FLEMOKLAV SOLUTAB

Matière active: Amoksiцillin, L'acide clavulanique
Lorsque ATH: J01CR02
CCF: Les antibiotiques pénicilline avec un inhibiteur de bêta-lactamase à large spectre
CIM-10 codes (témoignage): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Lorsque CSF: 06.01.02.04.02
Fabricant: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Pays-Bas)

Forme posologique, Composition et emballage

Les comprimés dispersibles oblong, du blanc au jaune avec des taches brunes dot, sans risque, étiquetés “421” et le logo de la société.

Excipients: cellulose microcristalline, krospovydon, vanilline, Arôme abricot, saxarin, le stéarate de magnésium.

4 Ordinateur personnel. – cloques (5) – packs de carton.

Les comprimés dispersibles oblong, du blanc au jaune avec des taches brunes dot, sans risque, étiquetés “422” et le logo de la société.

Excipients: cellulose microcristalline, krospovydon, vanilline, Arôme abricot, saxarin, le stéarate de magnésium.

4 Ordinateur personnel. – cloques (5) – packs de carton.

Les comprimés dispersibles oblong, du blanc au jaune avec des taches brunes dot, sans risque, étiquetés “424” et le logo de la société.

Excipients: cellulose microcristalline, krospovydon, vanilline, Arôme abricot, saxarin, le stéarate de magnésium.

4 Ordinateur personnel. – cloques (5) – packs de carton.

Les comprimés dispersibles oblong, blanc au jaune, sans risque, étiquetés “425” et la partie graphique du logo de l’entreprise; permis des taches brunes de spots.

Excipients: Fibre de cellulose, cellulose microcristalline, krospovydon, vanilline, la saveur de mandarine, la saveur de citron, saxarin, le stéarate de magnésium.

7 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

Action pharmacologique

Antibiotique à large spectre; combiné de préparation de l’amoxicilline acide clavulanique – inhibiteur de β-lactamases. Il est actif contre les micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs (y compris les souches, продуцирующие b-лактамазы).

Amoxicillin bactéricide, opprimer peptidoglicana synthèse de la paroi cellulaire des bactéries. Acide clavulanique inhibe la β-lactamaza II, III, Tapez IV et V – relatif au classement de Richmond-Sykes). Pas actif contre inhibiteur de β-lactamases de type I, produit par Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. L'acide clavulanique a une forte affinité pour penicillinases, en formant ainsi un complexe stable avec l'enzyme, qui prévient la dégradation enzymatique de l’amoxicilline influencé par β-lactamases et étend la portée de son action.

Flemoklav Solutab^® actif contre les bactéries à Gram-positif aérobies: Streptococcus spp., Staphylococcus spp.. (sauf souches résistantes à la méthicilline de), Enterococcus spp., Spp Corynebacterium., Bacille anthracis, Listeria monocytogenes; des bactéries gram-positives anaérobies: Espèces de Clostridium. (autre que Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Bactéries aérobies à Gram négatif: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella coqueluche, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; gram négatif anaérobies: Bacteroides spp., notamment Bacteroides fragilis, Espèces de Fusobacterium.

Pharmacokinetics

Amoksiцillin

Absorption

Après ingestion est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. L’absorption de l’amoxicilline par voie orale demande est 90-94%. Biodisponibilité absolue atteint 94%. L'ingestion de nourriture simultanée ne modifie pas l'absorption.

C_maximum les niveaux de plasma atteints après 1-2 h après administration. Après une dose unique 500 mg / 125 mg (amoxicilline/acide clavulanique) la concentration moyenne d’amoxicilline (par 8 non) est 0.3 mg / l.

Après une dose unique 875 mg / 125 mg (amoxicilline/acide clavulanique) C_maximum l’amoxicilline dans le plasma est 12 ug / ml.

Distribution

Après une dose unique 875 mg / 125 mg (amoxicilline/acide clavulanique) AUC amoxicilline est 33 mcg × h/l. Liaison aux protéines sériques est environ 17-20%.

Amoxicillin pénètre à travers la barrière placentaire et en petite quantité dans le lait maternel.

Métabolisme

Une petite portion de l’amoxicilline est métabolisée par hydrolyse des anneaux de bêta-laktamnogo en métabolites inactifs (Base – acide penicilic et penamal′dovaâ).

Déduction

Sur 60-80% amoxicilline aspirée à travers les reins au cours du premier 6 h après administration. J_1/2 est 0.9-1.2 non.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Si la fonction rénale (QC au sein 10-30 ml / min) J_1/2 est 6 non, et dans le cas d’anurii varie entre 10 et 15 non. Affichées en hémodialyse.

