Immigration

Matière active: Sumatriptan
Lorsque ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh agoniste 5-HT₁-récepteurs. Protivomigrenoznoy médicaments avec une activité
CIM-10 codes (témoignage): G43
Lorsque CSF: 02.16.05.01
Fabricant: GlaxoSmithKline S.p.A. (Italie)

Forme posologique, Composition et emballage

Vaporiser nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Excipients: monosubstitués de phosphate de potassium, натрия фосфат двузамещенный безводный, acide sulfurique, L'hydroxyde de sodium, Eau purifiée.

Дозаторы одноразовые (1) – cloques (1) – packs de carton.

Vaporiser nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Excipients: monosubstitués de phosphate de potassium, натрия фосфат двузамещенный безводный, acide sulfurique, L'hydroxyde de sodium, Eau purifiée.

Дозаторы одноразовые (1) – cloques (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Protivomigrenoznoy médicaments avec une activité. Агонист серотониновых 5HT_1RÉ-récepteurs. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1RÉ-рецепторы расположены, principalement, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (incl. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution

После интраназального введения быстро всасывается, C_maximum Le plasma est 12.9 ng / ml obtenu après 1-1.5 non. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Liaison aux protéines plasmatiques – 14-21%, средний общий V_ré est 170 l.

Métabolisme et l'excrétion

J_1/2 – sur 2 non. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, clairance rénale – 260 ml / min, непочечный клиренс – sur 80% от общего клиренса.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – excrété principalement dans l'urine, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Récepteur. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Les crises de migraine n'affectent pas de manière significative la pharmacocinétique du sumatriptan, применяемого интраназально.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Témoignage

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Posologie

Le médicament est prescrit pour 20 mg (1 dose) dans chaque narine.

Il faut se rappeler, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 non. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Pointe.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 seconde. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Effet secondaire

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Souvent (>1/10), souvent (>1/100 et <1/10), parfois (>1/1000 et <1/100), rarement (>1/10 000 et <1/1000), rarement (<1/10 000), y compris des cas individuels. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Des études cliniques

A partir du système nerveux: часто -головокружение, somnolence, troubles sensoriels, включая парестезии и снижение чувствительности.

Système cardiovasculaire: souvent – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), marées.

Le système respiratoire: souvent – essoufflement, poumon, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, saignement de nez.

A partir du système digestif: souvent – nausée, vomissement (причинно-следственная связь не доказана); rarement – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Les réactions courantes: souvent – douleur, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (généralement transitoire, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, y compris la poitrine et la gorge), faiblesse, fatigabilité (généralement léger à modéré, преходящи).

Autre: souvent – sentiment de poids (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, y compris la poitrine et la gorge).

Suivi Postmarketingovoe

A partir du système nerveux: rarement – saisies (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, prédisposant à des crises; у части пациентов факторов риска не было выявлено), tremblement, dystonie, nistagmo.

Sur la partie de l'organe de la vision: rarement – scintillement, diplopie, acuité visuelle réduite, scotome, cécité (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Système cardiovasculaire: rarement – bradycardie, tachycardie, tremblant, Arythmie, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angine, Infarctus du myocarde, hypotension, Le syndrome de Raynaud.

A partir du système digestif: rarement – colite ishemicheskiy, dysphagie, gêne abdominale.

Les réactions allergiques: rarement – Les réactions d'hypersensibilité, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Contre-

- hémiplégique, formes basilaires et ophtalmoplégiques de migraine;

- CHD (incl. Infarctus du myocarde, cardiosclérose post-infarctus, Angor de Prinzmetal), ainsi que la présence de symptômes, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (incl. l'histoire);

- L'hypertension non maîtrisée;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (y compris le méthysergide);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, que 2 недели после отмены этих препаратов;

- Grossesse;

— возраст пациента до 18 et ancien 65 années;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

DE prudence следует назначать препарат при эпилепсии (incl. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hypertension (контролируемой), lactation (кормление грудью не ранее, que 24 h après administration).

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

DE prudence devrait désigner le produit en lactation (кормление грудью не ранее, que 24 h après administration).

Précautions

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Ça devrait être noté, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (par exemple,, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Si il ya des raisons de croire, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (chez les femmes ménopausées, les hommes âgés de plus de 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; chez les patients atteints de maladies, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (par exemple,, insuffisance rénale ou du foie).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) en conséquence de
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (mal de tête, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Dose excessive

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Traitement: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Aucune donnée sur l'effet de l'hémodialyse ou dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan.

Interactions médicamenteuses

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, pizotifène et éthanol.

Pris simultanément avec l'ergotamine, il y avait un vasospasme prolongé. Суматриптан можно назначать не раньше, que 24 heures après l'ingestion, contenant de l'ergotamine; et vice versa, préparations, contenant de l'ergotamine, Il peut être administré au plus tôt, que 6 heures après l'administration de sumatriptan.

L'interopérabilité entre le sumatriptan et les IMAO, leur utilisation concomitante est contre-.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) en conséquence de
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Durée de vie – 3 année.