Dysport: mode d'emploi du médicament, structure, Contre-

Matière active: toxine botulique de type A
Lorsque ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. L'inhibiteur de la libération d'acétylcholine
CIM-10 codes (témoignage): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Lorsque CSF: 02.10.02
Fabricant: BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (France)

Dysport: forme posologique, Composition et emballage

Excipients: l'albumine humaine (125 g), lactose (2.5 mg).

* – 1 ED est équivalent à LD₅₀ dose chez la souris après injection intrapéritonéale.

Les parts du Dysport de drogue sont spécifiques et ne peuvent pas être comparés à ceux d'autres drogues, contenant la toxine botulique.

Bouteilles volume de verre 3 ml (1) – packs de carton.

Dysport: effet pharmacologique

Miorelaksant. L'effet thérapeutique est due à des effets biologiques de la toxine botulinique de type Clostridium A, qui bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la synapse neuromusculaire, qui conduit à l'élimination des spasmes musculaires dans injection. Récupération de la transmission neuromusculaire survient progressivement, que la formation de nouvelles terminaisons nerveuses et restaurer des contacts avec la plaque motrice post-synaptique.

Dysport: pharmacocinétique

Les données sur la pharmacocinétique du Dysport de drogue^® indisponible.

Dysport: témoignage

Pour une utilisation chez les adultes:

• Spasme nictitante;
• spasme hémifacial;
• torticolis spasmodique;
• spasticité musculaire après un AVC;
• plis hyperkinétiques (rides) personne.

Pour une utilisation chez les enfants plus âgés 2 années:

• déformation dynamique du pied, causée par la spasticité, pour la paralysie cérébrale.

Dysport: schéma posologique

Blépharospasme bilatéral et unilatérale, spasme hémifacial

À les adultes et les personnes âgées à le traitement du blépharospasme bilatéral La dose de départ recommandée est de 120 U par œil. Le médicament est administré S / C dans un volume 0.1 ml (20 ED) médiale, du volume 0.2 ml (40 ED) – latéralement dans la connexion entre preseptalnoy et pièces orbitales de deux bas, et les muscles orbitaux supérieures de chaque œil. Pour les injections dans le couvercle supérieur de l'aiguille doit être dirigé vers le centre, à ne pas toucher le muscle, soulevant la paupière supérieure. Voici un schéma, montrant l'endroit de l'injection.

SCHÉMA

La manifestation de l'effet clinique peut être attendu dans 2-4 jours, l'effet thérapeutique maximum développe dans 2 semaines.

À prévention de la rechute l'administration du médicament doit être répété chaque 8 ou semaines en fonction de la situation clinique. Chaque introduction ultérieure de la dose doit être réduite à 80 ED sur l'oeil. Par Exemple, 0.1 ml (20 ED) et en dedans 0.1 ml (20 ED) latéralement au-dessus et au-dessous de l'oeil par la méthode, de ce qui précède. Par la suite, la dose peut être réduite à 60 ED sur l'oeil, en évitant l'introduction dans la paupière inférieure médial. Les doses suivantes sont déterminés en fonction de l'effet résultant.

À blépharospasme unilatéral injections doivent être limités à la zone de l'œil affecté. Un traitement similaire est effectué à spasme hémifacial.

Torticolis spasmodique

Le contenu du flacon est diluée 1 ml 0.9% solution de chlorure de sodium pour inektsiy.1 ml de cette solution contient 500 U de Dysport^®. Doses, Recommandé pour traitement du torticolis, appliquer au Adulte, ayant un poids corporel normal et un développement satisfaisant des muscles du cou. La réduction de la dose peut, dans la perte de poids sévère ou les anciens, avec réduction de la masse corporelle maigre.

Pour le traitement de torticolis spasmodique Seule dose initiale recommandée de 500 ED, le médicament est administré sous forme de versements 2 ou 3 Les muscles du cou plus actifs.

À torticolis rotation 500 ED médicament est administré comme suit:: 350 La ipsilatéral capitis musculaire ED à la direction de rotation de la tête et 150 ED de muscle, rotation controlatérale.

