XAVRIKS

Matière active: антиген вируса гепатита А
Lorsque ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
CIM-10 codes (témoignage): Z24.6
Lorsque CSF: 14.03.01.01
Fabricant: GlaxoSmithKline Trading Compagnie (Russie)

Forme posologique, Composition et emballage

Суспензия для в/м введения для детей Homogène, blanc; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipients: hydroxyde d’aluminium 0.5 mg (сорбент), 2-phénoxyéthanol 5 mg (conservateur), acides aminés (mélange), le phosphate acide de sodium, Potassium dihydrogénophosphate, polysorbate 20, chlorure de potassium, le chlorure de sodium, le sulfate de néomycine (следы), eau d / et.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (0.5 ml) – seringues jetables (1) – packs de carton.
1 dose (0.5 ml) – des flacons en verre incolores (1) – packs de carton.
1 dose (0.5 ml) – des flacons en verre incolores (10) – cartons.
1 dose (0.5 ml) – des flacons en verre incolores (25) – cartons.
1 dose (0.5 ml) – des flacons en verre incolores (100) – cartons.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogène, blanc; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipients: hydroxyde d’aluminium 0.5 mg (сорбент), 2-phénoxyéthanol 5 mg (conservateur), acides aminés (mélange), le phosphate acide de sodium, Potassium dihydrogénophosphate, polysorbate 20, chlorure de potassium, le chlorure de sodium, le sulfate de néomycine (следы), eau d / et.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (1 ml) – seringues jetables (1) – packs de carton.
1 dose (1 ml) – des flacons en verre incolores (1) – packs de carton.
1 dose (1 ml) – des flacons en verre incolores (10) – cartons.
1 dose (1 ml) – des flacons en verre incolores (25) – cartons.
1 dose (1 ml) – des flacons en verre incolores (100) – cartons.

Action pharmacologique

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Des études cliniques ont montré, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 MUI/ml). Données, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Mois, позволяют сделать заключение, quoi 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 MUI/ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® dans 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, dans 86.3 % – le 15e jour, dans 95.2 % – на 17-й день, et 99% – на 19-й день, c'est à dire. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 de la semaine).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, États Unis, Grande Bretagne, Israël, Italie), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 semaines.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 et 12 mois après la première dose.

Cela a été trouvé, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Pharmacokinetics

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® non communiquée.

Témoignage

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Posologie

Хаврикс^® vous ne pouvez pas entrer dans /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, et enfants 12-24 Mois – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 années est 1 ml, à les enfants et les adolescents de moins de 16 années - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Mois. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Effet secondaire

Вакцина обычно хорошо переносится.

Les réactions locales: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% cas); покраснение и припухлость (fréquence – sur 4% от общего числа вакцинаций).

Les réactions courantes: mal de tête, malaise, vomissement, fièvre, тошнота и потеря аппетита (fréquence – de 0.8% à 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 non.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, comme chez les adultes, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, diarrhée, myalgie, arthralgie, réactions allergiques (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Contre-

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Grossesse et allaitement

DANS связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Précautions

Хаврикс^® ne protège pas contre l'hépatite, causés par d'autres agents pathogènes, comme le virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite E, ainsi que d'autres agents pathogènes connus, affectant le foie.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) au moins 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Les patients, hémodialyse, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, ainsi que les personnes, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Ceux-ci inclus: personne, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Où l'épidémie d'hépatite A est-elle enregistrée ?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; personne, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); personne, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, personne, ведущие беспорядочную половую жизнь, les toxicomanes, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; personne, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, DE, дельта, personne, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Auto-immunes, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Dose excessive

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® pas signalé.

Interactions médicamenteuses

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, improbable, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, tétanos, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Вакцина в упаковке, contient 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, contient 10, 25 et 100 bouteilles, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Conditions et modalités

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Ne pas congeler. Durée de vie – 3 année. Ne pas utiliser après la date d'expiration, sur l'emballage.