Aranesp

Matière active: darbjepojetin alpha
Lorsque ATH: B03XA02
CCF: Le stimulateur de l'érythropoïèse
CIM-10 codes (témoignage): D63
Lorsque CSF: 19.01.02.01
Fabricant: Amgen Europe B.V. (Pays-Bas)

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.4 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.4 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.375 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.375 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.5 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.5 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.3 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.3 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.4 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.4 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.5 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.5 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.3 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.3 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.4 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.4 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.5 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.5 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.3 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.3 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (4) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

0.6 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
0.6 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: dïgïdrofosfata sodium monohydraté, le phosphate acide de sodium, le chlorure de sodium, polysorbate 80, eau d / et.

1 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – packs de carton.
1 ml – verre de seringues avec aiguilles (1) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Stimulateur de l'hématopoïèse, antianemic nutraceutiques. Darbjepojetin Alpha est produite à l’aide de la technologie génique dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO-K1). Stimule l’érythropoïèse par le même mécanisme, comme l’érythropoïétine endogène. Darbjepojetin Alpha contient cinq chaînes d’hydrate de carbone N-liés, Bien que l’hormone endogène et les érythropoïétines humaines recombinantes (rchJepo) ont seulement trois circuits. Autres vestiges de sucres, avec un point de vue moléculaire, ne diffèrent pas de celles, présenté dans l’hormone endogène. En raison de la forte teneur en hydrates de darbjepojetin Alpha a une plus longue T_1/2, par rapport à rchJepo, et donc, et une plus grande activité in vivo. Malgré ces changements, la structure moléculaire du darbjepojetin Alpha conserve une spécificité très étroite au récepteur jeritropojetinovomu.

La survie et la progression des tumeurs ont été examinés au total à 2833 patients dans les 5 grandes études contrôlées. D’eux 4 étaient à double insu et contrôlée contre placebo, et 1 – Ouvert. DANS 2 les études incluaient des patients, qui a été fait une chimiothérapie. DANS 2 recherche que du taux d’hémoglobine cible égal ou supérieur installé 130 g / l, et trois autres – dans l’intervalle de 120 à 140 g / l. Dans une étude ouverte a obtenu des différences dans la survie globale entre le groupe, contrôle et recevant un traitement rchJepo. DANS 4 indicateurs de risque des essais contrôlés par placebo étaient en faveur du contrôle et dans le secteur de 1.25 à 2.47. Dans ces 4 Des recherches ont permis une augmentation statistiquement fiable inexpliquée dans la mortalité par rapport aux patients du groupe témoin avec les genres typiques du cancer et l’anémie, traitement qui s’est tenu à rchJepo. Comparaison de la fréquence de la thrombose et d’autres complications dans les groupes, rchJepo traitée et contrôle, ne donne pas une explication satisfaisante des causes de cette augmentation.

Aussi l’analyse systématique a été menée 57 recherche, comprenant un total de plus 9000 patients atteints de cancer. Meta-analyse du risque de survie global s’élevait à 1.08 en faveur de contrôle (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 patients en 42 recherche).

Les patients, traitée rchJepo, a noté d’augmentation du risque relatif d’événements thrombo-emboliques (RR = 1,67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 patients en 35 recherche). Ainsi, Il y a suffisamment de données, le potentiel de dommages significatifs dans le traitement du cancer patients rchJepo. Il n’est pas clair, dans quelle mesure cela s’applique aux cas de recombinant humain eritropoetinov pour atteindre le taux d’hémoglobine cible inférieure à 130 g/l chez les patients atteints de cancer, qui reçoivent une chimiothérapie, Puisqu’il y avait peu de données analysées patients présentant ces caractéristiques.

Pharmacokinetics

Dans le cadre d’une concentration riche en glucides de circulant dans le sang darbjepojetina Alpha dépasser la concentration minimale requise pour la stimulation de l’érythropoïèse pendant des périodes prolongées, par rapport à l’équivalent des doses rchJepo, pour réduire la fréquence d’introduction de darbjepojetina Alpha avec l’enregistrement du niveau équivalent de réaction biologique.

Patients souffrant d’insuffisance rénale chronique

Distribution

V_ré à peu près équivalent au volume de plasma (50 ml / kg).

Quand s/à l’introduction de la drogue sa biodisponibilité était 37%.

Au cours des essais cliniques, accumulation du médicament minimale a été observée lorsque n’importe quelle méthode d’introduction.

Déduction

J_1/2 a été 21 non (écart-type (CO) 7.5) à / dans l'introduction. Dégagement darbjepojetina alpha- 1.9 ml/h/kg (CO 0.56).

