Botox

Matière active: complexe de toxine botulique de type A – hemahhlyutynyn
Lorsque ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. L'inhibiteur de la libération d'acétylcholine
CIM-10 codes (témoignage): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
À KFU: 02.10.02
Fabricant: Allergan Pharmaceuticals IRLANDE (Irlande)

Forme posologique, Composition et emballage

Excipients: Albumine du plasma humain 500 g, le chlorure de sodium 900 g.

bouteilles (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Miorelaksant. La molécule de toxine botulinique de type A est constitué d'un pont disulfure lié lourd (masse moléculaire 100 000 Dalton) et la lumière (masse moléculaire 50 000 Dalton) chaînes. La chaîne lourde a une forte affinité de liaison à des récepteurs spécifiques, situé sur la surface des neurones cibles. La chaîne légère a Zn²⁺-activité de protéase dépendant, spécifique de la protéine cytoplasmique portions sinaptosomalnosvyazannogo, ayant un poids moléculaire 25 000 Dalton (SNAP-25) et participe au processus d'exocytose. La première étape de l'action de la toxine botulique de type A – molécule de liaison spécifique à la membrane présynaptique, le processus prend 30 m. Match retour – la pénétration de la toxine dans le cytosol lié par endocytose nerf. Intracellulaires actes de chaîne légère que Zn²⁺-zavisimaya protéase cytosol, cliver sélectivement SNAP-25, que dans une troisième étape conduit à un blocage de la libération d'acétylcholine à partir de terminaisons présynaptiques des neurones cholinergiques. L'effet net de ce processus est hemodenervatsiya résistant.

Lorsque le / m introduction de Botox^® développer 2 effet: extrafusales inhibition directe des fibres musculaires en inhibant les neurones moteurs alpha au niveau des synapses neuromusculaires et l'inhibition de fuseaux musculaires par l'inhibition des motoneurones gamma dans les synapses cholinergiques fibre intrafusales. La réduction de l'activité de gamma conduit à un relâchement des fibres intrafusales de la broche de muscle et réduit l'activité de 1a-afférences. Cela permet de réduire l'activité des récepteurs à l'étirement musculaire, et efférentes activité alpha- et les motoneurones gamma. Relaxation prononcée Cliniquement, il se manifeste des muscles injectés et une réduction significative de la douleur dans les. Avec le processus de dénervation dans ces muscles est le processus de réinnervation par l'apparition des branches latérales des terminaisons nerveuses, qui conduit à la récupération de la contraction 4-6 mois après l'injection.

Lorsque l'administration locale de doses thérapeutiques de Botox^® Elle ne pénètre pas la BBB et pas d'effets systémiques importants. Apparemment, Il a présynaptique capture minimale et le transport axonal inverse du lieu de son introduction.

Anticorps à la toxine botulique de type A complexe avec hémagglutinine formés à partir de 1-5% patients après des injections répétées de Botox^®. Contribuer à la formation d'anticorps à administrer le médicament à des doses élevées (Plus 250 ED) et les injections de petites doses répétées à de courts intervalles. Dans le cas de la formation d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A effet de réaction subséquente peut être réduit.

Pharmacokinetics

Les données sur la pharmacocinétique de Botox^® non communiquée.

Témoignage

Pour adultes

- Blépharospasme;

- Spasme hémifacial;

- Strabisme paralytique;

- La dystonie cervicale (torticolis spasmodique);

- Un spasme musculaire locale;

- Lissage des rides glabellaires et sourcils.

Pour les enfants de plus 2 années

- Un spasme musculaire locale avec la paralysie cérébrale.

Posologie

Dozy Botox^® et le point d'injection sont déterminés individuellement pour chaque patient en fonction de la nature, Expression et localisation de l'hyperactivité musculaire. Dans certains cas, le contrôle EMG pour la localisation plus précise des muscles injectés utilisé.

À le traitement du blépharospasme bilatéral Solution Botox^® administré tensioactif / m au sommet, parties latérales et inférieure du muscle circulaire de l'oeil des deux côtés. D'autres sites d'injection font partie pretarzalnaya muscles oculaires circulaire, les sourcils et la zone frontale. Chaque point doit être administré 2.5-5 ED médicament. La dose initiale moyenne est 15-25 Unités sur un côté. L'effet du médicament est le 2-7 jours après le traitement et persiste pendant 3-6 Mois. Pour la réponse clinique soutenue est nécessaire d'introduire le médicament à la dose indiquée chaque 3-6 Mois. Dans le traitement du blépharospasme dose totale de 12 semaines ne doivent pas dépasser 100 ED.

Le traitement des patients avec spasme hémifacial également réalisée, comme pour le blépharospasme unilatéral.

