AWACI 80 - mode d'emploi du médicament, structure, Contre-

Vaccin contre l'hépatite A.

Substance active – virus de l’hépatite A entier inactivé.

AWACI 80: composition et forme de libération

Une dose (0,5 ml) dans une seringue en verre d'une contenance 1 ml, placé dans un emballage cellulaire transparent fermé; un emballage à cellules fermées est placé dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation.

Composition de 1 dose (0,5 ml):

Ingrédient actif: virus de l'hépatite A⁽¹⁾⁽²⁾ inactivé - 80 unités antigéniques⁽³⁾

⁽¹⁾ souche GBM, cultivé en culture de cellules diploïdes humaines MRC-5,
⁽²⁾ formaldéhyde inactivé et adsorbé sur hydroxyde d'aluminium,
⁽³⁾ la teneur en antigène est exprimée à l'aide de l'étalon de référence interne du fabricant.

Excipients: hydroxyde d’aluminium (en termes d'aluminium) - 0,15 mg, 2-phénoxyéthanol - 2,5 l, formaldéhyde - 12,5 g, Mercredi Hanks 199⁽⁴⁾ - Pour 0,5 ml, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajuster la valeur du pH. Néomycine (mélange de fabrication) - Pas plus 5 ug / ml.

⁽⁴⁾ Mercredi Hanks 199 (pas de rouge de phénol) est un mélange d'acides aminés (RÉ,L-alanine, Chlorhydrate de L-arginine, RÉ,Acide L-aspartique, Chlorhydrate de L-cystéine monohydraté, Dichlorhydrate de L-cystine, RÉ,Acide L-glutamique monohydraté, L-glutamine, glycine, Le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, RÉ,L-изолейцин, L-hydroxyproline, RÉ,L-лейцин, Chlorhydrate de L-lysine, RÉ,L-méthionine, RÉ,L-phénylalanine, L-proline, RÉ,L-sérine, RÉ,L-thréonine, RÉ,L-tryptophane, L-tyrosine disodique, RÉ,L-valine), Sels minéraux (chlorure de calcium anhydre, nitrate de fer nonahydraté, chlorure de potassium, sulfate de magnésium heptahydraté, le chlorure de sodium, Potassium dihydrogénophosphate, sodium phosphate d'hydrogène anhydre), vitamines (vitamine C, D-biotine, ergocalciférol, pantothenate de calcium, chlorure de choline, acide folique, Inositol, gestionnaire, un acide nicotinique, nicotinamide, acide para-aminobenzoïque, chlorhydrate de pyridoxal, chlorhydrate de pyridoxine, riboflavine, chlorhydrate de thiamine, l'acétate de rétinol, phosphate de sodium d'alpha-tocophérol) et autres composants (sulfate d'adénine, triphosadénine disodique, phosphate d'adénosine, cholestérol, désoxyribose, dextrose, glutathion réduit, chlorhydrate de guanine, hypoxanthine disodique, ribose, l'acétate de sodium, thym, polysorbate 80, uracile, xanthine disodique), dissous dans de l'eau pour injection.

AWACI 80: effet pharmacologique

Vaccin Avaxim 80 à base de virus de l'hépatite A – cultivés, purifié puis inactivé au formaldéhyde. Il forme une protection contre le virus de l'hépatite A en induisant la formation d'anticorps dans les titres, dépassant ceux, obtenu par immunisation passive avec des immunoglobulines. Dans les essais cliniques menés sur le vaccin Avaxim 80 la séroconversion était définie comme la présence d'anticorps contre le virus de l'hépatite A (VGA) à des concentrations, dépassement 20 MUI/ml. Par 14 jours après la première dose de vaccin, la proportion d'individus ayant un titre protecteur en anticorps (>20 MUI/ml) était 93,6%. Dans le mois suivant la première injection, presque 100% les patients ont atteint un niveau protecteur d'anticorps.

L'immunité est préservée pendant au moins 36 mois et peut être renforcée par une revaccination. Données sur la durée de conservation des anticorps après immunisation avec le vaccin Avaxim 80 actuellement porté disparu. En même temps, les données disponibles suggèrent, que les anticorps contre le VHA persistent pendant au moins 10 ans après la revaccination.

AWACI 80: indication et posologie

Prophylaxie spécifique de l'hépatite virale A chez les enfants âgés de 12 Mois avant 15 ans inclus.

