NivalinTM (Pills)

Matière active: Galantamin
Lorsque ATH: N06DA04
CCF: inhibiteur de la cholinestérase
CIM-10 codes (témoignage): A80, F00, G30, G70.2, G71.0, G80, M54.1, M79.2
Lorsque CSF: 02.11.02.01
Fabricant: Sopharma AD (Bulgarie)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills blanc, appartement, tour, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Excipients: lactose monohydraté, amidon de blé, talc, le stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline (type 101).

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
20 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
20 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Pills blanc, appartement, tour, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.

Excipients: lactose monohydraté, amidon de blé, talc, le stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (type 101).

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

Action pharmacologique

Inhibiteur réversible de l'acétylcholinestérase. Стимулирует н-холинорецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечном синапсе и восстанавливает нервно-мышечную проводимость в случаях ее блокады миорелаксантами недеполяризирующего типа действия. Повышает тонус гладкой мускулатуры, усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз. Повышая активность холинергической системы, галантамин улучшает когнитивные функции у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа, но не оказывает влияния на развитие самого заболевания.

Pharmacokinetics

Absorption

Une fois à l'intérieur, быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность высокая – à 90%. Терапевтическая концентрация достигается через 30 minutes après l'administration. C_maximum Après avoir pris le médicament à une dose 10 мг достигается ко 2 et h est 1.2 mg / ml.

Distribution

После многократного приема устанавливается C_ss галантамина. В незначительной степени связывается с белками крови. Легко проходит через ГЭБ.

Métabolisme

В незначительной степени (sur 10%) метаболизируется в печени путем деметилирования.

Déduction

J_1/2 – 5 non. Affiché (sous forme inchangée et sous forme de métabolites) principalement dans les urines (à 74%). La clairance rénale est d'environ 100 ml / min.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

У пациентов с болезнью Альцгеймера плазменная концентрация галантамина может повыситься.

При умеренном и тяжелом нарушении функции печени и почек плазменные концентрации галантамина повышаются.

Témoignage

- La démence du type Alzheimer légère ou modérée;

— полиомиелит (непосредственно после прекращения фебрильного периода, а также в восстановительном периоде и периоде остаточных явлений);

- Myasthénie grave;

— прогрессирующая мышечная дистрофия;

- La paralysie cérébrale;

- Névrite;

— радикулит;

- Myopathie.

Posologie

Le médicament est prescrit à l'intérieur, repas. Les comprimés doivent être pris avec de l'eau.

Adultes médicament administré en une dose quotidienne 10-40 mg, razdelennoy de 2-4 admission.

À мyasthenia gravis суточная доза разделяется на 3 admission.

À Maladie d’Alzheimer лечение рекомендуется начинать по 5 mg 2 fois / jour. В течение 4-х недель суточную дозу постепенно можно повысить до 20 mg (par 10 mg 2 fois / jour, le matin et le soir). Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкостей. Если во время лечения потребуется прекращение приема препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать.

À лечении полиомиелита, детского церебрального паралича enfants âgés de 9 à 11 années dose quotidienne est 5-15 mg, razdelennaya de 2-3 admission; dans возрасте с 12 à 15 années – 5-20 mg, razdelennaya de 2-4 admission.

À пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени и почек dose de départ est 5 mg 1 heure / jour (matin) pour au moins 1 de la semaine, puis – par 5 mg 2 fois / jour pour 4 semaines. Общая суточная доза не должна превышать 15 mg.

Effet secondaire

Système cardiovasculaire: la réduction ou l'augmentation de la pression artérielle, Hypotension orthostatique, insuffisance cardiaque, gonflement, блокада AV, трепетание или мерцание предсердий, Allongement du QT, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, arythmies supraventriculaires, marées, bradycardie, ишемия или инфаркт миокарда.

A partir du système digestif: distension abdominale, dyspepsie, дискомфорт в ЖКТ, anorexie, diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissement, gastrite, dysphagie, bouche sèche, augmentation de la salivation, diverticulite, gastro-entérite, duodénite, hépatite, перфорация слизистой оболочки пищевода, кровотечение из верних и нижних отделов ЖКТ, augmentation des enzymes hépatiques, увеличение уровня ЩФ.

Sur la partie du système musculo-squelettique: spasmes musculaires, faiblesse musculaire, fièvre.

A partir du système nerveux central et périphérique: souvent – tremblement, syncope, léthargie, dysgueusie, hallucinations visuelles et auditives, поведенческие реакции, включая возбуждение/агрессию; преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт; mal de tête, vertiges, convulsions, spasmes musculaires, paresthésie, ataxie, Hypo- или гиперкинезы, apraxie, afazija, anorexie, somnolence, insomnie, dépression (très rarement avec le suicide), apathie, réaction paranoïde, повышенное либидо, délire.

