Ganireliksi – lääkkeen kuvaus

Kun ATH:
H01CC01

Ganireliksi: ominaisuus

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisti (GnRG). Synteettinen dekapeptidi, jolla on korkea antagonistinen aktiivisuus luonnollista GnRH:ta vastaan. Ganireliksiasetaatti on luonnollisen GnRH:n johdannainen, jossa on aminohapposubstituutioita asemissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10. Vesiliukoinen.

Ganireliksi: farmakologinen vaikutus

Antigonadotropnoe.

Ganireliksi: sovellus

LH:n ennenaikaisen huippuerityksen estäminen naisilla, joille tehdään hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota hedelmättömyyden hoito-ohjelmissa avusteisia lisääntymistekniikoita käyttäen.

Ganireliksi: Vasta

Yliherkkyys, Sisältää. GnRH:lle tai mille tahansa muulle GnRH:n analogille, raskaus tai epäilty raskaus.

Ganireliksi: käyttöä raskauden ja imetyksen aikana

Vasta-aiheinen raskauden tai epäillyn raskauden aikana (Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista).

Kun ganireliksiasetaattia annettiin raskaana oleville rotille ja kaniineille 7. päivästä lähelle synnytystä ajankohtana annoksina enintään 10 ja 30 mg / vrk, vastaavasti (noin 0,4 ja 3,2 kertaa suurempi annos henkilö, kehon pinta-alan perusteella), jälkeläisten resorptioprosentti nousi. Sikiöhäiriöt eivät lisääntyneet. Lääkkeisiin liittyviä muutoksia hedelmällisyydessä ei ollut, naarasrottien jälkeläisten fyysiset tai käyttäytymisominaisuudet, hoidettu ganireliksiasetaatilla raskauden ja imetyksen aikana. Vaikutus sikiön resorptioon johtuu hormonitasojen muutoksista, jotka johtuvat lääkkeen antigonadotrooppisista ominaisuuksista., mikä voi johtaa sikiön menetykseen ihmisillä (ei saa käyttää raskaana oleville naisille).

Luokka toimista aiheutuu FDA - X. (Eläinkokeissa tai kliinisissä tutkimuksissa rikkoo sikiön ja / tai on näyttöä haittavaikutusten riskiä ihmisen sikiöön, saatu tutkimus- tai käytännössä; riski, liittyvät huumeiden käytön raskauden, suuremmat kuin mahdolliset hyödyt.)

Aiheinen imetyksen aikana (tuntematon, Onko lääkkeet tunkeutuvat rintamaidon).

Ganireliksi: haittavaikutuksia

Haittavaikutukset, joita on havaittu päättyneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ganireliksiasetaatin ensimmäisestä käyttöpäivästä lähtien (n = 794) ennen raskauden varmistusta ultraäänellä ≥ 1 %:lla potilaista, käyttänyt huumeita, eivätkä ne liittyneet suoraan lääkitykseen.

Vatsakipu (gynekologinen) (4,8%), alkion/sikiön kuolema (3,7%), päänsärky (3,0%), munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (2,4%), verenvuotoa emättimestä (1,8%), reaktiot pistoskohdassa (1,1%), pahoinvointi (1,1%), vatsakipu (maha-suolikanavan) (1,0%).

Markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on havaittu harvinaisia ​​yliherkkyysreaktioita., mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ensimmäisen annoksen jälkeen.

Synnynnäisten epämuodostumien

Kliinisesti suoritettujen tutkimusten tulosten mukaan alkaen 283 Vastasyntynyt, naisista syntynyt, käyttäen ganireliksiasetaattia, 3:lla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (Sisältää. vesipää / meningokele, omphalocele) ja 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (Sisältää. nevus, ihon jälkiä, ristiontelo, gemangioma, vino kaula/kallo epäsymmetria, kampurajalka, ylimääräiset sormet, lonkan subluksaatio, torticollis/korkea kitalaki, napatyrä, imusolmukkeet tyrä, hydrocele, laskeutumaton kives, gidronefroz. Syy-yhteyttä näiden synnynnäisten epämuodostumien ja ganireliksiasetaatin käytön välillä ei ole tunnistettu..

Ganireliksi: vuorovaikutusta

Käyttöä muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu riittävästi, Siksi lääkkeiden yhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois..

Ganireliksi: Annostelu ja hallinto

P /, 0,25 mg 1 kerran päivässä. Ganireliksiasetaattia annetaan yleensä kuudentena FSH-valmisteen päivänä (ovulaation kontrolloitu stimulaatio FSH:lla alkaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä). Lääkkeen käyttöä tulee jatkaa päivittäin siihen päivään asti, jolloin aloitat hHC:n käytön, eli. kunnes muodostuu riittävä määrä sopivan kokoisia follikkeleja (preovulatoriset follikkelit) (ultraäänellä varmistettu), sitten follikkelien lopullinen kypsyminen voidaan aloittaa antamalla hCG:tä.

Jos munasarjojen vaste stimulaatioon on lisääntynyt, LH-tason ennenaikaisen nousun estämiseksi, Ganireliksiasetaattihoito tulee aloittaa 5. päivänä FSH:n annon jälkeen. Jos follikkelit kasvavat hitaasti, ganireliksin antoa voidaan lykätä (eli. aloita myöhemmin kuin kuudentena FSH-valmisteiden käyttöpäivänä).

Tapauksissa on välttämätöntä pidättäytyä hCG:n käyttöönotosta, jos munasarjat ovat voimakkaasti suurentuneet FSH-hoidon viimeisenä päivänä (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän mahdollinen kehittyminen).

Ganireliksi: varotoimet

Sen voi antaa vain asiantuntija, kokemusta lapsettomuushoidosta.

Markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on havaittu harvinaisia ​​yliherkkyysreaktioita., mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ensimmäisen annoksen jälkeen (cm. Sivuvaikutukset).

Ennen hoidon aloittamista potilasta tulee varoittaa hoidon kestosta., seurantamenettelyjen tarve ja mahdollisten haittavaikutusten riski. Lääkkeistä tulee tiedottaa hoitavalle lääkärille, jonka potilas otti vähän ennen hoidon aloittamista tai jatkaa ottamista samanaikaisesti lääkkeen määräämisen kanssa.

Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu naisilla, jotka painavat alle 50 kg tai enemmän 90 kg.

Toistuvilla hoitokursseilla lääkettä tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun mahdollisen riskin aste ja hoidon tehokkuus on arvioitu perusteellisesti..