À laterokollise (inclinant la tête de côté) dose 500 Les unités sont réparties comme suit: 350 U injecté dans le muscle ipsilatéral splénius capitis et 150 ED – ipsilatérale sternocléidomastoïdien musculaire. Dans les cas, accompagné par de relever le bras par le muscle trapèze ou de muscle, omoplate releveur, Il peut nécessiter un traitement conformément à l'hypertrophie musculaire visible ou selon l'électromyographie.

Lorsque médicament administré 3 dose de muscle 500 ED est réparti comme suit: 300 U injecté dans le muscle de la courroie, 100 ED – dans le muscle sterno, 100 ED – un troisième bras.

À anterokollise (inclinez votre tête vers l'avant) administré par 150 ED fois muscle sterno.

À retrokollise (Inclinez votre tête vers l'arrière) dose 500 Les unités sont réparties comme suit: administré par 250 UI chaque capitis muscle splénius. Alors peut suivre injections bilatérale dans les muscles trapèzes (à 250 ED sur le muscle). Des injections répétées peuvent être faites plus tard 6 semaines, si un effet suffisant est pas observée.

Il doit être pris en compte, des injections bilatérales dans la ceinture musculaire peut augmenter le risque de faiblesse des muscles du cou.

A l'administration ultérieure de médicament selon l'effet clinique et il existe des effets secondaires de la dose peut être amené à optimum. La dose recommandée – 250-1000 ED. Lors de l'application du médicament à une dose de 1000 ED augmente le risque d'effets secondaires, en particulier la dysphagie. Par conséquent, l'utilisation de la drogue dans une dose de 1000 ED est déconseillée.

L'amélioration clinique au torticolis spasmodiques célébrés pour 1 semaines après l'injection. Il est recommandé que la réintroduction du médicament tout 8-12 semaines ou au besoin pour prévenir la récidive.

Traitement de toutes les autres formes de torticolis détenus sur les régimes individuels, qui sélectionne le médecin avec les données EMG sur les muscles les plus actifs. EMG doit être utilisé pour le diagnostic des formes complexes de torticolis, ou sur des patients souffrant de l'absence de dynamique positive après l'administration. EMG est également utilisé lorsqu'il est administré Dysport^® muscles profonds ou chez les patients qui sont en surpoids lorsque les muscles du cou mal palpables.

Mains spasticité après un AVC chez les adultes

Le flacon est introduit 1 ml 0.9% solution de hloida de sodium, pour donner une solution, comprenant 500 U de Dysport^® dans 1 ml. La dose maximale est 1000 ED, à être distribué parmi les suivants 5 muscle: longeal pouces de profondeur, Doigts superficielles longeal, m.flexor ulnaire du carpe, m.flexor radialis carpe, m.biceps bras.

Lors du choix du site d'injection doit être guidée par les points standard électromyographie, et le site d'injection directe est déterminé par la palpation. Dans tous les muscles, biceps fémoral кроме, L'injection est réalisée à un point. M.biceps bras инъецируют в 2 points. La distribution de la dose recommandée entre les muscles est montré dans le tableau.

La dose totale initiale peut être réduite à 500 UI pour prévenir les excès de faiblesse des muscles injectés dans les cas, lorsque le muscle petit volume cible, lorsqu'il est injecté dans m.biceps brachial pas effectué, ou lorsque le patient est injecté en plusieurs points une musculaires.

L'amélioration clinique survient dans 2 semaines après l'injection. Les injections peuvent être répétées environ toutes les 16 semaine ou selon les besoins pour maintenir l'effet, mais pas plus, que tous les 8 semaines.

Le traitement des rides hyperkinétiques (les rides du visage) personne

Le principal domaine d'utilisation de la drogue à des fins de correction cosmétique est la moitié supérieure de la face. La moitié inférieure de la face et du cou est ajustée par l'introduction de la toxine botulinique est beaucoup moins (dans ces zones, il est préférable d'utiliser d'autres méthodes).

Le contenu du flacon est diluée 2.5 ml 0.9% solution de chlorure de sodium pour injection. À cette dilution, 1 ml solution contient 200 U de Dysport^®.

La dose totale recommandée pour une seule injection tous les quatre domaines (région mezhbrovnaya, le front, le coin externe de l'œil et le pont du nez) ne doit pas dépasser 200 U de Dysport^®.

