GENOTONORM

Matière active: La somatropine
Lorsque ATH: H01AC01
CCF: Hormone recombinante Somatotropnыy
CIM-10 codes (témoignage): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Lorsque CSF: 15.06.01
Fabricant: Fabricant PFIZER. BELGIQUE NV. (Belgique)

Forme posologique, Composition et emballage

Valium pour la drogue d'une solution pour s / c de l'administration blanc; solvant – liquide incolore transparent.

Excipients: glycine, mannitol, le dihydrogénophosphate de sodium anhydre,, sodium phosphate d'hydrogène anhydre.

La composition du solvant: le m-crésol, mannitol, eau d / et.

Cartouches pour deux sections injecteurs GENOTONORM^® Et 5.3 Solvant (1) – packs de carton.
Cartouches pour deux sections injecteurs GENOTONORM^® Et 5.3 Solvant (5) – packs de carton.

Valium pour la drogue d'une solution pour s / c de l'administration blanc; solvant – liquide incolore transparent.

Excipients: glycine, mannitol, le dihydrogénophosphate de sodium anhydre,, sodium phosphate d'hydrogène anhydre.

La composition du solvant: le m-crésol, mannitol, eau d / et.

Cartouches pour deux sections injecteurs GENOTONORM^® Et 12 Solvant (1) – packs de carton.
Cartouches pour deux sections injecteurs GENOTONORM^® Et 12 Solvant (5) – packs de carton.

Action pharmacologique

L'hormone de croissance de la drogue. Il représente synthétisé par des techniques somatropine recombinante, identique à l'hormone de croissance humaine.

Les enfants atteints de manque d'hormone de croissance endogène, et le syndrome de Prader-Willi somatropine augmente et accélère la croissance linéaire du squelette.

Comme chez l'adulte, et les enfants somatropine maintient une structure normale du corps, la stimulation de la croissance musculaire et la promotion de la mobilisation des graisses. Particulièrement sensible à la somatropine tissu adipeux viscéral. En plus de la stimulation de la lipolyse, somatropine diminue l'entrée des triglycérides dans les dépôts de graisse. La somatropine augmente la concentration de facteur de croissance analogue à l'insuline (IRF-1) et la protéine de liaison IGF- (IRFSB 3-) sérum.

Outre, médicament affecte la graisse, hydrate de carbone et de l'eau-sel métabolisme.

Somatropine stimule les récepteurs de LDL dans le foie, et agit sur les lipides et lipoprotéines dans le sérum profil. Généralement, patients cession de la somatropine présentant un déficit en hormone de croissance réduit la concentration de cholestérol LDL et d'apolipoprotéine B dans le sérum. En outre, il peut y avoir une réduction du cholestérol total.

La somatropine augmente le taux d'insuline, Cependant, les niveaux de glucose à jeun normalement pas changés. Enfants ayant un hypopituitarisme peuvent éprouver hypoglycémie à jeun, amarré chez les patients recevant le médicament.

La somatropine restaure le volume de plasma et le liquide de tissu, réduit à un manque d'hormone de croissance; favorise la rétention de sodium, potassium et de phosphore.

Somatropine stimule le métabolisme osseux. Chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance et traitement de l'ostéoporose somatropine prolongé conduit à une récupération de la composition minérale des os et la densité.

Traitement somatropine augmente la force musculaire et l'endurance physique.

La somatropine augmente aussi le débit cardiaque, mais le mécanisme de cet effet est pas encore connue. Un rôle qu'elle peut jouer dans une diminution de la résistance vasculaire périphérique.

Chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance peut être une diminution des capacités mentales et des changements dans l'état mental. La somatropine augmente la vitalité, Il améliore la mémoire et affecte l'équilibre des neurotransmetteurs dans le cerveau.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution

Comme chez les personnes en bonne santé, et chez les patients présentant un déficit en hormone de croissance absorbé environ 80% n / a GENOTONORM entré^®. Quand la dose de p / injection 0.1 UI / kg de poids vif C_maximum est 13-35 ng / ml obtenu après 3-6 non.

V_ré est 0.5-2.1 l / kg.

Métabolisme et l'excrétion

Biotransformiroetsa reins et le foie. Moyenne T_1/2 après la sur / dans la Genotropin^® chez les patients présentant une déficience d'hormone de croissance est d'environ 0.4 non. Lorsque s / à l'introduction du médicament T_1/2 biefs 2-3 non. La différence observée, probablement, associé à une absorption plus lente du médicament à n / a injection. Sur 0.1% médicament administré sous forme inchangée excrétée dans la bile.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

La biodisponibilité absolue de GENOTONORM^® quand s / à la même dans les deux sexes.

Témoignage

Pour les enfants

- Dysplasie avec une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance;

- Dysplasie au syndrome de Turner;

- Dysplasie dans l'insuffisance rénale chronique;

- Croissance intra-utérine;

- Le syndrome de Prader-Willi.

Pour adultes

- Confirmation de la déficience en hormone de croissance.

