GONAL-F (La solution pour le p / à l'introduction)

Matière active: Follitropine alfa
Lorsque ATH: G03GA05
CCF: Hormone recombinante folliculo-stimulante humaine
CIM-10 codes (témoignage): E23.0, N97, Z31.1
Lorsque CSF: 15.06.05.01
Fabricant: Merck Serono S.p.A. (Italie)

Forme posologique, Composition et emballage

La solution pour le p / à l'introduction clair, incolore, Légère opalescence.

Excipients: poloxamère 188, saccharose, méthionine, dïgïdrofosfata sodium monohydraté, phosphate monosodique dihydraté, le m-crésol, l'acide phosphorique, L'hydroxyde de sodium, eau d / et.

0.5 ml – stylo (1) avec des aiguilles jetables (5 PC.) – Les contenants de plastique (1) – cartons.

La solution pour le p / à l'introduction clair, incolore, Légère opalescence.

Excipients: poloxamère 188, saccharose, méthionine, dïgïdrofosfata sodium monohydraté, phosphate monosodique dihydraté, le m-crésol, l'acide phosphorique, L'hydroxyde de sodium, eau d / et.

0.75 ml – stylo (1) avec des aiguilles jetables (7 PC.) – Les contenants de plastique (1) – cartons.

La solution pour le p / à l'introduction clair, incolore, Légère opalescence.

Excipients: poloxamère 188, saccharose, méthionine, dïgïdrofosfata sodium monohydraté, phosphate monosodique dihydraté, le m-crésol, l'acide phosphorique, L'hydroxyde de sodium, eau d / et.

1.5 ml – stylo (1) avec des aiguilles jetables (14 PC.) – Les contenants de plastique (1) – cartons.

Action pharmacologique

L'hormone de stimulation folliculaire humaine recombinante. Le médicament est produit par génie génétique, la culture cellulaire, ovaire de hamster chinois. Il a une action gonadotrope: Elle stimule la croissance et la maturation du follicule / follicules, Il contribue au développement de plusieurs follicules au cours hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les programmes de technologie de reproduction assistée.

Pharmacokinetics

Absorption

Lorsque / s à une valeur de la biodisponibilité absolue d'environ 70%.

Il a été démontré, que les femmes avec la sécrétion des gonadotrophines endogènes supprimé, follitropine alfa stimuler le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré inaccessibles pour mesurer de petits niveaux de LH.

La distribution et l'excrétion

Après des injections répétées Gonal-F^® observé triple accumulation du médicament dans le sang par rapport à une injection unique. C_ss le sang atteint pour 3-4 jours. V_ré est 10 l.

Après la sur / dans la follitropine alpha est déterminé dans le fluide extracellulaire. Initial T_1/2 le corps est d'environ 2 non, T finale_1/2 – sur 24 non.

1/8 follitropine alfa dose administrée excrétée dans l'urine. La clairance totale – 0.6 l /.

Témoignage

Femmes

- La stimulation ovarienne en l'absence de croissance et de maturation des follicules (incl. quand syndrome des ovaires polykystiques) et en cas d'échec du traitement par citrate de clomifène;

- Hyperstimulation ovarienne programmes de technologies de reproduction assistée contrôlée;

- La stimulation ovarienne quand les conditions hypogonadotrophique femmes (en combinaison avec une préparation de N).

Hommes

- Stimulation de la Spermatogenese chez les hommes dans hypogonadisme hypogonadotrophique (en combinaison avec gonadotropinom horionicheskim).

Posologie

Le médicament est administré s / c.

Femmes

À infertilité anovulatoire avec le cycle menstruel conservés ou la violation de la périodicité Le traitement commence le premier 7 cycle de jours. La stimulation est réalisée sous guidage échographique (mesurer la taille des follicules) et / ou les niveaux oestrogène. La stimulation commence par une dose quotidienne 75-150 MOI, sur l'aggraver 37.5 ME-75 ME à travers 7-14 jours jusqu'à ce que l'effet désiré. La dose maximale pour une seule injection – 225 MOI. En l'absence de dynamique positive après 4 semaines, le traitement doit être arrêté. Dans le cycle suivant, la stimulation doit commencer avec une dose plus élevée de.

