NOLPAZA

Matière active: Pantoprazole
Lorsque ATH: A02BC02
CCF: Inhibiteur N⁺-K⁺-ATPase. Anti-ulcère de drogues
CIM-10 codes (témoignage): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Lorsque CSF: 11.01.03
Fabricant: KRKA jj. (Slovénie)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, enrobage entérique couleur brun clair, Ovale, légèrement biconcave; des présentations – poids du blanc au brun clair, avec une surface rugueuse, couche de revêtement avec une couleur brun clair.

Excipients: mannitol, krospovydon, carbonate de sodium anhydre,, sorbitol, le stéarate de calcium.

La composition de la coque: gipromelloza, povidone, Le dioxyde de titane (E171), colorant oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, dispersion Eudragit L30D (un copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) variance 30%, eau, le laurylsulfate de sodium, polysorbate-80), talc, macrogol 6000.

14 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
14 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

Pills, enrobage entérique couleur brun clair, Ovale, légèrement biconcave; des présentations – poids du blanc au brun clair, avec une surface rugueuse, couche de revêtement avec une couleur brun clair.

Excipients: mannitol, krospovydon, carbonate de sodium anhydre,, sorbitol, le stéarate de calcium.

La composition de la coque: gipromelloza, povidone, Le dioxyde de titane (E171), colorant oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, dispersion Eudragit L30D (un copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) variance 30%, eau, le laurylsulfate de sodium, polysorbate-80), talc, macrogol 6000.

14 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
14 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

Action pharmacologique

Anti-ulcère de drogues. Il inhibe l'enzyme H -K -ATPase (la pompe à protons) dans les cellules pariétales gastriques, et bloque ainsi, l'étape finale de la synthèse de l'acide chlorhydrique. Cela conduit à une réduction de la sécrétion basale et stimulée de l'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus.

Après une seule dose orale du médicament 20 l'action se développe pantoprazole mg dans la première heure, l'effet maximal est obtenu par 2-2.5 non. Aucun effet sur la motilité du tractus gastro-intestinal. Après l'arrêt de l'activité sécrétoire est entièrement restauré par 3-4 Nuits.

Pharmacokinetics

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, DE_makh obtenue par 2-2.5 heures après l'ingestion et est 1-1.5 ug / ml, dans lequel la valeur de C_makh Il reste constante pendant doses multiples. La biodisponibilité du médicament est 77%. L'ingestion de nourriture simultanée n'a pas affecté l'ASC, DE_makh et la biodisponibilité; il ya seulement un changement dans le début de la drogue.

Distribution

Liaison aux protéines plasmatiques – sur 98%. V_ré est approximativement 0.15 l / kg, et la clairance - 0.1 L / h / kg.

Métabolisme

Le pantoprazole est presque entièrement métabolisé dans le foie. Il est un inhibiteur de l'isozyme de CYP2C19.

Déduction

T_1/2 – 1 non. En raison de la liaison de pantoprazole avec la pompe à protons des cellules pariétales de T spécifique_1/2 Il ne correspond pas à la durée de l'effet thérapeutique. L'élimination des métabolites (80%) – principalement par les reins; la partie restante est excrétée dans la bile. Le principal métabolite, déterminé dans le sérum et l'urine, – desmetilpantoprazol, qui est conjugué avec du sulfate. T_1/2 desmetilpantoprazola (sur 1.5 non) beaucoup plus, de T_1/2 de pantoprazole.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

En cas d'insuffisance rénale chronique (incl. patients, hémodialyse) aucune modification ne doses requises. T_1/2 – court, chez les individus sains. Pantoprazole en très petites quantités peuvent être affichées par dialyse.

Chez les patients atteints de cirrhose du foie (Classes A et B de la classification de Child-Pugh) lors de la réception de la dose de pantoprazole 20 mg / jour T_1/2 augmente à 3-6 non, AUC augmente 3-5 temps, et C_makh – dans 1.3 fois par rapport à des individus sains.

