Flixotide

Matière active: Fluticasone
Lorsque ATH: R03BA05
CCF: GCS pour inhalation
CIM-10 codes (témoignage): J44, J45
Lorsque CSF: 04.03
Fabricant: GlaxoSmithKline Trading Company (Russie)

FORME POSOLOGIQUE, STRUCTURE ET EMBALLAGE

Aérosol pour inhalation de la dose suspension blanche ou presque blanche.

Excipients: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 doses – aluminium d’inhalateurs (1) avec un dispositif de dosage – cartons.
120 doses – aluminium d’inhalateurs (1) avec un dispositif de dosage – cartons.

Action pharmacologique

SCS pour utilisation par inhalation. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, accompagné par une obstruction des voies respiratoires (l'asthme bronchique, la bronchite chronique, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, lymphocytes, macrophages, neutrophiles, réduit la production et la libération de médiateurs de l’inflammation et autres substances biologiquement actives (gistamina, prostaglandines, leucotriènes, Cytokine).

При хронической обструктивной болезни легких (MPOC) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, permettant de réduire la fréquence de leur utilisation.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 non, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Pharmacokinetics

Absorption

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Une absorption systémique se produit principalement dans les poumons. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “premier passage” par le foie (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Distribution

Liaison aux protéines plasmatiques est 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_ré – sur 300 l.

Métabolisme

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Déduction

Fluticasone propionate est plasma haute klirens – 1150 ml / min. J_1/2 est environ 8 non. La clairance rénale – Moins 0.2%. Avec la production d'urine moins 5% Vide en métabolite.

Témoignage

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (incl. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) chez les adultes et les enfants 1 et ancien;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Posologie

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

À базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 jours après le début du traitement. Les patients, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

À Adultes et adolescents âgés 16 années начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – par 100-250 g 2 fois / jour, средней степени тяжести – par 250-500 g 2 fois / jour, sévère – par 500-1000 g 2 fois / jour. Ensuite, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Dans les enfants plus âgés 4 années рекомендуется применять аэрозоль, comprenant 50 мкг флутиказона пропионата в 1 dose. Рекомендуется назначать по 50-100 g 2 fois / jour. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Ensuite, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Les enfants âgés de 1 Année de 4 années Il est encouragé à désigner 100 g 2 fois / jour.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (par exemple, “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Pour le traitement de хронической обструктивной болезни легких adulte Il est encouragé à proposer pour 500 g 2 fois / jour.

Les patients atteints de нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Effet secondaire

Les réactions locales: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, enrouement, bronchospasme paradoxal.

Les réactions allergiques: dans certains cas – éruption cutanée, œdème de Quincke, диспноэ или бронхоспазм, réactions anaphylactiques.

Les réactions systémiques: croûte de napochechnikov fonction réduite, l'ostéoporose, retard de croissance chez les enfants, Cataracte, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, Le syndrome de Cushing, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Il y a: les troubles mentaux (anxiété, les troubles du sommeil, les changements de comportement, incl. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); souvent – ecchymoses, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Contre-

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Enfants jusqu'à l'âge 1 année;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence следует назначать препарат при циррозе печени, glaucome, gipotireoze, infections systémiques (bactérien, fongique, паразитарных, Viral), l'ostéoporose, tuberculose pulmonaire, Grossesse et allaitement.

Grossesse et allaitement

Utilisation de la drogue pendant la grossesse est possible seulement dans le cas où, lorsque les avantages escomptés pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Précautions

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, en particulier à fortes doses, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, l'ostéoporose, задержку роста у детей, cataractes, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Transfert des patients, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) Moins 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 de la semaine. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / jour (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 de la semaine.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, généralement, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (par exemple,, синдром Churg-Strauss). Habituellement, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (par exemple,, allergie nasale, eczéma), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, incl. SCS pour usage local.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Utilisez en pédiatrie

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Dose excessive

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: blessures graves, intervention chirurgicale, infection, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Dans les cas, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Interactions médicamenteuses

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (par exemple,, kétoconazole, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 30 ° C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Durée de vie – 2 année.