L'acide clavulanique

Absorption

Après ingestion est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue d’environ 60%. L'ingestion de nourriture simultanée ne modifie pas l'absorption. C_maximum dans le plasma est d'environ 1-2 h après administration. Après une dose unique 500/125 mg (amoxicilline/acide clavulanique) la concentration moyenne de l’acide clavulanique atteint 0.08 mg / l (par 8 non).

Après une dose unique 875 mg / 125 mg (amoxicilline/acide clavulanique) C_maximum l’acide clavulanique dans le plasma sanguin est 3 ug / ml.

Distribution

Après une dose unique 875 mg / 125 mg (amoxicilline/acide clavulanique) Acide clavulanique AUC est 6 mcg × h/l.

Liaison aux protéines sériques est 22%. Acide clavulanique pénètre à travers la barrière placentaire. Des données fiables sur la répartition du lait maternel ne sont pas.

Métabolisme

Acide clavulanique subit une intense métabolisme par hydrolyse et décarboxylation plus tard.

Déduction

Sur 30-50% acide clavulanique aspirée à travers les reins au cours du premier 6 h après administration. J_1/2 environ 1 non.

La clairance totale d’amoxicilline acide clavulanique est 25 l /.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Si la fonction rénale (KK partir 20 à 70 ml / min) J_1/2 est 2.6 non, et quand anurii varie 3-4 non. Affichées en hémodialyse.

Témoignage

Maladies infectieuses-inflammatoires, causée par sensibles aux infections de paludisme:

- Infections des voies respiratoires supérieures et des voies respiratoires supérieures (incl. otite moyenne, sinusite, amygdalite, pharyngite);

- Infections des voies respiratoires inférieures (incl. exacerbation de bronchite chronique, MPOC, pneumonie communautaire);

- os et des articulations infections, incl. ostéomyélite (uniquement pour les tablettes 875 mg / 125 mg);

— les infections en obstétrique et gynécologie (uniquement pour les tablettes 875 mg / 125 mg);

- Infections de la peau et des tissus mous;

- Infections des reins et des voies urinaires (incl. cystite, pyélonéphrite).

Posologie

Adultes et enfants de plus 12 ans et enfants de moins de 12 ans avec un poids corporel plus 40 kg Flemoklav Solutab^® dose 875 mg/125 mg prescrit 2 fois / jour (tous 12 non).

Les enfants de moins 12 ans avec un poids corporel inférieur à 40 kg assigner Flemoklav Solutab^® à des doses plus petites.

Adultes et enfants pesant plus de 40 kg le médicament est prescrit pour 500 mg / 125 mg 3 fois / jour. À lourd, chronique, infections récurrentes Cette dose peut être doublée.

Le régime de dosage pour enfants présentées dans le tableau. La dose quotidienne est habituellement 20-30 mg d’amoxicilline et 5-7.5 mg d’acide clavulanique par kg de poids corporel.

À infections sévères Ces doses peuvent être doublement (La dose quotidienne maximale est de 60 mg d’amoxicilline et 15 mg d’acide clavulanique par kg de poids corporel).

Durée du traitement dépend de la sévérité de l’infection et ne pas dépasser 14 jours.

À insuffisance rénale l’excrétion des reins amoxicilline acide clavulanique ralentit. Selon la gravité de l’insuffisance rénale de la dose Flemoklava Solutab^® (par amoxicilline) les informations fournies dans le tableau ne doit pas dépasser.

Flemoklav Solutab^® dose 875 mg/125 mg peut être utilisé uniquement lorsque clubockova filtrage plus la vitesse 30 ml / min. Si cela ne nécessite pas d’ajustement de la dose.

À dysfonction hépatique le médicament doit être prescrit avec prudence. Il est nécessaire de contrôler la fonction hépatique.

Pour éviter les effets secondaires de l’appareil digestif, il est recommandé de prendre le médicament au début du repas. Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau, ou dissolvez-le demi-verre d’eau (minimum 30 ml), agiter avant utilisation.

Effet secondaire

L'incidence des événements indésirables a été classée comme suit:: souvent (≥1 / 100, <1/10), rarement (≥1 / 1000, <1/100), rarement (≥1 / 10 000, <1/1000), rarement (<1/10 000).

A partir du système hématopoïétique: rarement – thrombocytose, gemoliticheskaya anémie; rarement – leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, anémie. Ces réactions indésirables sont réversibles et disparaissent après l’arrêt du traitement.

Par coagulation: rarement – une augmentation du temps de prothrombine et le temps de saignement. Ces réactions indésirables sont réversibles et disparaissent après l’arrêt du traitement.

