АРИКСТРА

Aktiivista ainetta: fondaparinuuksinatrium
Kun ATH: B01AX05
CCF: Antikoagulanttivaikutusta suoran toiminnan – селективный ингибитор фактора Xa
ICD-10 koodit (todistus): I20.0, I21, i26, I74, I82
Kun CSF: 01.12.11.06.02
Valmistaja: GlaxoSmithKline (Ranska)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu p / käyttöönottoon kirkas, väritön, ilman näkyviä mekaanisia sulkeumia.

Apuaineita: natriumkloridia, suolahappo, Natriumhydroksidia, vesi d / ja.

0.5 ml – шприцы стеклянные емкостью 1 ml (5) – tarjottimet, muovia (2) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Kaukana). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенциирует (noin 300 aika) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.

Kun sitä käytetään annoksena 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (AВC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 mg.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро абсорбируется из места инъекции (absoluuttinen hyötyosuus 100%). Kun p ja yhden huumeen käyttöön annos 2.5 мг молодым здоровым добровольцам C_max в плазме крови достигалась через 2 ч после введения и составляла в среднем 0.34 mg / l:. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной C_max, достигались через 25 minuuttia antamisen jälkeen.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг п/к. Kun annetaan 1 aika / päivä C_ss saavutetaan 3-4 päivä, при этом значения C_max и AUC увеличиваются в 1.3 ajat.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / vrk, olivat: C_max – 0.39 mg / l: (31%), T_max – 2.8 ei (18%) ja C_min – 0.14 mg / l: (56%).

Iäkkäät potilaat, перенесших операции по поводу перелома тазобедренного сустава и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / vrk, концентрации фондапаринукса в равновесном состоянии составляли: C_ss^max – 0.50 mg / l: (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l: (58%).

У пациентов с симптомами тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии проводили коррекцию дозы Арикстры в зависимости от массы тела: syntymäpaino alle 50 кг вводили дозу 5 mg, при массе тела 50-100 mg – 7.5 mg, kehon painoa lisää 100 kg – 10 mg. Такая коррекция дозы обеспечивала сходные C_max ja C_min во всех весовых группах.

Jakelu

У здоровых взрослых людей после п/к или в/в введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая часть его находится в крови и только небольшой объем – в экстравенозной жидкости. V_d on 7-11 l. In vitro фондапаринукс в высокой степени (peräti 94%) специфически связывается с белком АТIII. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы (Sisältää. с тромбоцитарным фактором IV и эритроцитами) merkityksettömän.

Aineenvaihdunta

In vivo метаболизм фондапаринукса не был изучен, tk. у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Vähennys

Фондапаринукс выводится преимущественно почками в неизмененном виде. У здоровых людей 64-77% annoksesta erittyy virtsaan 72 ei. T_1/2 on noin 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 ei – у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7.82 ml / min,.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

У пациентов с почечной недостаточностью выведение фондапаринукса происходит медленнее, tk. он в основном выводится почками в неизмененном виде. Potilaat, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% ниже при почечной недостаточности легкой степени (CC 50-80 ml / min,), päällä 40% ниже при почечной недостаточности умеренной степени (CC 30-50 ml / min,) ja 55% ниже при почечной недостаточности тяжелой степени (CC alle 30 ml / min,), по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Значения конечного T_1/2 составляли при почечной недостаточности умеренной степени 29 ei, при тяжелой степени – 72 ei.

Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен. В фармакокинетической модели использовались данные о пациентах с КК менее 23.5 ml / min,, перенесших операции на нижних конечностях и получавших фондапаринукс. В результате фармакокинетического моделирования было показано, что использование фондапаринукса у пациентов с КК от 20 että 30 мл/мин в дозе 1.5 мг в день или 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (CC 30-80 ml / min,), vastaanottaa huumeiden annos 2.5 mg / vrk.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Арикстра не должна применяться у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Uskotaan, что концентрация свободного фондапаринукса в плазме не меняется при легкой и средней степени нарушения функции печени, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), C_max и AUC снижались на 22-39% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

Potilailla yli 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 vuotta. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. Mutta, testaus, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

У пациентов с массой тела менее 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Todistus

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (Sisältää. при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

-hoidossa akuutti syvä laskimotukos;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Annostusohjelman

П/к препарат вводят поочередно в левую и правую переднелатеральную и левую и правую заднелатеральную стенки живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

Päälle / Johdannossa (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% natriumkloridiliuoksella (25 ml tai 50 ml). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 m.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, kuin 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, peräti 5-9 päivää. Kokemus osoittaa, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 päivää. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 päivää.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 aika / päivä. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 että 14 päivää.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для Potilaat joiden paino on vähemmän kuin 50 kg – 5 mg; että potilaille, joiden kehon paino 50-100 kg - 7.5 mg; että Potilailla, joiden paino lisää 100 kg – 10 mg.