• Correction zone de front;
• Correction du front;
• Correction de la zone du pont nasal;
• correction du coin externe de l'oeil.

À correction des plis verticaux dans zone de front injections sont faites dans m.corrugator sourcilier sur 10-20 ED 2-4 points et sur m.procerus 5-10 ED 1-2 But. La dose totale de 30 à 100 ED.

Élimination des rides dans hypercinétiques front produite par injection pour les m.frontalis de tension maximale. Le nombre de points d'injection peut être arbitraire. Chacun d'entre eux doit être placé sur 2 cm au-dessus des sourcils sur la même ligne ou en forme de V. Les injections sont effectuées dans une dose totale 20-90 U de Dysport^® basé sur 5-15 UI par point, le nombre total de points 4-6.

Correction de plis en la zone du coin externe de l'oeil (“pattes d'oie”) fait n / a point d'introduction, situé à 1 CM latéralement à partir du coin externe de l'œil, calculé 5-15 U de Dysport^® Un point d'administration. Nombre de points 2 à 4 dans chaque oeil. La dose totale maximale recommandée de deux côtés de 120 ED.

La fréquence des injections dépend du moment de la reprise de l'activité des muscles du visage. La durée de l'effet est 3-4 Mois. Si au cours de la première injection a été administrée la dose est suffisante, au cours des deuxième et suivantes injections totalisera dose de Dysport^® Il peut être réduite à 15-20 ED pour les zones respectives. Il est possible d'augmenter la période de préparation avant 6-9 Mois. Si la dose initiale était insuffisante, puis des injections répétées quand devraient augmenter sa.

À correction des rides dans le dos du nez injection effectuée au milieu de la musculature abdominale nasal. La dose est distribuée sur la 5-10 ED 1-2 point de chacun des muscles.

Muscle effet relaxant de Dysport^® sur le plan clinique pour les muscles du visage 2-3 jours après l'administration et atteint un maximum à 14-15 jour. Les doses de Dysport^®, utilisé en médecine esthétique, ne pas avoir d'effets secondaires systémiques.

Déformation du pied Dynamic, spasticité causée par la paralysie cérébrale chez les enfants de moins de 2 années

Le contenu du flacon est dissous dans 1 ml 0.9% solution de chlorure de sodium pour injection, pour donner une solution, comprenant 500 ED 1 ml.

Le médicament est introduit dans / m dans les muscles du mollet. La dose initiale recommandée est de 20 U / kg de poids corporel et divisée à parts égales entre les muscles du mollet. Avec la défaite d'un seul veau médicament musculaire est administré à une dose de 10 U / kg. La dose optimale est déterminée individuellement, et le traitement subséquent doit être prévu après l'évaluation de l'application de la dose de départ. Pour éviter les effets secondaires, ne pas dépasser la dose maximale 1000 ED. De préférence, le médicament est administré en m.gastrocnemius, Cependant, l'introduction en m.soleus et m.tibialis postérieure. Afin de déterminer les muscles les plus actifs peuvent utiliser la méthode électromyographie. La dose initiale du médicament réduit pour éviter une faiblesse excessive des muscles injectés dans les cas, lorsque le muscle cible du patient est faible ou lorsque le volume nécessite l'administration du médicament dans les groupes de muscles supplémentaires. Dans une évaluation ultérieure de traitement le dosage administré peut varier de 10 à 30 ED 1 kg de poids corporel du patient et est distribué entre les muscles des deux jambes. L'amélioration clinique survient dans 2 semaines après l'injection. Les injections peuvent être répétées environ toutes les 16 semaine ou selon les besoins pour maintenir l'effet, mais pas plus de 8 semaines.

Conditions de solution injectable

Sur la bouteille est enlevé le couvercle de protection en plastique de la première ouverture de commande.

Dilution de la drogue ne peut pas ouvrir une bouteille, Retirez le bouchon. Immédiatement avant l'accouplement de la partie centrale du bouchon du flacon doit être traité avec de l'alcool. Lyophilisat divorce, introduire la quantité désirée dans une bouteille 0.9 % solution de chlorure de sodium pour injection, par cork aiguille stérile taille de ponction 23 ou 25. La solution obtenue est un liquide transparent incolore. Étant donné que le produit ne contient pas de conservateur, il est recommandé de l'utiliser immédiatement après dissolution. Le produit peut être stocké pendant au plus 8 heures à une température de 2 ° C à 8 ° C après dissolution, à condition que, que la dissolution a été réalisée dans des conditions aseptiques.