A partir du système nerveux: rarement – vertiges, mal de tête, convulsions (en cas de violation des reins ou des intoxications médicamenteuses); rarement – hyperactivité, anxiété, alarme, insomnie, troubles de la conscience, comportement violent.

Système cardiovasculaire: rarement – vascularite.

A partir du système digestif: souvent – douleur abdominale, nausée (souvent l’overdose), vomissement, flatulence, diarrhée (principalement, réaction de la part de l’appareil digestif sont de nature transitoire et rarement prononcé; Vous pouvez réduire l’intensité de leurs, la prise du médicament au début du repas); colite psevdomembranoznыy (en cas de diarrhée sévère et persistante dans le contexte de l’admission de la drogue ou pour 5 semaines après la fin de la thérapie), dans la plupart des cas, appelée Clostridium difficile; rarement – candidose intestinale, colite gemorragicheskiy, diskoloraciâ couche de surface de l’émail dentaire.

Foie: souvent – légère augmentation des enzymes hépatiques; rarement – l'hépatite et la jaunisse cholestatique. Symptômes de dysfonctionnement hépatique se produisent pendant le traitement ou après arrêt du traitement, Toutefois, dans certains cas, ils peuvent prendre quelques semaines après l’arrêt du médicament; plus fréquemment observées chez les hommes et les patients plus âgés 60 années; Il est très rare chez les enfants (< 1/10 000). Le risque de réactions indésirables augmente lorsque vous appliquez le produit plus 14 jours. La fonction hépatique anormale, généralement, réversible, Cependant, parfois il y grave et dans de très rares cas (< 1/10 000) (Seuls les patients avec comorbidité ou tout en admission potentiellement gepatotoksicnah médicaments) peut être mortel.

Avec le système génito-urinaire: rarement – démangeaison, douleurs et pertes vaginales; rarement – néphrite interstitielle.

Les réactions allergiques: souvent – éruption cutanée et démangeaisons; korepodobnaya, exanthème, apparaissant sur 5-11 le jour après le début du traitement. Juste après que vous commencez à prendre le médicament avec une probabilité élevée de ruches est une manifestation d’une réaction allergique et exiger l’élaboration. Rarement – Dermatite bulleuse ou exfoliative (érythème polymorphe exsudative, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), choc anaphylactique, la fièvre de médicament, eozinofilija, œdème de Quincke (œdème de Quincke), œdème laryngé, maladie sérique, gemoliticheskaya anémie, sensibilisation vascularite, néphrite interstitielle.

Autre: rarement – surinfection bactérienne ou fongique (avec la thérapie à long terme ou cures répétées de thérapie).

Contre-

-foie (incl. jaunisse) Lors de la prise d’amoxicilline/acide clavulanique dans l’histoire;

- La mononucléose infectieuse;

- La leucémie lymphocytaire;

- Insuffisance rénale (clubockova filtration ≤ 30 ml / min) – pour les comprimés de dispersion 875 mg / 125 mg;

- Enfants jusqu'à 12 ans avec un poids corporel inférieur à 40 kg (pour les comprimés de dispersion 875 mg / 125 mg);

-une sensibilité accrue à l’amoxicilline, acide clavulanique et autres composants de la drogue;

- Hypersensibilité à d'autres antibiotiques bêta-lactamines (Pénicillines et céphalosporines).

DE prudence devrait désigner le produit en cas d’insuffisance hépatique sévère, l'insuffisance rénale chronique, maladies gastro-intestinales (incl. des antécédents de colite, associé à l'utilisation des pénicillines).

Grossesse et allaitement

Lors de l’application Flemoklava Solutab^® Quand la grossesse n’a pas été noté son influence négative sur le fœtus ou le nouveau-né. Utilisation de la drogue dans II et III trimestre de la grossesse est possible après une évaluation médicale des risques/avantages. Dans le premier trimestre de la grossesse, l’utilisation Flemoklava Solutab^® Vous devriez éviter.

Dans une étude de l’administration prophylactique de l’amoxicilline/clavulanate chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes risque accru d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.

Amoxicilline acide clavulanique pénètre à travers la barrière placentaire et le sang-stand out avec le lait maternel. L’utilisation de médicaments pendant l’allaitement.

Dans le cas d’une sensibilisation de l’enfant, diarrhée ou candidoses muqueuses allaitement doit être arrêtés.

Précautions

Lors de la prise Flemoklava Solutab^® Il y a une possibilité de résistance croisée et haute sensibilité avec autre cholestérol penitsillinami ou.

Dans le cas de réactions anaphylactiques drogue de réception devrait cesser immédiatement et un traitement approprié de tenir: pour traiter un choc anaphylactique peut exiger l’épinéphrine introduction urgent (adrénaline), La SCS et l’élimination d’une insuffisance respiratoire.