Après avoir atteint la taille optimale des follicules par 24-48 heures après la dernière injection de GONAL-F^® recombinant administré une fois la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dose 250 dose ug de hCG ou 5000-10 000 MOI. Le jour de l'injection d'hCG et le jour suivant, le patient est recommandé sexe.

Dans le cas d'une réponse ovarienne à une stimulation excessive doit être interrompu administration de gonadotrophine chorionique humaine. Dans le cycle suivant prescrite inférieure, par rapport à la précédente, dose.

À effectuer une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les technologies de procréation assistée Gonal-F^® administrée quotidiennement à la dose 150-225 MOI, commençant par 2-3 le cycle jour. La dose quotidienne peut varier, mais en général, ne doit pas excéder 450 MOI. Le traitement a continué jusqu'à ce qu'un follicule de taille suffisante par ultrasons (moyenne 5-20 jours). Par 24-48 heures après la dernière injection de GONAL-F^® une fois administré à une dose de hCG recombinante 250 dose ug de hCG ou 5000-10 000 ME pour induire la maturation folliculaire finale.

Afin de supprimer le pic de LH endogène et de la maintenir à une faible utilisation de niveau de analogues de la GnRH.

À infertilité anovulatoire à l'absence du cycle menstruel à la suite de la carence de FSH et de LH la dose et le schéma de traitement médecin définit individuellement. Typiquement, Gonal-F^® administré quotidiennement pendant jusqu'à 5 semaines simultanément avec LH. Le traitement par GONAL-F^® commencer avec une dose 75-150 ME avec une dose d'alpha lutropinom 75 MOI. Si nécessaire, la dose Gonal-F^® peut être augmentée par 37.5-75 Moi tous 7-14 jours. En l'absence de réponse à une stimulation appropriée pour 5 semaines de traitement doit être interrompu et reprise dans le nouveau cycle avec une dose plus élevée.

Après avoir atteint la taille optimale du follicule / follicules par 24-48 heures après la dernière injection de GONAL-F^® et lutropina alfa administré une fois à une dose de hCG recombinante 250 dose ug de hCG ou 5000-10 000 MOI. Le jour de l'injection d'hCG et le jour suivant, le patient est recommandé sexe. En variante, il peut être réalisée insémination intra-utérine.

Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive au traitement de stimulation doit être interrompu, et de révoquer la nomination de l'hCG. La stimulation a été répétée au cycle suivant, à partir de plus faible par rapport à la précédent cycle de dose.

Hommes

Gonal-F^® nommé, généralement, dose 150 MOI 3 fois par semaine pendant au moins 4 mois en combinaison avec hCG. Si il n'y a pas d'effet positif pendant ce temps le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que 18 mois.

Règles de l'administration

Avec l'auto-utilisation du médicament, les patients devraient examiner attentivement les instructions.

Emballage le médicament est destiné à un usage personnel. Après la première injection de l'injection suivante doit être effectuée le jour suivant en même temps.

1. L'injection doit être réalisée sous aseptique et antiseptique.

2. Pour l'injection doit se décomposer sur la surface propre 2 propitannыh spirtom écouvillon, stylo prérempli seringue et l'aiguille pour injection.