Lorsque le mensuel p/à l’introduction darbjepojetina Alpha dans la dose de 0.6 à 2.1 µg/kg il T_1/2 a été 73 non (CO 24). A plus long T_1/2 Darbjepojetina alpha lorsque s/à l’introduction, par rapport à, en raison de la cinétique d’absorption. Dans les études précliniques ont montré, ce rein klirens darbjepojetina Alpha est minime (à 2% clairance totale) et n’a aucun effet sur les T_1/2 préparation du sérum.

Voie d’Administration n’affecte pas l’alpha darbjepojetina de dose, nécessaire pour maintenir le taux d’hémoglobine atteint.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Darbjepojetina pharmacocinétique Alpha a étudié chez les enfants (3-16 années) atteints d’insuffisance rénale chronique, rester ou ne pas rester en dialyse, avec cet échantillon a été faite sortir dès l’instant où un seul p / ou dans/à l’injection de jusqu'à une semaine (168 non) après l'administration. Périodes d’échantillonnage ont la même longueur, comme chez les adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique. L’analyse comparative a montré, que la pharmacocinétique de l’Alpha darbjepojetina chez les adultes et les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique est semblable. Après que le marche/arrêt dans l’introduction de la drogue a noté environ 25 %-distinction entre adultes et enfants sur l’importance de l’AUC_0-∞; Cependant, la distinction pour les enfants était inférieur à 2 fois la portée de l’AUC_0-∞. Après p/à l’introduction de la drogue valeur AUC_0-∞ enfants et adultes a été similaire. Après la sur/dans la, et après s/à l’introduction de la drogue, J_1/2 la drogue chez les adultes et les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique a été similaire.

Patients atteints de cancer, recevant une chimiothérapie

Absorption

Quand la dose de p / injection 2.25 cancéreux adultes µg/kg en moyenne C_maximum darbjepojetina alpha, composant 10.6 ng / ml (CO 5.9), atteint en moyenne plus de 91 non (CO 19.7). Ces options sont compatibles avec une pharmacocinétique linéaire dans un large éventail de doses (de 0.5 à 8 introduction hebdomadaire µg/kg et de la 3 à 9 µg/kg lorsqu’il est administré 1 une fois par 2 de la semaine).

La distribution et l'excrétion

Paramètres pharmacocinétiques n’ont pas changé dans introduction répétée au sein 12 Soleil. (hebdomadaire introduction ou introduction 1 une fois par 2 de la semaine). Noter l’augmentation modeste (< 2-plusieurs) concentrations sériques de la drogue lorsqu’il atteint la condition d’équilibre, mais il n’y a aucun signe de son accumulation dans le renouvellement de. Les études pharmacocinétiques ont été réalisées auprès de patients au cours de l’anémie induite par la chimiothérapie, qu’en combinaison avec la chimiothérapie p/à recevoir des injections de Alpha darbjepojetina la dose 6.75 mg / kg 1 une fois par 3 de la semaine. Dans cette étude, la valeur moyenne de T_1/2 était 74 non (CO 27).

Témoignage

— traitement de l’anémie symptomatique chez les adultes et les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique;

— traitement de l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes nemieloidnymi, recevant une chimiothérapie.

Posologie

Le traitement par Aranesp doit maintenir des médecins, ayant l’expérience de son application, selon le témoignage de.

Aranesp est livré prêt à l’utilisation de seringues préremplies.

Traitement de l’anémie symptomatique chez les adultes et les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique.

Symptômes de l’anémie et les effets peuvent varier selon l’âge des patients, leur sexe et la gravité de la maladie; dans chaque cas, une analyse des données des patients individuelles de médecin clinique.

Aranesp vous pouvez saisir s/o ou/en. P / l’introduction est préférable pour les patients, ne pas hémodialysés, éviter la ponction veineuse périphérique.

Taux d’hémoglobine chez les patients sujets à des variations individuelles, incl. Parfois, au-dessus ou au-dessous des valeurs cibles souhaitées. Rejetant d’hémoglobine au-delà des objectifs effectuer des modifications de dose, la valeur cible devrait considérer un intervalle de 100 g/l à 120 g / l. Vous devez éviter la forte hausse du taux d’hémoglobine ci-dessus 120 g / l, pour obtenir des instructions sur la modification des valeurs d’hémoglobine dose ci-dessus 120 g/l sont présentés ci-dessous.. Vous devriez aussi éviter d’élever le taux d’hémoglobine plus de 20 g/l pour les 4 de la semaine. Dans ce cas aussi une correction de dose.

Le traitement par Aranesp comprend deux étapes – correction de phase et la phase d’appui.

Utilisation chez les enfants de moins 1 l’année n’a pas examinée.

Adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique

Correction de phase

Dose initiale p / ou de l’en/dans l’introduction est 0.45 µg/kg de poids corporel en une seule introduction hebdomadaire. Vous pouvez également, pour les patients, non dialysés, autorisés s/à l’introduction de la drogue dans une dose 0.75 µg/kg de poids corporel chaque 2 de la semaine. Si l’augmentation de la concentration d’hémoglobine est insuffisante (Moins 10 g/l pour les 4 de la semaine), dose augmente d’environ 25%. Augmenter la dose pas il faudrait faire plus souvent, que 1 une fois par 4 de la semaine.

Si le taux d’hémoglobine dépasse 20 g/l pour les 4 de la semaine, dose de médicament devait être diminué environ 25%. Quand, Lorsque le taux d’hémoglobine dépasse 120 g / l, Vous devez envisager de réduire la dose du médicament. Lorsque l’hémoglobine ne cesse de croître, dose doit être réduite par environ 25%. Si, après la réduction de dose, taux d’hémoglobine continue d’augmenter, vous avez besoin d’interrompre temporairement l’emploi du médicament pour commencer à réduire le niveau d’hémoglobine, Vous pouvez ensuite reprendre la thérapie, De plus, la dose de médicament devait être diminuée environ 25% à partir de la dose précédente.

Taux d’hémoglobine doit être mesurée toutes les semaines ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu’il est stabilisé. Au cours des périodes subséquentes entre les différentes mesures d’hémoglobine peuvent être augmentés.

Phase de prise en charge

Au cours de la phase d’entretien peut être poursuivi une fois par semaine un médicament Aranesp ou aller à l’introduction de tous les quinze jours. Le transfert des patients, dialyse, avec des injections hebdomadaires pour l’introduction une fois de plus en 2 de la semaine, la dose initiale doit être deux fois la dose, vvodivshujusja 1 une fois par semaine. Patient, ne pas traités par dialyse, Après avoir atteint la concentration requise d’hémoglobine sur le fond de la nomination de la drogue une fois un 2 de la semaine, son introduction sous-cutanée peut être 1 Une fois par mois, en utilisant la dose deux fois précédentes dose originale, vvodivshujusja fois dans 2 de la semaine.

Titrage de la dose pour maintenir la concentration d’hémoglobine désiré devrait produire aussi souvent, selon les besoins.

Si, pour maintenir l’hémoglobine désiré nécessaire dose optimisation Aranespa, Il est recommandé d’augmenter environ 25%.

Quand, Si il y a eu un taux d’hémoglobine une augmentation plus de 20 g/l pour les 4 de la semaine, dose de médicament devait être diminué environ 25%, Selon la vitesse de l’augmentation. Si le taux d’hémoglobine dépasse 120 g / l, Vous devez envisager de réduire la dose du médicament. Lorsque l’hémoglobine ne cesse de croître, dose doit être réduite par environ 25%. Si, après la réduction de dose, taux d’hémoglobine continue d’augmenter, vous avez besoin d’interrompre temporairement l’emploi du médicament pour commencer à réduire le niveau d’hémoglobine, Vous pouvez ensuite reprendre la thérapie, De plus, la dose de médicament devait être diminuée environ 25% à partir de la dose précédente.

Doivent procéder à une observation attentive des patients afin d’assurer la correction adéquate de l’anémie avec appliquant le minimum approuvé, doses de Aranespa.

Après tout changement de dose ou de régime, l’hémoglobine doit être contrôlé chaque 1 ou 2 de la semaine. Changer les doses au cours des phases de maintenance doit s’exécuter sans plus 1 une fois 2 de la semaine.

Si vous changez la voie d’administration du médicament doit utiliser la même dose et contrôler la concentration de temps de l’hémoglobine dans 1-2 semaines, afin de maintenir le niveau requis de l’hémoglobine.

Les patients, Recevez chaque semaine 1, 2 ou 3 injections de rchJepo, peut se traduire en un seul mode d’introduction hebdomadaire Aranespa ou introduction 1 une fois par 2 de la semaine. Dose hebdomadaire originale Aranespa (MCG/semaine) définir, en divisant le rchJepo total de la dose hebdomadaire (IU/semaine) sur 200. Dose initiale Aranespa (g/en 2 de la semaine) Mode d’introduction 1 une fois par 2 semaine définissent en divisant la dose cumulative totale rchJepo, imposée au cours de la période de deux semaines, sur 200. Compte tenu de la variabilité individuelle connue, pour certains patients peuvent nécessiter la titration de dose à effet thérapeutique optimal.

Lors du remplacement des rchJepo sur les médicament Aranesp mesure le taux d’hémoglobine doit être effectuée au moins 1 fois par semaine ou 2 de la semaine, et voie d’administration du médicament doit rester inchangée.

Enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique

Correction de phase

À enfants 11 et ancien dose initiale p / ou de l’en/dans l’introduction de la drogue est 0.45 µg/kg de poids corporel en une seule injection 1 une fois par semaine. Les patients, non dialysés, Vous pouvez appliquer la dose initiale 0.75 µg/kg n/a 1 une fois par 2 de la semaine. Si une augmentation du niveau d’hémoglobine ne suffit pas (Moins 10 g/l pour la période de 4 semaines), Il est nécessaire d’augmenter la dose est d’environ 25%. La dose ne doit être aucuns plus 1 une fois 4 de la semaine.

Si le taux d’hémoglobine dépasse 20 g/l pour les 4 de la semaine, dose de médicament devait être diminué environ 25% Selon le degré d’augmentation de l’hémoglobine. Quand, Lorsque le taux d’hémoglobine dépasse 120 g / l, Vous devez envisager de réduire la dose du médicament. Lorsque l’hémoglobine ne cesse de croître, dose doit être réduite par environ 25%. Si, après la réduction de dose, taux d’hémoglobine continue d’augmenter, vous avez besoin d’interrompre temporairement l’emploi du médicament pour commencer à réduire le niveau d’hémoglobine, Vous pouvez ensuite reprendre la thérapie, De plus, la dose de médicament devait être diminuée environ 25% à partir de la dose précédente.

Taux d’hémoglobine doit être mesurée par semaine ou 1 une fois par 2 semaines avant sa stabilisation.

Au cours des périodes subséquentes entre les différentes mesures d’hémoglobine peuvent être augmentés.

Recommandations sur la correction de l’hémoglobine à enfants âgés de 1 Année de 10 années non.

Phase de prise en charge

Dans enfants 11 et ancien pour soutenir l’introduction de la thérapie de phase Aranespa peut continuer en mode 1 hebdomadaire ou 1 une fois par 2 de la semaine. Les patients, étant sous dialyse, Lorsque les traduisant avec le dosage de qu'aranespa une fois par semaine en mode une fois en deux semaines au départ, devraient recevoir une dose, introduction équivalente à deux fois en mode semaine. Si le patient n’est pas en dialyse, après, Comment faire pour atteindre l’objectif fixé d’hémoglobine dans le médicament mode de dosage 1 toutes les deux semaines, Aranesp peut être attribué à s/c 1 une fois par mois, Alors que la dose initiale devrait être deux fois la dose de la, qui a été appliqué 1 une fois par 2 de la semaine.

À enfants âgés de 1 Année de 18 années données cliniques ont montré, que les patients, récepteur rchJepo 2 ou 3 fois par semaine, peuvent être transférés à Aranesp, entrée 1 une fois par semaine, et les patients traités par rchJepo 1 Une fois par semaine peut être traduite à l’introduction 1 une fois par 2 de la semaine. Dose initiale pour enfants Aranespa (MCG/semaine.), tapé téléchargements ou 1 une fois par 2 semaines peuvent être déterminés en divisant le rchJepo total de la dose hebdomadaire (IU/semaine.) sur 240. En raison de différences individuelles pour chaque patient ont besoin d’une dose thérapeutique optimale. Lors du remplacement de rchJepo sur Aranesp, taux d’hémoglobine doit être surveillé chaque 1-2 de la semaine, et si vous souhaitez appliquer la même méthode d’administration des médicaments.

Titrage de la dose pour maintenir la concentration d’hémoglobine désiré devrait produire aussi souvent, selon les besoins.

Si, pour maintenir l’hémoglobine désiré nécessaire dose optimisation Aranespa, Il est recommandé d’augmenter environ 25%.

Si le taux d’hémoglobine dépasse 20 g/l pour les 4 de la semaine, dose de médicament devait être diminué environ 25% Selon le degré d’augmentation de l’hémoglobine. Quand, Lorsque le taux d’hémoglobine dépasse 120 g / l, Vous devez envisager de réduire la dose du médicament. Lorsque l’hémoglobine ne cesse de croître, dose doit être réduite par environ 25%. Si, après la réduction de dose, taux d’hémoglobine continue d’augmenter, vous avez besoin d’interrompre temporairement l’emploi du médicament pour commencer à réduire le niveau d’hémoglobine, Vous pouvez ensuite reprendre la thérapie, De plus, la dose de médicament devait être diminuée environ 25% à partir de la dose précédente.

Les patients doivent être attentivement surveillés, pour la confiance, qui utilise la dose minimale recommandée, Aranespa fournir un contrôle suffisant des symptômes d’anémie.

Après tout changement de dose ou de régime, l’hémoglobine doit être contrôlé chaque 1 ou 2 de la semaine. Changer les doses au cours des phases de maintenance doit s’exécuter sans plus 1 une fois 2 de la semaine.

