ФОРМИН ПЛИВА

Активное вещество: Метформин
Код АТХ: A10BA02
КФГ: Пероральный гипогликемический препарат
Коды МКБ-10 (показания): E11
Код КФУ: 15.02.02
Производитель: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Хорватия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с обеих сторон с рисками, вдоль которых скошенные выемки, с одной стороны таблетки выемка более выражена.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000 CPS, повидон, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 5 CPS, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое средство для перорального применения из группы бигуанидов.

Метформин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Снижает уровень триглицеридов и ЛПНП в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора тканевого плазминогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ . Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. С_max в плазме крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Прием пищи снижает С_max на 40% и замедляет ее достижение на 35 мин.

Распределение

Способен накапливаться в эритроцитах. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках.

Выведение

T_1/2 составляет 6.5 ч.

Показания

— сахарный диабет типа 2 без склонности к кетоацидозу (особенно в сочетании с ожирением) при неэффективности диетотерапии.

Режим дозирования

Дозу препарата Формин Плива устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.

Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1/2-1 таб.) в сут. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффективности терапии.

Поддерживающая суточная доза составляет 1-2 г (1-2 таб.) в сут. Максимальная суточная доза — 3 г (3 таб). Применение препарата в более высоких дозах не повышает эффективность лечения.

Курс лечения длительный.

При тяжелых метаболических нарушениях дозу препарата необходимо уменьшить вследствие повышенного риска развития лактацидоза.

Таблетки препарата Формин Плива следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, метеоризм, отсутствие аппетита, изменение вкуса (в этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата); редко — патологические отклонения печеночных проб или гепатит, исчезающие после отмены препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны пищеварительной системы может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина или при делении суточной дозы на 2-3 приема.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах и /или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами).

Со стороны обмена веществ: редко — лактацидоз (требуется прекращение лечения); при длительном лечении — гиповитаминоз В₁₂ (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Противопоказания

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

— выраженные нарушения функции почек;

— лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);

— сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм, тяжелые инфекционные заболевания, шок и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактацидоза;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

— печеночная недостаточность;

— острое отравление алкоголем;

— применение в течение не менее 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В период лечения необходимо контролировать функцию почек.

Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме.

Возможно применение препарата Формин Плива в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных глипогликемических препаратов и назначения инсулина.

Во время лечения препаратом Формином Плива следует избегать приема алкоголя.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами

При применении в качестве монотерапии препарат не влияет на способность управлению автотранспортом и работе с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (в т.ч. с производными сульфонилмочевины, инсулином) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видами деятельности, требующим повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение: в случае появления признаков лактацидоза, препарат следует немедленно отменить, пациенту требуется срочная госпитализация, для подтверждения диагноза следует провести определение концентрации лактата. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ. Показано проведение симптоматической терапии.

При комбинированной терапии препаратом Формин Плива с препаратами сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, салицилатами, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении (системном и местном) с ГКС, пероральными контрацептивами, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Нифедипин повышает абсорбцию, C_max в плазме крови, замедляет выведение метформина из организма.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого повышается риск развития лактацидоза.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить C_max метформина на 60%.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном приеме этанола возможно развитие лактацидоза.

Возможна кумуляция метформина и развитие лактацидоза при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 4 года.