Préparation de la préparation du stylo prérempli GONAL-f^® pour la première utilisation: enlever les poignées de capitalisation, mettre l'aiguille tel que décrit dans la revendication 3. Ensuite, remplissez le stylo, le réglage de la dose pointeur à point opposé 37.5 disque noir de la dose. Appuyez sur le bouton pour injecter jusqu'à ce qu'il arrête, retirer le capuchon extérieur de l'aiguille, puis – le capuchon interne de l'aiguille, tenant la seringue-stylo avec une aiguille verticale (l'aiguille doit être dirigée vers le haut). Tapoter doucement l'emplacement de la cartouche, que les bulles d'air éventuelles rassemblent à la base de l'aiguille. Diriger l'aiguille vers le haut, libérer complètement l'injection. A la pointe de l'aiguille peut voir une baisse. Cela signifie, que le stylo seringue préremplie est prête pour l'injection. Une petite quantité de perte de fluide, situé à la pointe de l'aiguille, sans importance, tk. stylo seringue spécialement rempli avec un certain excès. Si le liquide sur la pointe de l'aiguille ne semble pas, vous devez répéter le processus de préparation. La dose suivante devrait être réglé, tel que décrit dans la revendication 4.

Pour la prochaine injection doit fixer l'aiguille et de régler la dose, comme décrit dans les paragraphes. 3 et 4 respectivement.

3. Fixation de l'aiguille. Prenez une nouvelle aiguille. Si le paquet est d'aiguilles cassées, il doit être jeté et prendre une nouvelle aiguille. Retirez la languette de protection du capuchon extérieur de l'aiguille, Retirez la languette de protection du capuchon interne de l'aiguille. Tenez fermement l'aiguille sur le bouchon interne à insérer la pointe du stylet de aiguille avec du fil, tourner vers la droite jusqu'à ce qu'il engage audible. Utiliser uniquement des aiguilles, fixé à la poignée ou la poignée fixée pour cette séparée.

4. dose d'installation. Régler la dose souhaitée en faisant tourner le disque de réglage de dose jusqu'à ce que, jusqu'à ce que la dose ne sera pas augmenter à la flèche. Dial vous permet de définir la dose à intervalle 37.5 MOI. La dose minimum et maximum de dose dans la plage de 37.5 Moi aussi 300 MOI. Après l'établissement de la dose requise doit composer, appuyer sur un bouton pour injecter jusqu'à ce qu'il arrête. Il est nécessaire de surveiller de près la dose de jeu sur le disque, tk. après avoir cliqué sur le bouton pour changer l'injection, il ne sera plus. Si vous appuyez sur le bouton pour régler la dose d'injection et tours, dose mal orthographiée, injections ne doivent pas être faites. Retirer dose tort composé et répéter l'ensemble. Vous devriez vérifier le suivi de disque rouge pour la dose, Assurer, tapé le dosage correct: lorsque le bouton est libéré pour l'injection, Figure sur un suivi de disque rouge, reflétant la dose sélectionnée, Il est contre la dose, monté sur un disque noir sur une flèche de dose de jeu. Si la dose sélectionnée de moins, que le désiré, le dosage est pas fini. Dans ce cas, il est nécessaire d'agir conformément au paragraphe 2.

Si il fallait à chaque fois la même dose, dose de flèche doit rester dans la même position.

5. Sélectionné sur la recommandation d'un site d'injection de médecin doivent être traités avec un tampon imbibé d'alcool. Insérant une aiguille dans la peau et appuyez sur pour l'injection. Laissez l'aiguille dans la peau d'au moins 10 seconde. Maintenez le bouton enfoncé jusqu'à ce que, tandis que l'aiguille reste dans la peau. Cela garantit, que la dose requise a été pleinement.

6. Retrait de l'aiguille. Après chaque injection, l'aiguille doit être jeté. En tenant fermement le stylo sur le réservoir pour le médicament, soigneusement mis sur le capuchon extérieur sur l'aiguille. Serrer le capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille en tournant dans le sens antihoraire. Jeter l'aiguille utilisée. Placez le capuchon de protection sur le stylo.

7. Stockage stylo prérempli. Après l'injection, l'aiguille utilisée pour éliminer de la manière décrite dans la revendication 6. Pour mettre sur le capuchon du stylo. Conserver le stylo devrait être dans un endroit sûr, de préférence dans son emballage d'origine. Après, stylo seringue est vide, il doit être jeté.

