DALFAZ CP

Matière active: Alьfuzozin
Lorsque ATH: G04CA01
CCF: Préparation, utilisés en violation de la miction, associée à l'hyperplasie bénigne de la prostate. Alpha₁-adrenoblokator
Codes CIM-10 (témoignage): N40
Lorsque CSF: 28.01.02.01
Fabricant: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (France)

Forme posologique, Composition et emballage

Comprimés à libération prolongée tour, de lentille, sandwich (une couche blanche entre deux couches jaunes avec une intensité de couleur différente); permis taches.

La composition de la première couche de comprimé: gipromelloza, Huile de ricin hydrogénée, l'éthylcellulose 20, colorant oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale aqueuse, le stéarate de magnésium.

La composition des comprimés seconde couche: chlorhydrate d'alfuzosine, mannitol, gipromelloza, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale aqueuse, le stéarate de magnésium.

La composition des comprimés troisième couche: gipromelloza, Huile de ricin hydrogénée, povidone, colorant oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale aqueuse, le stéarate de magnésium.

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Action pharmacologique

Alpha₁-adrenoblokator, Dérivé quinazoline. Agit de façon sélective sur la α postsynaptique₁-adrenoreceptory. Dans les études in vitro montrent une sélectivité d'action sur l'alfuzosine α₁-adrenoreceptory, situé dans la glande de la prostate, dans le fond de la vessie et de l'urètre prostatique.

Par conséquent, l'impact direct sur les muscles lisses de la prostate réduit la résistance à l'écoulement de l'urine.

L'alfuzosine améliore les paramètres de miction, réduire le tonus urétral et la résistance à l'écoulement de la vessie, et facilite la vidange de la vessie.

Dans les essais de l'alfuzosine chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate contre placebo a montré une augmentation significative du débit maximum (Q_maximum) moyenne d'urine 30% les patients atteints de Q_maximum ≤15 ml / s. Cette amélioration a été notée après la première dose. En outre, il y avait une réduction significative de la résistance à l'urine de courant et une augmentation de la production d'urine; une diminution significative du volume urinaire résiduel.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution

Avant la drogue Dalfaz^® CP en raison de la nature de la forme posologique, fournit une libération prolongée du chlorhydrate d'alfuzosine, Chez des volontaires sains, l'âge moyen de la biodisponibilité moyenne de 104.4% comparativement à une forme à libération immédiate (lors de la réception de 2.5 mg 2 fois / jour).

C_maximum obtenue par 9 heure après l'administration par comparaison avec 1 h pour former une libération immédiate. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.

Métabolisme et l'excrétion

L'alfuzosine subit un métabolisme considérable dans le foie, seulement 11% la dose sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée; la plupart des métabolites inactifs (75-90%) – avec des excréments.

J_1/2 est 9.1 non.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients âgés, les paramètres pharmacocinétiques (C_maximum и AUC) ne pas augmenter.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale C_maximum et l'ASC a augmenté modérément (qui n'a pas de signification clinique et ne nécessite aucune modification de la posologie), J_1/2 Il n'a pas été modifié.

Le profil pharmacocinétique du médicament ne soit pas modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Témoignage

- Traitement des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate;

- Comme une aide lors de l'utilisation d'un cathéter dans la rétention urinaire aiguë, associée à l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Posologie

Le médicament est pris par voie orale, après un repas.

À traitement des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate La dose recommandée est 1 languette. (10 mg) 1 heure / jour.

DANS en tant que traitement d'appoint à l'utilisation d'un cathéter dans la rétention urinaire aiguë, associée à l'hyperplasie bénigne de la prostate, la dose recommandée – 1 languette. (10 mg) 1 heure / jour, à partir du premier jour de cathétérisme. Le médicament est utilisé pour 3-4 ré, c'est à dire. 2-3 jours sur le fond du cathéter et 1 jours après son enlèvement.

Les comprimés doivent être pris dans leur ensemble.

Effet secondaire

A partir du système digestif: nausée, douleurs épigastriques, diarrhée, bouche sèche.

SNC: mal de tête, vertiges, faiblesse, somnolence, syndrome asthénique, insensibilité, syncope.

Système cardiovasculaire: tachycardie, hypotension orthostatique, chez les patients atteints de la maladie de l'artère coronaire – exacerbation de l'angine de poitrine.

Les réactions allergiques: rarement – éruption cutanée, démangeaison.

Autre: gonflement, dermahemia.

Contre-

- Hypotension orthostatique;

- Hépatique grave;

- Insuffisance rénale sévère (CC < 30 ml / min);

- Occlusion intestinale (en rapport avec le contenu de la préparation de l'huile de ricin);

- Hypersensibilité à l'alfuzosine, et / ou d'autres ingrédients.

Précautions

Dans certains cas, en particulier chez les patients, recevant un traitement antihypertenseur, pendant plusieurs heures après l'ingestion (ainsi que d'autres bloqueurs α₁-adrenoreceptorov) peuvent développer une hypotension orthostatique avec ou sans symptômes (vertiges, fatigue, augmentation de la transpiration). Dans de telles situations, le patient doit s'allonger jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces réactions sont généralement temporaires, produire en début de traitement et habituellement ne pas compromettre la poursuite de la thérapie. Les patients doivent être avertis de la possibilité de telles réactions.

Patients présentant une insuffisance coronarienne ne devraient pas être donnés Dalfaz^® CP en monothérapie. Il est nécessaire de poursuivre le traitement de l'insuffisance coronaire. Si l'angine de conserve ou se détériore au cours de leur, le médicament devrait être arrêté.

Les patients doivent être avertis, que les comprimés doivent être avalés entiers. La violation de l'intégrité des comprimés peut provoquer le dégagement inapproprié et l'absorption de la substance active et, respectivement, les effets indésirables, qui peut se développer rapidement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Effets secondaires, tels que des étourdissements, vision floue et la fatigue peuvent survenir surtout au début du traitement. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de transport et de travail sur les machines.

Dose excessive

Symptômes: hypotension.

Traitement: hospitalisation, le patient doit être en décubitus dorsal. Le traitement de l'hypotension artérielle (l'introduction d'un vasoconstricteur, des solutions et des substances de haut poids moléculaire; mesures, pour augmenter bcc). La dialyse est inefficace en raison du degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques alfuzosine.

Interactions médicamenteuses

Lors de l'utilisation bloquants α₁-adrenoreceptorov (prazosine, urapidil, minoksidil) il ya un renforcement de l'effet hypotenseur, Il augmente le risque d'hypotension orthostatique sévère (mélange, qui doivent être pris en compte).

Dans une application Dalfaza^® SL avec des médicaments antihypertenseurs augmente le risque d'hypotension orthostatique due à un effet additif (combinaison doit être pris en compte).

Dans une application avec les inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir) l'augmentation observée de la concentration plasmatique alfuzosine (combinaison doit être pris en compte).

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 25 ° C. Durée de vie – 3 année.