Règles pour les outils de manutention et la destruction des déchets

Immédiatement après l'injection de la solution restant dans un flacon ou dans une seringue devrait inactiver une solution diluée d'hypochlorite de sodium, contient 1% chlore. Tous les documents à l'appui doivent être éliminés par des méthodes, prévue pour la destruction des déchets biologiques. Versé préparation doit être retiré chiffon absorbant, trempé dans une solution d'hypochlorite de sodium.

Dysport: effet secondaire

Les réactions allergiques: éruption cutanée.

Les réactions locales: sensation de brûlure pendant 1-2 m.

Autre: symptômes pseudo-grippaux. Lorsque la correction des rides du visage hyperkinétiques, ce pas est un effet secondaire.

À le traitement du blépharospasme et le spasme hémifacial effets secondaires peuvent se produire avec le non-respect des règles de la médecin qui effectue l'injection (élevage, calcul exact de la dose administrée, choix correct des points d'injection, direction et la profondeur d'insertion de l'aiguille) et liées à la diffusion excessive de la drogue en entourant les groupes musculaires au site d'injection. Il est également nécessaire de prendre en compte les caractéristiques anatomiques et physiologiques du patient injecté muscles. Le blépharoptose plus courante. Quelques patients ont eu une diplopie ou des symptômes, la preuve de la propagation de l'action sur les muscles miorelaksiruyuschego voisins du visage (Ces phénomènes sont à l'intérieur 2-4 Semaines après l'injection produites). Il peut y avoir un œil sec, et le développement de la kératite due à fréquence réduite de clignoter (Dans ces cas, il montre l'utilisation de larmes artificielles). Il peut y avoir des ecchymoses et l'enflure des paupières nature à court terme. En outre, vous pouvez rencontrer une ophtalmoplégie externe réversible lors de l'utilisation du médicament à des doses élevées.

À le traitement du torticolis spasmodique effet secondaire est le résultat de l'injection en profondeur ou pour l'injection dans le muscle correctement choisi et des points, résultant dans la faiblesse excessive des muscles à proximité. La dysphagie plus courante. Dans un essai en double aveugle, contrôlée par placebo de la drogue, de la dysphagie a été observée dans 29% patients, Dysport qui a été administré^® dose 500 ED, et 10% patients, placebo. La dysphagie est dose dépendante et la plus fréquemment observé lors de l'administration du médicament dans le muscle sterno. Avec le développement de la dysphagie devrait abstenir de manger fourrage jusqu'à disparition des symptômes. Chez les patients atteints de dysphagie sévère pendant la laryngoscopie mentionné accumulation de salive. Dans de rares cas, ces patients peuvent nécessiter aspiration, surtout quand obstruction des voies respiratoires.

Peut-être le développement de la faiblesse des muscles du cou, bouche sèche, changements de voix.

Dans de rares cas, il ya une faiblesse générale, déficience visuelle (y compris diplopie et vision trouble), difficulté à respirer (lorsqu'il est utilisé à des doses élevées du médicament).

Ces effets secondaires sont testés pour 2-4 semaines.

anticorps protivobotulinicheskih de l'éducation a été observée chez un petit nombre de patients, subissant Dysport de traitement^® dans le traitement des torticolis. Cliniquement, il est manifeste diminution de l'effet thérapeutique, qui a nécessité d'augmenter les doses constantes.

À le traitement de la spasticité des mains d'adultes après un AVC: commun – faiblesse entourant le site d'injection muscle, symptômes pseudo-grippaux (6.1%), bouche sèche, la douleur au site d'injection, pharyngite, faiblesse généralisée, constipation, diarrhée, somnolence (pas plus 4.1% tout le monde). La plupart de ces effets secondaires disparaissent au sein de 2 semaines.