Hoidon kesto on vähintään 5 päivää. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 että 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, yleensä, viimeistään 72 ei. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 että 9 päivää.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: Suositeltu annos on 2.5 мг п/к 1 aika / päivä. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, kuin 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, kuin 2 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.

При проведении операции sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (AKS) Арикстру, mahdollisesti, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: Suositeltu annos on 2.5 mg 1 aika / päivä. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, mahdollisesti, aikaisintaan 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, kuin 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, kuin 2 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.

При проведении операции AKS Арикстру, mahdollisesti, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

To potilaat heikentynyt maksan toiminta коррекции дозы Арикстры не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Арикстру следует назначать с осторожностью.

Sisään potilailla, joilla munuaisten kanssa QC > 30 ml / min, at профилактике венозной тромбоэмболии Annosta ei ole tarpeen. Sisään potilailla KK 20 että 30 ml / min,, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, Suositeltu annos on 1.5 мг каждый день или 2.5 mg joka 48 ei.

Potilaat, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

At лечении венозной тромбоэмболии sisään пациентов с КК ≥ 30 ml / min, коррекция дозы Арикстры не требуется. Potilaat, joilla on CC < 30 ml / min, назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у iäkkäillä potilailla (vanhempi 75 vuotta), tk. с возрастом возможно снижение функции почек. Iäkkäillä potilailla, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Sisään Potilaat joiden paino on vähemmän kuin 50 kg имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Sivuvaikutus

Haittavaikutusten edustaa seuraavan porrastus: Usein (>1/10), usein (>1/100, <1/10); joskus (>1/1000, <1/100); harvoin (>1/10 000, <1/1000); harvoin (<1/10 000).

Vuodesta verisoluista: usein – anemia, verenvuoto (eri lokalisointi, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), purppura; joskus – trombosytopenia, thrombocythemia, изменения тромбоцитов, нарушения коагуляции.

Aineenvaihdunta: harvoin – kaliopenia.

CNS: joskus – päänsärky, harvoin – levottomuus, sekaannus, huimaus, uneliaisuus, tajuttomuus.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: harvoin – gipotenziya.

Hengityselimet: harvoin – hengästys, yskä.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: joskus – pahoinvointi, oksentelu, нарушение показателей функции печени, maksa-arvojen kohoaminen; harvoin – vatsakipu, ruoansulatushäiriö, mahakatarri, ummetus, ripuli, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Ihoreaktiot: joskus – ihottuma, kutittaa, выделения из раны.

Muut: usein – turvotus; joskus – kuume; harvoin – послеоперационная раневая инфекция, rintakipu, боли в ногах, väsynyt, kasvojen punoitusta (vuorovesi), allergiset reaktiot, pistoskohdan reaktiot.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Vasta

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC<30 ml / min,);

- Yliherkkyys lääkkeen.

Ei suositella применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

FROM varovaisuus следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 vuotta, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC alle 50 ml / min,). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, varovaisuutta tulee noudattaa.

FROM varovaisuus следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (esimerkiksi, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Raskaus ja imetys

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, kun aiottu hyödyt äidille arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Tuntematon, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Tarvittaessa käyttöä imetysaikana tulisi lopettaa imetys.

IN kokeelliset tutkimukset löytyi, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Varoitukset

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) sovellukset. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 MINÄ, оценивается в 2%. Potilaat, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, kuin 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 MINÄ, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, по сравнению с активным контролем. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, verrattuna 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, kuin 6 tuntia leikkauksen jälkeen, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 vuotta, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ml / min,).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, vaikuttaa hemostaasi.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Noin 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, особенно при КК < 30 ml / min,, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ml / min,, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ml / min,.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Käyttö Pediatrics

Эффективность и безопасность применения Арикстры у lapset ja nuoret alle 17 vuotta до настоящего времени не установлена.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

Yliannos

Oireet: verenvuoto.

Hoito: poisto huumeiden, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, plasmafereesi.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4) in vitro. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, elää.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, merkityksettömän, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, on osoitettu,, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), trombosyyttienestolle (asetyylisalisyylihappo), Tulehduskipulääkkeet (piroksikamom) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötilassa 15 ° -25 ° C; Eivät jäädy. Säilyvyys - 2 vuosi.