Avant la vaccination, la seringue est bien agitée jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.. Le vaccin est administré par voie intramusculaire, dans le muscle deltoïde de l'épaule en une dose unique 0,5 ml.

Pour les enfants de moins de 2 ans, le vaccin est administré dans la partie supérieure externe de la cuisse..

Le vaccin ne doit pas être injecté dans les fesses (en raison de l'épaisseur variable du tissu adipeux sous-cutané), ni par voie intradermique, étant donné que ces voies d'administration peuvent altérer la réponse immunitaire.

Ne pas entrer dans le lit vasculaire! Avant l’introduction, vous devez vous assurer, que l'aiguille n'est pas entrée dans le vaisseau sanguin.

Ne mélangez pas ce vaccin avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Pour assurer une immunité à long terme, la revaccination est effectuée avec la même dose par 6 Mois, ou avant 36 mois après la première dose.

Les recommandations existantes indiquent qu'il n'est pas nécessaire de revacciner après 2 vaccinations chez les personnes immunocompétentes..

Avant utilisation, vous devez lire attentivement les instructions pour un usage médical.
N'utilisez pas le vaccin s'il est décoloré ou s'il contient des particules étrangères..
Les vaccins non utilisés ou les déchets médicaux restants doivent être détruits (éliminé) selon les exigences nationales.

AWACI 80: surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés. Il n'y a eu aucun événement indésirable à la suite d'un surdosage..

AWACI 80: effets secondaires

Pour indiquer la fréquence de développement de réactions secondaires indésirables (MATCH) utilise la classification NDP de l'Organisation mondiale de la santé: très fréquent ≥10 %; fréquent ≥1 % et <10 %; peu fréquent ≥0,1 % et <1 %; rares ≥0,01 % et <0,1 %; très rare <0,01 %, fréquence inconnue (lorsque, selon les données disponibles, il n'est pas possible d'estimer l'incidence des effets indésirables).

Données, obtenus au cours d'essais cliniques.

Tous les effets indésirables étaient légers, transitoires et disparaissent d'eux-mêmes sans traitement.

Troubles métaboliques et nutritionnels.
Fréquent: diminution de l'appétit.

Les Troubles Mentaux.
Fréquent: irritabilité, insomnie.

A partir du système nerveux.
Fréquent: mal de tête.

De l'appareil gastro-intestinal.
Fréquent: douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissement.

La peau et les tissus sous-cutanés.
rare: éruption, urticaire.

Des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.
Fréquent: arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et troubles au site d'injection.
Fréquent: légère douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection, durcissement et gonflement au site d'injection, augmentation modérée de la température corporelle, faiblesse.

Les effets indésirables ont été enregistrés moins fréquemment après la revaccination., qu'après la primovaccination.

Les personnes séropositives pour l'hépatite A ont également été bien tolérées., comme chez les personnes séronégatives.

Réaction, noté chez les enfants atteints d'hémophilie, étaient similaires aux réactions, observé chez l'adulte.

Données, obtenus lors des observations post-commercialisation.

Vous trouverez ci-dessous des informations sur les événements indésirables., reçues de signalements spontanés après l'enregistrement du vaccin dans divers pays du monde. Les événements indésirables observés étaient très rares. (< 0,01 %), cependant, il est impossible de calculer avec précision la fréquence de leur apparition., par conséquent, leur fréquence a été déterminée comme "inconnue".

Troubles du système nerveux.
Syncope vaso-vagale.

Le patient et/ou ses parents doivent être informés de la nécessité d'informer le médecin de tous les cas d'effets indésirables indésirables., y compris ceux qui ne figurent pas dans ce mode d'emploi.

AWACI 80: Contre-

• allergie au principe actif ou à l'un des excipients, inclus dans le vaccin;
• réaction d'hypersensibilité systémique ou réaction menaçant le pronostic vital suite à une précédente administration du vaccin Avaxim 80 ou vaccins, contenant des composants similaires;
• maladie, fébrile, maladie infectieuse aiguë ou chronique au stade aigu. La vaccination se fait par 2-4 semaines après la guérison ou pendant la convalescence ou la rémission. Pour le SRAS léger, infections intestinales aiguës, etc.. les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

AWACI 80: interactions avec d'autres drogues et l'alcool

Vaccin Avaxim 80 peut être administré simultanément à différentes parties du corps avec des vaccins, inclus dans le calendrier national de vaccination et contenant un ou plusieurs des éléments suivants: anatoxines diphtérie, tétanos; vaccins contre l'hépatite B, coqueluche (acellulaire ou cellule entière), hémophile de type b, polio (vivant ou inactivé), Rougeole, oreillons et rubéole endémiques.

