AIMAFIKS

Matière active: facteur de coagulation IX humain
Lorsque ATH: B02BD04
CCF: La préparation de facteur de coagulation sanguine IX
CIM-10 codes (témoignage): D67, D68.4
Fabricant: Kedrion S.p.A. (Italie)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Valium pour solution pour perfusion couleur blanc ou bledno-jeltogo; solution préparée est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Excipients: le chlorure de sodium, le citrate de sodium, glycine, Héparine, Antithrombine III.

Solvant: eau d / et – 5 ml.

Bouteilles En Verre (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) et un système stérile apyrogène (seringue 10 ml, aiguille – “papillon” cathéter, adaptateur d'aiguille, Aiguille-filtre, pansement aseptique) – cartons.

Valium pour solution pour perfusion couleur blanc ou bledno-jeltogo; solution préparée est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Excipients: le chlorure de sodium, le citrate de sodium, glycine, Héparine, Antithrombine III.

Solvant: eau d / et – 10 ml.

Bouteilles En Verre (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) et un système stérile apyrogène (seringue 10 ml, aiguille “papillon” cathéter, adaptateur d'aiguille, Aiguille-filtre, pansement aseptique) – cartons.

Valium pour solution pour perfusion couleur blanc ou bledno-jeltogo; solution préparée est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.

Excipients: le chlorure de sodium, le citrate de sodium, glycine, Héparine, Antithrombine III.

Solvant: eau d / et – 10 ml.

Bouteilles En Verre (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) et un système stérile apyrogène (seringue 10 ml, aiguille “papillon” cathéter, adaptateur d'aiguille, Aiguille-filtre, pansement aseptique) – cartons.

* – l'activité est définie conformément à qui des normes 84/681; l'activité spécifique de pas moins 80 IU/mg de protéine dans le produit final.

Action pharmacologique

Facteur IX de coagulation de sang, dérivés du plasma sanguin humain. Représente une glycoprotéine de chaîne unique avec un poids moléculaire d'environ 68 000 Oui.

Facteur IX – C'est un facteur de coagulation vitamine k-dépendants, qui est synthétisée dans le foie. Facteur IX est activé par IHa mécanisme interne et le facteur de coagulation VII complexe + thromboplastine tissulaire par un mécanisme externe de la coagulation. Activés facteur IX en combinaison avec activés facteur VIII activer le facteur X. Le résultat est la conversion de protrombina en trombin. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, et, ainsi, un caillot se forme. L'activité du facteur IX est significativement réduite chez les patients atteints d'hémophilie, et donc une thérapie de substitution.

Introduction du concentré de facteur IX, dérivés du plasma sanguin humain, patients atteints d'hémophilie en restauration 30-60% activité du facteur IX dans le sang.

Facteur IX de coagulation, dérivés du plasma sanguin humain, est une partie normale du plasma humain et agit comme un facteur endogène IX.

Pharmacokinetics

J_1/2 facteur IX dure 16 à 30 non, moyenne – 24 non.

Témoignage

est le traitement et la prévention de l'hémorragie consécutive (hémophilie en) et le déficit acquis en facteur IX.

Posologie

Dose et durée du traitement dépend de la gravité de la violation de la fonction hémostatique, localisation et la gravité des manifestations hémorragiques et cliniques de la maladie.

L'activité d'une unité de facteur IX est la quantité de facteur IX dans le plasma sanguin humain normal 1 ml.

Calcul de la dose de facteur IX est basé sur les données, dérivé empiriquement: 1 ME facteur IX par kg corps poids augmente l'activité du patient de facteur IX plasma 0.8% de la norme.

La dose initiale est déterminée par la formule suivante:

Le nombre requis d'unités = poids corporel (kg) x l'augmentation souhaitée en facteur IX (%) X 1.2

Il est important de prendre en compte la, que le nombre de pharmacologique et la fréquence d'application doivent toujours se concentrer sur l'efficacité clinique dans chaque cas.

Dans les cas suivants, le facteur de concentration QU'IX ne doit pas être inférieur à un niveau déterminé de l'activité dans le plasma des saignements (dans % de la norme) pour la période correspondante:

Dans certaines circonstances, en particulier lors de la détermination de la dose initiale, peut nécessiter l'introduction d'une dose plus importante, et quelque chose, qui est calculé ci-dessus. En particulier, en cas d'interventions chirurgicales graves doit être exacte moniteur vidéo substitutive grâce à l'analyse de la coagulation (l'activité du facteur IX dans le plasma du patient).

En cas de prophylaxie prolongée de saignements chez les patients avec la dose de médicament b hémophilie sévère 10-25 Me / kg de poids corporel doit être appliqué à des intervalles 3-4 jour.

Chez les patients avec la présence d'anticorps anti-facteur IX (inhibiteurs) nécessite un traitement spécial. Tolérance immunitaire peut être réalisée en traitant le concentré de facteur IX.

