Copaxone-TEVA

Matière active: L'acétate de glatiramère
Lorsque ATH: L03AX13
CCF: Immunomodulateur. Préparation, primenâemyj au rasseânnom la sclérose
CIM-10 codes (témoignage): G35
Lorsque CSF: 02.12
Fabricant: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)

Forme posologique, Composition et emballage

La solution pour le p / à l'introduction incolore à légèrement jaune, légèrement opalescente.

Excipients: mannitol, eau d / et.

1 ml – seringues (1) – emballages Valium planimétrique (28) – cartons.

Action pharmacologique

Médicaments immunomodulateurs. L'acétate de glatiramère est un sel d'acide acétique de polypeptides synthétiques, cultivé 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, L-аланином, L-tyrosine et la L-lysine et la structure chimique comporte des similitudes avec protéine basique de myéline.

Il a des propriétés immunomodulatrices et capable de bloquer les réactions auto-immunes spécifiques myéline, qui sous-tend la pathogenèse de la destruction de la gaine de myéline des nerfs du système nerveux central conducteurs dans la sclérose en plaques.

L'acétate de glatiramère a un mécanisme d'action spécifique, qui est basé sur la capacité de remplacer un concours antigènes de la myéline – protéine basique de myéline, myelynovыy glycoprotéine olyhodendrotsytarnыy et proteyn proteolypydnыy venger svyazыvanyya avec des molécules complexes hlavnoho classe hystosovmestymosty 2, situé sur les cellules présentatrices de l'antigène.

Le résultat de déplacement compétitif sont deux réactions: stimulation de suppresseurs spécifiques de l'antigène des lymphocytes T (Th2 типа) et l'inhibition de lymphocytes T effecteurs spécifiques d'antigène (Th1-типа). Les lymphocytes T activés suppresseurs entrent dans la circulation systémique et entrent dans le système nerveux central. Accès au site d'inflammation dans le SNC, Ces cellules T sont réactivés antigènes de la myéline, ce qui conduit à la production de cytokines inflammatoires (incl. IL-4, IL-6, IL-10), qui réduisent l'inflammation locale par suppression de la réponse des cellules T inflammatoire locale. Cela conduit à l'accumulation de cellules inflammatoires Th spécifique₂-Type et l'inhibition de Th pro-inflammatoire₁-cellule.

Outre, le médicament a un effet neuroprotecteur: Elle stimule la synthèse d'un facteur neurotrophique de cellules Th₂-types et protège contre les dommages aux structures cérébrales.

Kopakson^®-Teva n'a pas un effet généralisé sur les principaux éléments de la réponse immunitaire normale du corps, qui la distingue des immunomodulateurs non spécifiques, y compris les préparations de interférons bêta.

Les anticorps résultant à l'acétate de glatiramère ne possèdent pas un effet neutralisant, réduction de l'effet clinique du médicament.

Pharmacokinetics

En raison de la nature de la structure chimique de l'acétate de glatiramère, qui est un mélange de polypeptides, formée par les acides aminés naturels, et la dose thérapeutique faible données pharmacocinétiques sont qu'une valeur indicative. Sur la base de ces, ainsi que les données expérimentales, croire, après s / à l'introduction de la drogue est rapidement hydrolysé au niveau du site d'injection. Les produits d'hydrolyse, ainsi que d'une petite portion de l'acétate de glatiramère inchangé, peut entrer dans le système lymphatique et en partie pour atteindre lit vasculaire. L'acétate de glatiramère exerce ses effets immunomodulateurs au niveau du site d'injection. L'effet thérapeutique est médiée par la propagation systémique des cellules T suppresseurs activé. Détermine la concentration de l'acétate de glatiramère ou de ses métabolites dans le sang ne sont pas en corrélation avec l'effet thérapeutique.

Témoignage

- Flux de sclérose en plaques rémittente (à réduire la fréquence des poussées et ralentir la progression de complications invalidantes).

Posologie

Le médicament est prescrit pour les adultes quotidienne n / une dose de 20 mg (1 seringue remplie pour injection) 1 fois / jour, de préférence en même temps, avec prolongation.

Kopakson^®-Teva ne doit pas être administré en / dans / m.

Conditions d'injection

Blister avec des seringues remplies après stockage dans le réfrigérateur doit être conservé à température ambiante pendant au moins 20 m.

La solution a été injectée S / C (en observant les règles de aseptique et antiseptique) dans l'avant-bras, vie (l'estomac), fesses ou les cuisses, changer quotidiennement le site d'injection.

Il ne doit pas être injecté dans les points douloureux, blanchie, peau rougie, ou le sort de la région avec des joints et des nodules. Il change constamment le point d'injection à l'intérieur de la zone d'injection.

En présence de particules non dissoutes de la solution de médicament est pas soumis à l'utilisation de.

Chaque seringue, Formulation de solution contenant, destiné à un usage unique; la solution restante du médicament doit être détruit.

Ne pas mélanger la solution, contenu dans la seringue, ou d'introduire en parallèle avec tout autre médicament.

Avec l'auto-administré le médicament en cas d'injections manquantes, le patient doit le faire immédiatement, dès que rappelez-vous qu'il. Il est interdit d'entrer dans une double dose. La prochaine injection doit être effectuée que par 24 non.

