ALTEVIR

Matière active: L'interféron alfa
Lorsque ATH: L03AB05
CCF: Interféron. Antitumorale, médicaments antiviraux et immunomodulateurs
CIM-10 codes (témoignage): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, (C) *, (C) 92.1
Lorsque CSF: 09.01.05.01
Fabricant: PARC FARMA OOO (Russie)

Forme posologique, Composition et emballage

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: l'acétate de sodium, le chlorure de sodium, sel disodique de l'acide éthylènediaminetétraacétique, Tween-80, dextran 40, eau d / et.

0.5 ml – ampoule (5) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
0.5 ml – ampoule (5) – emballages Valium planimétrique (2) – packs de carton.
0.5 ml – bouteilles (1) – packs de carton.
0.5 ml – bouteilles (5) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
0.5 ml – seringues de verre (1) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
0.5 ml – seringues de verre (1) – emballages Valium planimétrique (3) – packs de carton.
0.5 ml – seringues de verre (3) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
0.5 ml – seringues de verre (3) – emballages Valium planimétrique (3) – packs de carton.

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: l'acétate de sodium, le chlorure de sodium, sel disodique de l'acide éthylènediaminetétraacétique, Tween-80, dextran 40, eau d / et.

1 ml – ampoule (5) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
1 ml – ampoule (5) – emballages Valium planimétrique (2) – packs de carton.
1 ml – bouteilles (1) – packs de carton.
1 ml – bouteilles (5) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
1 ml – seringues de verre (1) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
1 ml – seringues de verre (1) – emballages Valium planimétrique (3) – packs de carton.
1 ml – seringues de verre (3) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
1 ml – seringues de verre (3) – emballages Valium planimétrique (3) – packs de carton.

Action pharmacologique

Interféron. Altevir^® a un antiviral, action antiproliférative et antitumorale immunomodulatrice.

Interféron alpha-2b, interagir avec des récepteurs spécifiques à la surface cellulaire, initie une chaîne complexe de changements à l'intérieur de la cellule, y compris l'induction de la synthèse d'un certain nombre de cytokines et d'enzymes spécifiques, perturbe la synthèse de l'ARN viral et des protéines virales dans la cellule. Le résultat de ces changements est une activité antivirale et antiproliférative non spécifique., associée à la prévention de la réplication virale dans la cellule, inhibition de la prolifération cellulaire et effet immunomodulateur de l'interféron. L'interféron alpha-2b stimule le processus de présentation de l'antigène aux cellules immunocompétentes, a la capacité de stimuler l'activité phagocytaire des macrophages, ainsi que l'activité cytotoxique des cellules T et “tueurs naturels”, impliqué dans l'immunité antivirale.

Empêche la prolifération cellulaire, surtout tumeur. A un effet dépresseur sur la synthèse de certains oncogènes, entraînant une inhibition de la croissance tumorale.

Pharmacokinetics

Absorption

Avec l'administration sous-cutanée ou intramusculaire d'interféron alfa-2b, sa biodisponibilité varie de 80% à 100%. Après l'introduction de l'interféron alpha-2b T_maximum dans le plasma est 4-12 non, J_1/2 – 2-6 non. Par 16-24 h après l'introduction d'interféron recombinant dans le sérum sanguin n'est pas déterminé.

Métabolisme

Le métabolisme a lieu dans le foie.

Les interférons alpha sont capables de perturber les processus métaboliques oxydatifs, réduction de l’activité des enzymes hépatiques microsomiales zitohroma r450.

Déduction

Excrété principalement par les reins par filtration glomérulaire.

Témoignage

Dans la thérapie combinée chez les adultes:

- avec hépatite virale chronique B sans signe de cirrhose du foie;

- avec hépatite virale chronique C en l'absence de symptômes d'insuffisance hépatique (monothérapie ou thérapie combinée avec la ribavirine);

- avec papillomatose du larynx;

- avec des verrues génitales;

- avec la leucémie à tricholeucocytes, mielolakose chronique, lymphome non hodgkinien, mélanome, myélome multiple, Le sarcome de Kaposi sur fond de SIDA, cancer du rein avancé.

Posologie

Appliquer s/c, / M et / in. Le traitement doit être instauré par un médecin. De plus, avec l'autorisation du médecin, le patient peut s'injecter lui-même une dose d'entretien. (dans les cas, lorsque le médicament est prescrit s/c ou i/m).