Si vous changez la voie d’administration du médicament doit utiliser la même dose et contrôler la concentration de temps de l’hémoglobine dans 1-2 semaines, afin de maintenir le niveau requis de l’hémoglobine.

Traitement de l’anémie symptomatique, induits par la chimiothérapie, chez les patients atteints de cancer

Chez les patients atteints d’anémie (par exemple,, Lorsque les concentrations d’hémoglobine égales ou inférieures 100 g / l) Aranesp peut être utilisé s/o pour augmenter le taux d’hémoglobine, mais pas ci-dessus 120 g / l. Les symptômes et les effets de l’anémie varient avec l’âge des patients, leur sexe et la gravité de la maladie. Dans chaque cas, il est nécessaire de regarder les données individuelles des patients cliniques.

Depuis le contenu de l’hémoglobine dans le sang – Tarif individuel, caractérisée par la diversité prononcée, certains patients que son contenu peuvent dépasser le niveau de la cible, et être inférieure à sa. Dans ce cas aide correction doses du médicament, en tenant compte du fait que, le taux d’hémoglobine cible est de 100 g/l à 120 g / l. Augmentation de la concentration d’hémoglobine doit être évitée plus 120 g / l; les informations suivantes fournissent des indications sur l’ajustement de la dose en cas de, Si le taux d’hémoglobine dépasse 120 g / l.

La dose initiale recommandée de la drogue – 500 g (6.75 mg / kg) 1 une fois par 3 semaines par 2.25 mg / kg 1 une fois par semaine. Si la réponse clinique (fatigabilité, teneur en hémoglobine) par 9 semaines a été inadéquate, de plus, la thérapie peut être inefficace. L’utilisation de Aranespa arrêt après environ 4 semaines après chimiothérapie.

Après avoir atteint la cible devait être diminué la dose de médicament de l’hémoglobine 25-50%, pour contrôler adéquatement les symptômes de l’anémie en utilisant moins approuvé doses de Aranespa. Titration de dose est possible entre 500 g, 300 MCG et 150 g.

Doit surveiller attentivement l’état des patients. Si le niveau d’hémoglobine chez un patient dépasse 120 g / l, dose de médicament doit être réduit au 25-50%. Si le taux d’hémoglobine dépasse 130 g / l, Vous devez suspendre l’application Aranespa. Après avoir abaissé le taux d’hémoglobine à 120 g/l ou moins, la thérapie peut être reprise, dose de médicament doit être réduit au 25% de précédents.

Si le taux d’hémoglobine dépasse 20 g/l pour les 4 de la semaine, Il est nécessaire de réduire la dose du médicament à la 25-50%

Règles de conduite et de traitement des drogues injectables

Aranesp est un produit stérile, fabriqué sans conservateurs. Une seringue doit être pas plus d’une dose. N’importe quel nombre de drogue, restant dans une seringue préremplie, détruire.

Pour rendre la préparation p/injection exigée: une nouvelle seringue préremplie, contenant Aranesp et imbibé d’alcool frottis ou de matériaux similaires.

Préparation de drogues injectables Aranesp

1. Seringues pré-remplies pour sortir le frigo, pas ébranlé. Laisser la seringue à température ambiante environ 30 m (d’améliorer la tolérance des injections). Chauffage non autorisée de la seringue pré-remplie par d’autres moyens (par exemple,, dans un four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).

2. Retirez le capuchon de la seringue immédiatement avant l’injection.

3. Vérifier que la dose dans une seringue remplie de dose, nommé médecin.

4. Vérifiez la date d’expiration de la drogue dans une seringue préremplie sur l’étiquette. Vous ne devez pas utiliser une seringue préremplie, Si le dernier jour du mois spécifié a expiré.

5. Avant l'introduction de la solution de Aranesp médicament doit être vérifié la présence de particules visibles. Seule l'utilisation incolore, transparent ou légèrement opalescirujushhego (“Pearl”) solution. Ne pas secouer.

6. Laver soigneusement les mains.

7. Choisissez le confort, endroit bien éclairé et surface propre, où il est possible d’organiser tout le matériel nécessaire ainsi, qu’ils soient facilement accessibles.

Immédiatement avant l’injection

1. Tenir le cylindre d’une seringue, retirer le bouchon de l’aiguille, ne pas dévisser. Poussez-la en ligne droite, Évitez de toucher l’aiguille et ne pas en poussant le piston de la seringue. Si l’intérieur de la seringue pré-remplie à bulles d’air visibles, Il n’est pas nécessaire de les enlever avant l’injection. Une solution avec bulles d’air ne peut pas nuire.. La seringue est maintenant prête à l’emploi.