Le médicament est recommandé dans une dose ne dépassant 100 Me / kg poids corporel/jour. Dissolution médicament donner/à lentement.

Règles pour la solution pour le marche/arrêt dans l'introduction

Dans la cuvette de liofilizatom solvant devrait figurer grâce à une double aiguille et flacon de rotation jusqu'à dissolution complète liofilizata.

Valium peut être dissous par solvant plus rapide lorsqu'il est chauffé dans un bain d'eau (Lorsque la température n'est pas au-dessus de 37° c).

Si l'extrait n'est pas complètement fondu, être difficile filtrant à travers l'aiguille de filtrage.

La formation de mousse peut être évitée, diluant lentement couler sur les parois de la cuvette avec de la poudre lyophilisée.

Une fois que la solution est prête, Il compose dans la seringue, puis remplacer l'aiguille de filtre à l'autre et d'imposer une solution en/dans lentement, à l'aide de matériel d'injection stérile fourni.

Le temps de cuisson de la solution ne doit pas dépasser 3 m. Après la cuisson, il faut immédiatement utiliser. Le contenu du flacon doit être utilisé intégralement dans une introduction. Solution, le solde inutilisé, être détruit de la manière prescrite.

Effet secondaire

Rarement: réactions allergiques ou anaphylactiques, fièvre, l'apparition d'anticorps anti-facteur IX.

Contre-

y a un risque élevé de thrombose, thromboembolie;

y a un risque élevé de syndrome de coagulation intravasculaire disséminée;

y a un risque élevé d'infarctus du myocarde;

- Hypersensibilité à la drogue.

Grossesse et allaitement

Lorsque vous appliquez les femmes enceintes de concentré de facteur IX au cours de la recherche clinique de contrôle des complications n'est pas installé.

Des études expérimentales sur les animaux ne suffit pas évaluer l'impact de la sécurité de la drogue sur la fonction reproductrice, développement d'un embryon ou d'un foetus, pendant la grossesse et peri- et le développement post-natal de l'enfant.

Aimafiks produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement en cas de besoin urgent, Lorsque les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels pour la femme et l'enfant.

Précautions

En cas de réactions allergiques ou anaphylactiques, introduction du médicament doit être immédiatement arrêtée et démarrée si nécessaire un traitement antichoc.

Basé sur l'expérience de l'application de préparations avec le facteur de pureté faible IX (concentré de complexe de prothrombine), Il y a un risque de thrombose ou d'une coagulation intravasculaire disséminée dans le traitement de drogue facteur IX du plasma sanguin humain. En raison du risque possible de complications devraient être appliquées trombogennyh précautions d'usage de la préparation du facteur IX chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, avec une maladie du foie, patients dans la période postopératoire, chez le nouveau-né ou chez les patients avec risque de thrombo-embolie, ou syndrome de coagulation intravasculaire disséminée. Dans toutes ces situations, l'avantage potentiel du traitement par facteur IX doit être pesé à la lumière des possibles de ces complications. Après l'application répétée de l'inhibiteur du facteur IX niveau doit être défini dans le plasma. L'utilisation du facteur IX à fortes doses peut être associée avec un risque d'infarctus du myocarde, DIC, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.

Lorsqu'on utilise des médicaments, fabriqué à partir de sang humain ou du plasma, Vous ne pouvez pas exclure complètement la probabilité de maladies infectieuses en raison de la transmission d'agents pathogènes infectieux connus et n'est pas encore connus. Afin de réduire le risque de transmission d'agents pathogènes infectieux est effectué par une sélection rigoureuse des donneurs et des plasma récolté par un type particulier d'absence de dépistage du VIH 1 et le type 2, HbsAg , anticorps anti-VHC et de l'ALT. En outre, chaque piscine testé plasma PCR pour la détection du génome du virus de l'hépatite c.

Dans le procédé de fabrication de la drogue Aimafiks est réalisée par double virusinaktivaciâ (detergentnyj solvant méthode et traitement thermique à 100° c pendant 30 m).

Le médicament peut être utilisé dans les délais, indiqué sur l'emballage. Habituellement la solution transparente ou légèrement opalescente. Vous ne pouvez pas utiliser la solution boueuse ou s'il rencontre résidu floconneux ou autres particules mécaniques.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Non installé, que l'usage de la drogue Aimafiks peut nuire à la capacité de gérer le transport.

Dose excessive

En cas de surdosage apparaît à risque les patients des complications thrombo-emboliques ou syndrome de coagulation intravasculaire disséminée.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction connue du facteur IX avec d'autres médicaments.

Ne pas mélanger une solution de Aimafiks de drogue avec d'autres médicaments. Pour injection pouvez utiliser uniquement des kits d'injection éprouvée de la trousse fermée.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé à l'obscurité et hors de portée des enfants à une température de 2 ° à 8 ° c. Durée de vie – 2 année (tout en maintenant l'intégrité de l'emballage et le plein respect des conditions de stockage).

Solution cuite doit être utilisée immédiatement.