NIKVITIN

Matière active: Nicotine
Lorsque ATH: N07BA01
CCF: Médicament pour le traitement de la dépendance à la nicotine
CIM-10 codes (témoignage): F17
Lorsque CSF: 02.17
Fabricant: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Grande Bretagne)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

◊ Système thérapeutique transdermique (TST) avec une surface de contact 7 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipients: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 et 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 Ordinateur personnel. – пакетики из ламината (7) – cartons.
1 Ordinateur personnel. – пакетики из ламината (14) – cartons.

◊ Système thérapeutique transdermique (TST) avec une surface de contact 15 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipients: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 et 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 Ordinateur personnel. – пакетики из ламината (7) – cartons.
1 Ordinateur personnel. – пакетики из ламината (14) – cartons.

◊ Système thérapeutique transdermique (TST) avec une surface de contact 22 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipients: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 et 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 Ordinateur personnel. – пакетики из ламината (7) – cartons.
1 Ordinateur personnel. – пакетики из ламината (14) – cartons.

Action pharmacologique

Médicament pour le traitement de la dépendance à la nicotine (fumer du tabac). Nicotine, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, augmentation de l'irritabilité, labilité émotionnelle, нарушением концентрации внимания, anxieusement, envie de dormir, les troubles du sommeil, легкими соматическими расстройствами (mal de tête, myalgie, constipation, fatigue) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, découlant de la cessation du tabagisme complète chez ceux, qui a décidé d'arrêter de fumer; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, qui ne peuvent ou ne veulent pas abandonner complètement de fumer.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, par rapport au groupe placebo (p<0.05).

Pharmacokinetics

Absorption

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 h jusqu'à ce que, пока пластырь не будет снят. Sur 68% Nicotine, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 non), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% supérieur, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 mg / jour, 12 нг/мл для пластыря 14 mg / jour 6 нг/мл для пластыря 7 mg / jour. En comparaison, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 ng / ml.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

Distribution

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 non, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 non. Par 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. V_ré est approximativement 2.5 l / kg.

Métabolisme

Метаболизируется, principalement, foie; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 l / min; почки и легкие также метаболизируют никотин.

Identifié plus 20 метаболитов никотина. On croit, что все они фармакологически неактивны. Les principaux métabolites – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 temps. J_1/2 никотина составляет примерно 1-2 non, а котинина – 15-20 non.

Déduction

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, sur 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Sur 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (pH<5).

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_maximum по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

Témoignage

— для облегчения симптомов отмены никотина, incl. тяги к сигаретам при отказе от курения.

Peut-être, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

Posologie

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

Adultes (y compris les personnes âgées) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 heure / jour, en même temps, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. Par 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, au moins, Dans une semaine, c'est interdit. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 non.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 Phase (14 mg) sur 6 недель и снизить дозу до 7 mg 2 de la semaine (Total 8 semaines).

При применении Никвитина 21 mg / jour, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 semaines, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 mg / jour pour 2 semaines. Si les symptômes persistent, Parlez-en à votre médecin.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (ou 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 semaines. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

Effet secondaire

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, incl. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, dépassant recommandé, chez les fumeurs, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

Individus, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, mal de tête, vertiges, les troubles du sommeil, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, irritabilité, anxiété, изменчивость настроения, anxiété, dremota, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥1 / 100 et < 1/10), parfois (≥ 1/1000 et < 1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1000) et très rare ( < 1/10 000).

Sur la partie du système immunitaire: parfois – hypersensibilité; rarement – réactions anaphylactiques.

SNC: Souvent – les troubles du sommeil, включая аномальный сон и бессонницу, mal de tête, vertiges; souvent – nervosité, tremblement.

Système cardiovasculaire: souvent – palpitation (palpitation); parfois – tachycardie.

Le système respiratoire: souvent – essoufflement, pharyngite, toux.

A partir du système digestif: Souvent – nausée, vomissement; souvent – dyspepsie, mal de ventre, diarrhée, bouche sèche, constipation.

Les réactions dermatologiques: souvent – augmentation de la transpiration; rarement – la dermatite atopique, la dermatite de contact, photosensibilité.

Sur la partie du système musculo-squelettique: souvent – arthralgie, myalgie.

De l'organisme dans son ensemble: souvent – douleurs à la poitrine, douleurs dans les extrémités, боль в месте нанесения пластыря, asthénie, fatigue; parfois – malaise, symptômes pseudo-grippaux.

Les réactions locales: Souvent – транзиторная сыпь, démangeaison, incendie, piquage, engourdissement, œdème, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

Contre-

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

— нестабильная или прогрессирующая стенокардия;

- Angor de Prinzmetal;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- Hypersensibilité à la drogue.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

Grossesse et allaitement

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

Précautions

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (angor stable, insuffisance cardiaque, les maladies cérébrovasculaires, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, démangeaison, œdème) или генерализованной кожной реакции (urticaire, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. Les patients, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 jours, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

Utilisez en pédiatrie

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (vieilli 12-17 années) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, incl. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

Dose excessive

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

Symptômes передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: pâleur, sueur froide, nausée, salivation, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, mal de tête, vertiges, déficiences visuelles et auditives, tremblement, faiblesse, confusion, hypotension; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, convulsions, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, hypotension.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. La peau, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, tk. это может усилить абсорбцию никотина. Il sera apprécié, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropyna – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

Interactions médicamenteuses

L'arrêt du tabac, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est résolu à l'application comme agent vacances Valium.

Conditions et modalités

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Durée de vie – 3 année.