АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Matière active: Альбумин человека
Lorsque ATH: B05AA01
CCF: Préparation d'albumine humaine
CIM-10 codes (témoignage): E86, G93.6, R57.1, R57.8
Lorsque CSF: 21.05.02
Fabricant: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Autriche)

Forme posologique, Composition et emballage

Solution pour perfusion 5% clair, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipients: le chlorure de sodium, ацетилтриптофан, caprylique, Acide chlorhydrique, L'hydroxyde de sodium, eau d / et.

100 ml – des bouteilles de verre (1) et titulaire – packs de carton.
250 ml – des bouteilles de verre (1) et titulaire – packs de carton.
500 ml – des bouteilles de verre (1) et titulaire – packs de carton.

Solution pour perfusion 20% clair, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipients: le chlorure de sodium, ацетилтриптофан, caprylique, Acide chlorhydrique, L'hydroxyde de sodium, eau d / et.

50 ml – des bouteilles de verre (1) et titulaire – packs de carton.
100 ml – des bouteilles de verre (1) et titulaire – packs de carton.

Action pharmacologique

Plasma-drogue, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 fois. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzymes, médicaments.

Pharmacokinetics

Distribution

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 g / kg de poids corporel; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, et 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Métabolisme et l'excrétion

J_1/2 альбумина составляет в среднем 19 jours. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 h après perfusion. Cependant, les patients, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Témoignage

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, en particulier, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Posologie

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Dose, необходимая для введения, Il dépend du poids du corps, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

À 5% solution альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, dose maximale - 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 gouttes / min.

À 20% solution альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 gouttes / min.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Dans enfants дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. La dose unique recommandée est 0.5-1 g / kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у patients, hémodialyse.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% dextrose (Glucose). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Effet secondaire

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: Souvent (>1/10); souvent (>1/100, <1/10); rarement (>1/1000, <1/100); rarement (>1/10 000, <1/1000); rarement (<1/10 000, incl. des rapports isolés).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Sur la partie du système immunitaire: редко – анафилактическая реакция; choc très rarement-anaphylactique.

De le système nerveux et le psychisme: очень редко – головная боль, confusion.

Système cardiovasculaire: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, bradycardie, hypertension artérielle, rinçage.

Le système respiratoire: очень редко – одышка.

A partir du système digestif: очень редко – тошнота.

Les réactions dermatologiques: rarement - urticaire, œdème de Quincke, éruption érythémateuse, augmentation de la transpiration.

Autre: очень редко – лихорадка, tremblement, douleur dans la région lombaire.

Contre-

- Insuffisance cardiaque chronique décompensation;

- Œdème pulmonaire;

— тяжелая анемия;

— гиперволемия;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

DE prudence следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, hypertension, varices oesophagiennes, геморрагическим диатезом, thrombose, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% solution, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Grossesse et allaitement

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Précautions

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, incl. DE, Rythme Cardiaque, pression veineuse centrale, pression “заклинивания” в легочной артерии, diurèse, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Il convient, что концентрация натрия в 5% et 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (facteurs de coagulation, électrolytes, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (à l'intérieur, parentérale).

Depuis 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Cependant, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Dose excessive

Symptômes: dans les cas, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (essoufflement, набухание яремных вен, mal de tête). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Traitement: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Interactions médicamenteuses

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Ne pas congeler. Durée de vie – 3 année.