Hépatite chronique B: Altevir^® injecté s/c ou i/m dans une dose 5-10 million. MOI 3 une fois par semaine pour 16-24 semaines. Le traitement est arrêté après 3-4 mois d'utilisation en l'absence de dynamique positive (selon la recherche ADN du virus de l'hépatite B).

L'hépatite C chronique: Altevir^® injecté s/c ou i/m dans une dose 3 million. MOI 3 une fois par semaine pour 24-48 semaines. Chez les patients présentant une évolution récurrente de la maladie et les patients, non traité auparavant par l'interféron alfa-2b, l'efficacité du traitement est augmentée lors d'un traitement combiné avec la ribavirine. La durée de la thérapie combinée est d'au moins 24 semaines. Thérapie altévir^® doit être effectué 48 semaines pour les patients atteints d'hépatite C chronique et de génotype 1 du virus à charge virale élevée, qui à la fin du premier 24 semaines de traitement dans le sérum sanguin n'est pas déterminé par l'ARN du virus de l'hépatite C.

Papillomatose laryngée: Altevir^® injectée s / c à une dose de 3 million. UI / m² 3 fois par semaine. Le traitement commence après la chirurgie (ou laser) élimination du tissu tumoral. La dose est choisie en tenant compte de la tolérance du médicament.. L'obtention d'une réponse positive peut nécessiter un traitement pour 6 mois.

Volosatokletochnыy la leucémie: dose recommandée d'Altevir^® pour administration sous-cutanée aux patients après splénectomie ou sans elle est 2 million. UI / m² 3 fois par semaine. Dans la plupart des cas, la normalisation d'un ou plusieurs paramètres hématologiques survient après 1-2 mois de traitement, il est possible d'augmenter la durée du traitement jusqu'à 6 mois. Ce schéma posologique doit être respecté à tout moment., si en même temps il n'y a pas de progression rapide de la maladie ou l'apparition de symptômes d'intolérance médicamenteuse sévère.

La leucémie myéloïde chronique: dose recommandée d'Altevir^® en monothérapie – 4-5 million. UI / m² par jour n / a tous les jours. La dose peut être nécessaire pour maintenir le nombre de globules blancs 0.5-10 million. UI / m². Si le traitement permet de contrôler le nombre de leucocytes, puis pour maintenir la rémission hématologique, le médicament doit être utilisé à la dose maximale tolérée (4-10 million. UI / m² tous les jours). Le médicament doit être annulé après 8-12 semaines, si le traitement n'a pas conduit à une rémission hématologique partielle ou à une diminution cliniquement significative du nombre de leucocytes.

Lymphome Nehodzhkinskaya: Altevir^® utilisé comme traitement adjuvant en association avec des schémas de chimiothérapie standard. Le médicament est administré par voie sous-cutanée à une dose 5 million. UI / m² 3 une fois par semaine pour 2-3 mois. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance du médicament..

Mélanome: Altevir^® utilisé comme traitement adjuvant en présence d'un risque élevé de récidive chez l'adulte après ablation de la tumeur. Altevir^® introduit en dose / 15 million. UI / m² 5 une fois par semaine pour 4 semaines, puis s/c dans une dose 10 million. UI / m² 3 une fois par semaine pour 48 semaines. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance du médicament..

Mnozhestvennaya myélome: Altevir^® prescrit pendant la période d'obtention d'une rémission stable à une dose 3 million. UI / m² 3 fois par semaine n/a.

Le sarcome de Kaposi sur fond de SIDA: dose optimale non établie. Le médicament peut être utilisé à des doses 10-12 million. UI / m²/jour s/c ou i/m. En cas de stabilisation de la maladie ou de réponse au traitement, la thérapie continue jusque-là, jusqu'à ce qu'une régression tumorale se produise ou qu'un sevrage du médicament soit nécessaire.

cancer du rein: la dose optimale et le schéma d'utilisation n'ont pas été établis. Il est recommandé d'utiliser le médicament par voie sous-cutanée à des doses allant de 3 à 10 million. UI / m² 3 fois par semaine.

Préparation de la solution pour la sur / dans le

Recueillir le volume de solution Altevir^®, nécessaire pour préparer la dose requise, ajoutés à 100 ml stérile 0.9% solution de chlorure de sodium et injectée pour 20 m.

Effet secondaire

Les réactions courantes: Souvent – fièvre, faiblesse (sont des réactions dose-dépendantes et réversibles, disparaissent en 72 h après une interruption de traitement ou son arrêt), frissons; moins fréquemment – malaise.

SNC: Souvent – mal de tête; moins fréquemment – asthénie, somnolence, vertiges, irritabilité, insomnie, dépression, pensées et tentatives suicidaires; rarement – nervosité, anxiété.