De les sens: rhinite, saignement de nez, déficience visuelle, cyclospasm; rarement – bruit dans les oreilles.

A partir du système urinaire: incontinence urinaire, hématurie, urination fréquente, infection des voies urinaires, rétention urinaire, калькулез, počečnaâ comment.

A partir du système hématopoïétique: thrombocytopénie, purpura, anémie.

Les résultats de laboratoire: kaliopenia, giperglikemiâ.

Autre: douleurs à la poitrine, augmentation de la transpiration, perte de poids, se sentir fatigué, degidratatsiya (в редких случаях с развитием почечной недостаточности), bronchospasme.

Contre-

- L'asthme bronchique;

- Bradycardie;

- Блокада AV;

- L'hypertension artérielle;

- Angine;

- L'insuffisance cardiaque congestive;

- Épilepsie;

- Hyperkinésie;

- Insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 9 ml / min);

— тяжелые печеночные (Plus 9 points sur la Child-Pugh) infraction;

- Obstruction intestinale mécanique;

- Maladie pulmonaire obstructive chronique;

— обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах ЖКТ;

— обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы;

- Enfants jusqu'à l'âge 9 années;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек или печени, синдроме слабости синусового узла и других нарушениях суправентрикулярной проводимости, при одновременном приеме препаратов, ralentissant le rythme cardiaque (Digoxine, бета-адреноблокоторы), anesthésie générale, ulcère gastrique et ulcère duodénal, повышенном риске развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, глютеиновой энтеропатии (в состав препарата входит пшеничный крахмал), недостаточности лактазы, galactosémies, syndrome de malabsorption du glucose / galactose (в состав препарата входит лактоза).

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Précautions

Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы сопровождается уменьшением массы тела. Особенно это необходимо иметь в виду при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, у которых обычно наблюдается снижение массы тела. В связи с этим необходимо следить за массой тела.

В период лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости.

Comme les autres cholinomimétiques, препарат может вызвать ваготонические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы (incl. ʙradikardiju), что необходимо учитывать у пациентов с синдромом слабости синусового узла и другими нарушениями проводимости, а также при одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими ЧСС (дигоксин или бета-адреноблокаторы).

При лечении Нивалином^® существует риск появления синкопе, à cet égard,, необходимо чаще контролировать АД, особенно при приеме препарата в более высоких дозах (dose quotidienne – 40 mg). С целью предотвращения подобных побочных действий, необходимо внимательно подбирать дозу препарата в начале лечения.

Эффективность препарата у пациентов с другими типами деменции и нарушения памяти не установлена. Препарат не предназначен для лечения пациентов со слабым когнитивным нарушением, c'est à dire. с изолированным нарушением памяти, dépassant le niveau prévu pour leur âge et de l'éducation, mais ne répondent pas aux critères de la maladie d'Alzheimer.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

В период лечения следует воздержаться от выполнения работ, nécessitent une forte concentration et la vitesse des réactions psychomotrices, incl. управления автомобилем.

Dose excessive

Symptômes: la dépression de la conscience (jusqu'à coma), convulsions, усиление степени выраженности побочных эффектов. Выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом, может привести к летальной блокаде дыхательных путей.

Traitement: lavage gastrique, thérapie simptomaticheskaya. В качестве антидота используется атропин в дозах 0.5-1 mg / in. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического ответа и состояния пациента.

Interactions médicamenteuses

Не рекомендуется комбинировать с другими холиномиметиками.

Является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр.

Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (атропину, гоматропину метилбромиду), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинину, прокаинамиду.

Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина.

Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (incl. при использовании в качестве периферического миорелаксанта суксаметония).

Médicaments, снижающие ЧСС (Digoxine, les bêta-bloquants) усугубляют брадикардии.

Циметидин может увеличить биодоступность галантамина. Все препараты, которые ингибируют ферменты и изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP2D6, CYP3A4), могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (principalement, nausée et vomissements). Dans ce cas, en fonction de la tolérance du patient particulier, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина. Ингибиторы изофермента CYP2D6 (Amitriptyline, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, quinidine) снижают клиренс галантамина на 25-30%. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, Érythromycine.

Усиливает угнетающее действие на ЦНС этанола и седативных средств.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Une Liste. Le médicament doit être conservé dans un endroit sec, abri de la lumière, inaccessible aux enfants à température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie – 5 années.