Basiliximab

Lorsque ATH:
L04AC02

Caractéristique.

Mousy anticorps chimérique / humain monoclonal (IgG_1k), obtenue par la technologie de l'ADN recombinant.

Soluble dans l'eau. Le poids moléculaire de l'ordre de 144 kDa.

Action pharmacologique.
Immunosuppresseur.

Demande.

La prévention du rejet de greffe aigu (dans le cadre de la thérapie immunosuppressive combinaison avec la cyclosporine et des corticostéroïdes) chez les patients ayant une transplantation rénale.

Contre-.

Hypersensibilité.

Grossesse et allaitement.

Il n'y avait aucune toxicité maternelle, эmbriotoksichnosti, tératogénicité chez les singes Cynomolgus l'introduction d'entre eux basiliximab. Immunotoxicologiques études n'a été réalisée chez la progéniture.

Considérant, basiliximab qui est une immunoglobuline G (IgG_1k), et les molécules d'IgG traversent la barrière placentaire, et le fait, que l'IL-2 récepteur peut jouer un rôle important dans le développement du système immunitaire, utilisation pendant la grossesse est possible, si l'effet de la thérapie l'emportent sur le risque potentiel pour le foetus. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes ne sont pas tenues.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant le traitement, ainsi que pour 4 Mois après son achèvement.

Catégorie actions se traduisent par la FDA - B. (L'étude de la reproduction chez les animaux n'a révélé aucun risque d'effets indésirables sur le fœtus, et des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ont pas fait.)

Les femmes qui allaitent devraient trancher la question de la cessation de l'allaitement maternel (inconnu, Ne pénètre basiliximab dans le lait maternel. Beaucoup de médicaments, incl. des anticorps humains, excrété dans le lait maternel des femmes. Il ya un risque potentiel d'effets indésirables).

Effets secondaires.

Selon les données de quatre, en double aveugle, les essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo, les effets secondaires ont été observés chez 96% patients (en groupe, traité par le médicament, et le groupe, placebo). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sur le tractus gastro-intestinal (69%, dans le groupe placebo - 67%).

De l'appareil digestif: ≥10% - constipation, douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée; 3-10% - oesophagite, flatulence, gastro-entérite, saignement gastro-intestinal, giperplaziya droit, terre, stomatite ulcérative.

A partir du système nerveux et des organes sensoriels: ≥10% - tremblements, mal de tête, insomnie; 3-10% - asthénie, malaise, vertiges, neuropathie, gipesteziya, paresthésie, ažitaciâ, alarme, dépression, Cataracte, conjonctivite, Vision floue.

Système cardio-vasculaire et le sang (hématopoïèse, hémostase: ≥10% - hypertension, anémie; 3-10% - exacerbation de l'hypertension, gipotenziya, angine, insuffisance cardiaque, douleurs à la poitrine, arythmie, La fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie, hématome, gemorragija, purpura, thrombocytopénie, thrombose, polyglobulie, leucopénie.

A partir du système respiratoire: ≥10% - essoufflement, infection des voies respiratoires supérieures; 3-10% - Bronchite, bronchospasme, toux, pharyngite, pneumonie, les maladies pulmonaires, œdème pulmonaire, rhinite, sinusite.

Sur la partie du système musculo-squelettique: 3-10% - douleurs dorsales, myalgie, arthralgie, arthropathie, fractures, convulsions.

Avec le système génito-urinaire: ≥10% - infections des voies urinaires; 3-10% - oedème génital, impuissance, albuminurie, les maladies de la vessie, dizurija, urination fréquente, hématurie, Augmentation de la non en azote protéique, oligurija, altération de la fonction rénale, nécrose tubulaire rénale, ureteropathy, rétention urinaire.

Pour la peau: ≥10% - l'acné, Complications des plaies chirurgicales; 3-dix% - l'herpès simplex, zona, hypertryhoz, maladies de la peau, ulcération de la peau.

Les réactions allergiques: 3-10% - démangeaisons, éruption, gonflement du visage, œdème généralisé.

Autre: ≥10% - syndrome de douleur, œdème périphérique, fièvre, infection virale, hyperkaliémie / hypokaliémie, hypercholestérolémie, gipofosfatemiя, hyperuricémie; 3-10% - blessure accidentelle, infection, moniliaz, enflure des jambes, frissons, état septique, Acidose, degidratatsiya, hypercalcémie / hypocalcémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoprotéinémie, gain de poids, kyste.

Malignité. Dans les essais cliniques contrôlés chez rénale augmentation significative de la transplantation dans le nombre de syndrome lymphoprolifératif maligne chez les patients sur un fond de basiliximab n'a pas été observé (Fréquence était <1%). Cependant, nous ne pouvons pas exclure un risque accru de maladies malignes dans l'application de la thérapie immunosuppressive.

Infection. Le nombre total d'infections à cytomégalovirus était similaire chez les patients sur fond basiliximab (17%) placebo (15%), recevant un traitement immunosuppresseur double ou triple. Cependant, chez les patients atteints triple thérapie immunosuppressive de fréquence de l'infection CMV sévère était plus élevée (11%), que le placebo (5%).

Études post-commercialisation. Réactions d'hypersensibilité aiguë prononcées, y compris l'anaphylaxie, caractérisé par une hypotension, taxikardiej, Arrêt Cardiaque, essoufflement, respiration sifflante, bronchospasme, œdème pulmonaire, arrêt respiratoire, krapivnicej, éruption, démangeaisons et / ou les éternuements, ainsi que le syndrome de libération de cytokines, Il a été rapporté avec l'utilisation du basiliximab.

Coopération.

Dans les études cliniques avec une nomination conjointe avec d'autres immunosuppresseurs (incl. azathioprine, corticostéroïdes, cyclosporine, mycophénolique mofétil) interactions entre inscrit.

Posologie et administration.

B / bolus ou perfusion (pré-dilué dans du médicament 5 ml d'eau pour injection, puis le volume est porté à 50 ml 0,9% solution de chlorure de sodium ou 5% une solution de glucose) de 20 à 30 min, les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg - à une dose 20 mg de 2 heures avant la transplantation et après 4 jour après la chirurgie (dans le cas du rejet de l'organe transplanté est pas administré une seconde dose). Pour les enfants pesant moins de 40 kg dose totale de 20 mg (2 administration de la 10 mg).

Précautions.

Basiliximab ne peut utiliser que des médecins, connu dans la thérapie immunosuppressive consécutive à une transplantation d'organe. Les patients doivent être avertis du risque possible, associé à un traitement immunosuppresseur.

Pendant et pendant une courte période après la perfusion basiliximab nécessite une surveillance de la fonction cardiaque et pulmonaire (pour éviter tout risque de réactions anaphylactoïdes).

Cas de développer des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, à la fois le premier, et le second basiliximab d'administration. En cas de réactions d'hypersensibilité nouvelle demande basiliximab contre-.

Lorsque vous utilisez le basiliximab ont un risque accru d'infection de la plaie. Il doit être pris en compte, que les patients, recevaient des immunosuppresseurs, risque accru d'infections systémiques, et les tumeurs malignes lymphoprolifératifs.

Méfiez-vous nommer des patients atteints de maladies infectieuses (peut augmenter), tumeurs malignes , incl. l'histoire (immunosuppression augmente la probabilité de maladies tumorales). Les procédures dentaires doivent être achevées avant le début de la thérapie, les porter avec prudence pendant le traitement (possible augmentation de l'incidence d'infections microbiennes, ralentir le processus de guérison).