Basiliksimabi

Kun ATH:
L04AC02

Ominainen.

Kimeerinen arka / ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG_1k), saatu yhdistelmä-DNA-tekniikan.

Vesiliukoinen. Moolimassa noin 144 kDa.

Farmakologinen vaikutus.
Immunosuppressiiviset.

Sovellus.

Ehkäisy akuutin siirrännäisen hylkimisreaktion (osana immunosuppressiivista hoito siklosporiinia ja kortikosteroideja) potilailla, joilla munuaissiirto.

Vasta.

Yliherkkyys.

Raskaus ja imetys.

Ei ollut emotoksisuutta, эmbriotoksichnosti, teratogeenisyyttä apinoilla Cynomolgus käyttöönotto niistä basiliksimabia. Immunotoxicological tutkimuksia ei ole tehty jälkeläisissä.

Ottaen huomioon, basiliksimabi, joka on immunoglobuliini G: (IgG_1k), ja IgG-molekyylit kulkevat istukan, ja se, että IL-2-reseptori voi olla tärkeä rooli kehityksessä immuunijärjestelmän, käyttö raskauden aikana on mahdollista, jos vaikutus hoidon suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole pidetty.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen hoitoa, sekä 4 Kuukauden päättymisen jälkeen.

Luokka toimista aiheutuu FDA - B. (Tutkimus eläinten lisääntymiseen ei tuonut esiin vaaraa haitallisia vaikutuksia sikiöön, ja riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.)

Imettävien naisten pitäisi päättää asiasta päättymisestä imetyksen (tuntematon, Älä tunkeutuu Basiliksimabi äidinmaidossa. Monet lääkkeet, Sisältää. ihmisen vasta-aineita, erittyy äidinmaitoon naisten. On olemassa riski haittavaikutusten).

Sivuvaikutukset.

Tietojen mukaan neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo-kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, haittavaikutuksia havaittiin 96% potilaat (Konsernirakenteen, käsitelty huumeiden, ja ryhmä, plasebo). Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ruoansulatuskanavassa (69%, plasebo - 67%).

Ruoansulatuskanavasta: ≥ 10 % — ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö, ripuli; 3-10 % ruokatorvitulehdus, ilmavaivat, suolistotulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, giperplaziya oikea, maa, haavainen suutulehdus.

Vuodesta hermostoon ja aisteihin elimet: ≥ 10 % vapina, päänsärky, unettomuus; 3-10 %-voimattomuus, pahanolontunne, huimaus, neuropatia, gipesteziya, parestesia, ažitaciâ, hälytys, masennus, Kaihi, sidekalvontulehdus, näön hämärtyminen.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä ja verta (hematopoiesis, hemostasis: ≥ 10 % hypertension, anemia; 3-10 % pahenemista verenpainetauti, gipotenziya, angina, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, rytmihäiriöt, Eteisvärinä, takykardia, tauti, hematooma, gemorragija, purppura, trombosytopenia, verisuonitukos, polysytemia, leukopenia.

Vuodesta hengityselimiä: ≥ 10 %-hengenahdistus, ylähengitysteiden infektio; 3-10 % keuhkoputkentulehdus, bronkospasmi, yskä, nielutulehdus, keuhkokuume, keuhkosairaudet, keuhkoedeema, nuha, poskiontelotulehdus.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: 3-10 % selkäkipu, lihaskipu, nivelkipu, nivelsairaus, murtumat, kouristukset.

Kanssa Virtsa-: ≥ 10 % virtsatieinfektiot; 3-10 % sukupuolielinten turvotus, impotenssi, albuminuria, Virtsarakon sairaudet, dizurija, usein virtsaaminen, hematuria, lisäävät ei-proteiinityppeä, oligurija, munuaisten vajaatoiminta, tubulusnekroosi, ureteropathy, virtsaumpi.

Iholle: ≥ 10 % akne, Leikkaushaavan komplikaatiot; 3-10 % huuliherpes, vyöruusu, hypertryhoz, ihotaudit, ihon haavaumat.

