CHLOE

Matière active: Cyprotérone, Éthinylestradiol
Lorsque ATH: G03HB01
CCF: Contraceptif oral monophasique aux propriétés anti-androgéniques
CIM-10 codes (témoignage): L64, L 68,0, L70, Z30.0
Lorsque CSF: 15.11.04.02
Fabricant: ZENTIVA A.ş. (République Tchèque)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, Pelliculés, deux espèces.

Pills, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, tour, de lentille (21 Ordinateur personnel. en blister).

Excipients: lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique (Type A), Silice colloïdale anhydre, алюминия оксид коллоидный, le stéarate de magnésium.

La composition de la coque: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (lactose monohydraté, gipromelloza 2910, Le dioxyde de titane, macrogol 4000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, Eau purifiée).

Таблетки-плацебо белого цвета, tour, de lentille (7 Ordinateur personnel. en blister).

Excipients: lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique (Type A), Silice colloïdale anhydre, алюминия оксид коллоидный, le stéarate de magnésium.

28 Ordinateur personnel. – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
28 Ordinateur personnel. – emballages Valium planimétrique (3) – packs de carton.

Action pharmacologique

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – éthinylestradiol.

Ципротерона ацетат

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incl. La testostérone, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Ainsi, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Par 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Pourtant, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Éthinylestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, rarement observé menstruations douloureuses, Il diminue la quantité des saignements, снижается риск железодефицитной анемии.

Pharmacokinetics

Ципротерона ацетат

Absorption

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_maximum les niveaux de plasma atteints après 1.6 et h est 15 ng / ml. La biodisponibilité est 88%.

Distribution

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Métabolisme

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, le principal métabolite – 15b-гидроксильное производное.

Déduction

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: J_1/2 est 0.8 et h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Clairance plasmatique totale est 3.6 ml / min / kg. Il apparaît principalement sous forme de métabolites dans l'urine et des matières fécales dans un rapport de 1:2, небольшая часть – inchangée dans les fèces. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. J_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 ré.

Éthinylestradiol

Absorption

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_maximum est approximativement 80 pg / ml obtenue après 1.7 non. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribution

La liaison aux protéines (albumine) плазмы крови высокое: seulement 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 µg/ml à 95 ug / ml.

Métabolisme

В процессе всасывания и “premier passage” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Déduction

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: J_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, respectivement. Плазменный клиренс – sur 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: sur 40% – urine, 60% – avec des excréments. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Témoignage

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Posologie

Le médicament est pris oralement par 1 onglet. / jour. Таблетку принимают, sans mâcher, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, préférence après le déjeuner ou le dîner.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. L'apport quotidien du médicament est mise en oeuvre, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

Dans le passé 7 дней лечебного цикла (28 jours), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

À commutation de contraceptifs oraux combinés применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, mais en tout cas pas plus tard que le lendemain de la pause habituelle de 7 jours à la réception (pour les produits, contenant 21 comprimés). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 jours, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

À commutation de contraceptifs, contenant seulement un progestatif, (“minipilule”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

À l'utilisation des contraceptifs injectables Хлое^® следует применять со дня, quand il devrait être fait la prochaine injection.

À le passage de l'implant Хлое следует применять уже в день его удаления.

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de barrière de contraception supplémentaire pendant le premier 7 jour du médicament.

Après l'avortement dans le I trimestre de la grossesse женщина может начать применение Хлое^® immédiatement. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Après l'accouchement ou l'avortement dans le trimestre II de grossesse применение препарата следует начинать на 21-28 jour. Si la réception est commencé plus tard, vous devez utiliser une méthode de barrière de contraception supplémentaire pendant le premier 7 jour du médicament.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 non, la fiabilité contraceptive peut être réduite.

Si le retard dans la pilule s’élevait à >12 non (интервал с момента приема последней таблетки >36 non) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 jours.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 non (интервал с момента приема последней таблетки >36 non) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – sans arrêt. Probablement, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 à 4 h après administration, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Que отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, sans arrêt. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, comment une femme veut (jusqu'à, jusqu'à ce que le paquet est plus). Dans le contexte de la drogue à partir du deuxième paquet, les femmes peuvent éprouver des taches ou des saignements utérins percée. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 comprimés.

Que retarder le premier jour de la menstruation à un autre jour de la semaine, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, combien elle veut. Plus l'intervalle, plus le risque, что у нее не будет кровотечения отмены и, plus loin, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, quand elle a voulu retarder l'apparition de la menstruation).

À лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, au moins, pendant 3-4 Mois. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Effet secondaire

Sur la partie du système endocrinien: rarement – engorgement, douleur, увеличение и выделения из молочных желез, gain de poids.

Sur la partie de l'appareil reproducteur: rarement – saignements intercurrents, изменения влагалищного секрета, changements dans la libido.

SNC: rarement – mal de tête, migraine, humeur dépressive.

A partir du système digestif: rarement – nausée, vomissement, gastralgies.

Autre: rarement – mauvaise tolérance des lentilles de contact, gonflement des paupières, Vision floue, conjonctivite, perte auditive, réactions allergiques, tromboflebit, thromboembolie, démangeaisons généralisées, jaunisse, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Contre-

— тромбозы и тромбоэмболии, incl. l'histoire (тромбозы глубоких вен, embolie pulmonaire, Infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires);

- État, thrombose predshestvuyuschye (incl. attaques ischémiques transitoires, angine);

- La présence de facteurs de risque multiples ou graves pour la thrombose veineuse ou artérielle;

- L'hypertension artérielle;

- Diabète, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Les tumeurs du foie (incl. l'histoire);

- hyperbilirubinémie congénitale (Syndrome de Gilbert, Dubina-Johnson, Rotor);

- Pancréatite (incl. l'histoire), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, incl. опухоли молочной железы или половых органов (incl. l'histoire);

- Les saignements utérins d'étiologie inconnue;

- Migraine, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incl. l'histoire);

- L'anémie falciforme kletochnaya;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hyperprolactinémie;

- L'allaitement maternel;

- Grossesse ou suspectée, il;

— возраст старше 40 années;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence следует применять препарат при эпилепсии, dépression, voitures de yazvennom, заболеваниях печени и желчного пузыря, cancer de l'utérus, mastite, chorée, tétanie, porfirii, rasseânnom la sclérose, varices, tuberculose, заболевании почек, подростковом возрасте (sans cycles ovulatoires réguliers).

Grossesse et allaitement

Противопоказано применение препарата при беременности, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Précautions

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incl. cytologie du sein et de la glaire cervicale), exclure une grossesse, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Mois.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg d'éthinyl estradiol) Jusqu'à 4/10 000 femmes par an en comparaison avec 0.5-3/10 000 Femmes, не принимающих пероральные контрацептивы. La fréquence de la TEV lors de la prise de contraceptifs oraux combinés moins, à la fréquence de la TEV, associée à la grossesse (6/10 000 femmes enceintes par an).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Ces symptômes comprennent des douleurs à la jambe unilatérale et / ou gonflement, soudaine douleur thoracique grave irradiant vers le bras gauche ou sans irradiation, essoufflement soudain, apparition soudaine d'une toux, toute inhabituelle, fort, maux de tête prolongée, augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine, la perte partielle ou totale soudaine de la vision, diplopie, la parole ou de l'aphasie slurred, vertiges, effondrer avec / sans crises partielles, faiblesse ou engourdissement très marqué, apparaissent soudainement sur un côté ou dans une partie du corps, des troubles du mouvement, simptomokompleks “net” vie.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Ictère cholestatique récurrente, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Il exige la cessation de contraceptifs oraux combinés.

Malgré, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Cependant, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Femmes, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Par conséquent, l'évaluation de tout saignements irréguliers devrait être fait qu'après une période d'adaptation, d'environ 3 cycle.

Si les saignements irréguliers se reproduise ou se développer après des cycles réguliers précédents, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Car, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, ce sera le premier cycle menstruel normal.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 mois avant la grossesse planifiée et pour environ 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, pendant une immobilisation prolongée.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (ne pas arrêter de prendre le médicament, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Fumeurs, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, ont un risque accru de maladie cardio-vasculaire, avec des conséquences graves (Infarctus du myocarde, coup). Le risque augmente avec l'âge et, en fonction du nombre de cigarettes fumées (en particulier chez les femmes âgées 30 années).

Dose excessive

Symptômes: nausée, vomissement, небольшое влагалищное кровотечение.

Traitement: thérapie symptomatique. Aucun antidote spécifique.

Interactions médicamenteuses

При одновременном применении Хлое^® avec des inducteurs des enzymes hépatiques des microsomes (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidone, carbamazépine et la rifampicine; et, peut-être, avec okskarbazepinom, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® diminue.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 25 ° C. Durée de vie – 3 année.