2. Meilleurs endroits pour l’administration de médicaments sont: domaine du haut de la cuisse; et le ventre, à l’exception de la zone autour du nombril. Chaque fois que vous devez changer le site d’injection, pour éviter la douleur dans un domaine. Si l’injection rend une autre personne, alors pour l’introduction de la drogue, vous pouvez également utiliser la surface arrière de l’épaule.

Si le champ d’application, qui est prévu pour injecter, rougie ou gonflé, Vous pouvez le changer.

L'introduction de la drogue

1. désinfecter la peau, sans pression, en utilisant un coton-tige imbibé d'alcool, et prendre la peau dans le pli entre le pouce et l'index.

2. Insérez l'aiguille dans la peau (médecin ou une infirmière doit enseigner au patient d'effectuer cette procédure).

3. Tirez doucement sur le piston de la seringue, assurer, ce n’est pas arrivé la ponction d’un vaisseau. Si l’intérieur du sang seringue apparaît, retirer l’aiguille et l’insérer dans un autre emplacement.

4. Doucement et lentement entrer dans la solution, tendez la peau dans le pli.

5. Après l’imposition d’une solution, retirer l’aiguille et lâcher prise du pli cutané.

6. Si le sang sera, essuyer doucement avec un coton-tige. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire,, il est possible de sceller le plâtre.

Les patients doivent être avertis, que quand il y a des problèmes avec l'introduction du médicament devrait communiquer avec votre médecin ou une infirmière.

Destruction des seringues usagées

Ne portez pas le dos de bouchon sur l'aiguille d'une seringue usagée.

Jeter la seringue utilisée doit être conforme aux règles généralement acceptées.

Effet secondaire

Les réactions allergiques: rarement – dyspnée, éruptions cutanées et l'urticaire.

Patients souffrant d’insuffisance rénale chronique

Système cardiovasculaire: souvent (> 1%, ≤ 10%) – hypertension artérielle, thrombose d'accès vasculaire.

Cependant, lors de l'analyse des résultats des études de sécurité, de telles réactions ne sont pas associées à des changements du taux d'hémoglobine (<120 g / l, comparé à >120 g / l) ou avec la vitesse augmenter le taux d’hémoglobine (< 10, de 10 à < 20, de 20 à < 30 et ≥ 30 hémoglobine g/l dans 4 semaines).

SNC: souvent (> 1%, ≤ 10%) -maux de tête; très rarement-saisies.

Les réactions locales: souvent (> 1%, ≤ 10%) – douleur au site d’injections sous-cutanées (été enregistrés plus souvent, que lorsque application rchJepo). Inconfort au site d’injection, généralement, était facile et temporaire et développée, principalement, Après la première injection.

A partir du système hématopoïétique: dans certains cas – partsialynaya krasnokletochnaya aplasie (PKKA), causée par la neutralisation de l’influence des anticorps anti-jeritropojetinovyh.

Patients atteints de cancer

La fréquence de l'hypertension artérielle et d'événements cardiovasculaires étaient comparables chez les patients cancéreux, placebo, rhEPO ou Aranesp, lorsqu'il est administré Aranesp n / a. Outre, effets indésirables similaires n’ont pas étaient associées à soit le contenu de l’hémoglobine (< 130, comparé à >130 g / l), Aucune vitesse augmente l’hémoglobine (> 20 g/l pour les 4 semaines).

Généralement, Les événements indésirables dans l'application des Aranesp chez les patients cancéreux, recevant une chimiothérapie concomitante, conforme à la maladie sous-jacente et utilisé pour ses traitements de chimiothérapie.

A partir du système de coagulation du sang: augmentation de l'incidence des événements thromboemboliques, y compris la thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, par rapport aux patients, ceux qui ont reçu un placebo.

Système cardiovasculaire: souvent (> 1%, ≤ 10%) -Réactions emboliques.

Sur la partie du système musculo-squelettique: souvent (> 1%, ≤ 10%) -arthralgies.

Les réactions locales: souvent (< 5%) – la douleur au site d'injection. Inconfort au site d’injection a été, généralement, lumière et le temps.

De l'organisme dans son ensemble: souvent (> 1%, ≤ 10%) – œdème périphérique.

Contre-

est l’hypertension artérielle mal contrôlée;

-hypersensibilité à l’alpha darbjepojetinu, rchJepo ou les composantes de la préparation.

DE prudence devrait utiliser le médicament chez les patients atteints de maladies du foie, anémie falciforme, épilepsie.

Grossesse et allaitement

Des études cliniques adéquates et bien contrôlé sur l'innocuité des médicaments pendant la grossesse n'a pas été. Avec prudence et après une évaluation minutieuse des bénéfices attendus du traitement pour la mère et le potentiel de risque pour le foetus doit désigner produit pour femmes enceintes.

Si nécessaire, la nomination pendant l'allaitement l'allaitement doit être interrompu.