Posologie

La dose doit être sélectionné individuellement. Le médicament est administré s / c, pour prévenir la lipoatrophie devrait changer le site d'injection.

La dose recommandée pour enfants sont présentés dans le Tableau

La dose initiale pour Adulte de déficience en hormone de croissance est 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MOI)/ré. La dose d'entretien est sélectionné individuellement en fonction de l'âge et le sexe. Il dépasse rarement 1.3 mg (4 MOI)/ré. Les femmes peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, que les hommes. Depuis l'hormone de croissance physiologique des baisses de production normaux du même âge, dose adaptée à l'âge peut être réduite.

Les effets cliniques indésirables et, ainsi que la détermination du niveau d'IGF-1 dans le sérum sanguin peut être utilisé comme guide pour la sélection de dose.

GENOTONORM^® 5.3 mg (16 MOI) et 12 mg (36 MOI) c moyen d'injecteurs de GENOTONORM / de administré^® Et 5.3 et GENOTONORM^® Et 12 respectivement. Une fois que la cartouche est insérée dans l'injecteur se fait automatiquement médicament dilution. La dilution de la solution de médicament ne peut pas être secoué.

Effet secondaire

Effets secondaires, causés par la rétention d'eau: adulte (>1% et <10%) – œdème périphérique, pastoznost extrémités inférieures, artralgii, myalgies, paresthésies. Ces effets sont généralement légers ou modérés, Il se produit pendant les premiers mois de traitement et la diminution spontanément ou après réduction de la dose. La fréquence de ces effets indésirables était GENOTONORM dose-dépendante^®, l'âge des patients et, peut-être, inversement proportionnelle à l'âge, dans laquelle une insuffisance de l'hormone de croissance. Chez les enfants, ces effets secondaires sont rares (>0.1% et <1%).

SNC: rarement (>0.01% et <0.1%) – hypertension intracrânienne bénigne, peuvent développer un gonflement du nerf optique.

Sur la partie du système endocrinien: rarement (>0.01% et <0.1%) – développement du diabète sucré de type 2. A également révélé une diminution du taux de cortisol sérique. La signification clinique de ce phénomène semble être limité.

Sur la partie du système musculo-squelettique: la dislocation et la subluxation de la tête fémorale, soprovozhdaющiesя prihramыvaniem, douleur dans la hanche et du genou; chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi peuvent développer une scoliose (tk. GENOTONORM^® Il améliore le taux de croissance); rarement – myosite, qui peut être provoquée par l'action de m-crésol conservateur, qui fait partie de GENOTONORM^®.

Les réactions allergiques: éruption cutanée et démangeaisons.

Les réactions locales: au niveau du site d'injection (>1% et <10%) – éruption, démangeaison, douleur, engourdissement, hyperémie, gonflement, lipoatrophie.

Autre: dans quelques cas, (<0.01%) – Le développement de la leucémie chez les enfants, Toutefois, l'incidence de la leucémie est pas différente de celle chez les enfants sans déficit en hormone de croissance.

Contre-

- Symptômes de la croissance tumorale, y compris la croissance incontrôlée de tumeur intracrânienne bénigne (thérapie antitumorale doit être achevé avant le début du traitement GENOTONORM^®);

- Un état critique, élaborer d'urgence chez les patients à la suite d'une chirurgie à cœur ouvert ou abdominale, traumatismes multiples et détresse respiratoire aiguë;

- L'obésité sévère (le rapport de poids de corps / hauteur dépasse 200%) ou des troubles respiratoires sévères chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi;

- La fermeture de zones d'os longs de croissance épiphysaire;

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

DE prudence doit être prescrit pour les patients atteints de diabète, hypertension intracrânienne, gipotireoze.

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique avec GENOTONORM^® pendant la grossesse est limitée. Par conséquent, pendant la grossesse devrait évaluer clairement la nécessité pour la nomination de la drogue et le risque potentiel, associé à ce. Au cours d'une grossesse normale de l'hormone de croissance hypophysaire considérablement réduits après 20 de la semaine, étant remplacés presque entièrement par placentaire 30 semaine, et donc la nécessité de poursuivre la thérapie de remplacement GENOTONORM^® dans le trimestre de la grossesse III est peu probable.

Des études expérimentales les animaux ne révèlent aucun effet indésirable sur le fœtus, à partir de laquelle cependant ne devrait pas être, que des résultats similaires seront obtenus lors de l'application Genotropin^® humain.

Des informations fiables sur l'excrétion de l'hormone de croissance dans le lait maternel sont absents, mais en tout cas, absorption de protéines intactes du tractus gastro-intestinal de l'enfant est très peu probable.

Précautions

Si au cours de thérapie de substitution GENOTONORM^® pour une raison quelconque, il y a un état critique, de poursuivre le traitement doit évaluer le rapport bénéfice / risque pour un patient particulier.