Allergiset reaktiot: 3-10 %-kutinaa, ihottuma, kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus.

Muut: ≥ 10 % kipuoireyhtymä, perifeerinen turvotus, kuume, virusinfektio, hyperkalemia / hypokalemia, hyperkolesterolemia, gipofosfatemiя, hyperurikemiaa; 3-10 %-vahingossa trauma, infektio, moniliaz, jalkojen turvotus, vilunväristykset, sepsis, Asidoosi, degidratatsiya, hyperkalsemia / hypokalsemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, painonnousu, kysta.

Pahanlaatuisuus. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa munuaisensiirron merkittävään kasvuun määrän pahanlaatuinen lymfoproliferatiivisista taudin potilailla on taustalla Basiliksimabin ei havaittu (Taajuus oli <1%). Emme kuitenkaan voi sulkea pois riski pahanlaatuisten sairauksien soveltamisessa immunosuppressiivinen hoito.

Infektio. Kokonaismäärä sytomegalovirus tartuntojen oli samanlainen potilailla taustalla basiliksimabia (17%) plasebo (15%), vastaanottaa kahden tai kolmen immunosuppressiivinen hoito. Kuitenkin, jos potilaalla on triple-immunosuppressiiviseen hoitoon usein vakavia sytomegalovirusinfektion oli suurempi (11%), kuin lumelääke (5%).

Jälkeiset tutkimukset. Äännettyinä akuutit yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, luonteenomaista hypotensio, taxikardiej, Sydämen vajaatoiminta, hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, keuhkoedeema, hengitysvajaus, krapivnicej, ihottuma, kutina ja / tai aivastelua, sekä sytokiinioireyhtymä, Se on raportoitu käytön basiliksimabia.

Yhteistyö.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa yhteinen tapaaminen immunosuppressiivisen (Sisältää. atsatiopriini, kortikosteroidit, cyclosporine, mykofenoli- mofetiili) vuorovaikutukset rekisteröity.

Annostelu ja hallinto.

B / boluksena tai infuusiona (aiemmin laimennetaan huumeiden 5 ml vettä injektiota varten, sitten kasvattaa äänenvoimakkuutta 50 ml 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% glukoosiliuosta) 20-30 min, aikuiset ja lapset, jotka painavat yli 40 kg-annos 20 mg 2 tuntia ennen elinsiirtoa ja kautta 4 päivä leikkauksen jälkeen (jos kyseessä hylkäämisen siirretyn elimen ei anneta toista annosta). Lapsille paino on alle 40 kg yhteensä annos 20 mg (2 hallinto 10 mg).

Varotoimet.

Basiliksimabi saa käyttää vain lääkärit, kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä seuraavissa elinsiirron. Potilaita tulee varoittaa mahdollisista riskin, liittyvä immunosuppressiivista hoitoa.

Aikana ja lyhyen aikaa sen jälkeen infuusiona basiliksimabille edellyttää sydänseurantaa ja keuhkojen (estää mahdollinen anafylaktinen reaktio).

Tapauksia yliherkkyysreaktion, mukaan lukien anafylaksia, sekä ensimmäinen, ja toinen hallinnosta basiliksimabi. Jos kyseessä yliherkkyysreaktioita lisäsovelluksen basiliksimabi aiheinen.

Kun käytät basiliksimabia ovat kohonnut haavainfektion. On otettava huomioon,, että potilaat, vastaanottava immunosuppressantit, kohonnut systeemisten infektioiden, ja lymfoproliferatiiviset maligniteetit.

Oltava varovaisia ​​nimittää potilailla, joilla on tartuntatauteja (saattaa lisääntyä), pahanlaatuiset kasvaimet , Sisältää. historia (immunosuppressio lisää todennäköisyyttä kasvainsairauksia). Hammashoitoon olisi saatettava päätökseen ennen hoidon alkua, kuljettaa niitä varoen hoidon aikana (mahdollista lisääntymistä mikrobi-infektioiden, hidastaa paranemista).