À traitement de déformation dynamique du pied, spasticité causée par la paralysie cérébrale chez les enfants de moins de 2 années: scelalgia, pharyngite (à 8%), faiblesse musculaire, résultant en une blessure accidentelle (gouttes) (à 7%), la bronchite et la fièvre (à 6%). Avec une fréquence de 1 à 5% une infection virale peut se produire, infection des voies respiratoires supérieures, asthénie, asthme, rhinite, convulsions, toux, vomissement, froid, diarrhée, incontinence urinaire, démarche anormale, gastro-entérite, laryngite, et la somnolence. Fréquence grand nombre de ces réactions (pharyngite, bronchite, fièvre, les infections virales, rhinite, infection des voies respiratoires supérieures, toux, vomissement, froid) il analogue, qui est observée chez les patients, placebo. Asthénie et l'incontinence urinaire sont survenus avec l'introduction de Dysport^® haute dose (20-30 U / kg) et pourrait être le résultat d'une exposition systémique à la toxine.

À correction des rides hyperkinétiques (les rides du visage) personne: ptosis réversible de la paupière supérieure (3%), douleur au site d'injection, mal de tête (1.3%), hématome au niveau du site d'injection (3-10%), omission ou soulevant des sourcils (Moins 1%). Diplopie est extrêmement rare. La cause probable de la ptose des paupières supérieure est la diffusion du médicament dans le muscle, soulevant la paupière supérieure, la correction de la verticale se replie sur les ponts ou horizontales rides sur le front. Ptosis est réversible et disparaît vers la fin de 3-4 semaines après l'injection. Afin de minimiser la probabilité et la gravité de ces effets secondaires peuvent être réalisés par le strict respect des méthodes d'administration de Dysport^® la correction des rides hyperkinétiques (les rides du visage) Face caractéristiques anatomiques et de comptabilité et physiologiques du patient individuel.

Dysport: Contre-

• grossesse;
• phase aiguë des comorbidités.

Dysport: Grossesse et allaitement

Dysport^® contre-indiqué pendant la grossesse.

Dysport: Instructions spéciales

Le traitement par Dysport^® Il doit être effectuée par des experts, avec une expérience dans le diagnostic et le traitement de ces maladies et formés à la méthode d'administration du médicament.

Avec une extrême prudence devrait être réadministré aux patients, dans lequel l'a marqué des réactions allergiques à l'injection précédente. Le risque d'une réaction allergique doit être envisagée lors de l'évaluation des avantages potentiels du traitement.

Avec prudence et sous strict contrôle médical est prescrit pour les patients avec des manifestations subcliniques ou cliniques de lésions de la transmission neuromusculaire. De tels patients peuvent présenter une sensibilité accrue à des médicaments tels que Dysport^®, qui peut provoquer une faiblesse musculaire prononcée.

Les parts du Dysport de drogue^® Ils sont spécifiques et ne peuvent être comparées à celles d'autres drogues, contenant la toxine botulique.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

La possibilité d'activités Activités potentiellement dangereuses, exiger des réactions de vitesse de l'attention accrue et psychomotrices, Il doit être adressée uniquement après l'évaluation de la réponse du patient individuel.

Dysport: surdosage

Symptômes: une faiblesse musculaire généralisée.

Traitement: Il montre le traitement d'entretien, IVL paralysie des muscles respiratoires. Aucun antidote spécifique. Présentation tétanique (sérum protivobotulinicheskoy) insuffisamment.

Dysport: interaction médicamenteuse

Dans une application avec des médicaments, affectant la transmission neuromusculaire, des antibiotiques comme l'aminoglycoside, exige la prudence, tk. peut augmenter l'action de Dysport^®.

Dysport: conditions de délivrance des pharmacies

La vente libre dans les pharmacies des médicaments est pas fourni.

Dysport: conditions de stockage

Le médicament doit être stocké et transporté toutes sortes de transports couverte à 2 ° à 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année.

Précautions particulières de conservation

Le médicament est libéré, le personnel médical stockées et utilisées seulement dans les institutions médicales spécialisées dans la présence de personnel qualifié et formé.

Dysport^® sont stockés dans la boîte fermée marquée séparée à l'hôpital du réfrigérateur, qui réalise les injections.

Dysport^®vous ne pouvez pas donner le dépôt du patient.