L'introduction de la drogue

1. Prenez la seringue des cloques individuelles, Retirez le papier de marquage (bande).

2. Prenez une seringue à la main, qui écrit. Enlever le capuchon protecteur de l'aiguille.

3. Prétraité tissu de coton par injection locale d'une solution d'alcool, soulevez doucement le pli de la peau dans votre pouce et l'index.

4. Avec une seringue perpendiculaire au site d'injection, l'insertion d'une aiguille dans la peau à un angle de 90 °, entrer la drogue, presser uniformément le piston de la seringue vers le bas à l'extrémité (jusqu'à la vidange complète).

5. Retirer la seringue et mouvement de l'aiguille verticalement vers le haut, en maintenant le même angle d'inclinaison.

6. Placez la seringue dans un récipient pour élimination.

Effet secondaire

Système cardiovasculaire: pulsation, vasodilatation, bouffées de chaleur, douleurs à la poitrine; rarement – syncope, augmentation de la pression artérielle, arythmie, pâleur, phlebeurysm.

A partir du système digestif: constipation, diarrhée, nausée; rarement – anorexie, dysphagie, gastro-entérite, stomatite, carie.

A partir du système nerveux central et périphérique: état d'anxiété; rarement – labilité émotionnelle, la conscience pomrachnenie (stupeur), convulsions, dépression, vertiges, tremblement, ataxie, mal de tête.

A partir du système de sanguine et lymphatique: rarement – lymphadénopathie; rarement – eozinofilija, splénomégalie.

Métabolisme: rarement – gonflement, perte de poids, l'aversion à l'alcool.

Sur la partie du système musculo-squelettique: rarement – arthralgie, arthrite.

Le système respiratoire: rarement – essoufflement (hyperventilation); dans quelques cas, – bronchospasme, saignement de nez, gipoventilyatsiya, altération voix.

Sur la partie de l'appareil reproducteur: rarement – aménorrhée, impuissance, menorragija, saignements vaginaux.

Les réactions allergiques: urticaire, réactions anaphylactiques, y compris le choc.

Les réactions locales: douleur, rougeur, œdème; rarement – l'atrophie de la peau ou du tissu sous-cutané au niveau du site d'injection, abcès, hématome.

Autre: rarement – hématurie.

Contre-

- Hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou au mannitol.

Le médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 années, comme adéquates et bien contrôlées des études cliniques sur l'innocuité du médicament chez ces patients n'a pas été.

Grossesse et allaitement

Sécurité adéquate et études bien contrôlées de l'acétate de glatiramère dans la grossesse n'a pas été conduit. L'utilisation du médicament Copaxone^®-Teva pendant la grossesse est possible uniquement si absolument indiqué.

Inconnu, si elle est affectée à l'acétate de glatiramère lait maternel, donc, si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement devrait être lié au bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque potentiel pour le bébé.

DANS Des études expérimentales chez les animaux n'a révélé aucun effet mutagène de l'acétate de glatiramère et son impact négatif sur les paramètres de l'appareil reproducteur.

Précautions

Des précautions doivent être prescrits aux patients, sujettes à des réactions allergiques et les maladies cardiaques.

Les patients atteints d'insuffisance rénale est nécessaire de procéder à une surveillance régulière des paramètres de laboratoire.

Le patient doit être informé de la méthode d'auto-injection pour l'utilisation sécuritaire de Copaxone^®-Teva et obtenir des instructions sur la façon d'utiliser des techniques antiseptiques dans la préparation de la solution injectable et administré. La première injection doit être supervisé par un médecin expérimenté. Il est nécessaire de surveiller périodiquement la compréhension du patient de l'importance de l'aide au traitement antiseptique injections séparées. Les patients doivent être informés de l'irrecevabilité de la réutilisation de seringues et d'aiguilles, ainsi que la procédure pour leur élimination en toute sécurité. Aiguilles et les seringues usagées doivent être placées dans un emballage dur et seul domaine qui peut être jetée. Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions indésirables, associée à la drogue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Basée sur les données disponibles pas besoin de précautions particulières pour ceux, conduire ou une technologie sophistiquée.

Dose excessive

Les données sur surdose de Copaxone^®-Teva est disponible non.

Interactions médicamenteuses

Interaction entre Copaxone^®-Teva et d'autres médicaments understudied. Au cours des essais cliniques, aucune interaction médicamenteuse significative ont été identifiés, y compris l'utilisation simultanée de Copaxone^®-Teva avec des préparations, sont utilisés pour le traitement de la sclérose en plaques, incl. avec des corticostéroïdes (tandis que la demande pour un maximum de 28 jours). Très rarement peut augmenter la fréquence des réactions locales.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé à 2 ° à 8 ° C (dans un réfrigérateur). Si il est impossible de réfrigérer le médicament peut être conservé à une température de 15 ° à 25 ° C, mais pas plus 1 du mois. Si, après cette période, le médicament est pas utilisé et est dans son emballage d'origine, il faut en outre stocké dans le réfrigérateur (2° -8 ° C). Durée de vie – 2 année.