Ganirelix – descriptif du médicament

Lorsque ATH:
H01CC01

Ganirelix: caractéristique

Gormona antagoniste gonadolibérine (GnRG). Décapeptide synthétique à haute activité antagoniste contre la GnRH naturelle. Ganirelix acetate est un dérivé de la GnRH naturelle avec des substitutions d'acides aminés aux positions 1, 2, 3, 6, 8 et 10. Soluble dans l'eau.

Ganirelix: effet pharmacologique

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: application

Inhibition du pic prématuré de sécrétion de LH chez la femme, subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre de programmes de traitement de l'infertilité utilisant des technologies de procréation assistée.

Ganirelix: Contre-

Hypersensibilité, incl. à la GnRH ou à tout autre analogue de la GnRH, grossesse ou suspicion de grossesse.

Ganirelix: utiliser pendant la grossesse et l'allaitement

Contre-indiqué en cas de grossesse ou suspicion de grossesse (La grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement).

Avec l'introduction de l'acétate de ganirelix chez les rats et les lapins gravides dans la période allant du 7ème jour à la période proche de l'accouchement à des doses allant jusqu'à 10 et 30 mg / jour, respectivement (sur 0,4 et 3,2 fois la dose humaine, sur la base de la surface corporelle), il y a eu une augmentation du pourcentage de résorption de la progéniture. Il n'y a pas eu d'augmentation des troubles fœtaux. Il n'y a eu aucun changement lié au médicament dans la fertilité, caractéristiques physiques ou comportementales de la progéniture de rats femelles, traité avec de l'acétate de ganirelix pendant la grossesse et l'allaitement. L'effet sur la résorption fœtale est une conséquence des modifications des niveaux hormonaux dues aux propriétés antigonadotropes du médicament., qui peut entraîner une perte fœtale chez l'homme (ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes).

Catégorie actions se traduisent par la FDA - X. (tests sur des animaux ou des essais cliniques ont révélé une violation du fœtus et / ou il existe des preuves du risque d'effets indésirables sur le fœtus humain, obtenu dans la recherche ou de la pratique; risque, associé à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse, supérieurs aux avantages potentiels.)

Contre-indiqué dans l'allaitement (inconnu, PM y arrive dans le lait maternel).

Ganirelix: effets secondaires

Effets Indésirables, qui ont été observés dans des essais cliniques contrôlés terminés depuis le premier jour d'utilisation de l'acétate de ganirelix (n=794) avant la confirmation de la grossesse par échographie chez ≥1 % des patientes, drogues consommées, et n'étaient pas directement liés aux médicaments.

Douleur abdominale (gynécologique) (4,8%), mort embryonnaire/fœtale (3,7%), mal de tête (3,0%), syndrome d'hyperstimulation ovarienne (2,4%), saignements vaginaux (1,8%), des réactions au site d'injection (1,1%), nausée (1,1%), douleur abdominale (gastro-intestinal) (1,0%).

De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été notés dans les études post-commercialisation., y compris réactions anaphylactoïdes après la première dose.

Anomalies congénitales

Selon les résultats d'études cliniquement achevées de 283 Nouveau Né, nés de femmes, en utilisant l'acétate de ganirelix, 3 avaient des anomalies congénitales graves (incl. hydrocéphalie / méningocèle, omphalocèle) et 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (incl. naevus, marques de peau, sinus sacré, gemangioma, cou tordu / asymétrie du crâne, pied bot, doigts supplémentaires, subluxation de la hanche, torticolis/haut palais, hernie ombilicale, Hernie inguinale, Hydrocèle, testicule non descendu, gidronefroz. Une relation causale entre ces anomalies congénitales et l'utilisation de l'acétate de ganirelix n'a pas été identifiée..

Ganirelix: interaction

L'utilisation avec d'autres médicaments n'a pas été suffisamment étudiée, Par conséquent, la possibilité d'une interaction médicamenteuse ne peut être exclue..

Ganirelix: Posologie et administration

P /, 0,25 mg 1 une fois par jour. L'acétate de ganirelix est généralement administré le 6e jour de la préparation de la FSH (la stimulation contrôlée de l'ovulation avec la FSH commence le 2ème ou 3ème jour du cycle menstruel). L'utilisation du médicament doit être poursuivie quotidiennement jusqu'au jour où vous commencez à utiliser hHC, c'est à dire. jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de follicules de la taille appropriée soient formés (follicules préovulatoires) (confirmé par échographie), puis la maturation finale des follicules peut être initiée par l'administration d'hCG.

En cas de réponse ovarienne accrue à la stimulation, pour prévenir une augmentation prématurée des niveaux de LH, le traitement par l'acétate de ganirelix doit débuter au jour 5 de l'administration de FSH. En cas de croissance lente des follicules, l'administration de ganirelix peut être différée (c'est à dire. commencer plus tard que le 6e jour d'utilisation des préparations de FSH).

Il est nécessaire de s'abstenir d'introduire de l'hCG dans les cas, si les ovaires sont excessivement agrandis le dernier jour du traitement par la FSH (développement possible d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne).

Ganirelix: Précautions

Ne peut être administré que par un spécialiste, avec une expérience dans le traitement de l'infertilité.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été notés dans les études post-commercialisation., y compris réactions anaphylactoïdes après la première dose (cm. Effets secondaires).

Avant de commencer le traitement, le patient doit être averti de la durée du traitement., la nécessité de procédures de surveillance et le risque d'effets indésirables possibles. Le médecin traitant doit être informé des médicaments, que le patient a pris peu de temps avant le début du traitement et continue de prendre en parallèle avec la nomination de la drogue.

La sécurité et l'efficacité du médicament n'a pas été établie contre les femmes pesant moins de 50 kg ou plus 90 kg.

Si cures répétées devraient utiliser le médicament qu'après une évaluation attentive du risque potentiel et l'efficacité du traitement.