La légère augmentation de l'ASC et C augmentation_makh les patients âgés par rapport aux données correspondantes dans les patients plus jeunes ne sont pas cliniquement significative.

Témoignage

- La maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), incl. oesophagite érosive et les symptômes de reflux ou ulcéreuse associés au RGO (brûlures d'estomac, régurgitations acides, douleur en avalant);

- Érosives et ulcérées lésions de l'estomac et du duodénum, associées à la prise d'AINS;

- Ulcère gastrique et ulcère duodénal, Traitement et prévention;

- Eradication d'Helicobacter pylori en association avec deux antibiotiques;

- Le syndrome de Zollinger-Ellison, et d'autres états pathologiques, associée à une augmentation de la sécrétion gastrique.

Posologie

Le médicament est pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans mâcher ou casser un, boire une petite quantité de liquide, avant de manger, habituellement avant le petit déjeuner. Lorsque pris à deux reprises une deuxième dose est recommandé de prendre un apéritif.

À RGO, incl. érosive et une oesophagite ulcéreuse et symptômes de reflux associée (brûlures d'estomac, régurgitations acides, douleur en avalant) doux, la dose recommandée – 20 mg / jour, modérée et sévère – 40-80 mg / jour. Le soulagement des symptômes survient habituellement dans les 2-4 semaines. La durée du traitement est 4-8 semaines.

À prévention, et tant que thérapie d'entretien nommer 20 mg / jour, si nécessaire, augmenter la dose à 40-80 mg / jour. Vous pouvez recevoir le médicament “sur demande” dans le cas de malaise,.

À lésions érosives et ulcérées de l'estomac et du duodénum, associées à la prise d'AINS, la dose recommandée – 40-80 mg / jour. Le cours de la thérapie – 4-8 semaines.

À la prévention de lésions érosives sur le fond de l'utilisation prolongée d'AINS – par 20 mg.

À le traitement et la prévention de l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal nommer 40-80 mg / jour. Le traitement au cours de l'exacerbation de l'ulcère duodénal est généralement 2 de la semaine, ulcère de l'estomac – 4-8 semaines. Si nécessaire, la durée du traitement augmente.

À éradication de Helicobacter pylori (en combinaison avec des antibiotiques) la dose recommandée – 40 mg 2 deux fois par jour en combinaison avec deux antibiotiques, En général, le cours de la thérapie de H. pylori 7-14 jours.

À Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques, associée à une augmentation de la sécrétion gastrique, La dose de départ recommandée de traitement pantoprazole à long terme 80 mg / jour, razdelennaya de 2 admission. Par la suite, la dose journalière peut être ajustée en fonction du niveau de départ de la sécrétion gastrique. Peut-être une augmentation temporaire de la dose quotidienne de pantoprazole à 160 mg à contrôler de manière adéquate la sécrétion gastrique. La durée du traitement est choisi individuellement.

Dans les patients présentant une insuffisance hépatique sévère dose de pantoprazole ne doit pas dépasser 40 mg / jour et devrait régulièrement surveiller l'activité des enzymes hépatiques, en particulier au cours du traitement prolongé pantoprazole. Il est recommandé une augmentation des enzymes hépatiques pour éliminer la drogue.

Dans les patients âgés et les patients atteints de maladie rénale la dose quotidienne maximale de pantoprazole – 40 mg.

Dans les anciens, recevant un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori, La durée du traitement est habituellement d'au plus 7 jours.

Effet secondaire

Du côté de l'hématopoïèse: rarement – leucopénie, thrombocytopénie.

A partir du système digestif: souvent – douleur abdominale, diarrhée, constipation, flatulence; rarement – nausée, vomissement; rarement – bouche sèche; rarement – augmentation des transaminases hépatiques et GGT, des lésions hépatiques graves, entraînant un ictère avec ou sans insuffisance hépatique.