Lors du traitement torticolis spasmodique solution de médicament est administrée dans les muscles du cou tendue en plus une dose totale 25-75 ED 2-3 point de chaque muscle. Lorsque le médicament torticolis rotation est administré dans le muscle sterno rotation controlatérale dans la rotation ipsilatérale musculaire de ceinture. Dans les cas, accompagné d'un spectacle de l'épaule, exige en outre l'introduction de la drogue dans le muscle trapèze et le bras homolatéral, angulaire de l'omoplate. Si vous avez une inclinaison de la tête en arrière nécessite l'introduction de la drogue dans les deux ceinture et deux trapèzes. Si vous inclinez votre tête vers l'avant un médicament injecté dans deux muscle sterno. Injections bilatérales peuvent augmenter le risque de faiblesse des muscles du cou.

Lors de l'administration ultérieure de la dose peut être portée à l'optimum en fonction de l'effet clinique et les effets secondaires avant contrôlable. Effet relaxant musculaire après l'injection du médicament vient en 7-14 jours (éventuellement jusqu'à 21 jour) et stockée 3-6 Mois, puis en faisant la réintroduction du médicament. Traitement pour le torticolis dépend de l'expérience clinique d'un spécialiste. Dans tous les cas, les formes complexes de torticolis, ou dans le cas de l'effet faible injection nécessite EMG des muscles du cou pour la localisation plus précise des muscles tendus.

À Paralysie cérébrale spasticité et équine-varus du pied et c idiopathique marche sur la pointe des pieds solution a été administré 2 point de chaque tête du muscle jumeau; hémiplégie lorsque le médicament peut être administré dans les muscles fléchisseurs de l'avant-bras; à la croix, les cuisses en outre médicament peut être administré dans les adducteurs de la cuisse. La dose totale 1 procédure, composant 4-6 U / kg de poids corporel (mais pas plus 300 ED 1 procédure), répartie uniformément à tous les muscles intéressés. Dans spasticité sévère, la dose totale peut être 10-12 U / kg. L'amélioration clinique a été observée après 7-14 jours et peut persister jusqu'à 6-12 Mois. Des injections répétées doivent être effectuées avec une diminution de l'effet clinique de moitié. Correction orthopédique, tension, physiothérapie contribuer à l'amélioration de l'effet clinique de l'administration de drogues.

Afin d'éliminer les rides glabellaires préparation, généralement, introduit dans m.corugator sourcilier et m.procerus, sont impliqués dans leur formation. Pour déterminer le site d'injection, le patient est invité à froncer les sourcils, à ce point est bien palpable m.corrugator, La plupart de l'activité musculaire prononcée point doit être sur 0.5 voir vers le haut depuis le bord supérieur des sourcils médiales. De même produire des marquages ​​sur l'autre côté. L'aiguille est insérée à l'intérieur de l'abdomen, direction de l'aiguille – ou 45 ° d'angle d'avant en arrière, médiale, ou à un angle de 90 °. La profondeur de l'insertion de l'aiguille – 7-10 mm. Si les contacts de l'aiguille du périoste, il doit appuyer sur 1 mm, puis entrez le médicament. Un certain nombre de patients (la plupart des hommes et certaines femmes) m.procerus dans leur partie médiane d'un très large, Il forme une profonde et longs sillons de la glabelle, qui nécessite encore l'administration de la 2.5-5 Les points ED, situé à 5-7 mm au-dessus des principaux points. La profondeur de l'insertion de l'aiguille – 2-3 mm, direction – vers le bas. Le point d'introduction m.procerus est situé dans le centre de la ligne, reliant le bord interne du sourcil. Chaque point marqué est introduit par 2.5 à 7.5 ED drogue, selon l'âge et le sexe. Position de l'aiguille – avant vers l'arrière, la profondeur d'insertion de l'aiguille – 2-3 mm. Montant total de la préparation, présenter dans cette région, généralement, moins de 25 ED.

Effet du médicament sur le développement 2-7 jours après l'opération et enregistré 3-6 Mois. Pour la réponse clinique soutenue doit être saisi dans ces doses de médicaments par le biais 3-6 Mois.

La dose totale ne doit pas dépasser 250 UI par procédure.

Conditions de préparation et l'administration de la solution pour injection

Dilution de la drogue ne peut pas ouvrir une bouteille, Retirez le bouchon. Avant dilution du flacon de la partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être traité avec de l'alcool. Pour percer à l'aide d'une aiguille stérile 23-25 g. Par dilution du flacon utilisé 0.9% solution de chlorure de sodium pour injection dans un volume 2.0-4.0 ml. Le solvant doit être administré avec précaution, tordant poudre légèrement flacon de mélange avec le solvant pendant une minute. La quantité de solvant doit être capable de pénétrer dans toutes les doses recommandées (dans ED) produit. Grossière agitation et la formation de mousse peut conduire à une dénaturation de la drogue. En l'absence de retrait du solvant dans le flacon sous vide, bouteille détruire. La solution résultante est une claire, liquide incolore ou légèrement jaunâtre, sans inclusions étrangères, possible d'une légère opalescence.

