaction leucémoïde, l'accélération de la croissance de naevus préexistants (malignité possible), progressirovanie scoliose (chez les patients atteints prolifération), augmenter les niveaux de phosphate inorganique et de l'hormone parathyroïdienne sanguins.

Contre-

- Preuve d'une tumeur maligne (au début du traitement tumeur intracrânienne doit être dans une thérapie inactive de l'Etat et anti-tumorale est terminée);

- conditions urgentes (incl. Etats après chirurgie cardiaque, abdomen, insuffisance respiratoire aiguë, de multiples blessures dans des accidents);

- Proliferativnaya et preproliferativnaya diabeticheskaya rétinopathie;

- Syndrome de Prader-Willi, dans le cas de l'obésité et des troubles respiratoires brut;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence doit être prescrit pour les patients atteints de diabète, hypertension intracrânienne, gipotireoze.

Chez les enfants avec le traitement de la maladie rénale chronique avec Norditropin^® FlexPro^® doit être interrompu en cas de transplantation rénale.

Grossesse et allaitement

Actuellement, il existe suffisamment de données sur la sécurité de l'hormone de croissance pendant la grossesse, par conséquent, l'utilisation de l'Norditropin de drogue^® FlexPro^® contre-indiqué chez les femmes enceintes.

Il existe des preuves d'une éventuelle sécrétion de l'hormone de croissance dans le lait maternel. Si nécessaire, utilisez Norditropin^® FlexPro^® lactation allaitement doit être interrompu.

Précautions

Le traitement à domicile avec Norditropin^® FlexPro^® doit toujours être effectuée par un médecin, avec une expertise particulière dans le domaine de l'insuffisance de l'hormone de croissance et de son traitement. Cela vaut également pour le traitement de retard de croissance dans le syndrome de Turner et l'insuffisance rénale chronique, enfants chétifs, eu retard de croissance prénatal. Spécialiste dans la pathologie de la croissance devrait suivre régulièrement la situation des enfants, poluchaющih Norditropin^® FlexPro^®.

Violation de la croissance chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique devrait être clairement établi avant le début du traitement avec Norditropin^® FlexPro^® en surveillant la croissance sur un traitement optimal de la maladie rénale chronique dans l'année. Pendant le traitement par Norditropin^® FlexPro^® devrait continuer traitement conservateur de l'urémie et de médicaments traditionnels, si nécessaire, dializom. Pendant le traitement par Norditropin^® FlexPro^® les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique doivent être surveillés pour la fonction rénale a exprimé sa diminuer ou augmenter le niveau du taux de filtration glomérulaire (ce qui pourrait signifier hyperfiltration).

L'effet de l'hormone de croissance sur le métabolisme des glucides, par conséquent, les patients doivent également être testés pour la tolérance entravée au glucose.

Les patients, traité avec de l'insuline, dans la nomination des Norditropin^® FlexPro^® Il peut être nécessaire de corriger la dose.

Dans le traitement de médicament Norditropine^® FlexPro^® peut diminuer la thyroxine sérique en raison de la désiodation périphérique accru de T₄ en T₃. Chez les patients présentant une pathologie hypophysaire progressive peut se développer l'hypothyroïdie. Les patients atteints du syndrome de Turner ont un risque accru de développer une hypothyroïdie primaire, associée à des anticorps anti-thyroïdiens. Inutilement. L'hypothyroïdie est un obstacle à l'effet adéquat Rostov dans le traitement de la drogue Norditropin^® FlexPro^®, patients, recevant cette thérapie, vous devriez inspecter régulièrement la fonction de la glande thyroïde et effectuer la thyroïde la thérapie de remplacement de l'hormone dans l'identification de sa réduction.

Dans carence secondaire en hormone de croissance, en raison de la présence de tumeurs intracrâniennes, devraient régulièrement mener des enquêtes sur les patients pour des signes de progression ou la récurrence de la maladie primaire.

Un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains ont été traités par la somatropine, Il a rapporté sur le développement de la leucémie. Basé sur des données actuelles, il semble peu probable, ce traitement somatotrophine est la raison de cette.

Les patients présentant une rémission complète de tumeurs ou de maladie maligne, la thérapie d'hormone de croissance n'a pas été associée à une fréquence accrue des rechutes. Cependant, après le début du traitement avec Norditropin^® FlexPro^®, Les patients, atteint une rémission complète de la maladie maligne, doivent être étroitement surveillés pour leur récidive.

Chez les patients présentant des troubles endocriniens peuvent être subluxation plus fréquent de la tête fémorale, et chez les patients de petite taille peuvent souvent développer Legg-Calve-Perthes. Ces maladies peuvent apparaître boiterie ou douleur à la hanche ou du genou. Les médecins et les patients doivent être avertis de cette.

Si vous avez des maux de tête expresse ou récurrents, détérioration, nausées et / ou vomissements est recommandé d'inspecter le fond (fondoscopie) d'identifier un œdème papillaire. Si l'enflure confirmée, Nous devons supposer la présence d'hypertension intracrânienne bénigne, et, si nécessaire, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu. Actuellement, les données sont insuffisantes, être uniquement guidé par des critères cliniques pour prendre des décisions sur les patients ayant une hypertension intracrânienne dans la phase de résolution. Avec la reprise du traitement par l'hormone de croissance nécessite une surveillance attentive de signes d'hypertension intracrânienne.

Adulte, souffrant d'un déficit en hormone de croissance, remplacement subissant la thérapie Norditropin^® FlexPro^®, devrait être sous la supervision d'un endocrinologue, ayant une expérience dans le traitement des maladies de la glande pituitaire.

Hormone de croissance chez les adultes déficit persiste toute la vie et nécessite un traitement approprié, Actuellement, cependant, l'expérience chez les patients âgés 60 années, et les résultats de la thérapie, continue plus 5 années, inadéquat.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dose excessive

Symptômes Le surdosage aigu peut être le premier de l'hypoglycémie, puis hyperglycémie. Ces fluctuations dans les concentrations de glucose ont été déterminées que biochimiquement sans manifestations cliniques. Avec à long terme surdosage peut avoir des signes et symptômes, caractéristique d'un excès d'hormone de croissance humaine – acromégalie et / ou le gigantisme, et l'hypothyroïdie peut se produire et l'abaissement du cortisol sérique.

Traitement: le retrait de la drogue, thérapie simptomaticheskaya.

Interactions médicamenteuses

Corticostéroïdes traitement concomitant peuvent supprimer la croissance et, ainsi, réduire l'effet stimulant de la Norditropin de drogue^® FlexPro^® sur le processus de croissance.

L'efficacité du médicament de Norditropine^® FlexPro^® (à l'égard de la croissance finie) Elle peut également affecter d'autres hormones traitement concomitant, par exemple,, gonadotrophine, stéroides anabolisants, les oestrogènes et les hormones thyroïdiennes.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

La prescription de médicaments.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé à 2 ° à 8 ° C (dans un réfrigérateur) dans le carton; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année.

Après la première utilisation Norditropine^® FlexPro^® un dosage 5 mg / ml et 1,5 10 mg / 1,5 ml d'être stockées pour 4 semaines à une température de 2 ° à 8 ° C. (dans un réfrigérateur) ou de 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 ° C; Ne pas congeler.

Après la première utilisation Norditropine^® FlexPro^® un dosage 15 mg / 1,5 ml d'être stockées pour 4 semaines à une température de 2 ° à 8 ° C. (dans un réfrigérateur); Ne pas congeler.

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.