Sur la partie du système musculo-squelettique: Souvent – myalgie; moins fréquemment – arthralgie.

A partir du système digestif: Souvent – diminution de l'appétit, nausée; moins fréquemment – vomissement, diarrhée, bouche sèche, changement dans le goût; rarement – douleur abdominale, dyspepsie; éventuellement une augmentation réversible de l'activité des enzymes hépatiques.

Système cardiovasculaire: souvent – diminution de la pression artérielle; rarement – tachycardie.

Les réactions dermatologiques: moins fréquemment – alopécie, augmentation de la transpiration; rarement – éruption cutanée, démangeaisons.

A partir du système hématopoïétique: leucopénie réversible possible, granulocytopénie, diminution de l'hémoglobine, thrombocytopénie.

Autre: rarement – perte de poids, thyroïdite auto-immune.

Contre-

- des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque chronique non contrôlée, infarctus du myocarde récent, arythmie cardiaque exprimée);

- L'insuffisance rénale et / ou hépatique sévère (incl. métastatique);

- Épilepsie, ainsi que de graves dysfonctionnements du système nerveux central, particulièrement déprimé, pensées et tentatives suicidaires (incl. l'histoire);

- hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée et chez les patients, recevant ou recevant récemment un traitement avec des immunosuppresseurs (à l'exception du cours complet de traitement à court terme du GCS);

- hépatite auto-immune ou autre maladie auto-immune;

- traitement par immunosuppresseurs après transplantation;

- maladie thyroïdienne, incontrôlable par les méthodes thérapeutiques conventionnelles;

- maladies pulmonaires décompensées (incl. MPOC);

- Le diabète décompensé;

- hypercoagulabilité (incl. tromboflebit, embolie pulmonaire);

- myélodépression sévère;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Hypersensibilité à la drogue.

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Précautions

Avant le traitement par Altevir^® hépatite virale chronique B et C, une biopsie du foie est recommandée, pour évaluer l'étendue des dommages au foie (signes d'inflammation active et/ou de fibrose). L'efficacité du traitement de l'hépatite C chronique augmente avec la thérapie combinée avec Altevir^® et ribavirine. Application d'Altévir^® pas efficace dans le développement d'une cirrhose hépatique décompensée ou d'un coma hépatique.

En cas d'effets secondaires pendant le traitement par Altevir^® la dose du médicament doit être réduite de 50% ou annuler temporairement le médicament jusqu'à ce qu'ils disparaissent. Si les effets secondaires persistent ou réapparaissent après réduction de la dose, ou il y a une progression de la maladie, alors le traitement par Altevir® doit être interrompu.

Lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 50×10⁹/L ou nombre de granulocytes inférieur à 0,75×10⁹/l Il est recommandé de réduire la dose d'Altevir^® dans 2 fois avec le contrôle de la prise de sang à travers 1 semaine. Si les modifications spécifiées persistent, le médicament devrait être arrêté.

Avec une diminution du taux de plaquettes en dessous de 25×10⁹/l ou nombre de granulocytes ci-dessous 0.5 x10⁹/l il est recommandé d'annuler le médicament Altevir^® avec contrôle de prise de sang par 1 semaine.

Les patients, recevant des médicaments à base d'interféron alfa-2b, les anticorps peuvent être détectés dans le sérum sanguin, neutraliser son activité antivirale. Dans presque tous les cas, les titres d'anticorps sont faibles, leur apparition n'entraîne pas de diminution de l'efficacité du traitement ni la survenue d'autres troubles auto-immuns.

Dose excessive

Données de surdosage d'Altevir^® non communiquée.

Interactions médicamenteuses

Interactions médicamenteuses entre Altevir^® et d'autres médicaments n'ont pas été entièrement étudiés. Altevir doit être utilisé avec prudence.^® simultanément avec des hypnotiques et des sédatifs, analgésiques et médicaments narcotiques, potentiellement avoir un effet myélodépresseur.

Avec la nomination simultanée d'Altevir^® et la théophylline, la concentration de cette dernière dans le sérum sanguin doit être surveillée et, si nécessaire, le schéma posologique doit être modifié.

Lors de l'utilisation d'Altevir^® en association avec des agents chimiothérapeutiques (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide) le risque de développer des effets toxiques augmente.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, conformément à la coentreprise 3.3.2-1248-03 à des températures de 2 ° à 8 ° С; Ne pas congeler. Durée de vie – 18 mois.

Transport à des températures de 2°C à 8°C; Ne pas congeler.