Étant donné que ce vaccin est inactivé, sa combinaison avec d'autres vaccins inactivés n'affecte généralement pas l'efficacité de la vaccination, à condition que les vaccins soient administrés dans différentes parties du corps.

Vaccin Avaxim 80 peut être utilisé comme dose de rappel en cas de, si un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A a été utilisé pour la primovaccination.

Vaccin Avaxim 80 peut être administré simultanément avec l'immunoglobuline de l'hépatite A, aux différentes parties du corps. Il n'affecte pas le taux de séroconversion, mais peut entraîner des titres d'anticorps inférieurs.

AWACI 80: précautions à prendre

Vaccin Avaxim 80 doit être utilisé avec prudence chez les personnes souffrant de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation en raison du risque de saignement après injection intramusculaire. Après l'injection, ces patients doivent appliquer un bandage compressif sur au moins 2 m.
Exceptionnellement chez les patients atteints de thrombocytopénie, ou chez les patients à risque de saignement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée.

Chez les personnes présentant une hypersensibilité au formaldéhyde ou à la néomycine (ou un autre antibiotique de la même classe) la vaccination doit être faite avec prudence.

Avant la vaccination, le professionnel de santé doit prendre toutes les mesures nécessaires pour prévenir le développement de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au moment de la vaccination, pour ce faire, il doit avoir accès aux médicaments nécessaires, y compris l'adrénaline.

Un traitement immunosuppresseur ou des états d'immunodéficience peuvent être à l'origine d'une faible réponse immunitaire au vaccin. Dans ces cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou jusqu'à la guérison..

Cependant, vaccination des personnes atteintes d'immunodéficiences chroniques, comme l'infection par le VIH, recommandé même si, si la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite en raison de la maladie sous-jacente.

L'insertion d'une aiguille pendant la vaccination peut provoquer une syncope psychogène (faiblesse, perte de conscience). La vaccination doit être effectuée dans des lieux offrant la possibilité de fournir des soins médicaux en cas d'évanouissement et dans des conditions, pour éviter les blessures en cas de chute.

AWACI 80: utiliser pendant la grossesse et pendant l'allaitement

En raison de données limitées sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.. La décision de vacciner les femmes pendant la grossesse ne doit être prise que s'il existe une indication claire basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque..

Inconnu, est le vaccin excrété dans le lait maternel. Le vaccin doit être utilisé avec prudence chez les femmes qui allaitent..

Immunisation avec le vaccin Avaxim 80 particulièrement recommandé dans les régions, défavorisés dans l'incidence de l'hépatite A, ainsi que les personnes, voyager dans des pays défavorisés (Régions), Où l'épidémie d'hépatite A est-elle enregistrée ?, et personnes de contact dans les foyers d'hépatite A.

Les enfants peuvent aussi être vaccinés, sans risque accru d'infection, si leurs représentants légaux (tuteurs) veulent les protéger contre l'hépatite A.

Vaccin Avaxim 80 ne protège pas contre l'hépatite, causés par d'autres agents pathogènes, comme le virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite E, ainsi que d'autres agents pathogènes connus, affectant le foie.
La vaccination peut ne pas être efficace chez les personnes infectées, vacciné pendant la période d'incubation de l'hépatite A.

La séropositivité pour l'hépatite A n'est pas une contre-indication à la vaccination.

Le médecin doit être informé de la vaccination récente ou concomitante de l'enfant avec tout autre médicament., y compris sans ordonnance.

Des études sur l'effet du vaccin sur la capacité de conduire des voitures et d'autres mécanismes n'ont pas été menées.

AWACI 80: conditions de stockage

Dans un endroit sombre, à une température de 2-8 ° C (Ne pas congeler).

Conditions de transport:

Transport à des températures de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

AWACI 80: informations générales

• Formulaire de vente: sur ordonnance
• En cours: Virus de l'hépatite A entier inactivé
• Fabricant: Sanofi Pasteur
• Cultiver. Groupe: Médicaments, stimuler les processus immunitaires