Après dilution du médicament peut être stocké dans un réfrigérateur à 2 à 8 ° C pendant jusqu'à 4 h avant utilisation. L'injection d'insuline préparée est administré avec une seringue à aiguille diamètre fixe 0.27-0.29 mm. La position du patient lors de l'administration du médicament dans les muscles du visage et du cou – assis sur une chaise, cou fixé.

Effet secondaire

Les réactions locales: 2-5% cas – mikrogematomy (à 7 jours), la douleur au site d'injection (à 1 ré).

Les réactions systémiques: légère faiblesse pour 1 de la semaine (survenir lors de l'utilisation du médicament à des doses, dépassant le maximum autorisé / a 250 U /).

Réaction, associée à la propagation de la drogue dans les groupes de muscles, situé à proximité du site d'injection: rarement – ptosis siècle, zone de front tombantes, parties latérales de sourcils, ccomodation, coins de l'asymétrie de la bouche, violation de l'articulation, engourdissement des lèvres.

Habituellement, Ces effets secondaires ne nécessitent pas de traitement supplémentaire et régressent au sein de 1 mois après l'injection.

Complications après l'injection sont extrêmement rares et peuvent se produire dans les traumatismes des nerfs d'aiguilles ou des vaisseaux sanguins dans le cas de procédures d'exécution incorrecte. Complications de l'anaphylaxie ne sont pas décrites, Néanmoins, lors de l'injection, vous devez disposer de fonds pour les secours d'urgence des réactions anaphylactiques.

Contre-

- Syndromes myasthéniques et miastenopodobnye (incl. Syndrome de Lambert-Eaton);

- L'inflammation au site d'injection;

- La phase aiguë des maladies infectieuses;

- Un haut degré de la myopie (sur la conclusion d'un ophtalmologiste);

- Otyahoschennыy allerholohycheskyy histoire (sensibilité particulièrement accrue aux médicaments, contenant des protéines);

- aminosides, makrolidov, tétracyclines, polymyxines, l'action de toxines usilivaûŝih (sinon passé au-dessus 2 semaines après le cours de la thérapie), ainsi que des préparations, l'augmentation de la concentration intracellulaire de calcium, benzodiazépines, agents antithrombotiques;

- L'abus d'alcool;

- Exprimé la ptose gravitationnelle de mouchoirs;

- Exprimé une hernie dans les paupières supérieures et inférieures;

- Une période d'au moins 3 mois après avoir subi une intervention chirurgicale sur le visage;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Hypersensibilité à la drogue.

Grossesse et allaitement

Botox^® contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Précautions

Injection de botox^® devrait mener médecins hautement qualifiés, ayant une formation spéciale et l'autorisation du fabricant. Les injections peuvent être effectuées sur une base de patient dans une chambre de traitement.

Botox^® libéré, stockée et utilisée uniquement dans des institutions médicales spécialisées. Le médicament est stocké dans une boîte scellée séparée dans le réfrigérateur marquée.

Immédiatement après l'injection restant dans le flacon ou la seringue doit être inactivé solution d'hypochlorite de sodium (contient 1% chlore). Tous les documents à l'appui, est en contact avec le médicament, Ils doivent être éliminés en conformité avec les règles de la destruction des déchets biologiques. Versé solution du médicament devrait être rayé tissu absorbant, trempé dans une solution diluée d'hypochlorite de sodium.

Tous les cas de réactogénicité ou après l'injection des complications accrues doivent être signalés à l'Institut national de recherche de la normalisation et le contrôle des préparations biologiques médicales. L.A.Tarasevicha (119002, Moscou, Sivcev Vražek, 41) et l'adresse du distributeur officiel CJSC “Santé Famille”.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Il n'y avait aucun effet du médicament sur la capacité d'exercer des activités potentiellement dangereuses, exiger des réactions de vitesse de l'attention accrue et psychomotrices.

Dose excessive

Symptômes: faiblesse possible, parésie des muscles injectés.

Traitement: nécessite une surveillance constante de la dynamique des symptômes; anticholinestérasiques de nomination, si nécessaire, procéder à la réanimation. L'introduction de l'antitoxine spécifique (Type sérum protivobotulinicheskoy A) en conformité avec les instructions pour une utilisation efficace pour 30 minutes après l'injection de la toxine botulinique.

Interactions médicamenteuses

Action Botox^® renforcée par l'utilisation simultanée d'antibiotiques aminoglycoside, Érythromycine, tétracycline, lincomycine, polymyxines, moyens, réduire la transmission neuromusculaire (incl. relaxants musculaires curare).

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

La vente libre dans les pharmacies Botox^® Il n'a pas reçu et publié seulement dans les institutions médicales spécialisées.

Conditions et modalités

Botox^® (avant dilution) être stockés et transportés à une température de 2 ° C à 8 ° C ou 5 ° C ou moins dans la position fermée, contenants scellés et étiquetés dans la portée des enfants. Durée de vie – 2 année.