Les cas de décès sur l'utilisation de fond de l'hormone de croissance chez les enfants avec le syndrome de Prader-Willi avec un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: forme sévère d'obésité, troubles respiratoires, l'apnée du sommeil, ou d'infection respiratoire non identifiée. Un autre facteur de risque possible pourrait être patient de sexe masculin. Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent être évalués pour une obstruction des voies aériennes supérieures. Si des symptômes apparaissent au cours du traitement de l'obstruction des voies aériennes supérieures (y compris l'émergence et / ou l'aggravation de ronflements, apnée ou des symptômes cliniques similaires), traitement doit être interrompu. Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent être évalués pour l'apnée du sommeil et être étroitement surveillés en cas de suspicion. Ces patients ont également besoin de contrôler le poids corporel et des symptômes d'infections des voies respiratoires, le développement de ce qui devrait être le plus tôt possible de commencer le traitement le plus actif.

Par conséquent, le traitement de la Genotropin^® hormone de transition T activées₄ en T₃, qui réduit la concentration de T₄ et une augmentation de la concentration de T₃ sérum. Typiquement, les niveaux de ces hormones dans le sang périphérique sont restés dans la fourchette normale. Cependant, l'effet de Genotropin^® Il peut provoquer une hypothyroïdie chez les patients ayant une hypothyroïdie infraclinique centrale latente. Il est recommandé d'étudier la fonction de la thyroïde après le début du traitement par GENOTONORM^® et après un changement de la dose.

Dans secondaire carence en hormone de croissance, en raison du traitement du cancer, recommandé une surveillance plus étroite des symptômes de récurrence de la tumeur.

Traitement GENOTONORM^® nommer seuls les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, dont la fonction rénale est réduite de plus de 50%. Pour confirmer ce chiffre troubles de la croissance doivent être surveillés tout au long de l'année. Pendant le traitement par Genotropin^® devraient continuer à poursuivre un traitement conservateur de l'insuffisance rénale. Le traitement doit être interrompu en cas de transplantation rénale.

GENOTONORM^® peuvent réduire la sensibilité de l'insuline et des récepteurs périphériques, Donc, Les patients, avant utilisation GENOTONORM^® Vous devriez être évalué pour dépréciation de la tolérance au glucose. Le risque de développer le diabète sucré de type 2 pendant le traitement par Genotropin^® Il est le plus élevé chez les patients présentant des facteurs de risque, tels que le surpoids, des cas de diabète chez les parents, SCS thérapie ou une intolérance au glucose anciennement. Chez les patients atteints de diabète sucré pendant le traitement par GENOTONORM^® Il peut être nécessaire de modifier la dose de médicaments hypoglycémiants.

Dans le cas de myalgie ou de douleur accrue au site d'injection GENOTONORM^® devrait assumer le développement de myosite. Dans le cas de la confirmation du diagnostic est nécessaire d'utiliser une forme de somatropine sans m-crésol.

Luxation et subluxation de la tête fémorale (boiterie, douleur à la hanche et du genou) sont plus fréquemment observées chez les patients avec des troubles endocriniens, y compris la croissance déficit en hormone. Enfants, recevant l'hormone de croissance, qui a marqué la boiterie, Ils doivent être soigneusement examinées.

Dans le cas de l'apport de Genotropin^® maux de tête sévères ou récurrentes, déficience visuelle, nausées et / ou des vomissements, Il a recommandé une étude du fond pour identifier un œdème papillaire. Dans le cas de confirmation de l'œdème papillaire devrait assumer la présence d'hypertension intracrânienne bénigne. Si nécessaire, un traitement GENOTONORM^® devrait être suspendu. Avec la reprise du traitement nécessite une surveillance attentive de l'état du patient.

La formation d'anticorps contre le médicament, Anticorps de titre de l'étude à la somatropine doivent être effectués en cas d'absence de réponse thérapeutique.

Le médicament est pas efficace, si le corps est synthétisé pas des facteurs de croissance ou des récepteurs de l'absence de facteurs de croissance.

La préparation du patient avant la reproduction peut être stocké pendant 1 mois à température ambiante (au-dessus de 25 ° C).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

GENOTONORM^® Il n'a pas d'influence l'aptitude à conduire le camion et les mécanismes.

Dose excessive

Des cas de surdosage GENOTONORM^® inconnu.

Symptômes: hypoglycémie possible surdosage aigu, puis hyperglycémie. Le surdosage à long terme pourrait se produire des symptômes connus d'un excès hormone de croissance humaine (akromegalija, gigantizm).

Traitement: le retrait de la drogue, thérapie simptomaticheskaya.

Interactions médicamenteuses

GCS à l'application conjointe réduit l'effet stimulant de GENOTONORM^® sur le processus de croissance.

Avec l'utilisation simultanée de GENOTONORM^® par la thyroxine, une hyperthyroïdie modérée peut se développer.

GENOTONORM^® tandis que l'application peut augmenter la clairance de composés, métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 (hormones, corticostéroïdes, anticonvulsivants, cyclosporine). La pertinence clinique de cet effet n'a pas été étudié.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, endroit sombre à une température de 2 ° à 8 ° C. Durée de vie – 3 année.

La solution fini peut être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 ° et 8 ° C) pendant 4 semaines. Éviter le gel ou la cartouche, aucune solution prête.