Sur la partie du système immunitaire: rarement – réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique.

Sur la partie du système musculo-squelettique: rarement – arthralgie; rarement – myalgie.

A partir du système nerveux central et périphérique: souvent – mal de tête; rarement – vertiges, déficience visuelle (Vision floue); rarement – dépression.

Avec le système génito-urinaire: rarement – néphrite interstitielle.

Les réactions allergiques: rarement – démangeaison, éruption; rarement – urticaire, œdème de Quincke, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, ou syndrome de Lyell, photosensibilité.

Autre: rarement – œdème périphérique, hyperthermie, faiblesse, tension douloureuse des glandes mammaires, triglycérides élevés.

Avec le développement d'effets indésirables graves de traitement de la toxicomanie doit être interrompu.

Contre-

- Dyspepsie nevroticheskogo genèse;

- Enfants jusqu'à l'âge 18 années (efficacité et l'innocuité n'a pas été étudiée);

- Hypersensibilité au pantoprazole ou d'autres ingrédients.

Nolypaza de la sorbitol, de sorte que le médicament ne soit pas recommandé pour les patients atteints de rares d'intolérance héréditaire au fructose.

DE prudence doit être prescrit pendant la grossesse, lactation, insuffisance hépatique, risques de carence en cyanocobalamine (en particulier contre hypo- et achlorhydria).

Grossesse et allaitement

Expérience avec le pantoprazole chez les femmes enceintes est limitée. Pendant la grossesse et l'allaitement peut être utilisé que, si les effets positifs pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus et l'enfant. Les données sur la répartition du pantoprazole dans le lait maternel ne sont pas.

Précautions

Avant la thérapie est nécessaire d'exclure la présence de cancer (contrôle endoscopique, éventuellement avec biopsie – ulcère gastrique particulier), tk. traitement, symptômes maskyruya, peut retarder le diagnostic correct.

Si après 4 semaines de traitement chez un patient pantoprazole est pas l'effet thérapeutique désiré, il devrait être retesté.

Comme avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons, pantoprazole peut réduire l'absorption de cyanocobalamine (vitamine B₁₂) sur l'hypothèse de phonèmes- et achlorhydria. Surtout, il doit être envisagée lorsque le traitement à long terme et chez les patients présentant des facteurs de risque de carence en vitamine B₁₂.

Mener thérapie à long terme, en particulier de plus de 1 année, Il nécessite une surveillance régulière du patient.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Le médicament ne modifie pas la capacité de conduire une voiture ou d'autres moyens techniques.

Dose excessive

Les symptômes du surdosage chez l'homme ne sont pas connus.

Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique. Dans le cas de surdosage, généralement accompagnée par des signes d'intoxication, activités de désintoxication d'occasion. Le traitement symptomatique de.

Interactions médicamenteuses

Nolpaza réduit l'absorption de médicaments, biodisponibilité qui dépend du pH de l'estomac, et est aspiré à pH acide (par exemple,, kétoconazole).

Le pantoprazole est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. Nous ne pouvons pas exclure des interactions avec des médicaments de pantoprazole, sont métabolisés par le même système. Cependant, dans les études cliniques, il n'a aucune interaction significative avec la digoxine, diazepamom, diclofénac, éthanol, phénytoïne, glibenclamide, karʙamazepinom, caféine, métoprolol, naproxène, nifédipine, piroksikamom, théophylline et les contraceptifs oraux.

Bien que l'utilisation simultanée de la warfarine dans les études pharmacocinétiques cliniques trouvé aucune interaction significative, Il a noté plusieurs messages de changement distinct des mutuelles. Les patients, recevant des anticoagulants coumariniques, simultanément avec le pantoprazole, de surveiller régulièrement le temps de prothrombine ou mutuelles.

Dans le même temps prendre pantoprazole avec des antiacides les interactions médicamenteuses ne sont pas enregistrés.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 30 ° C. Durée de vie – 2 année.