ХУМАЛОГ (Solution injectable)

Matière active: L'insuline lispro
Lorsque ATH: A10AB04
CCF: Courte durée d'action de l'insuline humaine
CIM-10 codes (témoignage): E10, E11
Lorsque CSF: 15.01.01.01
Fabricant: LILLY FRANCE S.A.S. (France)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: glycérol (glycérol), Oxyde de zinc (цинка окись), le phosphate acide de sodium (натрия фосфат двухосновный), crésol, eau d / et, Acide chlorhydrique (solution 10%) и натрия гидроксид (solution 10%) (pour l'ajustement du pH).

3 ml – cartouches (5) – cloques (1) – packs de carton.

* dénomination commune internationale, recommandée par l'OMS – insuline lispro.

Action pharmacologique

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 et 29 В-цепи инсулина.

Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Outre, он обладает анаболическим действием. Une augmentation de la teneur en glycogène se produit dans le tissu musculaire, Les acides gras, glycérol, augmentation de la synthèse des protéines et augmentation de la consommation d'acides aminés, mais en même temps il y a une diminution de la glycogénolyse, néoglucogenèse, cétogenèse, lipolyse, catabolisme des protéines et libération d'acides aminés.

У пациентов с сахарным диабетом типов 1 et 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Patient, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

Chez les patients avec diabète sucré de type 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 et 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Visualisation, que l'insuline lispro est équimolaire à l'insuline humaine, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (sur 15 m), tk. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (pour 0-15 minutes avant de manger) в отличие от обычного инсулина короткого действия (pour 30-45 minutes avant de manger). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (de 2 à 5 non) par rapport à l'insuline humaine ordinaire.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает C_maximum в плазме крови через 30-70 m. V_ré инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 l / kg.

Déduction

При п/к введении T_1/2 инсулина лизпро составляет около 1 non. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Témoignage

— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Posologie

Le médecin détermine la dose individuellement, в зависимости от потребности пациента. Humalogue^® можно вводить незадолго до приема пищи, si nécessaire – après les repas.

La température de la drogue injectée doit être conforme chambre.

Humalogue^® вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. Si nécessaire, (Acidocétose, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Humalogue^® можно вводить в/в.

S / C doit être injecté dans la zone de l'épaule, hanches, fesses ou abdomen. Les sites d'injection doivent être alternés de cette manière, ne plus utiliser le même endroit plus souvent 1 une fois par mois. Avec l'administration sous-cutanée du médicament Humalog^® faut faire attention, pour éviter de faire pénétrer le médicament dans le vaisseau sanguin. Après l'injection, ne pas masser le site d'injection. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Règles d'administration du médicament Humalog^®

Préparation de l'introduction

Раствор препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Introduction

1.Laver les mains.

2. Choisir un site d'injection.

3. Traiter la peau au site d'injection avec un antiseptique.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Réparer la peau, en tirant dessus ou en pinçant un grand pli. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Ne frottez pas le site d’injection.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, dévisser l'aiguille et la détruire.

9. Les sites d'injection doivent être alternés de cette manière, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 une fois par mois.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, par exemple,, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% le chlorure de sodium ou 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 non.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Il est nécessaire de suivre strictement les instructions, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 non. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Effet secondaire

Effet secondaire, associé à l'action principale du médicament: gipoglikemiâ. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (gipoglikemicheskaya coma) et, dans des cas exceptionnels, mort.

Les réactions allergiques: réactions allergiques locales possibles – rougeur, enflure ou des démangeaisons au niveau du site d'injection (disparaissent généralement en quelques jours ou semaines); réactions allergiques systémiques (se produire moins souvent, mais c'est plus sérieux) – démangeaisons généralisées, urticaire, œdème de Quincke, fièvre, essoufflement, diminution de la pression artérielle, tachycardie, augmentation de la transpiration. Les cas graves de réactions allergiques systémiques peuvent mettre la vie en danger.

Les réactions locales: lipodystrophie au site d’injection.

Contre-

- Gipoglikemiâ;

- Hypersensibilité à la drogue.

Grossesse et allaitement

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Le besoin d'insuline diminue généralement au cours du premier trimestre et augmente au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Pendant et immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline peut chuter de façon spectaculaire.

Les femmes en âge de procréer, diabétiques, doit informer le médecin du début ou de la grossesse prévue. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

Chez les patientes diabétiques pendant l'allaitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et/ou l'alimentation..

Précautions

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Changement d'activité, marque (Fabricant), type (par exemple,, Ordinaire, NPFS, Ленте), espèce (animal, humain, аналог инсулина человека) et/ou méthode de fabrication (ADN recombinant insuline ou insuline animale) может привести к необходимости изменения дозы.

Unis, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, par exemple,, les bêta-bloquants.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, coma ou la mort.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Les patients doivent être avertis, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 UI / mL.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог^® le patient doit consulter un médecin.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (incl. вождение автотранспорта или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (il est toujours recommandé d'avoir avec vous au moins 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.

Dose excessive

Symptômes: gipoglikemiâ, accompagné des symptômes suivants: négligence, augmentation de la transpiration, tachycardie, mal de tête, vomissement, confusion.

Traitement: les conditions bénignes d'hypoglycémie sont généralement soulagées par l'ingestion de glucose ou d'autres sucres, soit des produits, contenant du sucre.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Les patients, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (Glucose).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (Glucose). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, riche en glucides.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, tk. récidive possible de l'hypoglycémie.

Interactions médicamenteuses

Гипогликемическое действие Хумалога^® уменьшают пероральные контрацептивы, GCS, médicaments d’hormones thyroïdiennes, danazol, bêta₂-adrenomimetiki (incl. ritodrine, salbutamol, terbutaline), les antidépresseurs tricycliques, diurétiques thiazidiques, chlorprothixène, diazoksid, Isoniazide, Le carbonate de lithium, un acide nicotinique, phénothiazines.

Гипогликемическое действие Хумалога^® améliorer les bêta-bloquants, éthanol et préparations contenant de l'éthanol, stéroïde anabolisant, fenfluramin, guanethidine, tetracikliny, médicaments hypoglycémiants oraux, salicilaty (par exemple,, l'acide acétylsalicylique), sulfamides, Inhibiteurs de la MAO, Inhibiteurs de l'ECA (captopril, Énalapril), octréotide, angiotensine II antagonistes de récepteur.

Humalogue^® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

Humalogue^® peut être utilisé (sous la supervision d'un médecin) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, dans un réfrigérateur, entre 2 ° et 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; protéger des rayons directs du soleil et de la chaleur. Durée de vie – pas plus 28 jours.