Probablement de surinfection (en particulier – candidose), surtout chez les patients atteints de maladies chroniques et/ou de troubles des fonctions du système immunitaire. Dans le cas des drogues de réception surinfection remplacent et/ou modifier la thérapie antibactérienne en conséquence.

Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux sévères, provoquant des vomissements et/ou diarrhée, nomination Flemoklava Solutab^® impraticable jusqu’au, jusqu'à ce que vous résoudre les symptômes ci-dessus, tk. violation possible de l’absorption de la drogue de l’intestin.

L’apparition de la diarrhée sévère et persistante peut être associée au développement d’une colite psevdomembranoznogo, dans ce cas, les médicaments renversé et nommer le traitement nécessaire. Dans le cas de colite hémorragique également exiger des produits de suppression immédiate et thérapie corrective. L'utilisation de médicaments, affaiblir l’intestin irritatifs dans ces cas est contre-indiqué.

Si un des médicaments du foie doit être administré avec prudence et sous surveillance médicale constante. Ne pas utiliser le médicament plus 14 jours sans une évaluation de la fonction hépatique.

Dans le contexte de l’admission de la drogue peut être une augmentation des taux de prothrombine. Oui Flemoklav Solutab^® Il doit être administré avec prudence aux patients, recevant un traitement anticoagulant (Vous devez surveiller la coagulabilité du sang).

En raison de la forte concentration d’amoxicilline dans l’urine, Il peut se déposer sur les parois de la sonde urinaire, Ces patients doivent donc les cathéters évolution périodiques. Diurèse accélère l’excrétion d’amoxicilline et réduit sa concentration dans le plasma.

Au cours de la période de Flemoklava Solutab^® méthodes non enzymatiques de dosage du glucose dans l’urine, ainsi que le test peut donner des résultats faussement positifs d’urobilinogène.

Dans le traitement de le kursovom, il était nécessaire de surveiller la fonction des organes de l’hématopoïèse, foie et les reins.

En cas d’apparition de convulsions tandis que des médicaments de thérapie a annulé.

Il doit être pris en compte, ce qui, dans 1 Tablette dispergiruemoj 875 mg/125 mg contient 25 potassium mg.

Dose excessive

Symptômes: nausée, vomissement, diarrhée avec les éventuelles violations de l’eau et l’équilibre électrolytique.

Traitement: désigner le charbon actif et c osmodioretiki, Il est nécessaire de maintenir l’équilibre de l’eau et d’électrolytes, thérapie symptomatique. Lorsque les crampes prescrivent diazépam. Souffrant d’insuffisance rénale, hémodialyse conduite grave.

Interactions médicamenteuses

Ainsi que l’utilisation de certains médicaments bactériostatiques (par exemple,, chloramphénicol, sulfamides) l’antagonisme a été observée avec l’amoxicilline/acide clavulanique in vitro.

Amoxicilline/klavulanovuû acide ne doit pas être administré en même temps que le disulfirame.

Préparations simultanées, inhibition de l’excrétion rénale d’amoxicilline (probénécide, phénylbutazone, oksifenbutazon et, au moins, l'acide acétylsalicylique, l’indométhacine et sulfinpirazon), contribue à une augmentation des concentrations et une plus longue amoxicilline de trouver dans le plasma sanguin et de la bile. Excrétion d’acide clavulanique lorsqu’il n’est pas cassé.

Si vous faites une demande avec Flemoklavom Solutab^® antiacides, Glucosamine, comme laxatif, aminoglikozida ralentir et réduire l’absorption d’amoxicilline, L’acide ascorbique augmente l’absorption d’amoxicilline.

Application simultanée Flemoklava Solutab^® avec allopourinolom peut augmenter le risque d’éruptions cutanées.

Aminopenicilliny peut réduire la concentration de sérum Feltrin.

Amoxicillin réduit méthotrexate klirens rein, qui peut conduire à un risque accru de toxicité. Avec l’admission d’amoxicilline nécessite une surveillance du méthotrexate dans le sérum.

L’utilisation simultanée de l’amoxicilline/acide clavulanique et la digoxine peut conduire à une meilleure absorption de la digoxine.

Lors de l’application Flemoklava Solutab^® et les anticoagulants indirects peuvent augmenter le risque de saignement.

Dans de rares cas, dans le contexte de l’amoxicilline a diminué l’efficacité des contraceptifs oraux, Par conséquent, le patient devrait être conseillé à utiliser des méthodes non hormonales de contraception.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 25 ° C. Durée de vie – 3 année. Dispersion de pilule de durée de vie 875 mg / 125 mg – 2 année.