Remarque: échelle, qui peut être vu à travers le récipient pour trafic de drogue, un indicateur du volume de la drogue, restant dans le réservoir. Il ne peut pas être utilisé pour le réglage de la dose. Commande de disque Red bouton d'injection de la dose est utilisée pour contrôler la, Il est entièrement été recruté dernière dose. Il change sa position, indiquant la quantité de médicament dans le réservoir. Si la dose sélectionnée insuffisante, pour compléter injection, Il ya deux possibilités: et) entrez dose, qui sont restés dans le stylo d'injection, et ensuite prendre un nouveau stylo à insuline, mettre sur elle le reste de la dose requise et saisissez-; à) Jetez la vieille seringue-stylo, prendre une nouvelle et entrez la dose requise.

Les patients doivent être avertis de la nécessité de consulter un médecin, si une grande dose a été introduit, que est nécessaire, ou dans le cas d'absence de la dose suivante; ne doit pas être administré deux fois par jour dose.

Effet secondaire

La détermination de la fréquence des effets secondaires: Souvent (>1/10, <1/100), souvent (>1/100, < 1/1000), rarement (>1/10 000, <1/1000), rarement (< 1/10 000).

Femmes

Sur la partie du système endocrinien: Souvent – kystes ovariens; souvent – syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) sévérité légère ou modérée; rarement – forme grave du syndrome d'hyperstimulation ovarienne, torsion de kyste de l'ovaire (comme une complication d'un SHO), apoplexie de l'ovaire, grossesse extra-utérine (lors de la spécification des antécédents de maladie des trompes), polycyesis. Doux SHO est accompagnée de douleurs dans l'abdomen, toshnotoy, vomissement, gain de poids, élargissement de l'ovaire, incl. en raison de la formation de kystes. Lorsque modérée à forme grave du syndrome d'hyperstimulation ovarienne, Outre, essoufflement marqué de souffle, oligurija, ascite, gidrotoraks, épanchement pleural, accumulation de liquide dans la cavité péricardique; éventuelle insuffisance pulmonaire aiguë, thromboembolie.

SNC: souvent – mal de tête.

A partir du système digestif: souvent – mal de ventre, nausée, vomissement, diarrhée, quoi, éructations.

Système cardiovasculaire: rarement – augmentation de la coagulation du sang (thromboembolie), embolie pulmonaire, AVC ischémique, Infarctus du myocarde.

Le système respiratoire: rarement – chez les patients avec aggravation de l'asthme, ou l'aggravation de la maladie.

Les réactions allergiques: rarement – Réactions allergiques systémiques douces (érythème, éruption, gonflement du visage, urticaire, respiration laborieuse), de graves réactions allergiques (incl. anaphylaxie).

Autre: fièvre, arthralgie.

Les réactions locales: Souvent – douleur légère à modérée, rougeur, ecchymoses, gonflement au site d'injection.

Hommes

Sur la partie du système endocrinien: souvent – gynécomastie, varicocèle.

Les réactions dermatologiques: souvent – acné (acné).

Autre: souvent – gain de poids.

Les réactions locales: Souvent – douleur légère à modérée, rougeur, ecchymoses, gonflement au site d'injection.

Contre-

- Tumeurs hypothalamo-hypophysaire;

- Hypersensibilité à la drogue.

Femmes

- Grossesse;

- Tumeurs volumineux ou des kystes ovariens (pas en raison de syndrome des ovaires polykystiques);

- Les saignements utérins d'étiologie inconnue;

- Carcinome âičnika;

- Cancer de l'utérus;

- Le cancer du sein;

- Anomalies des organes génitaux et des fibromes utérins, pas compatible avec la grossesse;

- Insuffisance ovarienne primaire;

- Prezhdevremennaya la ménopause.

Hommes

- Insuffisance testiculaire primaire.

Grossesse et allaitement

Le médicament est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Précautions

Inutilement. Gonal-F^® Il peut causer des réactions indésirables graves, Il devrait désigner un médecin spécialiste, traiter directement avec les problèmes d'infertilité. La thérapie de départ doit être précédée par l'examen du couple infertile, en particulier, études doivent être menées pour écarter l'hypothyroïdie, insuffisance surrénale, hyperprolactinémie, tumeurs du hypothalamo-hypophyso, si nécessaire – prescrire un traitement approprié.