DANS expérimental recherche chez le rat, lapins, il n’y avait aucun directs méfaits de la drogue sur le cours de la grossesse, le développement embryonnaire de la foetale /, à la naissance ou le développement postnatal. Pénètre à travers la barrière placentaire chez les concentrations minimales.

Précautions

Afin de confirmer l'efficacité de l'érythropoïèse, tous les patients doivent déterminer la teneur en fer avant et pendant le traitement à destination, en cas de nécessité, thérapie de fer supplémentaire.

Si aucune réponse à la demande doit déterminer la cause de Aranesp. L'efficacité des substances stimulant l'érythropoïèse est réduite par un manque de fer dans le corps, l'acide folique ou la vitamine B₁₂, Par conséquent, le niveau de leur contenu doit être ajustée. réponse érythropoïèse peut être affaiblie par la présence d'infections opportunistes, symptômes des cas d'inflammation ou d'une blessure, hémorragie cachée, gemoliza, intoxication par l’aluminium lourd, les maladies hématologiques ou fibrose de la moelle osseuse. Le nombre de réticulocytes pour être considéré comme l’un des paramètres d’évaluation. Si les causes habituelles de non-réponse sont exclus, et le patient est détecté réticulocytopénie, devrait entreprendre une étude de la moelle osseuse. Si l'image de la moelle osseuse avec l'image PKKA, il est recommandé d'effectuer une étude sur la présence d'anticorps dirigés contre l'érythropoïétine.

PKKA, provoquée par l'action de neutralisation des anticorps antieritropoetinovyh, Il a été décrit en ce qui concerne l'utilisation des érythropoïétines recombinantes, y compris darbépoétine alfa. Il a été démontré, Ces anticorps de réaction croisée avec tous époétine. Dans le cas de réglage du diagnostic PKKA, le traitement par Aranesp doit arrêter sans un transfert ultérieur de la patiente dans le schéma thérapeutique, comprend les autre érythropoïétine recombinante.

Dans tous les critère de Aranespa études d’exclusions ont été atteinte hépatique évolutive, ainsi, données sur l’utilisation des médicaments chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique sont manquantes. Inutilement. le foie est en déduisant l’alpha darbjepojetina et rchJepo, patients atteints de pathologie du foie médicament doivent être administrés avec prudence.

Une mauvaise utilisation d'Aranesp chez les personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation excessive de l'hématocrite. Des phénomènes similaires peuvent être associés à des complications mettant en danger la vie du système cardio-vasculaire.

Le capuchon d'aiguille de protection sur la seringue préremplie contient dans sa composition du caoutchouc naturel déshydraté (un dérivé du latex), qui peut causer une réaction allergique.

Tout en maintenant le niveau d’hémoglobine chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique, sa concentration ne doit pas dépasser ladite limite supérieure . Dans le cadre de la recherche clinique, en atteignant un niveau d'hémoglobine cible 120 g / L sur le traitement avec l'érythropoïèse de médicaments, les patients présentaient un risque accru de complications graves et la mort du développement du système cardio-vasculaire. Au cours des études cliniques contrôlées n’a pas détecté d’importants avantages de l’utilisation de jepojetinov, Si la concentration d’hémoglobine, dépasser le niveau de, nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et l'élimination des besoins de transfusion

Patients souffrant d’insuffisance rénale chronique

L'utilisation de la thérapie de fer supplémentaire est recommandée pour tous les patients, dont le taux de ferritine sérique concentration ne dépasse 100 ug / L ou le niveau de saturation de la transferrine ci-dessous 20%.

Nécessaire pour contrôler la pression artérielle chez tous les patients, surtout au début de l'utilisation d'Aranesp. Les patients doivent être conscients de l'importance du respect des lignes directrices pour l'utilisation de médicaments anti-hypertenseurs et les restrictions alimentaires. Si la tension artérielle difficile à contrôler dans l'exécution des procédures pertinentes, on peut réduire l'hémoglobine en réduisant la dose d'Aranesp ou l'interruption temporaire de l'introduction.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique et les symptômes cliniques de maladie cardiaque ischémique ou une insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine cibles doivent être déterminées individuellement. Chez ces patients, la teneur maximale de l'hémoglobine ne doit pas dépasser 120 g / l, sauf, lorsque la gravité des symptômes (par exemple,, angine) Il faut une autre solution.

Lors de l'application de Aranesp doit être suivi régulier du potassium sérique. Augmentation de la concentration de potassium a été décrite dans plusieurs patients, réception Aranesp, cependant, une relation de cause à effet n'a pas été établie. Lors de la détection des concentrations de potassium ou l'augmentation de la hausse, introduction de Aranesp doit être interrompu avant la normalisation.

