MAGNEVIST
Matière active: L'acide Gadopentetovaya
Lorsque ATH: V08CA01
CCF: Contraste médicament de diagnostic pour l'imagerie par résonance magnétique
CIM-10 codes (témoignage): Z03
Lorsque CSF: 30.01.02
Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Allemagne)
Forme posologique, Composition et emballage
La solution pour la sur / dans le clair, incolore incolore ou à proximité, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| osmolalité à 37° c – 1.96 Осм/кг Н2À PROPOS вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 | |
Excipients: méglumine, диэтилентриаминпентауксусная кислота, eau d / et.
15 ml – des bouteilles de verre (10) – cartons.
20 ml – des bouteilles de verre (10) – cartons.
10 ml – seringues de verre (10) – cartons.
15 ml – seringues de verre (10) – cartons.
20 ml – seringues de verre (10) – cartons.
Action pharmacologique
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (par exemple,, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (par exemple,, миокардиальную Na+-K+-ATF canine). Магневист® не активирует систему комплемента и, Donc, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Pharmacokinetics
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (par exemple,, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® ne dépend pas de la dose.
Distribution
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (équivalente 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; J1/2 90 m. A la dose de 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (équivalente 0.2 мл Магневиста®/kg) par 3 Mines et 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Déduction
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 et h 24 ч почками выводится 83% et 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% pour 5 jours. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2 est environ 120 ml / min.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (QC plus 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; J1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC inférieure à 20 ml / min) J1/2 Jusqu'à 30 non, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Témoignage
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, incl. petite et mal rendu, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, métastases;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, nerf auditif nevrinomu, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (par exemple,, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, épendymome, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, cou, грудной и брюшной полости, Sein, органов таза, Imagerie musculosquelettique et vasculaire de l'ensemble du corps):
— для выявления опухоли, inflammation, les lésions vasculaires;
— для определения распространенности и границ опухоли, inflammation, les lésions vasculaires;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Posologie
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 à 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
À краниальной и спинальной МРТ à Adulte et enfants (incl. новорожденных и грудных) et les adolescents La dose recommandée est 0.2 ml / kg de poids corporel. Dans les cas, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg ou 0.4 ml / kg (adulte) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
À МРТ всего тела adulte et enfants supérieur 2 années рекомендуют введение Магневиста® dose 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Introduction à la dose 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® pendant MRT всего тела dans enfants de moins de 2 années пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
Dans adultes et enfants de plus 2 années в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Dans новорожденных и у детей в возрасте до 2 années требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Effet secondaire
Effets secondaires, связанные с применением Магневиста®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
La détermination de la fréquence des effets secondaires: souvent >(1/100); parfois (≤ 1/100, mais >1/1000); rarement – (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
De l'organisme dans son ensemble: parfois – sentir la chaleur, mal de tête; rarement – mal au dos, боль в груди или в суставах, malaise, augmentation de la transpiration, évanouissement, fièvre.
Les réactions locales: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, œdème, processus inflammatoire, nécrose, phlébite, tromboflebit.
Les réactions allergiques: rarement – œdème de Quincke, conjonctivite, toux, rhinite, chikhaniye, bronchospasme, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotension, choc, Des réactions cutanées (urticaire).
A partir du système nerveux central et périphérique: parfois – vertiges, mal de tête, paresthésie; rarement – excitation (ažitaciâ), confusion, convulsions, tremblement, asthénie, coma, somnolence, troubles de la parole,
De les sens: rarement – larmoiement, yeux irrités, la douleur d'oreille, Vision floue, audition, olfactif.
Système cardiovasculaire: rarement – diminution de la pression artérielle, arythmie, crise cardiaque, perifericheskaya vasodilatation, hypotension, évanouissement, tachycardie réflexe, cyanose.
Le système respiratoire: rarement – essoufflement, insuffisance respiratoire, toux, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire.
A partir du système digestif: parfois – nausée, vomissement; rarement – mal de ventre, diarrhée, dysgueusie, bouche sèche, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
A partir du système urinaire: rarement – incontinence urinaire, urination fréquente; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Les réactions dermatologiques: rarement – démangeaisons, érythème (за счет вазодилатации), éruption, œdème.
Autre: rarement – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
Contre-
- Hypersensibilité à la drogue.
DE prudence следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, asthme, при тяжелой недостаточности кровообращения, épilepsie, grossesse. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Grossesse et allaitement
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (sur 0.04% de la dose administrée). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, allaité.
Précautions
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (y compris un choc anaphylactique), большинство из которых возникают в течение 30 minutes après l'administration, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (à partir de plusieurs heures à plusieurs jours).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asthme. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-récepteurs).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (par exemple,, с помощью батофенантролина) au cours de la première 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, nécessitent une forte concentration et la vitesse des réactions psychomotrices.
Dose excessive
Symptômes: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, augmentation de la diurèse, gipervolemia, degidratatsiya.
Traitement: Vous devez surveiller la fonction rénale (surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Interactions médicamenteuses
Les patients, prendre des bêta-bloquants, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Conditions d'approvisionnement des pharmacies
Le médicament est libéré sous la prescription.
Conditions et modalités
Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, abri de la lumière. Durée de vie – 5 années.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