Il est nécessaire d'évaluer la perméabilité des trompes de Fallope afin de sélectionner la méthode de la technologie de reproduction assistée. Il devrait y avoir aucune obstruction des trompes de Fallope, si le patient ne participe pas au programme de fécondation in vitro. Chez les patients atteints de porphyrie, ainsi que la présence de porphyrie chez des parents, pendant le traitement par GONAL-f^® Elle nécessite une surveillance attentive. Avec la détérioration de la condition ou les premiers signes de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement. Dans le traitement de médicament évaluation des ovaires requise en utilisant des ultrasons en tant qu'entité distincte, et en conjonction avec la détermination de l'estradiol dans le plasma sanguin. La préparation doit être appliquée à la dose minimale efficace chez les femmes, et les hommes.

Dans la nomination d'hCG augmente le risque de SHO et superovulation multiples. Par conséquent, quand une réponse à une stimulation excessive des ovaires de l'hCG ne soit pas indiqué, et le patient à se abstenir de rapports sexuels pendant au moins 4 jours ou à utiliser des méthodes de contraception de barrière. La probabilité de phénomènes météorologiques extrêmes dans les patients, en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un technologies de reproduction assistée, réduire par aspiration des follicules.

Le risque de grossesse multiple dans les technologies de reproduction assistée dépend du nombre d'embryons transférés, la grossesse avec des jumeaux plus fréquents. Après fréquence d'induction d'ovulation de grossesses multiples et des naissances est accrue comparée à une conception naturelle.

La fréquence d'interruption de grossesse après induction de l'ovulation et des programmes de technologie de reproduction assistée est légèrement plus élevé, que dans la population, mais comparable à celle des femmes, souffrant d'autres formes d'infertilité.

La probabilité d'une grossesse extra-utérine après l'utilisation de programmes de technologie de reproduction assistée vont de 2% à 5%, comparé à 1-1.5% dans la population générale.

Des niveaux élevés de FSH dans le sérum sanguin des hommes peuvent indiquer une insuffisance testiculaire primaire. Dans ce cas, le traitement par Gonal-F^® insuffisamment.

Pour évaluer la réponse à la stimulation de GONAL-f^® le contrôle de l'analyse du sperme est recommandée par 4-6 mois après le début du traitement.

Il est nécessaire d'obtenir des informations sur tous les types de réactions allergiques, les patients qui sont, ainsi que tous les médicaments, Les patients qui ont reçu un traitement préalable avec Gonal-F^®.

Les patients doivent être avertis de la nécessité d'informer le médecin et l'apparition d'effets secondaires graves ou des effets, pas décrit ci-dessus.

Il est nécessaire de marquer sur la poignée avec une date de préparation de la première journée d'utilisation. Ne pas utiliser la solution après préparation 28 jours à compter de la date de la première utilisation. Il peut être stocké en vue de 28 jours à température ambiante ne dépassant pas 25 ° C. Le médicament doit être détruit, si au cours de cette période ne sont pas utilisés.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Gonal-F^® n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et le travail avec des machines.

Dose excessive

Actuellement, les cas de drogue surdosage Gonal-f^® pas signalé. Dans l'application de la drogue en doses excessives, apparemment, Vous devez vous attendre à développement de Sho.

Interactions médicamenteuses

Lorsqu'il est combiné à la drogue Gonal-f^® avec d'autres médicaments stimulants (hCG, citrate de klomifena) La réponse ovarienne est renforcée; dans le contexte des analogues de la Gnrh désensibilisation hypophysaire – diminue (nécessite une augmentation posologique).

L'incompatibilité du médicament Gonal-f^® avec d'autres médicaments n'est pas disponibles.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, abri de la lumière, dans son emballage d'origine à une température de 2° à 8° c; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année.