Les patients, épilepsie, Aranesp doit être administré avec prudence, tk. il y a des rapports de crises chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, traités avec Aranesp.

Patients atteints de cancer

Effet sur la croissance tumorale. Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance, que, principalement, Il stimule la production de globules rouges. récepteurs érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme avec tous les facteurs de croissance, on suppose que, érythropoïétine peut stimuler la croissance des tumeurs.

Un certain nombre d'études cliniques contrôlées chez les patients atteints de cancer, recevant une chimiothérapie, Il n'a pas montré, Époétine qui peut améliorer la survie globale ou diminuer le degré de progression de la tumeur.

Dans les études cliniques contrôlées d'Aranesp et d'autres médicaments stimulant l'érythropoïèse a été montré:

– raccourcir le temps de progression de la tumeur chez les patients ayant avancé de la tête et du cou, recevant une thérapie par rayonnement, lorsque le taux d'hémoglobine cible a été réglée valeur 140 g / l. Application de médicaments stimulant l'érythropoïèse chez ces patients n'est pas représenté.

– la réduction de la survie totale et une augmentation des décès de progression de la maladie à quatre mois chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, la chimiothérapie de réception, lorsque le taux d'hémoglobine cible a été fixé par l'intervalle 120 à 140 g / l.

– augmentation du risque de décès chez les patients atteints d'une maladie maligne active, mais ne reçoit pas de rayonnement, ou d'un traitement chimiothérapeutique, lorsque le taux d'hémoglobine cible a été réglée valeur 120 g / l. Application de médicaments stimulant l'érythropoïèse chez ces patients n'est pas représenté.

Les patients présentant des tumeurs solides ou d'une maladie maligne lymphoprolifératif avec des niveaux croissants d'hémoglobine au-dessus 120 g / l doit être strictement suivi le circuit de correction de la dose recommandée afin de minimiser le risque potentiel d'événements thromboemboliques. Il est également nécessaire de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes et la concentration de l'hémoglobine dans le sang.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Il n'y avait pas d'effet de l'Aranesp de la drogue sur la capacité des véhicules d'entraînement et de l'équipement de manutention.

Les résultats d'études expérimentales

Dans des études expérimentales chez le rat et le chien quand il est administré concentration d'hémoglobine a augmenté significativement Aranesp, gematokrita, des globules rouges et des réticulocytes, qui correspond à l'effet pharmacologique attendu. Les effets indésirables du médicament lorsqu'il est administré à des doses très élevées ont été considérées comme une conséquence de l'action pharmacologique amélioré (réduire le flux sanguin tissulaire due à l'augmentation de la viscosité du sang). Ceux-ci ont été classés comme myélofibrose et l'hypertrophie splénique, ainsi que l'expansion des complexes QRS de l'ECG chez le chien, sans troubles du rythme cardiaque et de l'effet sur l'intervalle QT.

Aranesp n'a pas un potentiel génotoxique et n'a pas d'effet sur la prolifération d'un certain nombre de cellules non hématologique ou in vitro, ни in vivo. Dans les études de toxicité chronique n'a pas été observé réponse inattendue tumorigène ou mitogène dans tout type de tissu étudié. Dans les études longitudinales sur l'évaluation des animaux du potentiel cancérogène de darbépoétine alfa n'a pas été réalisée.

Dose excessive

Aranesp est caractérisé par une large gamme de doses thérapeutiques. Même à une concentration sérique très élevée du médicament, ont été observés symptômes de surdosage.

Traitement: dans le cas d'introduction de polyglobulie de Aranesp doit être suspendu. Si le tableau clinique peut être fait saignées.

Interactions médicamenteuses

données cliniques, obtenu jusqu'à présent, Il n'indique l'interaction avec d'autres substances Aranesp. Toutefois, il est connu, qui pourrait être son interaction avec des médicaments, caractérisé par une affinité élevée pour les erythrocytes, tels que la cyclosporine, tacrolimus. Lors de l'administration concomitante de darbépoétine alpha avec de tels médicaments doivent surveiller leur teneur dans le sérum sanguin avec une modification de la dose pour une augmentation de la concentration en hémoglobine.

Compte tenu de la, que les études de compatibilité n'a été menée, médicament Aranesp ne doit pas être mélangé ou administré en perfusion avec d'autres médicaments.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants protégés de la lumière, à une température de 2 ° à 8 ° C.; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année.

Avant d'utiliser Aranesp ambulatoire peut être individuellement déplacés de stockage à la température ambiante (jusqu'à 25 ° c) pour une période maximale 7 jours. Une fois extrait du réfrigérateur et a atteint la température ambiante, (jusqu'à 25 ° c) la seringue doit être utilisé pour 7 jours ou détruire.